Ballon de bingo à élution médicamenteuse par rapport à un stent à élution médicamenteuse pour les lésions de bifurcation coronarienne

Critères d'inclusion clinique :

1. 18 à 80 ans
2. Patients atteints d'une maladie coronarienne chronique stable, ou d'angor instable, ou de NSTEMI (score de Grace <140), ou de STEMI depuis plus d'une semaine
3. Sujets adaptés au PCI
4. Les sujets comprennent le but de l'essai, se portent volontaires pour participer et signent le formulaire de consentement éclairé

Critères d'inclusion angiographique (par visuel) :

1. Une lésion de bifurcation coronaire de novo (dont classification Medina : 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, qui doit être traitée à la fois pour les branches principales et latérales)
2. Le diamètre du vaisseau de référence de la branche principale est compris entre 2,5 et 4,0 mm, longueur ≤ 30 mm. Avant la préparation de la lésion, la sténose du diamètre de la lésion doit être ≥ 70 %, ou ≥ 50 % en cas d'ischémie myocardique.
3. Le diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale est ≥2,0 mm, longueur <20 mm. Avant la préparation de la lésion, la sténose du diamètre de la lésion doit être ≥70 %
4. Pas plus de 3 lésions sur le navire non cible au cours de la même opération, et doivent être traitées avec succès avant le navire cible
5. Pas plus d'une lésion non cible sur le vaisseau cible au cours de la même opération, et doit être préparée avec succès avant la lésion cible (une préparation réussie d'une lésion non cible est définie comme une sténose résiduelle ≤ 30 % et un débit TIMI 3). Après randomisation, la lésion non cible doit être traitée selon le groupe attribué, pour le groupe expérimental, l'utilisation du DCB expérimental est recommandée ; pour le groupe témoin, l'utilisation du DES est recommandée ; Une lésion indépendante sur la même artère coronaire est définie comme un intervalle > 5 mm
6. Les lésions cibles des branches principales et latérales doivent être préparées avec succès (une préparation réussie est définie comme : sténose résiduelle ≤ 30 %, sans dissection NHLBI de type C ou supérieur, et flux TIMI 3)

Critères d'exclusion clinique :

1. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), choc cardiogénique ou cardiopathie valvulaire sévère
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35 %
3. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min)
4. Insuffisance hépatique sévère (glutamate transaminase (ALT) ou glutamate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale)
5. Femmes enceintes ou grossesse planifiée
6. Avec une allergie connue à l'héparine, aux produits de contraste, au paclitaxel et à l'évérolimus
7. Incapacité de recevoir des agents antiplaquettaires et des anticoagulants, tendance hémorragique ou coagulopathie
8. L'espérance de vie ne dépasse pas 1 an
9. Participer à d’autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs sans atteindre le critère d’évaluation principal
10. Sujets ayant subi une revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois
11. Sujets non éligibles par l'investigateur pour d'autres raisons

Critères d'exclusion angiographique (par visuel) :

1. Lésion de resténose intra-stent
2. Lésion de la bifurcation principale gauche
3. Lésion occlusive totale chronique
4. Le vaisseau cible est gravement déformé, angulé ou calcifié, ce qui devrait être difficile à traverser pour le ballon ou le stent.
5. La lésion cible reste un thrombus résiduel important après préparation