Bingo medikament-eluerende ballong versus en medikament-eluerende stent for koronare bifurkasjonslesjoner

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 80
2. Pasienter med kronisk stabil koronarsykdom, eller ustabil angina, eller NSTEMI (Grace score <140), eller STEMI mer enn en uke
3. Emner som passer for PCI
4. Forsøkspersonene forstår prøveformålet, melder seg frivillig til å delta og signerer skjema for informert samtykke

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt):

1. En koronar de novo bifurkasjonslesjon (inkludert Medina-klassifisering: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, som må behandles for både hoved- og sidegrener)
2. Referansekarets diameter på hovedgrenen er mellom 2,5 til 4,0 mm, lengde ≤ 30 mm. Før lesjonsforberedelse skal stenose i lesjonsdiameter være ≥70 %, eller ≥50 % med tegn på myokardiskemi
3. Referansekardiameteren til sidegrenen er ≥2,0 mm, lengde <20 mm. Før lesjonsforberedelse skal stenose med lesjonsdiameter være ≥70 %
4. Ikke mer enn 3 lesjoner på ikke-målfartøyet i samme operasjon, og skal behandles vellykket før målfartøyet
5. Ikke mer enn 1 ikke-mållesjon på målkaret i samme operasjon, og skal være vellykket forberedt før mållesjonen (vellykket forberedelse av ikke-mållesjon er definert som gjenværende stenose ≤30 % og TIMI flow 3). Etter randomisering skal ikke-mållesjonen behandles i henhold til den tildelte gruppen, for forsøksgruppen anbefales bruk av eksperimentell DCB; for kontrollgruppen anbefales bruk av DES; Uavhengig lesjon på samme koronararterie er definert som intervall >5 mm
6. Mållesjonene til hoved- og sidegrener må være vellykket preparert (vellykket forberedelse er definert som: gjenværende stenose ≤30 %, uten NHLBI type C eller høyere disseksjon, og TIMI flow 3)

Kliniske eksklusjonskriterier:

1. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), kardiogent sjokk eller alvorlig hjerteklaffsykdom
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
3. Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
4. Alvorlig leversvikt (glutamattransaminase (ALT) eller glutamattransaminase (AST) >3 ganger øvre normalgrense)
5. Gravide kvinner eller planlagt graviditet
6. Med kjent allergi mot heparin, kontrastmiddel, paklitaksel og everolimus
7. Kan ikke motta blodplatehemmende midler og antikoagulantia, blødningstendenser eller koagulopati
8. Forventet levealder overstiger ikke 1 år
9. Deltar i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr uten å nå det primære endepunktet
10. Personer som hadde gjennomgått koronar revaskularisering de siste 6 månedene
11. Emner som ikke er kvalifisert av etterforskeren av andre grunner

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt):

1. In-stent restenose lesjon
2. Venstre hovedbifurkasjonslesjon
3. Kronisk total okklusiv lesjon
4. Målkaret er alvorlig forvrengt, vinklet eller forkalket, noe som forventes vanskelig å krysse for ballong eller stent
5. Mållesjon forblir betydelig gjenværende trombe etter forberedelse