Efectos agudos de la cafeína de liberación prolongada zümXR de PLT Health Solutions
Los efectos agudos de la cafeína de liberación prolongada zümXR de PLT Health Solutions sobre los efectos secundarios, el estado de ánimo y el estado de alerta después de una noche de sueño subóptimo
Este será un estudio clínico de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego (2 visitas) para evaluar los beneficios potenciales de ER-CAFF versus IR-CAFF mediante la evaluación de su impacto en los perfiles de efectos secundarios, estados de ánimo, estado de alerta y capacidades cognitivas después de la ingestión después de una noche de sueño subóptima. Este estudio inscribirá a 30 hombres y mujeres sanos que serán reclutados de boca en boca, contacto por correo electrónico y contacto directo del área metropolitana de la Bahía de Tampa. Para tener en cuenta los posibles abandonos, nuestro objetivo es inscribir aproximadamente un 20% por encima del tamaño de muestra deseado (un total de 36 participantes). El período de estudio previsto durará aproximadamente 2 semanas.
Después de la evaluación previa inicial, los participantes se presentarán en el laboratorio en dos ocasiones distintas después de un ayuno nocturno (mínimo de 10 horas). Los participantes deberán tener una noche de privación parcial del sueño la noche anterior (<5 horas de sueño), que será confirmado por registros de sueño autoinformados y dispositivos portátiles multisensor objetivos (acelerometría triaxial y datos cardíacos) para medir con precisión los datos del déficit de sueño. A su llegada, los participantes se someterán a pruebas de referencia (BL) y luego ingerirán un bolo de un producto del estudio con 4 a 8 onzas de agua: 400 mg de cafeína de liberación prolongada zümXR (ER-CAFF) o 400 mg de cafeína anhidra de liberación inmediata. (IR-CAFF) (2 grupos, diseño cruzado). A partir de entonces, los participantes se someterán a sesiones de prueba posteriores a los 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación. Después de las mediciones de 4 horas (240 min), se proporcionará una barra de comida sin cafeína. Esta misma barra de comida también se ofrecerá a los participantes luego de las mediciones finales de 7 horas (420 min). Las medidas precisas y los plazos para las mismas se definen con mayor detalle a continuación. Habrá un período de lavado mínimo de una semana entre tratamientos en el diseño cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preselección/inscripción (Día -30 al Día -1) El sujeto potencial presentará un historial de salud / cuestionarios de consumo de cafeína / matutino-vespertino para evaluar la elegibilidad para el estudio descrito en las secciones 5.2.1 (criterios de inclusión) y 5.2.2 ( Criterio de exclusión). Los cuestionarios serán revisados por el investigador o su designado. Si el sujeto es elegible, lo contactaremos por teléfono para explicarle los requisitos del estudio y responder cualquier pregunta. Si el sujeto califica y acepta los requisitos del estudio, obtendremos el consentimiento por escrito a través de un ICF aprobado por el IRB. El sujeto potencial tendrá la oportunidad de revisar el ICF y hacer cualquier pregunta que pueda tener al investigador o su designado. El sujeto potencial deberá firmar el ICF para inscribirse en el estudio y continuar con la participación en el estudio.
Evaluación inicial (día 0, visita 1) Después de la evaluación previa inicial, los participantes se presentarán en el laboratorio en dos ocasiones distintas después de un ayuno nocturno (mínimo de 10 horas). Los participantes deberán tener una noche de privación parcial del sueño la noche anterior (≤ 5 horas de sueño), lo que se confirmará mediante registros de sueño autoinformados y dispositivos portátiles multisensor objetivos (acelerometría triaxial y datos cardíacos) para medir con precisión los datos del déficit de sueño ( Roberts et al., 2020). A su llegada, los participantes se someterán a pruebas de referencia (BL) (frecuencia cardíaca, presión arterial, cafeína VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Inmediatamente después, los sujetos ingerirán un bolo de un producto del estudio (ER-CAFF o IR-CAFF) con 4 a 8 onzas de agua: 400 mg de cafeína de liberación prolongada zümXR (ER-CAFF) o 400 mg de cafeína de liberación inmediata. cafeína (IR-CAFF) (grupo 2, diseño cruzado). A partir de entonces, los participantes se someterán a sesiones de prueba posteriores a los 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación. Esta prueba incluirá los signos vitales enumerados anteriormente, un subconjunto de las pruebas BL según el momento (ver a continuación, Tabla 2) y se le preguntará sobre eventos adversos. En la medición de 4 horas (240 min), se proporcionará una barra de comida estandarizada sin cafeína. Esta barra de comida también se ofrecerá a los participantes después de las mediciones finales de 7 horas (420 min). Después de completar el día 0, habrá un período de lavado mínimo de una semana entre tratamientos en el diseño cruzado.
Prueba final (Día 1, Visita 2):
Después del período de lavado mínimo de una semana, los sujetos regresarán al laboratorio y repetirán la prueba del día 0 con el otro suplemento (ya sea ER-CAFF o IR-CAFF). Después de esta prueba, los sujetos habrán completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 35 a 50 años (ambos límites inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,50-29,99 kg/m2 -Consumidores habituales de cafeína moderados (200-400 mg/día) evaluados mediante una herramienta de evaluación de cafeína (Cafeína -
- Cuestionario de Consumo, CCQ);
- Cronotipo intermedio (>31 o <69 en el cuestionario Morningness-Evenness).
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes síntomas:
- Sin antecedentes de trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
- No fumadores;
- Consumo de alcohol 72 horas antes del inicio del estudio/consumo del producto del estudio;
- No usar medicamentos para dormir, melatonina ni marihuana dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio;
- No se permiten viajes que impliquen cambios de zona horaria, trabajo por turnos u otros acontecimientos de la vida que alteren el horario de sueño >3 horas de lo normal una semana antes del inicio del estudio (evaluado utilizando el diario de horarios de sueño y vigilia de la semana anterior al estudio);
- Cafeína restringida después de las 12 p. m. del día anterior al inicio del estudio (verificar a través del historial de dieta con cafeína).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento experimental
cápsula de cafeína xumXR de liberación prolongada (200 mg); el sujeto recibe 2 cápsulas por un total de 400 mg
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cápsula patentada para una liberación prolongada de cafeína
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Comparador activo: Tratamiento de control
cápsula de cafeína de liberación inmediata (200 mg); el sujeto recibe 2 cápsulas por un total de 400 mg
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cápsula de cafeína de liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de la suplementación; FC en reposo medida con un oxímetro de pulso
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línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Cambios de concentración mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más altos indican un mayor estado de alerta y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios de energía mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más altos indican mayor energía y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la confianza mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más altos indican mayor energía y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la mejora del estado de ánimo mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más altos indican una mayor mejora del estado de ánimo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en el nerviosismo mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la ansiedad mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en el sueño mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la irritabilidad mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la frecuencia cardíaca (palpitaciones) mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en el dolor de cabeza mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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La prueba consta de una línea horizontal, con puntos finales etiquetados como "sin efecto" o "efecto extremadamente alto" para representar la continuidad de los efectos de la cafeína experimentados por el sujeto.
Los usuarios marcan en la línea para indicar su percepción sobre los efectos de la cafeína.
La puntuación va de 0 (sin efecto) a 100 (efecto extremadamente alto).
Los valores más bajos indican menos nerviosismo y se considera un mejor resultado.
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línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Cambios en la PA diastólica después de la suplementación.
Presión arterial en reposo medida mediante un manguito de presión arterial automatizado.
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línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Cambios en la PA sistólica después de la suplementación.
Presión arterial en reposo medida mediante un manguito de presión arterial automatizado.
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línea de base, 45, 60, 135, 240, 360 y 420 minutos después de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 300 minutos después de la suplementación.
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Esta prueba de 12 minutos comprueba qué tan bien puedes detectar rápidamente patrones específicos en una pantalla, lo que te ayuda a medir tu atención y concentración.
A un participante se le presenta una serie de dígitos (1-9) en una pantalla de computadora.
El tiempo de presentación es de 100 dígitos/min (o 1 dígito/600 ms).
La tarea del participante es presionar una tecla de respuesta (aquí: barra espaciadora) tan pronto como detecte una serie de tres dígitos pares consecutivos o impares.
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línea de base, 90 y 300 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la Prueba de Vigilancia Psicomotriz
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 300 minutos después de la suplementación.
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Esta prueba mide la rapidez y precisión con la que puede responder a tareas simples, como presionar un botón cuando ve un símbolo específico.
Evalúa su tiempo de reacción y capacidad de atención.
Se indica a los participantes que presionen la <barra espaciadora> lo más rápido posible después de que aparezca un cronómetro rojo en la pantalla.
Una respuesta válida (la respuesta ocurre después de que aparece un cronómetro) es seguida por una retroalimentación del tiempo de reacción.
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línea de base, 90 y 300 minutos después de la suplementación.
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Cambios en la escala de Samn-Perelli/Thayer (también conocida como Escala de Somnolencia de Stanford)
Periodo de tiempo: línea de base, 90, 300 y 420 minutos después de la suplementación.
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Esta herramienta de evaluación subjetiva se utilizará para medir el nivel percibido de somnolencia o alerta del sujeto.
Esta herramienta consta de siete afirmaciones o descripciones, cada una de las cuales corresponde a un nivel diferente de somnolencia o alerta.
Se pide a los encuestados que seleccionen la afirmación que mejor describa su nivel actual de alerta.
La escala va del 1 al 7, donde 1 indica el nivel más alto de alerta (sentirse activo, vital, alerta o completamente despierto) y 7 indica el nivel más bajo de alerta (ya no lucha contra el sueño, comienza pronto el sueño, tiene sueños). pensamientos).
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línea de base, 90, 300 y 420 minutos después de la suplementación.
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Cambios en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 90, 300 y 420 minutos después de la suplementación.
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Esta escala consta de una serie de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones.
El sujeto elegirá un número del 1 al 5 (1 = Muy ligeramente o nada, 5 = extremadamente) para describir el sentimiento/emoción enumerado.
Las puntuaciones generales positivas y negativas se contarán para su interpretación.
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línea de base, 90, 300 y 420 minutos después de la suplementación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Se grabará en base a la observación y al interrogatorio verbal del sujeto. Definidos como los efectos adversos autoinformados por los participantes. Los elementos que se examinarán son dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, indigestión, visión borrosa, letargo, hinchazón, picazón, dolor en el pecho, palpitaciones del corazón, dificultad para respirar, letargo y calambres musculares. |
línea de base, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la suplementación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .