Efficacia della terapia combinata con soluzione salina ipertonica nebulizzata e percussione toracica nella bronchiolite virale acuta
2 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio clinico pilota, non randomizzato, in un unico sito che valuta l'efficacia della terapia combinata di soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata e terapia a percussione toracica in pazienti pediatrici con bronchiolite virale acuta.
Questo studio esaminerà l'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata combinata con la terapia a percussione toracica in pazienti di età compresa tra 0 e 24 mesi ricoverati nell'unità di pediatria generale ospedaliera con bronchiolite acuta.
Ai pazienti selezionati per lo studio verranno somministrati trattamenti salini ipertonici nebulizzati al 3% combinati con 3 minuti di terapia a percussione toracica ogni 6 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio (braccio sperimentale), un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età da 0 a 24 mesi
- Ricoverato presso l'unità di pediatria generale ospedaliera
- Ha una diagnosi di bronchiolite acuta
- Ricevere supporto di ossigeno supplementare
I dati raccolti per il braccio di controllo saranno ottenuti tramite revisione retrospettiva della cartella clinica per i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Età da 0 a 24 mesi
- Ricoverato presso l'unità di pediatria generale ospedaliera
- Ha una diagnosi di bronchiolite acuta
- Ricevere supporto di ossigeno supplementare
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva pediatrica
- Ha una condizione preesistente di base che può influenzare il sistema respiratorio (include displasia broncopolmonare, malattia reattiva delle vie aeree, asma, malattie polmonari restrittive, altre malattie polmonari croniche, ecc.)
- Presenta altre condizioni di comorbilità al momento del ricovero che possono influenzare il sistema respiratorio (include polmonite o altre infezioni polmonari batteriche o fungine, esacerbazione acuta di malattia reattiva delle vie aeree, esacerbazione acuta di asma, edema polmonare, versamento pleurico, ecc.)
- Ha una controindicazione assoluta alla soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3%, ad esempio, una storia di reazione allergica o anafilattica
- Sta ricevendo altri trattamenti respiratori come trattamenti broncodilatatori (ad es. albuterolo o levalbuterolo)
- Sta ricevendo altre terapie adiuvanti come antibiotici, antivirali, glucocorticoidi, corticosteroidi o diuretici
Un potenziale soggetto di studio nel braccio di controllo tramite revisione retrospettiva della cartella che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso da questo studio:
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva pediatrica
- Ha una condizione preesistente di base che può influenzare il sistema respiratorio (include displasia broncopolmonare, malattia reattiva delle vie aeree, asma, malattie polmonari restrittive, altre malattie polmonari croniche, ecc.)
- Presenta altre condizioni di comorbilità al momento del ricovero che possono influenzare il sistema respiratorio (include polmonite o altre infezioni polmonari batteriche o fungine, esacerbazione acuta di malattia reattiva delle vie aeree, esacerbazione acuta di asma, edema polmonare, versamento pleurico, ecc.)
- Ha una controindicazione assoluta alla soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3%, ad esempio, una storia di reazione allergica o anafilattica
- Sta ricevendo altri trattamenti respiratori come trattamenti broncodilatatori (ad es. albuterolo o levalbuterolo)
- Sta ricevendo altre terapie adiuvanti come antibiotici, antivirali, glucocorticoidi, corticosteroidi o diuretici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione salina ipertonica nebulizzata + Terapia a percussione toracica
I partecipanti con bronchiolite virale acuta riceveranno trattamenti salini ipertonici nebulizzati al 3% combinati con 3 minuti di terapia a percussione toracica.
Questo verrà somministrato ogni 6 ore.
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La dose standardizzata di cloruro di sodio al 3% nebulizzato verrà fornita da un flaconcino da 4 ml e somministrata ogni 6 ore.
La coppetta a percussione toracica è una coppetta piccola e flessibile in vinile che viene utilizzata per fornire delicate vibrazioni sulla parete toracica per favorire la pulizia delle vie aeree ed è utilizzata in pazienti di tutte le età con produzione di espettorato, come quelli affetti da bronchiolite acuta.
Somministrato ogni 6 ore durante la terapia con ossigeno supplementare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo verranno analizzati tramite revisione retrospettiva del grafico; questi partecipanti non saranno autorizzati né iscritti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Misurato in giorni dal momento del ricovero presso l'unità di pediatria ospedaliera generale fino al momento della dimissione dall'unità di pediatria ospedaliera generale.
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Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Tempo di supporto dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Misurato in giorni dal momento del ricovero presso l'unità di pediatria ospedaliera generale fino al momento della dimissione dall'unità di pediatria ospedaliera generale.
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Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Valutato ogni 4 ore e in aggiunta secondo necessità.
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Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Valutato ogni 4 ore e in aggiunta secondo necessità.
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Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Lettura media della pulsossimetria
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Valutato ogni 4 ore e in aggiunta secondo necessità.
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Fino al momento della dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Numero di caregiver che valutano la risposta del bambino come "Migliorata"
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Ai caregiver verrà fornito un questionario in cui valuteranno la risposta complessiva del proprio bambino in seguito ai trattamenti come "Migliorata", "Invariata" o "Peggiorata".
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Tempo di dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Numero di medici che valutano la risposta del bambino come "Migliorata"
Lasso di tempo: Tempo di dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Ai caregiver verrà somministrato un questionario in cui valuteranno la risposta complessiva del loro bambino dopo i trattamenti come "Migliorata", "Invariata" o "Peggiorata".
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Tempo di dimissione (circa 1-5 giorni in media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite, virale
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-01357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole.
Le richieste vanno rivolte a tuan.nguyen@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .