Bingo-Arzneimittel freisetzender Ballon im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent für Koronarbifurkationsläsionen

Klinische Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80
2. Patienten mit chronisch stabiler koronarer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris oder NSTEMI (Grace-Score <140) oder STEMI länger als eine Woche
3. Für PCI geeignete Themen
4. Die Probanden verstehen den Zweck der Studie, melden sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Angiographische Einschlusskriterien (visuell):

1. Eine koronare De-novo-Bifurkationsläsion (einschließlich Medina-Klassifikation: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, die sowohl für den Haupt- als auch für den Seitenzweig behandelt werden muss)
2. Der Referenzgefäßdurchmesser des Hauptzweiges liegt zwischen 2,5 und 4,0 mm, die Länge ≤ 30 mm. Vor der Vorbereitung der Läsion muss die Stenose des Läsionsdurchmessers ≥70 % oder ≥50 % mit Anzeichen einer Myokardischämie betragen
3. Der Referenzgefäßdurchmesser des Seitenzweigs beträgt ≥2,0 mm, die Länge <20 mm. Vor der Vorbereitung der Läsion muss die Stenose des Läsionsdurchmessers ≥70 % betragen.
4. Nicht mehr als 3 Läsionen am Nichtzielgefäß im selben Vorgang und müssen vor dem Zielgefäß erfolgreich behandelt werden
5. Nicht mehr als eine Nicht-Zielläsion am Zielgefäß in derselben Operation und muss vor der Zielläsion erfolgreich vorbereitet werden (erfolgreiche Vorbereitung einer Nicht-Zielläsion ist definiert als Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Fluss 3). Nach der Randomisierung soll die Nichtzielläsion entsprechend der zugewiesenen Gruppe behandelt werden. Für die Versuchsgruppe wird die Verwendung des experimentellen DCB empfohlen. für die Kontrollgruppe wird die Verwendung von DES empfohlen; Eine unabhängige Läsion an derselben Koronararterie ist als Intervall > 5 mm definiert
6. Die Zielläsionen der Haupt- und Seitenäste müssen erfolgreich vorbereitet werden (erfolgreiche Vorbereitung ist definiert als: Reststenose ≤ 30 %, ohne NHLBI-Dissektion Typ C oder höher und TIMI-Fluss 3)

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), kardiogener Schock oder schwere Herzklappenerkrankung
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 %
3. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min)
4. Schwere Leberinsuffizienz (Glutamat-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
5. Schwangere oder geplante Schwangerschaft
6. Mit einer bekannten Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel und Everolimus
7. Unfähigkeit zur Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, Blutungsneigung oder Koagulopathie
8. Die Lebenserwartung beträgt höchstens 1 Jahr
9. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien, ohne den primären Endpunkt zu erreichen
10. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Koronarrevaskularisation unterzogen hatten
11. Probanden, die aus anderen Gründen vom Prüfer nicht zugelassen werden

Angiographische Ausschlusskriterien (visuell):

1. In-Stent-Restenose-Läsion
2. Linke Hauptbifurkationsläsion
3. Chronische totale okklusive Läsion
4. Das Zielgefäß ist stark verformt, abgewinkelt oder verkalkt, was für einen Ballon oder Stent voraussichtlich schwierig zu durchqueren ist
5. In der Zielläsion verbleibt nach der Vorbereitung ein erheblicher Restthrombus