Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung und Brustperkussion bei akuter viraler Bronchiolitis
2. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine nicht randomisierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung und Brustperkussionstherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter viraler Bronchiolitis.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Kombination aus vernebelter hypertoner Kochsalzlösung mit Brustperkussionstherapie bei Patienten im Alter von 0 bis 24 Monaten untersucht, die mit akuter Bronchiolitis in die allgemeine stationäre Pädiatrie aufgenommen wurden.
Den für die Studie ausgewählten Patienten werden alle 6 Stunden Behandlungen mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung in Kombination mit einer 3-minütigen Brustperkussionstherapie verabreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um zur Teilnahme an dieser Studie (experimenteller Teil) berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 0 bis 24 Monate
- Aufnahme in die allgemeinstationäre Pädiatrie
- Hat eine Diagnose einer akuten Bronchiolitis
- Erhalten Sie zusätzliche Sauerstoffunterstützung
Die für den Kontrollarm gesammelten Daten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung für Patienten erhoben, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter 0 bis 24 Monate
- Aufnahme in die allgemeinstationäre Pädiatrie
- Hat eine Diagnose einer akuten Bronchiolitis
- Erhalten Sie zusätzliche Sauerstoffunterstützung
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Einweisung auf die pädiatrische Intensivstation
- Hat eine zugrunde liegende Vorerkrankung, die das Atmungssystem beeinträchtigen kann (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, reaktiver Atemwegserkrankung, Asthma, restriktiver Lungenerkrankungen, anderer chronischer Lungenerkrankungen usw.)
- Hat bei der Aufnahme andere Begleiterkrankungen, die das Atmungssystem beeinträchtigen können (einschließlich Lungenentzündung oder anderen bakteriellen oder Pilzinfektionen der Lunge, akute Verschlimmerung einer reaktiven Atemwegserkrankung, akute Verschlimmerung von Asthma, Lungenödem, Pleuraerguss usw.)
- Es besteht eine absolute Kontraindikation für vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung, z. B. eine Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion
- Erhält andere Atemwegsbehandlungen wie bronchodilatatorische Behandlungen (d. h. Albuterol oder Levalbuterol)
- Erhält eine andere adjuvante Therapie wie Antibiotika, Virostatika, Glukokortikoide, Kortikosteroide oder Diuretika
Ein potenzieller Studienteilnehmer im Kontrollarm wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, von dieser Studie ausgeschlossen:
- Einweisung auf die pädiatrische Intensivstation
- Hat eine zugrunde liegende Vorerkrankung, die das Atmungssystem beeinträchtigen kann (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, reaktiver Atemwegserkrankung, Asthma, restriktiver Lungenerkrankungen, anderer chronischer Lungenerkrankungen usw.)
- Hat bei der Aufnahme andere Begleiterkrankungen, die das Atmungssystem beeinträchtigen können (einschließlich Lungenentzündung oder anderen bakteriellen oder Pilzinfektionen der Lunge, akute Verschlimmerung einer reaktiven Atemwegserkrankung, akute Verschlimmerung von Asthma, Lungenödem, Pleuraerguss usw.)
- Es besteht eine absolute Kontraindikation für vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung, z. B. eine Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion
- Erhält andere Atemwegsbehandlungen wie bronchodilatatorische Behandlungen (d. h. Albuterol oder Levalbuterol)
- Erhält eine andere adjuvante Therapie wie Antibiotika, Virostatika, Glukokortikoide, Kortikosteroide oder Diuretika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernebelte hypertone Kochsalzlösung + Brustperkussionstherapie
Teilnehmer mit akuter viraler Bronchiolitis erhalten Behandlungen mit 3 % vernebelter hypertoner Kochsalzlösung in Kombination mit einer 3-minütigen Brustperkussionstherapie.
Dies wird alle 6 Stunden verabreicht.
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Eine standardisierte Dosis vernebelter 3 %iger Natriumchloridlösung wird aus einer 4-ml-Durchstechflasche bereitgestellt und alle 6 Stunden verabreicht.
Der Brustperkussionsbecher ist ein kleiner, flexibler Becher aus Vinyl, der für sanfte Brustwandvibrationen zur Unterstützung der Atemwegsfreigabe sorgt und bei Patienten jeden Alters mit Sputumproduktion eingesetzt wird, beispielsweise bei Patienten mit akuter Bronchiolitis.
Wird alle 6 Stunden während einer zusätzlichen Sauerstofftherapie verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer am Kontrollarm werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung analysiert; Diese Teilnehmer erhalten weder ihre Einwilligung noch werden sie in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Gemessen in Tagen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die allgemeine stationäre Pädiatrie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der allgemeinen stationären Pädiatrie.
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Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Zeit für zusätzliche Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Gemessen in Tagen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die allgemeine stationäre Pädiatrie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der allgemeinen stationären Pädiatrie.
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Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Die Beurteilung erfolgt alle 4 Stunden und zusätzlich nach Bedarf.
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Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Die Beurteilung erfolgt alle 4 Stunden und zusätzlich nach Bedarf.
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Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Durchschnittlicher Pulsoximetriewert
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Die Beurteilung erfolgt alle 4 Stunden und zusätzlich nach Bedarf.
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Bis zur Entlassung (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Anzahl der Betreuer, die die Reaktion des Kindes als "verbessert" bewerten
Zeitfenster: Entlassungszeitpunkt (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Den Betreuern wird eine Umfrage vorgelegt, in der sie die Gesamtreaktion ihres Kindes nach den Behandlungen als "Verbessert", "Unverändert" oder "Verschlechtert" bewerten.
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Entlassungszeitpunkt (durchschnittlich ca. 1–5 Tage)
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Anzahl der Ärzte, die die Reaktion des Kindes als "verbessert" bewerten
Zeitfenster: Entlassungszeitpunkt (durchschnittlich etwa 1-5 Tage)
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Den Betreuern wird eine Umfrage vorgelegt, in der sie die Gesamtreaktion ihres Kindes nach den Behandlungen als "Verbessert," "Unverändert" oder "Verschlechtert" bewerten.
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Entlassungszeitpunkt (durchschnittlich etwa 1-5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-01357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org gerichtet werden
405-535-7093 Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an tuan.nguyen@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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