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Effets aigus de PLT Health Solutions zümXR Caféine à libération prolongée

10 septembre 2025 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute

Les effets aigus de la caféine à libération prolongée zümXR de PLT Health Solutions sur les effets secondaires, l'humeur et la vigilance après une nuit de sommeil sous-optimal

Il s'agira d'une étude clinique croisée (2 visites) en double aveugle, randomisée, visant à évaluer les avantages potentiels de l'ER-CAFF par rapport à l'IR-CAFF en évaluant son impact sur les profils d'effets secondaires, les états d'humeur, la vigilance et les capacités cognitives après ingestion. après une nuit de sommeil sous-optimale. Cette étude recrutera 30 hommes et femmes en bonne santé qui seront recrutés par bouche à oreille, contact par courrier électronique et contact direct depuis la grande région de Tampa Bay. Pour tenir compte des abandons potentiels, nous visons à inscrire environ 20 % au-dessus de la taille d'échantillon souhaitée (total de 36 participants). La période d'étude prévue durera environ 2 semaines.

Après la présélection initiale, les participants se présenteront au laboratoire à deux reprises après un jeûne d'une nuit (10 heures minimum). Les participants devront passer une nuit de privation partielle de sommeil la veille (<5 heures de sommeil), qui sera confirmée par des journaux de sommeil autodéclarés et des appareils portables multicapteurs objectifs (accélérométrie triaxiale et données cardiaques) pour mesurer avec précision les données sur le déficit de sommeil. À leur arrivée, les participants subiront des tests de base (BL), puis ingéreront un bolus d'un produit à l'étude avec 4 à 8 onces d'eau : 400 mg de caféine à libération prolongée zümXR (ER-CAFF) ou 400 mg de caféine anhydre à libération immédiate. (IR-CAFF) (2 groupes, conception croisée). Par la suite, les participants subiront des séances de tests ultérieures à 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation. Après les mesures de 4 heures (240 minutes), une barre alimentaire sans caféine sera fournie. Cette même barre alimentaire sera également proposée aux participants suite aux mesures finales de 7 heures (420 min). Les mesures précises et les délais pour les mesures sont définis plus en détail ci-dessous. Il y aura une période de sevrage minimale d'une semaine entre les traitements dans la conception croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pré-sélection/inscription (du jour -30 au jour -1) Le sujet potentiel présentera des questionnaires sur ses antécédents médicaux/consommation de caféine/matin-soir pour déterminer l'éligibilité à l'étude décrite dans les sections 5.2.1 (critères d'inclusion) et 5.2.2 ( critère d'exclusion). Les questionnaires seront examinés par l'enquêteur ou la personne désignée. Si le sujet est éligible, il sera contacté par téléphone pour passer en revue les conditions de l'étude et répondre à toutes vos questions. Si le sujet est qualifié et satisfait aux exigences de l'étude, nous obtiendrons un consentement écrit via un ICF approuvé par l'IRB. Le sujet potentiel aura la possibilité de consulter l'ICF et de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir à l'enquêteur ou à la personne désignée. Le sujet potentiel devra signer l'ICF pour l'inscription à l'étude et procéder à la participation à l'étude.

Évaluation de base (jour 0, visite 1) Après la présélection initiale, les participants se présenteront au laboratoire à deux reprises après un jeûne d'une nuit (10 heures minimum). Les participants devront passer une nuit de privation partielle de sommeil la veille (≤ 5 heures de sommeil), ce qui sera confirmé par des journaux de sommeil autodéclarés et des appareils portables multicapteurs objectifs (accélérométrie triaxiale et données cardiaques) pour mesurer avec précision les données sur le déficit de sommeil ( Roberts et coll., 2020). À leur arrivée, les participants subiront des tests de base (BL) (fréquence cardiaque, tension artérielle, caféine VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Immédiatement après, les sujets ingéreront un bolus d'un produit à l'étude (ER-CAFF ou IR-CAFF) avec 4 à 8 onces d'eau : 400 mg de caféine à libération prolongée zümXR (ER-CAFF) ou 400 mg de caféine à libération immédiate. caféine (IR-CAFF) (2 groupes, conception croisée). Par la suite, les participants subiront des séances de tests ultérieures à 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation. Ces tests incluront les signes vitaux répertoriés ci-dessus, un sous-ensemble des tests BL selon le moment (voir ci-dessous, tableau 2) et interrogés sur les événements indésirables. Lors de la mesure de 4 heures (240 min), une barre alimentaire standardisée sans caféine sera fournie. Cette barre alimentaire sera également proposée aux participants suite aux mesures finales de 7 heures (420 min). Après la fin du jour 0, il y aura une période de sevrage minimale d'une semaine entre les traitements dans la conception croisée.

Test final (jour 1, visite 2) :

Après la période de sevrage minimale d'une semaine, les sujets feront rapport au laboratoire et répéteront le test du jour 0 avec l'autre supplément (soit ER-CAFF, soit IR-CAFF). Suite à ces tests, les sujets auront terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Applied Science & Performance Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 35 à 50 ans (les deux limites incluses) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,50 à 29,99 kg/m2 -Consommation modérée habituelle de caféine (200-400 mg/jour) évaluée par un outil d'évaluation de la caféine (Caféine -
  • Questionnaire de consommation, CCQ);
  • Chronotype intermédiaire (>31 ou <69 au questionnaire Matin-Soir).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
  • Aucun antécédent de troubles anxieux ou de troubles du sommeil ;
  • Non-fumeurs ;
  • Consommation d'alcool 72 heures avant le début de l'étude/consommation du produit de l'étude ;
  • Aucune utilisation de somnifères, de mélatonine, de marijuana dans les deux semaines suivant le début de l'étude ;
  • Aucun voyage impliquant un changement de fuseau horaire, un travail posté ou d'autres événements de la vie qui modifient l'horaire de sommeil > 3 heures par rapport à la norme une semaine avant le début des études (évalué à l'aide du journal des horaires veille-sommeil de la semaine précédant l'étude) ;
  • Caféine restreinte après midi la veille du début de l'étude (vérifier grâce à l'historique du régime caféine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
capsule de caféine xumXR à libération prolongée (200 mg) ; le sujet reçoit 2 capsules totalisant 400 mg
Complément alimentaire: Caféine à libération prolongée xumXR
capsule exclusive pour une libération prolongée de caféine
Comparateur actif: Traitement de contrôle
capsule de caféine à libération immédiate (200 mg) ; le sujet reçoit 2 capsules totalisant 400 mg
Complément alimentaire: caféine à libération immédiate
capsule de caféine à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation
Modifications de la fréquence cardiaque après la supplémentation ; FC au repos mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls
ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation
Changements de concentration à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande vigilance et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Changements d'énergie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande énergie et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Changements de confiance à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande énergie et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Changements dans l'amélioration de l'humeur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande amélioration de l’humeur et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications de la nervosité à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications de l'anxiété à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications de la somnolence à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications de l'irritabilité à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications de la fréquence cardiaque (battements cardiaques) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications des maux de tête à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Le test consiste en une ligne horizontale, avec des paramètres étiquetés comme « aucun effet » ou « effet extrêmement élevé » pour représenter le continuum des effets de la caféine ressentis par le sujet. Les utilisateurs marquent sur la ligne pour indiquer leur perception des effets de la caféine. La notation va de 0 (aucun effet) à 100 (effet extrêmement élevé). Des valeurs plus faibles indiquent moins de nervosité et sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.
Pression artérielle diastolique (TA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation
Modifications de la tension artérielle diastolique après la supplémentation. Tension artérielle au repos mesurée à l'aide d'un brassard BP automatisé.
ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation
Pression artérielle systolique (TA)
Délai: ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation
Modifications de la tension artérielle systolique après la supplémentation. Tension artérielle au repos mesurée à l'aide d'un brassard BP automatisé.
ligne de base, 45, 60, 135, 240, 360 et 420 minutes après la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le traitement rapide des informations visuelles
Délai: ligne de base, 90 et 300 minutes après la supplémentation.
Ce test de 12 minutes vérifie dans quelle mesure vous pouvez repérer rapidement des modèles spécifiques sur un écran, vous aidant ainsi à mesurer votre attention et votre concentration. Un participant se voit présenter une série de chiffres (1 à 9) sur un écran d'ordinateur. Le temps de présentation est de 100 chiffres/min (ou 1 chiffre/600 ms). La tâche du participant est d'appuyer sur une touche de réponse (ici : barre d'espace) dès qu'il détecte une série de trois chiffres impairs consécutifs ou de trois chiffres pairs consécutifs.
ligne de base, 90 et 300 minutes après la supplémentation.
Changements dans le test de vigilance psychomotrice
Délai: ligne de base, 90 et 300 minutes après la supplémentation.
Ce test mesure la rapidité et la précision avec lesquelles vous pouvez répondre à des tâches simples, comme appuyer sur un bouton lorsque vous voyez un symbole spécifique. Il évalue votre temps de réaction et votre capacité d’attention. Les participants sont invités à appuyer sur la <Barre d'espace> aussi vite que possible après l'apparition d'un chronomètre rouge à l'écran. Une réponse valide (la réponse se produit après l'apparition d'un chronomètre) est suivie d'un retour d'informations sur le temps de réaction.
ligne de base, 90 et 300 minutes après la supplémentation.
Modifications de l'échelle de Samn-Perelli/Thyer (alias Stanford Sleepiness Scale)
Délai: ligne de base, 90, 300 et 420 minutes après la supplémentation.
Cet outil d'évaluation subjective sera utilisé pour mesurer le niveau de somnolence ou de vigilance perçu par le sujet. Cet outil se compose de sept énoncés ou descriptions, chacun correspondant à un niveau différent de somnolence ou de vigilance. Les répondants sont invités à sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur niveau de vigilance actuel. L'échelle va de 1 à 7, 1 indiquant le niveau de vigilance le plus élevé (se sentir actif, vital, alerte ou bien éveillé) et 7 indiquant le niveau de vigilance le plus bas (ne plus lutter contre le sommeil, s'endormir bientôt, avoir des sensations de rêve). pensées).
ligne de base, 90, 300 et 420 minutes après la supplémentation.
Modifications du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: ligne de base, 90, 300 et 420 minutes après la supplémentation.
Cette échelle se compose d’un certain nombre de mots décrivant différents sentiments et émotions. Le sujet choisira un chiffre de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement) pour décrire le sentiment/l'émotion répertorié. Les scores globaux positifs et négatifs seront comptabilisés pour interprétation.
ligne de base, 90, 300 et 420 minutes après la supplémentation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.

Sera enregistré sur la base de l'observation et du questionnement verbal du sujet.

Défini comme les effets indésirables auto-déclarés par les participants. Les éléments qui seront examinés sont les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les vomissements, l'indigestion, la vision floue, la léthargie, l'enflure, les démangeaisons, les douleurs thoraciques, les palpitations cardiaques, les difficultés respiratoires, la léthargie et les crampes musculaires.
ligne de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 et 420 minutes après la supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Science & Performance Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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