Bingo medicijn-eluerende ballon versus een medicijn-eluerende stent voor coronaire bifurcatielaesies

Klinische inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80
2. Patiënten met chronische stabiele coronaire hartziekte, of instabiele angina, of NSTEMI (Grace score<140), of STEMI langer dan één week
3. Onderwerpen geschikt voor PCI
4. De proefpersonen begrijpen het doel van de proef, bieden zich vrijwillig aan om deel te nemen en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier

Angiografische inclusiecriteria (via visueel):

1. Eén coronaire de novo bifurcatielaesie (inclusief Medina-classificatie: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, die moet worden behandeld voor zowel hoofd- als zijtakken)
2. De referentievatdiameter van de hoofdtak ligt tussen 2,5 en 4,0 mm, lengte ≤ 30 mm. Vóór de voorbereiding van de laesie moet de stenose van de laesiediameter ≥70% zijn, of ≥50% met bewijs van myocardiale ischemie
3. De referentievatdiameter van de zijtak is ≥2,0 mm, lengte <20 mm. Vóór de voorbereiding van de laesie moet de stenose van de laesiediameter ≥70% zijn
4. Niet meer dan 3 laesies op het niet-doelvat tijdens dezelfde operatie, en moeten met succes worden behandeld vóór het doelvat
5. Niet meer dan 1 niet-doellaesie op het doelvat tijdens dezelfde operatie, en moet met succes worden voorbereid vóór de doellaesie (succesvolle preparatie van niet-doellaesie wordt gedefinieerd als resterende stenose ≤30% en TIMI-stroom 3). Na randomisatie wordt de niet-doellaesie behandeld volgens de toegewezen groep; voor de experimentele groep wordt het gebruik van de experimentele DCB aanbevolen; voor de controlegroep wordt het gebruik van DES aanbevolen; Onafhankelijke laesie op dezelfde kransslagader wordt gedefinieerd als een interval >5 mm
6. De doellaesies van hoofd- en zijtakken moeten met succes worden geprepareerd (succesvolle preparatie wordt gedefinieerd als: residuele stenose ≤30%, zonder NHLBI type C of hoger dissectie, en TIMI-flow 3)

Klinische uitsluitingscriteria:

1. Ernstig hartfalen (NYHA IV), cardiogene shock of ernstige hartklepziekte
2. Linkerventrikel-ejectiefractie ≤35%
3. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min)
4. Ernstige leverinsufficiëntie (glutamaattransaminase (ALT) of glutamaattransaminase (AST) >3 keer de bovengrens van normaal)
5. Zwangere vrouwen of geplande zwangerschap
6. Met een bekende allergie voor heparine, contrastmiddel, paclitaxel en everolimus
7. Kan geen bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia krijgen, bloedingsneiging of coagulopathie
8. De levensverwachting bedraagt ​​niet meer dan 1 jaar
9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen zonder het primaire eindpunt te bereiken
10. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden coronaire revascularisatie hadden ondergaan
11. Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor de onderzoeker

Angiografische uitsluitingscriteria (via visueel):

1. Restenose-laesie in de stent
2. Linker hoofdbifurcatielaesie
3. Chronische totaal occlusieve laesie
4. Het doelvat is ernstig vervormd, gehoekt of verkalkt, wat naar verwachting moeilijk over te steken is voor een ballon of stent
5. Doellaesie blijft na preparatie een significante resterende trombus