Akutte effekter av PLT Health Solutions zümXR Extended-Release Koffein
De akutte effektene av PLT Health Solutions zümXR Extended-Release Koffein på bivirkninger, humør og årvåkenhet etter en natt med suboptimal søvn
Dette vil være en (2 besøk) dobbeltblind, randomisert, crossover-design klinisk studie for å vurdere de potensielle fordelene med ER-CAFF versus IR-CAFF ved å vurdere dens innvirkning på bivirkningsprofiler, humørstilstander, årvåkenhet og kognitive evner etter inntak etter en suboptimal natts søvn. Denne studien vil registrere 30 friske menn og kvinner som vil bli rekruttert via jungeltelegrafen, e-postkontakt og direkte kontakt fra det større Tampa Bay-området. For å ta høyde for potensielt frafall, tar vi sikte på å registrere omtrent 20 % over ønsket utvalgsstørrelse (totalt 36 deltakere). Den forventede studieperioden vil vare ca. 2 uker.
Etter innledende forhåndsscreening vil deltakerne rapportere til laboratoriet ved to separate anledninger etter en faste over natten (minimum 10 timer). Deltakerne vil bli pålagt å ha en natt med delvis søvnmangel natten før (<5 timer søvn), noe som vil bli bekreftet av selvrapporterte søvnlogger og objektive multisensorer (triaksial akselerometri og hjertedata) bærbare enheter for nøyaktig å måle søvnunderskuddsdata. Ved ankomst vil deltakerne gjennomgå baseline-testing (BL) og deretter innta en bolus av ett studieprodukt med 4-8 gram vann: 400 mg zümXR koffein med forlenget frigivelse (ER-CAFF), eller 400 mg vannfri koffein med umiddelbar frigjøring (IR-CAFF) (2 grupper, crossover design). Deretter vil deltakerne gjennomgå påfølgende testøkter 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd. Etter de 4-timers (240 min) målingene vil en koffeinfri matbar tilbys. Den samme matbaren vil også bli tilbudt deltakerne etter de siste 7-timers (420 min) målingene. De nøyaktige målene og tidspunktene for tiltakene er nærmere definert nedenfor. Det vil være en minst én ukes utvaskingsperiode mellom behandlingene i crossover-designet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndsscreening/påmelding (dag -30 til dag -1) Den potensielle forsøkspersonen vil presentere en helsehistorie / koffeinforbruk / morgen-kvelds spørreskjemaer for å screene for studiekvalifisering beskrevet i avsnitt 5.2.1 (inkluderingskriterier) og 5.2.2 ( eksklusjonskriterier). Spørreskjemaene vil bli gjennomgått av etterforskeren eller den utpekte. Hvis emnet er kvalifisert, vil de bli kontaktet på telefon for å gå gjennom studiekravene og svare på eventuelle spørsmål. Hvis emnet kvalifiserer og er tilpasset studiekravene, vil vi innhente skriftlig samtykke via en IRB-godkjent ICF. Den potensielle forsøkspersonen vil få muligheten til å gjennomgå ICF, stille eventuelle spørsmål de måtte ha til etterforskeren eller utpekt. Det potensielle emnet vil bli pålagt å signere ICF for studieregistrering og fortsette med studiedeltakelse.
Baseline-vurdering (dag 0, besøk 1) Etter første forhåndsscreening vil deltakerne rapportere til laboratoriet ved to separate anledninger etter en faste over natten (minst 10 timer). Deltakerne vil bli pålagt å ha en natt med delvis søvnmangel natten før (≤ 5 timer søvn), noe som vil bli bekreftet av selvrapporterte søvnlogger og objektive multisensorer (triaksial akselerometri og hjertedata) bærbare enheter for nøyaktig å måle søvnunderskudddata ( Roberts et al., 2020). Ved ankomst vil deltakerne gjennomgå baseline (BL) testing (Hjertefrekvens, blodtrykk, koffein VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Umiddelbart etter vil forsøkspersonene innta en bolus av ett studieprodukt (enten ER-CAFF eller IR-CAFF) med 4-8 gram vann: 400 mg zümXR koffein med forlenget frigivelse (ER-CAFF), eller 400 mg umiddelbar frigjøring koffein (IR-CAFF) (2 grupper, crossover-design). Deretter vil deltakerne gjennomgå påfølgende testøkter 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd. Denne testen vil inkludere vitalene som er oppført ovenfor, en undergruppe av BL-testene i henhold til tidspunktet (se nedenfor, Tabell 2), og spørsmål om uønskede hendelser. Ved 4-timers (240 min) måling vil en standardisert koffeinfri matbar tilbys. Denne matbaren vil også bli tilbudt deltakerne etter de siste 7-timers (420 min) målingene. Etter fullføring av dag 0 vil det være en minimums-utvaskingsperiode på én uke mellom behandlingene i crossover-designet.
Avsluttende testing (dag 1, besøk 2):
Etter den minste utvaskingsperioden på én uke, vil forsøkspersonene rapportere tilbake til laboratoriet og vil gjenta testing på dag 0 med det andre tillegget (enten ER-CAFF eller IR-CAFF). Etter denne testingen vil forsøkspersonene ha fullført studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 35-50 år (begge grenser inkludert);
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,50-29,99 kg/m2 - Vanlige moderate koffeinforbrukere (200-400 mg/dag) vurdert gjennom koffeinvurderingsverktøy (koffein -
- Forbruksspørreskjema, CCQ);
- Intermediær kronotype (>31 eller <69 på Morningness-Eveningness Questionnaire).
Ekskluderingskriterier:
- Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Ingen historie med angstlidelser eller søvnforstyrrelser;
- Ikke-røykere;
- Alkoholforbruk 72 timer før studiestart/forbruk av studieprodukt;
- Ingen bruk av søvnmedisiner, melatonin, marihuana innen to uker etter studiestart;
- Ingen reiser som involverer tidssoneendring, skiftarbeid eller andre livshendelser som endrer søvnplanen >3 timer fra normen én uke før studiestart (vurdert ved hjelp av søvn-våkne-dagbok for uke før studiet);
- Koffein begrenset etter kl. 12.00 fra dagen før studiestart (bekreft gjennom koffein dietthistorie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
xumXR koffein (200mg) kapsel med utvidet utgivelse; forsøkspersonen mottar 2 kapsler på totalt 400 mg
|
proprietær kapsel for utvidet frigjøring av koffein
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
umiddelbar frigjøring av koffein (200 mg) kapsel; forsøkspersonen mottar 2 kapsler på totalt 400 mg
|
koffeinkapsel med umiddelbar frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
Endringer i hjertefrekvens etter tilskudd; hvilepuls målt med pulsoksymeter
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
|
Endringer i konsentrasjon ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Høyere verdier indikerer større årvåkenhet og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i energi ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Høyere verdier indikerer større energi og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i tillit ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Høyere verdier indikerer større energi og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i humørforbedring ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Høyere verdier indikerer større humørforbedringer og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i urolighet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i angst ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i Sleepy ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i irritabilitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i hjertefrekvens (hjertebank) ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i hodepine ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Testen består av en horisontal linje, med endepunkter merket som "ingen effekt" eller "ekstremt høy effekt" for å representere kontinuumet av koffeineffekter som forsøkspersonen opplever.
Brukere markerer på linjen for å indikere deres oppfatning av koffeineffekter.
Poengsummen er fra 0 (ingen effekt) til 100 (ekstremt høy effekt).
Lavere verdier indikerer mindre jitter og anses å være et bedre resultat.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
Endringer i diastolisk BP etter tilskudd.
Hvileblodtrykk målt med en automatisert BP-mansjett.
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
|
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
Endringer i systolisk BP etter tilskudd.
Hvileblodtrykk målt med en automatisert BP-mansjett.
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 og 420 minutter etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: baseline, 90 og 300 minutter etter tilskudd.
|
Denne 12-minutters testen sjekker hvor godt du raskt kan oppdage spesifikke mønstre på en skjerm, og hjelper til med å måle oppmerksomheten og fokuset.
En deltaker blir presentert for en serie med sifre (1-9) på en dataskjerm.
Presentasjonstiden er 100 siffer/min (eller 1 siffer/600ms).
Deltakerens oppgave er å trykke på en svartast (her: Mellomrom) så snart hun oppdager en serie med tre påfølgende oddetall eller tre påfølgende partall.
|
baseline, 90 og 300 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: baseline, 90 og 300 minutter etter tilskudd.
|
Denne testen måler hvor raskt og nøyaktig du kan svare på enkle oppgaver, som å trykke på en knapp når du ser et spesifikt symbol.
Den vurderer reaksjonstiden og oppmerksomhetsspennet.
Deltakerne blir bedt om å trykke <mellomromstasten> så raskt som mulig etter at en rød stoppeklokke vises på skjermen.
Et gyldig svar (respons skjer etter at en stoppeklokke vises) etterfølges av tilbakemelding om reaksjonstid.
|
baseline, 90 og 300 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i Samn-Perelli/Thayers skala (aka Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: baseline, 90, 300 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Dette subjektive vurderingsverktøyet vil bli brukt til å måle forsøkspersonens opplevde nivå av søvnighet eller årvåkenhet.
Dette verktøyet består av syv utsagn eller beskrivelser, som hver tilsvarer et annet nivå av søvnighet eller årvåkenhet.
Respondentene blir bedt om å velge utsagnet som best beskriver deres nåværende våkenhetsnivå.
Skalaen går fra 1 til 7, med 1 som indikerer det høyeste nivået av årvåkenhet (føler seg aktiv, vital, årvåken eller lysvåken) og 7 indikerer det laveste nivået av årvåkenhet (ikke lenger kjemper mot søvn, søvnen begynner snart, har drømmeaktig tanker).
|
baseline, 90, 300 og 420 minutter etter tilskudd.
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline, 90, 300 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Denne skalaen består av en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser.
Emnet vil velge et tall fra 1 til 5 (1=Veldig lite eller ikke i det hele tatt, 5=ekstremt) for å beskrive følelsen/følelsen som er oppført.
Samlet positive og negative poengsum vil bli talt opp for tolkning.
|
baseline, 90, 300 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Vil bli tatt opp basert på observasjon og verbale emnespørsmål. Definert som deltakere selvrapporterte bivirkninger. Elementer som vil bli undersøkt er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, tåkesyn, sløvhet, hevelse, kløe, brystsmerter, hjertebank, pustevansker, sløvhet og muskelkramper. |
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 og 420 minutter etter tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .