冠動脈分岐部病変に対するビンゴ薬剤溶出バルーンと薬剤溶出ステントの比較

臨床包含基準:

1. 18歳から80歳まで
2. 慢性安定冠動脈疾患、不安定狭心症、NSTEMI（グレーススコア<140）、または1週間以上STEMIを患っている患者
3. PCIに適した科目
4. 被験者は試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

血管造影の包含基準 (視覚による):

1. 冠動脈の新規分岐病変 1 つ (Medina 分類: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1 を含む。主枝と側枝の両方の治療が必要)
2. 主枝の基準血管径は 2.5 ～ 4.0 mm、長さ ≤ 30 mm です。 病変の準備前に、病変の直径の狭窄が 70% 以上、または心筋虚血の証拠がある場合は 50% 以上である必要があります。
3. 側枝の基準血管直径は ≥2.0 mm、長さは <20 mm です。 病変の準備前に、病変の直径の狭窄が 70% 以上である必要があります。
4. 同じ手術で非標的血管の病変は 3 つまでであり、標的血管の前に治療が成功するものとする。
5. 同じ手術で標的血管上の非標的病変は 1 つだけであり、標的病変の前に正常に準備されなければなりません（非標的病変の首尾よい準備は、残存狭窄 ≤ 30% および TIMI フロー 3 として定義されます）。 ランダム化後、非標的病変は割り当てられたグループに従って治療されます。実験グループの場合は、実験用 DCB を使用することが推奨されます。対照グループの場合は、DES の使用が推奨されます。同じ冠動脈上の独立した病変は、間隔 > 5 mm として定義されます。
6. 主枝および側枝の標的病変は適切に準備されなければなりません (成功した準備とは、残存狭窄が 30% 以下、NHLBI タイプ C 以上の切除がなく、TIMI フローが 3 であることと定義されます)。

臨床的除外基準:

1. 重度の心不全（NYHA IV）、心原性ショック、または重度の心臓弁膜症
2. 左心室駆出率 ≤35%
3. 重度の腎不全 (eGFR <30 ml/分)
4. 重度の肝不全（グルタミン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える）
5. 妊婦または妊娠を計画している方
6. ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、エベロリムスに対する既知のアレルギーがある
7. 抗血小板剤や抗凝固剤の投与を受けられない、出血傾向または凝固障害がある
8. 平均余命は1年を超えない
9. 主要評価項目に到達せずに他の医薬品または機器の臨床試験に参加した
10. 過去6ヶ月以内に冠動脈血行再建術を受けた患者
11. 他の理由により研究者によって適格とされなかった被験者

血管造影除外基準 (視覚による):

1. ステント内再狭窄病変
2. 左主分岐部病変
3. 慢性完全閉塞性病変
4. ターゲット血管が著しく歪んでいたり、角張っていたり、石灰化しているため、バルーンやステントを通過させるのが困難であることが予想されます
5. 標的病変は、準備後に顕著な残存血栓を残す