Balão farmacológico de bingo versus stent farmacológico para lesões de bifurcação coronária

Critérios de inclusão clínica:

1. Idade 18 a 80
2. Pacientes com doença arterial coronariana crônica estável, ou angina instável, ou IAMSSST (pontuação de Grace<140), ou IAMCSST há mais de uma semana
3. Assuntos adequados para PCI
4. Os participantes entendem o propósito do estudo, se voluntariam para participar e assinam o termo de consentimento informado

Critérios de inclusão angiográfica (por visual):

1. Uma lesão coronária de bifurcação de novo (incluindo classificação de Medina: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, que precisa ser tratada tanto para o ramo principal quanto para o ramo lateral)
2. O diâmetro do vaso de referência do ramo principal está entre 2,5 a 4,0 mm, comprimento ≤ 30 mm. Antes do preparo da lesão, a estenose do diâmetro da lesão deve ser ≥70% ou ≥50% com evidência de isquemia miocárdica
3. O diâmetro do vaso de referência do ramo lateral é ≥2,0 mm, comprimento <20 mm. Antes da preparação da lesão, a estenose do diâmetro da lesão deve ser ≥70%
4. Não mais do que 3 lesões no navio não alvo na mesma operação, e devem ser tratadas com sucesso antes que o navio alvo
5. Não mais do que 1 lesão não-alvo no vaso-alvo na mesma operação e deve ser preparada com sucesso antes da lesão-alvo (a preparação bem-sucedida da lesão não-alvo é definida como estenose residual ≤30% e fluxo TIMI 3). Após a randomização, a lesão não alvo deverá ser tratada de acordo com o grupo designado, para o grupo experimental recomenda-se a utilização do DCB experimental; para o grupo controle, recomenda-se o uso de DES; Lesão independente na mesma artéria coronária é definida como intervalo >5 mm
6. As lesões-alvo dos ramos principais e laterais devem ser preparadas com sucesso (preparação bem sucedida é definida como: estenose residual ≤30%, sem NHLBI tipo C ou dissecção acima, e fluxo TIMI 3)

Critérios de exclusão clínica:

1. Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV), choque cardiogênico ou doença cardíaca valvular grave
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
3. Insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min)
4. Insuficiência hepática grave (glutamato transaminase (ALT) ou glutamato transaminase (AST) >3 vezes o limite superior do normal)
5. Mulheres grávidas ou gravidez planejada
6. Com alergia conhecida à heparina, agente de contraste, paclitaxel e everolimus
7. Incapaz de receber agentes antiplaquetários e anticoagulantes, tendência a sangramento ou coagulopatia
8. A expectativa de vida não excede 1 ano
9. Participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos sem atingir o desfecho primário
10. Indivíduos que foram submetidos a revascularização coronária nos últimos 6 meses
11. Sujeitos não elegíveis pelo investigador por outros motivos

Critérios de exclusão angiográfica (por visual):

1. Lesão de reestenose intra-stent
2. Lesão de bifurcação principal esquerda
3. Lesão oclusiva total crônica
4. O vaso alvo está gravemente distorcido, angulado ou calcificado, o que é considerado difícil de cruzar para balão ou stent
5. A lesão alvo permanece como trombo residual significativo após a preparação