Lääkkeitä eluoiva bingopallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti sepelvaltimon haarautumiseen

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18-80
2. Potilaat, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI (Grace-pistemäärä <140) tai STEMI yli viikon
3. PCI:lle sopivat aiheet
4. Koehenkilöt ymmärtävät kokeen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalisesti):

1. Yksi sepelvaltimon de novo -haaroitusleesio (mukaan lukien Medina-luokitus: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, joka on hoidettava sekä pää- että sivuhaaroissa)
2. Päähaaran vertailusuonen halkaisija on 2,5 - 4,0 mm, pituus ≤ 30 mm. Ennen leesion valmistelua leesion halkaisijan ahtauman on oltava ≥70 % tai ≥50 %, ja siinä on merkkejä sydänlihaksen iskemiasta
3. Sivuhaaran vertailusuonen halkaisija on ≥2,0 mm, pituus <20 mm. Ennen leesion valmistelua leesion halkaisijan stenoosin tulee olla ≥70 %
4. Enintään 3 vauriota muussa kuin kohdesuoneen samassa toimenpiteessä, ja ne tulee hoitaa onnistuneesti ennen kohdesuoneen
5. Korkeintaan 1 ei-kohdeleesio kohdesuoneen samassa toimenpiteessä, ja se on valmisteltava onnistuneesti ennen kohdeleesiota (ei-kohdeleesion onnistunut valmistelu määritellään jäännösstenoosiksi ≤30 % ja TIMI-virtaukseksi 3). Satunnaistamisen jälkeen muu kuin kohdeleesio on hoidettava määrätyn ryhmän mukaisesti, koeryhmän osalta suositellaan kokeellisen DCB:n käyttöä; kontrolliryhmälle suositellaan DES:n käyttöä; Itsenäinen vaurio samassa sepelvaltimossa määritellään väliksi >5 mm
6. Pää- ja sivuhaarojen kohdeleesiot on valmisteltava onnistuneesti (onnistunut valmistelu määritellään seuraavasti: jäännösstenoosi ≤30 %, ilman NHLBI-tyypin C tai sitä korkeampaa dissektiota ja TIMI-virtaus 3)

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), kardiogeeninen sokki tai vaikea sydänläppäsairaus
2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %
3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
4. Vaikea maksan vajaatoiminta (glutamaattitransaminaasi (ALT) tai glutamaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja)
5. Raskaana olevat naiset tai suunniteltu raskaus
6. Tunnettu allergia hepariinille, varjoaineelle, paklitakselille ja everolimuusille
7. Ei voida saada verihiutaleiden torjunta-aineita ja antikoagulantteja, verenvuototaipumus tai koagulopatia
8. Elinajanodote ei ylitä 1 vuotta
9. Osallistuminen muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin saavuttamatta ensisijaista päätepistettä
10. Koehenkilöt, joille oli tehty sepelvaltimorevaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
11. Koehenkilöt, jotka eivät ole tutkijan hyväksymiä muista syistä

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalisesti):

1. In-stentin restenoosivaurio
2. Vasemman päähaaroittumisen vaurio
3. Krooninen totaalinen okklusiivinen vaurio
4. Kohdeverisuoni on pahasti vääntynyt, kulmautunut tai kalkkeutunut, jota on odotettavissa vaikea ylittää ilmapalloa tai stenttiä varten
5. Kohdevaurio säilyy merkittävänä jäännöstukoksena valmistuksen jälkeen