PLT ヘルス ソリューション zümXR 徐放性カフェインの急性影響
PLT ヘルス ソリューション zümXR 徐放性カフェインの副作用、最適とは言えない夜の睡眠後の気分および覚醒に対する急性の影響
これは、摂取後の副作用プロファイル、気分状態、注意力、および認知能力に対する影響を評価することにより、ER-CAFFとIR-CAFFの潜在的な利点を評価するための（2回の訪問）二重盲検、ランダム化、クロスオーバーデザインの臨床研究になります。最適とは言えない夜の睡眠の後。 この研究には、タンパベイエリア全域から口コミ、電子メールによる連絡、および直接の連絡によって募集される健康な男女 30 名が登録されます。 潜在的な脱落者を考慮して、希望するサンプル サイズ (合計 36 人の参加者) を約 20% 上回る数の登録を目指します。 予想される学習期間は約 2 週間です。
最初の事前スクリーニングの後、参加者は一晩絶食（最低10時間）した後、2回に分けて研究室に報告します。 参加者は前夜に部分的な睡眠不足（睡眠時間5時間未満）をする必要があり、睡眠不足データを正確に測定するための自己報告の睡眠記録と客観的マルチセンサー（三軸加速度計および心臓データ）ウェアラブルデバイスによって確認されます。 到着後、参加者はベースライン (BL) 検査を受け、その後 4 ～ 8 オンスの水で 1 つの研究製品をボーラス摂取します: zümXR 徐放性カフェイン (ER-CAFF) 400 mg、または即時放出性無水カフェイン 400 mg (IR-CAFF) (2 グループ、クロスオーバー デザイン)。 その後、参加者はサプリメント摂取後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分後に次の検査セッションを受けます。 4時間（240分）の測定後、カフェインフリーのフードバーが提供されます。 これと同じフードバーは、最後の 7 時間 (420 分) の測定後に参加者にも提供されます。 正確な尺度および尺度の時点は、以下でさらに定義されます。 クロスオーバーデザインでは、治療間に最低 1 週間の休薬期間があります。
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニング/登録 (-30 日目から -1 日目) 潜在的な被験者は、セクション 5.2.1 (包含基準) および 5.2.2 (除外基準）。 アンケートは治験責任医師または被指名人によって精査されます。 対象者に資格がある場合は、研究要件を確認し、質問に答えるために電話で連絡されます。 被験者が資格を有し、研究要件に従う場合、治験審査委員会が承認したICFを介して書面による同意を取得します。 潜在的な対象者には、ICF を確認し、質問がある場合には治験責任医師または被指名人に質問する機会が与えられます。 潜在的な被験者は、研究登録のためにICFに署名し、研究への参加を進める必要があります。
ベースライン評価 (0 日目、来院 1) 最初の事前スクリーニングの後、参加者は一晩絶食 (最低 10 時間) した後、2 回に分けて検査室に報告します。 参加者は、前夜に部分的な睡眠不足（睡眠時間が 5 時間以下）であることが求められます。これは、睡眠不足データを正確に測定するための自己報告の睡眠記録と客観的マルチセンサー（三軸加速度計および心臓データ）ウェアラブル デバイスによって確認されます（ Roberts et al.、2020)。 到着後、参加者はベースライン（BL）検査（心拍数、血圧、カフェインVAS、サムンペリ/セイヤー検査、PANAS、PVT、RVIP）を受けます。 直後、被験者は1つの研究製品（ER-CAFFまたはIR-CAFF）を4～8オンスの水とともにボーラス摂取します：400 mgのzümXR徐放性カフェイン（ER-CAFF）、または400 mgの即時放出カフェイン (IR-CAFF) (2 グループ、クロスオーバー設計)。 その後、参加者はサプリメント摂取後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分後に次の検査セッションを受けます。 この検査には、上記のバイタル、時点に応じた BL 検査のサブセット (以下の表 2 を参照)、および有害事象についての質問が含まれます。 4 時間 (240 分) の測定では、標準化されたカフェインフリーのフードバーが提供されます。 このフードバーは、最後の 7 時間 (420 分) の測定後に参加者にも提供されます。 0日目の完了後、クロスオーバーデザインでは治療間に最低1週間の休薬期間があります。
最終テスト (1 日目、訪問 2):
1週間の最低休薬期間の後、被験者は研究室に戻り、他のサプリメント（ER-CAFFまたはIR-CAFFのいずれか）を使用して0日目の検査を繰り返します。 このテストの後、被験者は研究を完了したことになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～50歳の男性または女性（両方の制限を含む）。
- 体格指数 (BMI) 18.50 ～ 29.99 kg/m2 - カフェイン評価ツール (カフェイン -
- 消費アンケート、CCQ);
- 中間のクロノタイプ (朝夕アンケートで >31 または <69)。
除外基準:
- 以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。
- 不安障害や睡眠障害の病歴はない。
- 非喫煙者。
- 研究開始/研究製品の摂取の72時間前のアルコール摂取。
- 研究開始から2週間以内に睡眠薬、メラトニン、マリファナを使用しないこと。
- 研究開始の1週間前に、タイムゾーンの変更、シフト勤務、または睡眠スケジュールを通常より3時間超変更するようなその他の生活上の出来事を伴う旅行は行わない（研究の1週間前に睡眠-覚醒スケジュール日記を使用して評価）。
- 研究開始の前日から午後12時以降にカフェインを制限しました（カフェインの食事履歴で確認）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
徐放性 xumXR カフェイン (200mg) カプセル。被験者は2カプセル合計400mgを摂取します
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カフェインを長時間放出する独自のカプセル
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アクティブコンパレータ：対照治療
即時放出カフェイン (200mg) カプセル。被験者は2カプセル合計400mgを摂取します
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即時放出カフェインカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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サプリメント摂取後の心拍数の変化。パルスオキシメーターを使用して測定された安静時心拍数
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ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した濃度の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が高いほど覚醒度が高いことを示し、より良い結果であると考えられます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用したエネルギーの変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が高いほどエネルギーが大きいことを示し、より良い結果であると考えられます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した信頼度の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が高いほどエネルギーが大きいことを示し、より良い結果であると考えられます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した気分向上の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が高いほど気分の向上が大きく、より良い結果であると考えられます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用したジッターの変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した不安の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した眠気の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した過敏性の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した心拍数の変化 (心拍数)
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した頭痛の変化
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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このテストは水平線で構成され、エンドポイントには「影響なし」または「非常に高い影響」とラベルが付けられ、被験者が経験したカフェインの影響の連続性を表します。
ユーザーはその線上にマークを付けて、カフェインの影響に関する認識を示します。
スコアは 0 (効果なし) から 100 (非常に高い効果) までです。
値が低いほどジッターが少ないことを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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サプリメント摂取後の拡張期血圧の変化。
安静時血圧は自動血圧計カフを使用して測定されます。
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ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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最高血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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サプリメント摂取後の収縮期血圧の変化。
安静時血圧は自動血圧計カフを使用して測定されます。
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ベースライン、補給後 45、60、135、240、360、および 420 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高速視覚情報処理の変化
時間枠：ベースライン、サプリメント摂取後 90 分および 300 分。
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この 12 分間のテストでは、画面上の特定のパターンをどれだけ素早く見つけられるかをチェックし、注意力と集中力を測定するのに役立ちます。
参加者には、コンピューター画面上に一連の数字 (1 ～ 9) が表示されます。
表示時間は 100 桁/分 (または 1 桁/600ms) です。
参加者のタスクは、連続する 3 桁の奇数桁または 3 桁の連続する偶数桁を検出したらすぐに応答キー (ここではスペースバー) を押すことです。
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ベースライン、サプリメント摂取後 90 分および 300 分。
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精神運動覚醒検査の変化
時間枠：ベースライン、サプリメント摂取後 90 分および 300 分。
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このテストでは、特定の記号が表示されたときにボタンを押すなど、単純なタスクにどれだけ早く正確に反応できるかを測定します。
あなたの反応時間と集中力の持続時間を評価します。
参加者は、画面に赤いストップウォッチが表示されたら、できるだけ早く <スペースバー> を押すように指示されます。
有効な応答 (ストップウォッチが表示された後に応答が発生します) の後に、反応時間のフィードバックが続きます。
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ベースライン、サプリメント摂取後 90 分および 300 分。
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Samn-Perelli/Thayer スケール (別名スタンフォード眠気スケール) の変化
時間枠：ベースライン、補給後 90 分、300 分、および 420 分。
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この主観的評価ツールは、被験者の知覚される眠気または覚醒レベルを測定するために使用されます。
このツールは 7 つのステートメントまたは説明で構成されており、それぞれが異なるレベルの眠気または覚醒に対応しています。
回答者は、現在の警戒レベルを最もよく表す言葉を選択するよう求められます。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、1 は最高レベルの覚醒状態 (活動的、活力がある、機敏、または十分に目覚めている) を示し、7 は最低レベルの覚醒状態 (睡眠と戦わなくなった、すぐに眠り始める、夢のような状態であると感じる) を示します。考え）。
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ベースライン、補給後 90 分、300 分、および 420 分。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：ベースライン、補給後 90 分、300 分、および 420 分。
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このスケールは、さまざまな感情や感情を表す多くの単語で構成されています。
被験者は、リストされた感情/感情を説明するために 1 から 5 までの数字を選択します (1= 非常にわずか、またはまったくない、5= 非常に)。
全体的なプラスとマイナスのスコアが解釈のために集計されます。
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ベースライン、補給後 90 分、300 分、および 420 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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観察と口頭による被験者への質問に基づいて記録されます。 参加者が副作用を自己報告したものと定義されます。 調査項目は、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、消化不良、目のかすみ、倦怠感、むくみ、かゆみ、胸痛、動悸、呼吸困難、嗜眠、筋肉のけいれんなどです。 |
ベースライン、補給後 45、60、90、135、240、300、360、および 420 分。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00078903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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