Efeitos agudos da cafeína de liberação prolongada PLT Health Solutions zümXR
Os efeitos agudos da cafeína de liberação estendida zümXR da PLT Health Solutions nos efeitos colaterais, humor e estado de alerta após uma noite de sono abaixo do ideal
Este será um estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado (2 visitas) para avaliar os benefícios potenciais de ER-CAFF versus IR-CAFF, avaliando seu impacto nos perfis de efeitos colaterais, estados de humor, estado de alerta e habilidades cognitivas após ingestão depois de uma noite de sono abaixo do ideal. Este estudo inscreverá 30 homens e mulheres saudáveis que serão recrutados boca a boca, contato por e-mail e contato direto da grande área da Baía de Tampa. Para contabilizar possíveis desistências, pretendemos inscrever aproximadamente 20% do tamanho da amostra desejado (total de 36 participantes). O período de estudo previsto durará aproximadamente 2 semanas.
Após a pré-seleção inicial, os participantes apresentar-se-ão ao laboratório em duas ocasiões distintas após um jejum noturno (mínimo de 10 horas). Os participantes serão obrigados a ter uma noite de privação parcial de sono na noite anterior (<5 horas de sono), o que será confirmado por registros de sono auto-relatados e dispositivos vestíveis multisensores objetivos (acelerometria triaxial e dados cardíacos) para medir com precisão os dados do déficit de sono. Na chegada, os participantes serão submetidos a testes de linha de base (BL) e, em seguida, ingerirão um bolus de um produto do estudo com 4-8 onças de água: 400 mg de cafeína de liberação prolongada zümXR (ER-CAFF) ou 400 mg de cafeína anidra de liberação imediata (IR-CAFF) (2 grupos, design cruzado). Depois disso, os participantes serão submetidos a sessões de testes subsequentes aos 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos após a suplementação. Após as medições de 4 horas (240 min), será fornecida uma barra alimentar sem cafeína. Esta mesma barra de comida também será oferecida aos participantes após as medições finais de 7 horas (420 min). As medidas precisas e os prazos para as medidas são definidos abaixo. Haverá um período de intervalo mínimo de uma semana entre os tratamentos no design cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pré-triagem/inscrição (Dia -30 ao Dia -1) O sujeito potencial apresentará um histórico de saúde/Consumo de cafeína/Questionários matutinos-noturnos para triagem de elegibilidade para estudo descrita nas seções 5.2.1 (critérios de inclusão) e 5.2.2 ( critério de exclusão). Os questionários serão revisados pelo investigador ou pessoa designada. Se o sujeito for elegível, ele será contatado por telefone para analisar os requisitos do estudo e responder a quaisquer perguntas. Se o sujeito se qualificar e atender aos requisitos do estudo, obteremos consentimento por escrito por meio de uma CIF aprovada pelo IRB. O potencial sujeito terá a oportunidade de revisar o TCLE, fazer quaisquer perguntas que possa ter ao investigador ou pessoa designada. O potencial sujeito será obrigado a assinar o TCLE para inscrição no estudo e prosseguir com a participação no estudo.
Avaliação inicial (Dia 0, Visita 1) Após a pré-seleção inicial, os participantes se apresentarão ao laboratório em duas ocasiões distintas após um jejum noturno (mínimo de 10 horas). Os participantes serão obrigados a ter uma noite de privação parcial de sono na noite anterior (≤ 5 horas de sono), o que será confirmado por registros de sono auto-relatados e dispositivos vestíveis multisensores objetivos (acelerometria triaxial e dados cardíacos) para medir com precisão os dados do déficit de sono ( Roberts et al., 2020). Na chegada, os participantes serão submetidos a testes de linha de base (BL) (frequência cardíaca, pressão arterial, Cafeína VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Imediatamente depois, os indivíduos ingerirão um bolus de um produto do estudo (ER-CAFF ou IR-CAFF) com 4-8 onças de água: 400 mg de cafeína de liberação prolongada zümXR (ER-CAFF) ou 400 mg de liberação imediata cafeína (IR-CAFF) (2 grupos, desenho cruzado). Depois disso, os participantes serão submetidos a sessões de testes subsequentes aos 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos após a suplementação. Este teste incluirá os sinais vitais listados acima, um subconjunto dos testes BL de acordo com o momento (veja abaixo, Tabela 2) e questionados sobre eventos adversos. Na medição de 4 horas (240 min), uma barra alimentar padronizada sem cafeína será fornecida. Esta barra de comida também será oferecida aos participantes após as medições finais de 7 horas (420 min). Após a conclusão do Dia 0, haverá um período mínimo de eliminação de uma semana entre os tratamentos no design cruzado.
Teste Final (Dia 1, Visita 2):
Após o período mínimo de eliminação de uma semana, os indivíduos apresentarão um relatório ao laboratório e repetirão o teste do Dia 0 com o outro suplemento (ER-CAFF ou IR-CAFF). Após este teste, os sujeitos terão concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 35 e 50 anos (ambos os limites incluídos);
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,50-29,99 kg/m2 - Consumidores habituais moderados de cafeína (200-400 mg/dia) avaliados através de ferramenta de avaliação de cafeína (Cafeína -
- Questionário de Consumo, CCQ);
- Cronotipo intermediário (>31 ou <69 no Questionário Morningness-Eveningness).
Critério de exclusão:
- Sujeitos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Sem história de transtornos de ansiedade ou distúrbios do sono;
- Não fumantes;
- Consumo de álcool 72 horas antes do início do estudo/consumo do produto do estudo;
- Nenhum uso de remédios para dormir, melatonina, maconha dentro de duas semanas do início do estudo;
- Nenhuma viagem envolvendo mudança de fuso horário, trabalho em turnos ou outros eventos de vida que alterem o horário de sono> 3 horas do normal uma semana antes do início do estudo (avaliado usando o diário de sono-vigília da semana anterior ao estudo);
- Restrição de cafeína após as 12h do dia anterior ao início do estudo (verifique através do histórico de dieta com cafeína).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Experimental
cápsula de cafeína xumXR de liberação prolongada (200 mg); sujeito recebe 2 cápsulas totalizando 400mg
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cápsula proprietária para liberação prolongada de cafeína
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
cápsula de cafeína de liberação imediata (200 mg); sujeito recebe 2 cápsulas totalizando 400mg
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cápsula de cafeína de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Alterações na frequência cardíaca pós suplementação; FC de repouso medida usando oxímetro de pulso
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linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Mudanças na concentração usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais altos indicam maior estado de alerta e são considerados um melhor resultado.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na energia usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais altos indicam maior energia e são considerados um melhor resultado.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na confiança usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais altos indicam maior energia e são considerados um melhor resultado.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na melhoria do humor usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais altos indicam maiores melhorias de humor e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças no nervosismo usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na ansiedade usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças no sono usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na irritabilidade usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na frequência cardíaca (batimentos cardíacos) usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na dor de cabeça usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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O teste consiste em uma linha horizontal, com pontos finais rotulados como “nenhum efeito” ou “efeito extremamente alto” para representar o continuum de efeitos da cafeína experimentados pelo sujeito.
Os usuários marcam na linha para indicar sua percepção em relação aos efeitos da cafeína.
A pontuação vai de 0 (sem efeito) a 100 (efeito extremamente alto).
Valores mais baixos indicam menos nervosismo e são considerados um resultado melhor.
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linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Pressão arterial diastólica (PA)
Prazo: linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Mudanças na PA diastólica pós-suplementação.
Pressão arterial em repouso medida usando um manguito de PA automatizado.
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linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Alterações na PA sistólica pós-suplementação.
Pressão arterial em repouso medida usando um manguito de PA automatizado.
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linha de base, 45, 60, 135, 240, 360 e 420 minutos pós-suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no processamento rápido de informações visuais
Prazo: linha de base, 90 e 300 minutos pós-suplementação.
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Este teste de 12 minutos verifica se você consegue identificar rapidamente padrões específicos em uma tela, ajudando a medir sua atenção e foco.
Um participante é apresentado a uma série de dígitos (1-9) na tela do computador.
O tempo de apresentação é de 100 dígitos/min (ou 1 dígito/600ms).
A tarefa do participante é pressionar uma tecla de resposta (aqui: Barra de espaço) assim que detectar uma série de três dígitos ímpares consecutivos ou três pares consecutivos.
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linha de base, 90 e 300 minutos pós-suplementação.
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Mudanças no Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: linha de base, 90 e 300 minutos pós-suplementação.
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Este teste mede a rapidez e precisão com que você consegue responder a tarefas simples, como pressionar um botão ao ver um símbolo específico.
Ele avalia seu tempo de reação e capacidade de atenção.
Os participantes são instruídos a pressionar a <barra de espaço> o mais rápido possível após um cronômetro vermelho aparecer na tela.
Uma resposta válida (a resposta ocorre depois que um cronômetro aparece) é seguida por um feedback do tempo de reação.
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linha de base, 90 e 300 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na escala de Samn-Perelli/Thayer (também conhecida como Escala de Sonolência de Stanford)
Prazo: linha de base, 90, 300 e 420 minutos pós-suplementação.
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Esta ferramenta de avaliação subjetiva será usada para medir o nível percebido de sonolência ou alerta do sujeito.
Esta ferramenta consiste em sete afirmações ou descrições, cada uma correspondendo a um nível diferente de sonolência ou alerta.
Os entrevistados são convidados a selecionar a afirmação que melhor descreve o seu nível atual de alerta.
A escala varia de 1 a 7, com 1 indicando o nível mais alto de alerta (sentir-se ativo, vital, alerta ou bem acordado) e 7 indicando o nível mais baixo de alerta (não lutar mais contra o sono, o sono começa logo, ter sonhos pensamentos).
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linha de base, 90, 300 e 420 minutos pós-suplementação.
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Mudanças na programação de efeitos positivos e negativos (PANAS)
Prazo: linha de base, 90, 300 e 420 minutos pós-suplementação.
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Esta escala consiste em uma série de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções.
O sujeito escolherá um número de 1 a 5 (1=Muito ligeiramente ou nada, 5=extremamente) para descrever o sentimento/emoção listado.
As pontuações gerais positivas e negativas serão contabilizadas para interpretação.
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linha de base, 90, 300 e 420 minutos pós-suplementação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Será gravado com base na observação e questionamento verbal do sujeito. Definido como efeitos adversos relatados pelos próprios participantes. Os itens que serão pesquisados são dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, indigestão, visão turva, letargia, inchaço, coceira, dor no peito, palpitações cardíacas, dificuldade para respirar, letargia e cãibras musculares. |
linha de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-suplementação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .