관상동맥 분기 병변을 위한 빙고 약물 방출 풍선과 약물 방출 스텐트 비교

임상 포함 기준:

1. 18~80세
2. 만성 안정형 관상동맥질환, 불안정 협심증, NSTEMI(Grace Score<140), STEMI가 1주일 이상 발생한 환자
3. PCI에 적합한 과목
4. 피험자는 임상시험 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.

혈관조영술 포함 기준(시각적 기준):

1. 관상동맥 신생 분기 병변 1개(메디나 분류: 1,1,1/1,0,1/0,1,1 포함, 주 가지와 측가지 모두에 대해 치료가 필요함)
2. 주 가지의 기준 혈관 직경은 2.5~4.0mm이고 길이는 30mm 이하입니다. 병변 준비 전, 병변 직경 협착은 70% 이상이거나 심근 허혈의 증거가 있는 50% 이상이어야 합니다.
3. 측면 가지의 기준 혈관 직경은 ≥2.0mm, 길이는 <20mm입니다. 병변 준비 전, 병변 직경 협착은 ≥70%이어야 합니다
4. 동일 수술에서 비표적 혈관에 3개 이상의 병변이 있을 수 없으며, 표적 혈관 이전에 성공적으로 치료되어야 함
5. 동일한 수술에서 표적 혈관에 1개 이상의 비표적 병변이 있어서는 안 되며, 표적 병변 이전에 성공적으로 준비되어야 합니다(비표적 병변의 성공적인 준비는 잔류 협착증 ≤30% 및 TIMI 흐름 3으로 정의됨). 무작위화 후, 비표적 병변은 배정된 그룹에 따라 치료되어야 하며, 실험 그룹의 경우 실험적인 DCB를 사용하는 것이 권장됩니다. 통제 그룹의 경우 DES를 사용하는 것이 좋습니다. 동일한 관상동맥의 독립적인 병변은 간격 >5mm로 정의됩니다.
6. 주 가지와 측가지의 표적 병변을 성공적으로 준비해야 합니다(성공적인 준비는 NHLBI 유형 C 이상 절개 없이 잔류 협착증 ≤30%, TIMI 흐름 3으로 정의됨).

임상적 배제 기준:

1. 중증 심부전(NYHA IV), 심인성 쇼크 또는 중증 판막 심장 질환
2. 좌심실 박출율 ≤35%
3. 중증 신부전(eGFR <30 ml/min)
4. 중증 간 부전(글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) 또는 글루타메이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 3배)
5. 임산부 또는 임신 예정자
6. 헤파린, 조영제, 파클리탁셀 및 에베로리무스에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
7. 항혈소판제 및 항응고제를 투여할 수 없거나 출혈경향 또는 응고장애가 있는 경우
8. 기대 수명은 1년을 초과하지 않습니다.
9. 1차 평가변수에 도달하지 않고 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
10. 최근 6개월 이내에 관상동맥 재개통술을 받은 대상자
11. 다른 이유로 연구자가 자격을 갖추지 못한 피험자

혈관 조영술 제외 기준(시각적 기준):

1. 스텐트 내 재협착 병변
2. 왼쪽 주요 분기점 병변
3. 만성 총 폐쇄성 병변
4. 표적 혈관이 심하게 뒤틀려 있거나 각이 져 있거나 석회화되어 있어 풍선이나 스텐트의 통과가 어려울 것으로 예상됨
5. 표적 병변은 준비 후에도 상당한 잔류 혈전이 남아 있습니다.