Balón liberador de fármacos de Bingo versus un stent liberador de fármacos para las lesiones de bifurcación coronaria

Criterios de inclusión clínica:

1. Edad 18 a 80
2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica estable, angina inestable, NSTEMI (puntuación de Grace <140) o STEMI durante más de una semana.
3. Sujetos aptos para PCI
4. Los sujetos comprenden el propósito del ensayo, se ofrecen como voluntarios para participar y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión angiográfica (por visual):

1. Una lesión coronaria de bifurcación de novo (incluida la clasificación de Medina: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, que debe tratarse tanto para las ramas principales como para las laterales)
2. El diámetro del vaso de referencia de la rama principal está entre 2,5 y 4,0 mm, longitud ≤ 30 mm. Antes de la preparación de la lesión, la estenosis del diámetro de la lesión debe ser ≥70% o ≥50% con evidencia de isquemia miocárdica.
3. El diámetro del vaso de referencia de la rama lateral es ≥2,0 mm, longitud <20 mm. Antes de la preparación de la lesión, la estenosis del diámetro de la lesión debe ser ≥70%
4. No más de 3 lesiones en el buque no objetivo en la misma operación, y deberán ser tratadas con éxito antes que el buque objetivo.
5. No más de 1 lesión no objetivo en el vaso objetivo en la misma operación, y deberá prepararse con éxito antes de la lesión objetivo (la preparación exitosa de una lesión no objetivo se define como estenosis residual ≤30% y flujo TIMI 3). Después de la aleatorización, la lesión no objetivo se tratará de acuerdo con el grupo asignado; para el grupo experimental, se recomienda utilizar el DCB experimental; para el grupo de control se recomienda el uso de DES; La lesión independiente en la misma arteria coronaria se define como un intervalo >5 mm
6. Las lesiones diana de las ramas principal y lateral deben prepararse con éxito (la preparación exitosa se define como: estenosis residual ≤30%, sin disección NHLBI tipo C o superior, y flujo TIMI 3)

Criterios de exclusión clínica:

1. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), shock cardiogénico o valvulopatía grave
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
3. Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min)
4. Insuficiencia hepática grave (glutamato transaminasa (ALT) o glutamato transaminasa (AST) >3 veces el límite superior normal)
5. Mujeres embarazadas o embarazo planificado
6. Con alergia conocida a la heparina, al agente de contraste, al paclitaxel y al everolimus.
7. Incapacidad para recibir antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, tendencia hemorrágica o coagulopatía.
8. La esperanza de vida no supera 1 año.
9. Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos sin alcanzar el criterio de valoración principal.
10. Sujetos que habían sido sometidos a revascularización coronaria en los últimos 6 meses.
11. Sujetos no elegibles por el investigador por otros motivos.

Criterios de exclusión angiográfica (por visual):

1. Lesión de reestenosis intrastent
2. Lesión en bifurcación principal izquierda
3. Lesión oclusiva total crónica
4. El vaso objetivo está muy distorsionado, angulado o calcificado, lo que se prevé difícil de cruzar para el balón o el stent.
5. La lesión diana sigue siendo un trombo residual significativo después de la preparación