Effetti acuti delle soluzioni sanitarie PLT zümXR caffeina a rilascio prolungato
Gli effetti acuti delle soluzioni sanitarie PLT zümXR caffeina a rilascio prolungato su effetti collaterali, umore e vigilanza dopo una notte di sonno non ottimale
Questo sarà uno studio clinico (2 visite) in doppio cieco, randomizzato, con disegno crossover per valutare i potenziali benefici di ER-CAFF rispetto a IR-CAFF valutando il suo impatto sui profili degli effetti collaterali, sugli stati dell'umore, sulla vigilanza e sulle capacità cognitive dopo l'ingestione dopo una notte di sonno non ottimale. Questo studio arruolerà 30 uomini e donne sani che saranno reclutati tramite passaparola, contatto e-mail e contatto diretto dalla grande area di Tampa Bay. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, miriamo a iscrivere circa il 20% in più rispetto alla dimensione del campione desiderata (totale di 36 partecipanti). Il periodo di studio previsto durerà circa 2 settimane.
Dopo il pre-screening iniziale, i partecipanti si presenteranno al laboratorio in due occasioni separate dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore). Ai partecipanti verrà richiesto di trascorrere una notte di deprivazione parziale del sonno la notte prima (<5 ore di sonno), che sarà confermata da registri del sonno autosegnalati e dispositivi indossabili oggettivi multisensore (accelerometria triassiale e dati cardiaci) per misurare con precisione i dati sul deficit di sonno. All'arrivo, i partecipanti verranno sottoposti a test di base (BL) e quindi ingeriranno un bolo di un prodotto in studio con 4-8 once di acqua: 400 mg di caffeina a rilascio prolungato zümXR (ER-CAFF) o 400 mg di caffeina anidra a rilascio immediato (IR-CAFF) (gruppo 2, design crossover). Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test successive a 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione. Dopo le misurazioni di 4 ore (240 min), verrà fornita una barretta alimentare senza caffeina. Questa stessa barretta alimentare verrà offerta anche ai partecipanti dopo le misurazioni finali di 7 ore (420 min). Le misure precise e le scadenze per le misure sono ulteriormente definite di seguito. Ci sarà un periodo di washout minimo di una settimana tra i trattamenti nel disegno crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Pre-screening/arruolamento (dal giorno -30 al giorno -1) Il potenziale soggetto presenterà un'anamnesi sanitaria/consumo di caffeina/questionari mattina-sera per verificare l'idoneità allo studio descritto nelle sezioni 5.2.1 (criteri di inclusione) e 5.2.2 ( criteri di esclusione). I questionari saranno esaminati dallo sperimentatore o dal designato. Se il soggetto è idoneo, verrà contattato telefonicamente per esaminare i requisiti di studio e rispondere a qualsiasi domanda. Se il soggetto è idoneo e rispondente ai requisiti dello studio, otterremo il consenso scritto tramite un ICF approvato dall'IRB. Al potenziale soggetto verrà data l'opportunità di rivedere l'ICF e porre eventuali domande allo sperimentatore o alla persona designata. Al potenziale soggetto verrà richiesto di firmare l'ICF per l'iscrizione allo studio e di procedere con la partecipazione allo studio.
Valutazione di base (giorno 0, visita 1) Dopo il pre-screening iniziale, i partecipanti si presenteranno al laboratorio in due occasioni separate dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore). Ai partecipanti verrà richiesto di trascorrere una notte di deprivazione parziale del sonno la notte prima (≤ 5 ore di sonno), che sarà confermato da registri del sonno auto-riferiti e dispositivi indossabili oggettivi multisensore (accelerometria triassiale e dati cardiaci) per misurare con precisione i dati sul deficit del sonno ( Roberts et al., 2020). All'arrivo, i partecipanti verranno sottoposti a test di base (BL) (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, caffeina VAS, Samn-Perilli/Thayer, PANAS, PVT, RVIP). Immediatamente dopo, i soggetti ingeriranno un bolo di un prodotto in studio (ER-CAFF o IR-CAFF) con 4-8 once di acqua: 400 mg di caffeina a rilascio prolungato zümXR (ER-CAFF) o 400 mg di caffeina a rilascio immediato caffeina (IR-CAFF) (gruppo 2, design crossover). Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test successive a 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione. Questo test includerà i parametri vitali elencati sopra, un sottoinsieme dei test BL in base al momento (vedere di seguito, Tabella 2) e domande sugli eventi avversi. Alla misurazione di 4 ore (240 minuti), verrà fornita una barretta alimentare standardizzata senza caffeina. Questa barretta alimentare verrà offerta anche ai partecipanti dopo le misurazioni finali di 7 ore (420 min). Dopo il completamento del Giorno 0, ci sarà un periodo di washout minimo di una settimana tra i trattamenti nel disegno crossover.
Test finale (giorno 1, visita 2):
Dopo il periodo di washout minimo di una settimana, i soggetti torneranno al laboratorio e ripeteranno i test del giorno 0 con l'altro integratore (ER-CAFF o IR-CAFF). A seguito di questo test, i soggetti avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 50 anni (entrambi i limiti compresi);
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,50-29,99 kg/m2 -Consumatori abituali moderati di caffeina (200-400 mg/giorno) valutati attraverso lo strumento di valutazione della caffeina (Caffeine -
- Questionario sui Consumi, CCQ);
- Cronotipo intermedio (>31 o <69 nel questionario mattina-sera).
Criteri di esclusione:
- I soggetti che presentano uno dei seguenti requisiti non saranno inclusi nello studio:
- Nessuna storia di disturbi d'ansia o disturbi del sonno;
- Non fumatori;
- Consumo di alcol 72 ore prima dell'inizio dello studio/consumo del prodotto in studio;
- Nessun uso di farmaci per dormire, melatonina, marijuana entro due settimane dall'inizio dello studio;
- Nessun viaggio che implichi cambio di fuso orario, lavoro a turni o altri eventi della vita che alterano il programma del sonno >3 ore dalla norma una settimana prima dell'inizio dello studio (valutato utilizzando il diario del programma sonno-veglia per la settimana prima dello studio);
- Caffeina limitata oltre le 12:00 del giorno prima dell'inizio dello studio (verificare tramite l'anamnesi della dieta a base di caffeina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
capsula di caffeina xumXR a rilascio prolungato (200 mg); il soggetto riceve 2 capsule per un totale di 400 mg
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capsula proprietaria per il rilascio prolungato di caffeina
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Comparatore attivo: Trattamento di controllo
capsula di caffeina a rilascio immediato (200 mg); il soggetto riceve 2 capsule per un totale di 400 mg
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capsula di caffeina a rilascio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo l'integrazione; FC a riposo misurata utilizzando il pulsossimetro
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basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Cambiamenti nella concentrazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più alti indicano una maggiore attenzione ed è considerato un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti di energia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più alti indicano una maggiore energia ed è considerato un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella fiducia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più alti indicano una maggiore energia ed è considerato un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nel miglioramento dell'umore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più alti indicano maggiori miglioramenti dell’umore e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nel nervosismo utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nell'ansia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella sonnolenza utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nell'irritabilità utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca (battito cardiaco) utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nel mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Il test è costituito da una linea orizzontale, con endpoint etichettati come "nessun effetto" o "effetto estremamente elevato" per rappresentare il continuum degli effetti della caffeina sperimentati dal soggetto.
Gli utenti segnano sulla linea per indicare la loro percezione riguardo agli effetti della caffeina.
Il punteggio va da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto estremamente alto).
Valori più bassi indicano meno jitter e sono considerati un risultato migliore.
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basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Cambiamenti nella pressione diastolica dopo l'integrazione.
Pressione sanguigna a riposo misurata utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione arteriosa.
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basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica dopo l'integrazione.
Pressione sanguigna a riposo misurata utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione arteriosa.
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basale, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
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Questo test di 12 minuti verifica la tua capacità di individuare rapidamente schemi specifici su uno schermo, aiutandoti a misurare la tua attenzione e concentrazione.
A un partecipante viene presentata una serie di cifre (1-9) sullo schermo di un computer.
Il tempo di presentazione è di 100 cifre/min (o 1 cifra/600ms).
Il compito del partecipante è quello di premere un tasto di risposta (qui: barra spaziatrice) non appena rileva una serie di tre cifre consecutive pari o dispari consecutive.
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basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nel test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
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Questo test misura la rapidità e la precisione con cui puoi rispondere a compiti semplici, come premere un pulsante quando vedi un simbolo specifico.
Valuta il tempo di reazione e la capacità di attenzione.
Ai partecipanti viene richiesto di premere la <barra spaziatrice> il più velocemente possibile dopo che sullo schermo viene visualizzato un cronometro rosso.
Una risposta valida (la risposta avviene dopo la visualizzazione del cronometro) è seguita dal feedback del tempo di reazione.
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basale, 90 e 300 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nella scala Samn-Perelli/Thayer (nota anche come scala della sonnolenza Stanford)
Lasso di tempo: basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Questo strumento di valutazione soggettiva verrà utilizzato per misurare il livello percepito di sonnolenza o vigilanza del soggetto.
Questo strumento è composto da sette affermazioni o descrizioni, ciascuna corrispondente a un diverso livello di sonnolenza o vigilanza.
Agli intervistati viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive il loro attuale livello di attenzione.
La scala va da 1 a 7, dove 1 indica il livello più alto di vigilanza (sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli) e 7 che indica il livello più basso di vigilanza (non lottare più con il sonno, insorgenza precoce del sonno, sogni simili a quelli dei sogni). pensieri).
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basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Cambiamenti nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Questa scala è composta da una serie di parole che descrivono sentimenti ed emozioni diversi.
Il soggetto sceglierà un numero da 1 a 5 (1=molto poco o per niente, 5=estremamente) per descrivere il sentimento/emozione elencato.
I punteggi complessivi positivi e negativi verranno conteggiati per l'interpretazione.
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basale, 90, 300 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Verrà registrato sulla base dell'osservazione e delle domande verbali del soggetto. Definiti come effetti avversi auto-riferiti dai partecipanti. Gli elementi che verranno esaminati sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito, indigestione, visione offuscata, letargia, gonfiore, prurito, dolore toracico, palpitazioni cardiache, difficoltà di respirazione, letargia e crampi muscolari. |
basale, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo l'integrazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078903
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