Eficácia da combinação de solução salina hipertônica nebulizada e terapia de percussão torácica na bronquiolite viral aguda
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo clínico piloto, não randomizado e de local único que investiga a eficácia da terapia combinada de solução salina hipertônica nebulizada a 3% e terapia de percussão torácica em pacientes pediátricos com bronquiolite viral aguda.
Este estudo examinará a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada combinada com terapia de percussão torácica em pacientes de 0 a 24 meses internados na unidade de internação pediátrica geral com bronquiolite aguda.
Tratamentos com solução salina hipertônica nebulizada a 3% combinados com 3 minutos de terapia de percussão torácica serão administrados a cada 6 horas nos pacientes selecionados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo (braço experimental), um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade de 0 a 24 meses
- Internado na unidade de internamento geral de pediatria
- Tem diagnóstico de bronquiolite aguda
- Recebendo suporte suplementar de oxigênio
Os dados coletados para o braço de controle serão obtidos por meio de revisão retrospectiva de prontuários para pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade de 0 a 24 meses
- Internado na unidade de internamento geral de pediatria
- Tem diagnóstico de bronquiolite aguda
- Recebendo suporte suplementar de oxigênio
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
- Tem uma condição pré-existente subjacente que pode afetar o sistema respiratório (inclui displasia broncopulmonar, doença reativa das vias aéreas, asma, doenças pulmonares restritivas, outras doenças pulmonares crônicas, etc.)
- Tem outras comorbidades na admissão que podem afetar o sistema respiratório (inclui pneumonia ou outras infecções pulmonares bacterianas ou fúngicas, exacerbação aguda de doença reativa das vias aéreas, exacerbação aguda de asma, edema pulmonar, derrame pleural, etc.)
- Tem contraindicação absoluta à nebulização de solução salina hipertônica a 3%, por exemplo, história de reação alérgica ou anafilática
- Está recebendo outros tratamentos respiratórios, como tratamentos broncodilatadores (ou seja, albuterol ou levalbuterol)
- Está recebendo outra terapia adjuvante, como antibióticos, antivirais, glicocorticóides, corticosteróides ou diuréticos
Um potencial sujeito do estudo no braço de controle por meio de revisão retrospectiva de prontuários que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste estudo:
- Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
- Tem uma condição pré-existente subjacente que pode afetar o sistema respiratório (inclui displasia broncopulmonar, doença reativa das vias aéreas, asma, doenças pulmonares restritivas, outras doenças pulmonares crônicas, etc.)
- Tem outras comorbidades na admissão que podem afetar o sistema respiratório (inclui pneumonia ou outras infecções pulmonares bacterianas ou fúngicas, exacerbação aguda de doença reativa das vias aéreas, exacerbação aguda de asma, edema pulmonar, derrame pleural, etc.)
- Tem contraindicação absoluta à nebulização de solução salina hipertônica a 3%, por exemplo, história de reação alérgica ou anafilática
- Está recebendo outros tratamentos respiratórios, como tratamentos broncodilatadores (ou seja, albuterol ou levalbuterol)
- Está recebendo outra terapia adjuvante, como antibióticos, antivirais, glicocorticóides, corticosteróides ou diuréticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução salina hipertônica nebulizada + terapia de percussão torácica
Os participantes com bronquiolite viral aguda receberão tratamentos com solução salina hipertônica nebulizada a 3% combinados com 3 minutos de terapia de percussão torácica.
Isso será administrado a cada 6 horas.
|
A dose padronizada de cloreto de sódio a 3% nebulizado será fornecida em um frasco para injetáveis de 4 mL e administrada a cada 6 horas.
O copo de percussão torácica é um copo pequeno e flexível feito de vinil que é usado para fornecer vibrações suaves na parede torácica para auxiliar na desobstrução das vias aéreas e é utilizado em pacientes de todas as idades com produção de escarro, como aqueles com bronquiolite aguda.
Administrado a cada 6 horas durante a oxigenoterapia suplementar.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle serão analisados por meio de revisão retrospectiva de prontuários; esses participantes não serão consentidos nem inscritos no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Medido em dias desde o momento da admissão na unidade de internação geral de pediatria até o momento da alta da unidade de internação geral de pediatria.
|
Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
|
Tempo de suporte suplementar de oxigênio
Prazo: Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Medido em dias desde o momento da admissão na unidade de internação geral de pediatria até o momento da alta da unidade de internação geral de pediatria.
|
Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Respiratória Média
Prazo: Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Avaliado a cada 4 horas e conforme necessário.
|
Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
|
Frequência cardíaca média
Prazo: Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Avaliado a cada 4 horas e conforme necessário.
|
Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
|
Leitura média de oximetria de pulso
Prazo: Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Avaliado a cada 4 horas e conforme necessário.
|
Até o momento da alta (aproximadamente 1-5 dias em média)
|
|
Número de Cuidadores que Classificam a Resposta da Criança como "Melhorada"
Prazo: Hora da alta (Aproximadamente 1-5 dias em média)
|
Os cuidadores receberão um questionário no qual classificarão a resposta global do seu filho após os tratamentos como "Melhorado", "Inalterado" ou "Agravado".
|
Hora da alta (Aproximadamente 1-5 dias em média)
|
|
Número de Médicos que Classificam a Resposta da Criança como "Melhorada"
Prazo: Momento da alta (aproximadamente 1 a 5 dias em média)
|
Os cuidadores receberão um inquérito no qual irão classificar a resposta global do seu filho após os tratamentos como "Melhorado", "Inalterado" ou "Agravado".
|
Momento da alta (aproximadamente 1 a 5 dias em média)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Viral
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 23-01357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para tuan.nguyen@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .