Баллон Бинго с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при бифуркационных поражениях коронарных артерий

Критерии клинического включения:

1. Возраст от 18 до 80
2. Пациенты с хронической стабильной ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, или ИМбпST (оценка Грейса <140), или ИМпST более одной недели.
3. Субъекты, подходящие для PCI
4. Субъекты понимают цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают форму информированного согласия.

Ангиографические критерии включения (визуально):

1. Одно бифуркационное поражение коронарного русла de novo (включая классификацию Медины: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, которое необходимо лечить как в основной, так и в боковых ветвях)
2. Диаметр эталонного сосуда основной ветви составляет от 2,5 до 4,0 мм, длина ≤ 30 мм. Перед препарированием поражения диаметр стеноза поражения должен составлять ≥70% или ≥50% с признаками ишемии миокарда.
3. Диаметр боковой ветви эталонного сосуда составляет ≥2,0 мм, длина <20 мм. Перед препарированием поражения диаметр стеноза поражения должен составлять ≥70%.
4. Не более 3 поражений на нецелевом сосуде за одну операцию и должны быть успешно вылечены до того, как на целевом сосуде
5. Не более 1 нецелевого поражения на целевом сосуде за одну операцию, и оно должно быть успешно подготовлено до целевого поражения (успешное препарирование нецелевого поражения определяется как остаточный стеноз ≤30% и поток по TIMI 3). После рандомизации нецелевое поражение следует лечить в соответствии с назначенной группой, для экспериментальной группы рекомендуется использовать экспериментальный DCB; для контрольной группы рекомендуется использование DES; Самостоятельное поражение одной и той же коронарной артерии определяется как интервал >5 мм.
6. Целевые поражения основных и боковых ветвей должны быть успешно подготовлены (успешная подготовка определяется как: остаточный стеноз ≤30%, без диссекции NHLBI типа C или выше и поток TIMI 3)

Критерии клинического исключения:

1. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность.
2. Фракция выброса левого желудочка ≤35%
3. Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
4. Тяжелая печеночная недостаточность (глутаматтрансаминаза (АЛТ) или глутаматтрансаминаза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
5. Беременные женщины или планируемая беременность
6. При известной аллергии на гепарин, контрастное вещество, паклитаксел и эверолимус.
7. Невозможность приема антиагрегантов и антикоагулянтов, склонность к кровотечениям или коагулопатия.
8. Продолжительность жизни не превышает 1 года
9. Участие в клинических исследованиях других препаратов или устройств без достижения первичной конечной точки.
10. Субъекты, перенесшие коронарную реваскуляризацию за последние 6 месяцев.
11. Субъекты, не подходящие исследователю по другим причинам

Критерии ангиографического исключения (визуально):

1. Рестеноз внутри стента
2. Левое главное бифуркационное поражение
3. Хроническое тотальное окклюзионное поражение
4. Целевой сосуд сильно деформирован, изогнут под углом или кальцинирован, поэтому ожидается, что его будет трудно пересечь для баллона или стента.
5. Целевое поражение остается значительным остаточным тромбом после подготовки.