Balon uwalniający lek Bingo a stent uwalniający lek w przypadku uszkodzeń rozwidlenia wieńcowego

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 80 lat
2. Pacjenci z przewlekłą, stabilną chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową, NSTEMI (w skali Grace <140) lub STEMI trwającą dłużej niż tydzień
3. Tematy odpowiednie dla PCI
4. Uczestnicy rozumieją cel badania, zgłaszają chęć udziału i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia do angiografii (wizualnie):

1. Jedna zmiana rozwidlenia wieńca de novo (w tym klasyfikacja Medyńska: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, które wymagają leczenia zarówno dla gałęzi głównej, jak i bocznej)
2. Średnica naczynia odniesienia głównego odgałęzienia wynosi od 2,5 do 4,0 mm, długość ≤ 30 mm. Przed przygotowaniem zmiany zwężenie średnicy zmiany powinno wynosić ≥70% lub ≥50% z cechami niedokrwienia mięśnia sercowego
3. Średnica naczynia referencyjnego odgałęzienia bocznego wynosi ≥2,0 mm, długość <20 mm. Przed przygotowaniem zmiany zwężenie średnicy zmiany powinno wynosić ≥70%
4. Nie więcej niż 3 zmiany na naczyniu innym niż docelowy w tej samej operacji i powinny zostać skutecznie wyleczone przed naczyniem docelowym
5. Nie więcej niż 1 zmiana niedocelowa na naczyniu docelowym w tej samej operacji i należy ją pomyślnie przygotować przed zmianą docelową (pomyślne przygotowanie zmiany niedocelowej definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤30% i przepływ TIMI 3). Po randomizacji zmianę niebędącą celem należy leczyć zgodnie z przydzieloną grupą, w przypadku grupy eksperymentalnej zaleca się stosowanie eksperymentalnej DCB; dla grupy kontrolnej zaleca się stosowanie DES; Niezależną zmianę w tej samej tętnicy wieńcowej definiuje się jako odstęp >5 mm
6. Należy pomyślnie przygotować docelowe zmiany gałęzi głównych i bocznych (pomyślne przygotowanie definiuje się jako: zwężenie resztkowe ≤30%, bez rozwarstwienia typu C lub wyższego według NHLBI i przepływu TIMI 3)

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Ciężka niewydolność serca (NYHA IV), wstrząs kardiogenny lub ciężka choroba zastawkowa serca
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%
3. Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
4. Ciężka niewydolność wątroby (transaminaza glutaminianowa (ALT) lub transaminaza glutaminianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy)
5. Kobiety w ciąży lub planowana ciąża
6. Ze stwierdzoną alergią na heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel i ewerolimus
7. Niemożność przyjmowania leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów, skłonność do krwawień lub koagulopatia
8. Oczekiwana długość życia nie przekracza 1 roku
9. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów bez osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego
10. Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Przedmioty niekwalifikowane przez badacza z innych powodów

Angiograficzne kryteria wykluczenia (wizualnie):

1. Zmiana w postaci restenozy w stencie
2. Lewa główna zmiana rozwidlenia
3. Przewlekła całkowita zmiana okluzyjna
4. Naczynie docelowe jest poważnie zniekształcone, zakrzywione lub zwapnione, co prawdopodobnie będzie trudne do przekroczenia w przypadku balonu lub stentu
5. Po przygotowaniu zmiana docelowa pozostaje znaczącym skrzepliną