Akutní účinky PLT Health Solutions zümXR s prodlouženým uvolňováním kofeinu
Akutní účinky PLT Health Solutions zümXR s prodlouženým uvolňováním kofeinu na vedlejší účinky, náladu a bdělost po noci neoptimálního spánku
Půjde o (2 návštěvy) dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou klinickou studii s cílem posoudit potenciální přínosy ER-CAFF oproti IR-CAFF posouzením jeho dopadu na profily vedlejších účinků, stavy nálady, bdělost a kognitivní schopnosti po požití. po neoptimální noci spánku. Do této studie bude zapsáno 30 zdravých mužů a žen, kteří budou přijati ústně, e-mailovým kontaktem a přímým kontaktem z větší oblasti Tampa Bay. Abychom zohlednili potenciální výpadky, snažíme se zapsat přibližně 20 % nad požadovanou velikost vzorku (celkem 36 účastníků). Předpokládaná doba studie bude trvat přibližně 2 týdny.
Po úvodním předběžném screeningu se účastníci po celonočním hladovění (minimálně 10 hodin) dvakrát hlásí do laboratoře. Účastníci budou muset mít noc před částečnou spánkovou deprivací (<5 hodin spánku), což bude potvrzeno vlastními záznamy spánku a objektivními multisenzorovými (triaxiální akcelerometrie a srdeční data) nositelnými zařízeními pro přesné měření údajů o spánkovém deficitu. Po příjezdu účastníci podstoupí základní (BL) testování a poté požijí bolus jednoho studijního produktu s 4–8 uncemi vody: 400 mg zümXR kofeinu s prodlouženým uvolňováním (ER-CAFF) nebo 400 mg bezvodého kofeinu s okamžitým uvolňováním (IR-CAFF) (2 skupiny, crossover design). Poté účastníci podstoupí následné testovací sezení ve 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minutách po suplementaci. Po 4 hodinách (240 minutách) měření bude poskytnuta tyčinka bez kofeinu. Stejný potravinový bar bude účastníkům nabídnut po závěrečných 7hodinových (420 minutách) měření. Přesná opatření a časové body pro opatření jsou dále definovány níže. V crossover designu bude mezi jednotlivými ošetřeními minimální týdenní interval vymývání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předběžný screening/zápis (den -30 až den -1) Potenciální subjekt předloží dotazníky o zdravotní anamnéze / spotřebě kofeinu / ráno-večer ke screeningu způsobilosti ke studii popsané v částech 5.2.1 (kritéria pro zařazení) a 5.2.2 ( vylučovací kritéria). Dotazníky budou přezkoumány zkoušejícím nebo pověřenou osobou. Pokud je předmět způsobilý, bude kontaktován telefonicky, aby si prošel požadavky studia a odpověděl na případné dotazy. Pokud se subjekt kvalifikuje a je v souladu s požadavky studie, získáme písemný souhlas prostřednictvím IRB schváleného ICF. Potenciální subjekt dostane příležitost prohlédnout si MKF a položit zkoušejícímu nebo určené osobě jakékoli otázky. Potenciální subjekt bude muset podepsat ICF pro zápis do studia a pokračovat ve studiu.
Základní hodnocení (den 0, návštěva 1) Po úvodním předběžném screeningu budou účastníci hlásit laboratoři při dvou různých příležitostech po celonočním hladovění (minimálně 10 hodin). Účastníci budou muset mít noc před částečnou spánkovou deprivací (≤ 5 hodin spánku), což bude potvrzeno vlastními záznamy spánku a objektivními multisenzorovými (triaxiální akcelerometrie a srdeční údaje) nositelnými zařízeními pro přesné měření údajů o spánkovém deficitu ( Roberts a kol., 2020). Po příjezdu účastníci podstoupí základní (BL) testování (srdeční frekvence, krevní tlak, kofeinový VAS, Samn-Perilli/Thayerův, PANAS, PVT, RVIP). Ihned poté subjekty spolknou bolus jednoho studijního produktu (buď ER-CAFF nebo IR-CAFF) s 4–8 uncemi vody: 400 mg zümXR kofeinu s prodlouženým uvolňováním (ER-CAFF) nebo 400 mg s okamžitým uvolňováním kofein (IR-CAFF) (2 skupiny, crossover design). Poté účastníci podstoupí následné testovací sezení ve 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minutách po suplementaci. Toto testování bude zahrnovat vitální funkce uvedené výše, podskupinu BL testů podle časového bodu (viz níže, tabulka 2) a dotazované na nežádoucí účinky. Při 4hodinovém (240 min) měření bude poskytnuta standardizovaná potravinová tyčinka bez kofeinu. Tento jídelní bar bude účastníkům nabídnut také po závěrečných 7hodinových (420 minutách) měření. Po dokončení Dne 0 bude mezi jednotlivými ošetřeními v crossoverovém designu minimálně jeden týden.
Závěrečné testování (1. den, návštěva 2):
Po týdenním minimálním vymývacím období se subjekty ohlásí zpět do laboratoře a zopakují testování v den 0 s dalším doplňkem (buď ER-CAFF nebo IR-CAFF). Po tomto testování subjekty dokončí studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 35–50 let (včetně obou limitů);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-29,99 kg/m2 -Obvyklí mírní konzumenti kofeinu (200-400 mg/den) hodnoceni pomocí nástroje pro hodnocení kofeinu (Caffeine -
- Dotazník spotřeby, CCQ);
- Střední chronotyp (>31 nebo <69 v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující některou z následujících vlastností nebudou do studie zahrnuty:
- Bez anamnézy úzkostných poruch nebo poruch spánku;
- nekuřáci;
- konzumace alkoholu 72 hodin před začátkem studie/konzumace studijního produktu;
- Zákaz užívání léků na spaní, melatoninu, marihuany do dvou týdnů od začátku studie;
- Žádné cestování zahrnující změnu časového pásma, práci na směny nebo jiné životní události, které mění spánkový plán > 3 hodiny oproti normě týden před začátkem studie (posuzováno pomocí deníku plánu spánku a bdění na týden před studiem);
- Omezení kofeinu po 12:00 ode dne před zahájením studie (ověřte prostřednictvím historie kofeinové diety).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
kofeinová kapsle xumXR s prodlouženým uvolňováním (200 mg); subjekt dostane 2 tobolky o celkové dávce 400 mg
|
patentovaná kapsle pro prodloužené uvolňování kofeinu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
kapsle s okamžitým uvolňováním kofeinu (200 mg); subjekt dostane 2 tobolky o celkové dávce 400 mg
|
kofeinové kapsle s okamžitým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
Změny srdeční frekvence po suplementaci; klidová srdeční frekvence měřená pomocí pulzního oxymetru
|
základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
|
Změny v koncentraci pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Vyšší hodnoty znamenají větší bdělost a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny energie pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Vyšší hodnoty znamenají větší energii a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v důvěře pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Vyšší hodnoty znamenají větší energii a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny ve vylepšení nálady pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Vyšší hodnoty znamenají větší zlepšení nálady a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v nervozitě pomocí Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v Sleepy pomocí Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v podrážděnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny srdeční frekvence (bušení srdce) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Test se skládá z vodorovné čáry s koncovými body označenými jako „žádný účinek“ nebo „extrémně vysoký účinek“, které představují kontinuitu účinků kofeinu, které subjekt pociťuje.
Uživatelé označí na řádku, aby vyjádřili svůj názor na účinky kofeinu.
Bodování je od 0 (žádný účinek) do 100 (extrémně vysoký účinek).
Nižší hodnoty znamenají méně jitterů a jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
Změny diastolického TK po suplementaci.
Klidový krevní tlak měřený pomocí automatizované BP manžety.
|
základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
|
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
Změny systolického TK po suplementaci.
Klidový krevní tlak měřený pomocí automatizované BP manžety.
|
základní stav, 45, 60, 135, 240, 360 a 420 minut po suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlém zpracování vizuálních informací
Časové okno: základní linie, 90 a 300 minut po suplementaci.
|
Tento 12minutový test ověřuje, jak dobře dokážete rychle rozpoznat konkrétní vzory na obrazovce, a pomáhá měřit vaši pozornost a soustředění.
Účastníkovi se na obrazovce počítače zobrazí řada číslic (1-9).
Doba prezentace je 100 číslic/min (nebo 1 číslice/600 ms).
Úkolem účastníka je stisknout tlačítko odpovědi (zde: mezerník), jakmile detekuje sérii tří po sobě jdoucích lichých nebo tří po sobě jdoucích sudých číslic.
|
základní linie, 90 a 300 minut po suplementaci.
|
|
Změny v testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: základní linie, 90 a 300 minut po suplementaci.
|
Tento test měří, jak rychle a přesně dokážete reagovat na jednoduché úkoly, jako je stisknutí tlačítka, když uvidíte konkrétní symbol.
Hodnotí vaši reakční dobu a rozsah pozornosti.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli <mezerník> co nejrychleji poté, co se na obrazovce objeví červené stopky.
Po platné odpovědi (odpověď nastane poté, co se objeví stopky) následuje zpětná vazba reakční doby.
|
základní linie, 90 a 300 minut po suplementaci.
|
|
Změny v Samn-Perelli/Thayerově stupnici (známé také jako Stanfordská škála ospalosti)
Časové okno: výchozí stav, 90, 300 a 420 minut po suplementaci.
|
Tento nástroj subjektivního hodnocení bude použit k měření vnímané úrovně ospalosti nebo bdělosti subjektu.
Tento nástroj se skládá ze sedmi prohlášení nebo popisů, z nichž každý odpovídá jiné úrovni ospalosti nebo bdělosti.
Respondenti jsou požádáni, aby vybrali tvrzení, které nejlépe popisuje jejich aktuální úroveň bdělosti.
Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 označuje nejvyšší úroveň bdělosti (pocit aktivní, vitální, bdělý nebo bdělý) a 7 označuje nejnižší úroveň bdělosti (již nebojuje se spánkem, brzký nástup spánku, pocit jako ve snu myšlenky).
|
výchozí stav, 90, 300 a 420 minut po suplementaci.
|
|
Změny v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: výchozí stav, 90, 300 a 420 minut po suplementaci.
|
Tato škála se skládá z řady slov, která popisují různé pocity a emoce.
Subjekt si zvolí číslo 1 až 5 (1=velmi málo nebo vůbec, 5=extrémně), aby popsal uvedené pocity/emoci.
Pro interpretaci se sečtou celkové kladné a záporné skóre.
|
výchozí stav, 90, 300 a 420 minut po suplementaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Bude zaznamenáno na základě pozorování a slovního dotazování na předmět. Definováno jako nežádoucí účinky hlášené účastníky. Položky, které budou zkoumány, jsou bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, rozmazané vidění, letargie, otoky, svědění, bolest na hrudi, bušení srdce, potíže s dýcháním, letargie a svalové křeče. |
základní linie, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 a 420 minut po suplementaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .