Bingo-stof-eluerende ballon versus en stof-eluerende stent til koronare bifurkationslæsioner

Kliniske inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80
2. Patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom eller ustabil angina eller NSTEMI (Grace score <140) eller STEMI mere end en uge
3. Emner egnet til PCI
4. Forsøgspersoner forstår forsøgets formål, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykkeformular

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt):

1. En koronar de novo bifurkationslæsion (inklusive Medina-klassifikation: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, som skal behandles for både hoved- og sidegrene)
2. Referencebeholderens diameter på hovedgrenen er mellem 2,5 og 4,0 mm, længde ≤ 30 mm. Før læsionsforberedelse skal læsionsdiameterstenose være ≥70 % eller ≥50 % med tegn på myokardieiskæmi
3. Referencebeholderens diameter på sidegrenen er ≥2,0 mm, længde <20 mm. Før læsionsforberedelse skal læsionsdiameterstenose være ≥70 %
4. Ikke mere end 3 læsioner på ikke-målkarret i samme operation og skal behandles med succes før målkarret
5. Ikke mere end 1 non-target læsion på målkarret i samme operation og skal forberedes med succes før mållæsionen (vellykket forberedelse af non-target læsion er defineret som resterende stenose ≤30 % og TIMI flow 3). Efter randomisering skal ikke-mållæsionen behandles i henhold til den tildelte gruppe, for forsøgsgruppen anbefales det at bruge den eksperimentelle DCB; for kontrolgruppen anbefales brug af DES; Uafhængig læsion på samme kranspulsåre er defineret som interval >5 mm
6. Mållæsionerne af hoved- og sidegrene skal forberedes med succes (vellykket forberedelse er defineret som: resterende stenose ≤30 %, uden NHLBI type C eller højere dissektion, og TIMI flow 3)

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV), kardiogent shock eller alvorlig hjerteklapsygdom
2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
3. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min)
4. Alvorlig leverinsufficiens (glutamattransaminase (ALT) eller glutamattransaminase (AST) >3 gange den øvre normalgrænse)
5. Gravide kvinder eller planlagt graviditet
6. Med kendt allergi over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel og everolimus
7. Ude af stand til at modtage blodpladehæmmende midler og antikoagulantia, blødningstendens eller koagulopati
8. Forventet levetid overstiger ikke 1 år
9. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr uden at nå det primære endepunkt
10. Forsøgspersoner, der havde gennemgået koronar revaskularisering inden for de sidste 6 måneder
11. Emner, der ikke er kvalificerede af efterforskeren af ​​andre årsager

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt):

1. In-stent restenose læsion
2. Venstre hovedbifurkationslæsion
3. Kronisk total okklusiv læsion
4. Målkar er alvorligt forvrænget, vinklet eller forkalket, hvilket forventes vanskeligt at krydse for ballon eller stent
5. Mållæsion forbliver signifikant resterende trombe efter forberedelse