Skuteczność skojarzonej terapii nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej i opukiwaniem klatki piersiowej w ostrym wirusowym zapaleniu oskrzelików
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe, nierandomizowane badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku, badające skuteczność terapii skojarzonej nebulizowanym 3% roztworem soli hipertonicznej i terapii perkusją klatki piersiowej u dzieci i młodzieży z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność skojarzonego nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z terapią opukiwania klatki piersiowej u pacjentów w wieku od 0 do 24 miesięcy przyjętych na oddział pediatrii ogólnej z powodu ostrego zapalenia oskrzelików.
Terapia 3% nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli w połączeniu z 3-minutową terapią opukiwania klatki piersiowej będzie podana pacjentom wybranym do badania co 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu (części eksperymentalnej), osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek od 0 do 24 miesięcy
- Przyjęty na Oddział Pediatrii Ogólnej
- Ma zdiagnozowane ostre zapalenie oskrzelików
- Otrzymywanie dodatkowego wsparcia tlenowego
Dane zebrane dla grupy kontrolnej zostaną uzyskane w drodze retrospektywnego przeglądu kart pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Wiek od 0 do 24 miesięcy
- Przyjęty na Oddział Pediatrii Ogólnej
- Ma zdiagnozowane ostre zapalenie oskrzelików
- Otrzymywanie dodatkowego wsparcia tlenowego
Kryteria wyłączenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii dziecięcej
- Ma istniejącą wcześniej chorobę, która może wpływać na układ oddechowy (w tym dysplazję oskrzelowo-płucną, reaktywną chorobę dróg oddechowych, astmę, restrykcyjne choroby płuc, inne przewlekłe choroby płuc itp.)
- Czy w momencie przyjęcia do szpitala występują inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na układ oddechowy (w tym zapalenie płuc lub inne bakteryjne lub grzybicze zakażenia płuc, ostre zaostrzenie reaktywnej choroby dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy itp.)
- Ma bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania nebulizowanej 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, np. przebyta reakcja alergiczna lub anafilaktyczna
- Czy otrzymuje inne leki na drogi oddechowe, takie jak leki rozszerzające oskrzela (tj. albuterol lub lewalbuterol)
- Czy otrzymuje inne leczenie uzupełniające, takie jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe, glukokortykoidy, kortykosteroidy lub leki moczopędne
Potencjalny uczestnik badania w ramieniu kontrolnym na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z tego badania:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii dziecięcej
- Ma istniejącą wcześniej chorobę, która może wpływać na układ oddechowy (w tym dysplazję oskrzelowo-płucną, reaktywną chorobę dróg oddechowych, astmę, restrykcyjne choroby płuc, inne przewlekłe choroby płuc itp.)
- Czy w momencie przyjęcia do szpitala występują inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na układ oddechowy (w tym zapalenie płuc lub inne bakteryjne lub grzybicze zakażenia płuc, ostre zaostrzenie reaktywnej choroby dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy itp.)
- Ma bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania nebulizowanej 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, np. przebyta reakcja alergiczna lub anafilaktyczna
- Czy otrzymuje inne leki na drogi oddechowe, takie jak leki rozszerzające oskrzela (tj. albuterol lub lewalbuterol)
- Czy otrzymuje inne leczenie uzupełniające, takie jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe, glukokortykoidy, kortykosteroidy lub leki moczopędne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna + terapia perkusyjna klatki piersiowej
Uczestnicy z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików otrzymają terapię 3% hipertonicznym roztworem soli w nebulizacji w połączeniu z 3-minutową terapią opukiwania klatki piersiowej.
Będzie ono podawane co 6 godzin.
|
Standaryzowana dawka nebulizowanego 3% chlorku sodu będzie podawana z fiolki o pojemności 4 ml i podawana co 6 godzin.
Miseczka do opukiwania klatki piersiowej to mała, elastyczna miseczka wykonana z winylu, która zapewnia delikatne wibracje ściany klatki piersiowej, pomagając w oczyszczaniu dróg oddechowych i jest stosowana u pacjentów w każdym wieku z wytwarzaniem plwociny, np. u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzelików.
Podawać co 6 godzin podczas dodatkowej tlenoterapii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną przeanalizowani w drodze retrospektywnego przeglądu wykresów; uczestnicy ci nie uzyskają zgody ani nie zostaną zapisani do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Mierzone w dniach od chwili przyjęcia na oddział pediatrii szpitalnej ogólnej do chwili wypisu z oddziału pediatrycznego szpitalnego ogólnego.
|
Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
|
Czas na dodatkowe wsparcie tlenowe
Ramy czasowe: Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Mierzone w dniach od chwili przyjęcia na oddział pediatrii szpitalnej ogólnej do chwili wypisu z oddziału pediatrycznego szpitalnego ogólnego.
|
Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstość oddechów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Oceniana co 4 godziny i dodatkowo w razie potrzeby.
|
Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Oceniana co 4 godziny i dodatkowo w razie potrzeby.
|
Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
|
Średni odczyt pulsoksymetru
Ramy czasowe: Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Oceniana co 4 godziny i dodatkowo w razie potrzeby.
|
Do czasu wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
|
Liczba opiekunów oceniających reakcję dziecka jako "poprawioną"
Ramy czasowe: Czas wypisu (Średnio około 1-5 dni)
|
Opiekunowie otrzymają ankietę, w której ocenią ogólną reakcję swojego dziecka po zabiegach jako „Poprawiona”, „Bez zmian” lub „Pogorszona”.
|
Czas wypisu (Średnio około 1-5 dni)
|
|
Liczba lekarzy oceniających odpowiedź dziecka jako "poprawiona"
Ramy czasowe: Czas wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Opiekunowie otrzymają ankietę, w której ocenią ogólną reakcję dziecka po leczeniu jako „Poprawiona”, „Bez zmian” lub „Pogorszona”.
|
Czas wypisu (średnio około 1-5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików, wirusowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres tuan.nguyen@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .