Acute effecten van PLT Health Solutions zümXR cafeïne met verlengde afgifte
De acute effecten van PLT Health Solutions zümXR cafeïne met verlengde afgifte op bijwerkingen, stemming en alertheid na een nacht van suboptimale slaap
Dit zal een (2 bezoeken) dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over opzet klinische studie zijn om de potentiële voordelen van ER-CAFF versus IR-CAFF te beoordelen door de impact ervan op bijwerkingenprofielen, stemmingstoestanden, alertheid en cognitieve vaardigheden na inname te beoordelen na een suboptimale nachtrust. Voor dit onderzoek zullen 30 gezonde mannen en vrouwen worden ingeschreven die zullen worden gerekruteerd via mond-tot-mondreclame, e-mailcontact en direct contact uit de grotere omgeving van Tampa Bay. Om rekening te houden met potentiële uitval, streven we ernaar om ongeveer 20% van de gewenste steekproefomvang (in totaal 36 deelnemers) in te schrijven. De verwachte studieperiode zal ongeveer 2 weken duren.
Na de eerste pre-screening zullen de deelnemers zich twee keer bij het laboratorium melden na een nacht vasten (minimaal 10 uur). Deelnemers moeten de nacht ervoor een nacht met gedeeltelijk slaapgebrek hebben (<5 uur slaap), wat zal worden bevestigd door zelfgerapporteerde slaaplogboeken en objectieve multisensor (triaxiale accelerometrie en hartgegevens) draagbare apparaten om slaaptekortgegevens nauwkeurig te meten. Bij aankomst ondergaan de deelnemers een basislijntest (BL) en nemen vervolgens een bolus van één onderzoeksproduct in met 4-8 ounces water: 400 mg zümXR cafeïne met verlengde afgifte (ER-CAFF), of 400 mg watervrije cafeïne met onmiddellijke afgifte (IR-CAFF) (2 groepen, crossover-ontwerp). Daarna zullen de deelnemers volgende testsessies ondergaan op 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie. Na de metingen van 4 uur (240 min) wordt er een cafeïnevrije eetreep verstrekt. Dezelfde foodbar wordt ook aan de deelnemers aangeboden na de laatste metingen van 7 uur (420 min). De precieze maatregelen en tijdstippen voor de maatregelen worden hieronder verder gedefinieerd. Bij het crossover-ontwerp is er een minimale wash-outperiode van één week tussen de behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-screening/inschrijving (dag -30 tot dag -1) De potentiële proefpersoon zal een gezondheidsgeschiedenis/cafeïneconsumptie/ochtend-avond-vragenlijsten voorleggen om te screenen op deelname aan de studie, beschreven in paragrafen 5.2.1 (inclusiecriteria) en 5.2.2 ( uitsluitingscriteria). De vragenlijsten worden beoordeeld door de onderzoeker of de aangewezen persoon. Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt er telefonisch contact met hem of haar opgenomen om de studievereisten door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Als de proefpersoon in aanmerking komt en voldoet aan de studievereisten, zullen we schriftelijke toestemming verkrijgen via een door de IRB goedgekeurde ICF. De potentiële proefpersoon krijgt de gelegenheid om de ICF te bekijken en eventuele vragen te stellen aan de onderzoeker of de aangewezen persoon. Van de potentiële proefpersoon wordt vereist dat hij de ICF tekent voor inschrijving voor de studie en doorgaat met deelname aan de studie.
Basisbeoordeling (dag 0, bezoek 1) Na de eerste pre-screening zullen de deelnemers zich twee keer bij het laboratorium melden na een nacht vasten (minimaal 10 uur). Deelnemers moeten de nacht ervoor een nacht met gedeeltelijk slaapgebrek hebben (≤ 5 uur slaap), wat zal worden bevestigd door zelfgerapporteerde slaaplogboeken en objectieve multisensor (triaxiale accelerometrie en hartgegevens) draagbare apparaten om slaaptekortgegevens nauwkeurig te meten ( Roberts et al., 2020). Bij aankomst ondergaan de deelnemers basislijntests (BL-tests) (hartslag, bloeddruk, cafeïne-VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Onmiddellijk daarna nemen de proefpersonen een bolus van één onderzoeksproduct (ER-CAFF of IR-CAFF) in met 4-8 ounces water: 400 mg zümXR cafeïne met verlengde afgifte (ER-CAFF), of 400 mg cafeïne met onmiddellijke afgifte. cafeïne (IR-CAFF) (2 groepen, crossover-ontwerp). Daarna zullen de deelnemers volgende testsessies ondergaan op 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie. Deze tests omvatten de hierboven genoemde vitale gegevens, een subset van de BL-tests op basis van het tijdstip (zie hieronder, tabel 2) en vragen over bijwerkingen. Bij de meting van 4 uur (240 min.) wordt een gestandaardiseerde cafeïnevrije voedingsreep verstrekt. Deze foodbar wordt ook aan de deelnemers aangeboden na de laatste metingen van 7 uur (420 min). Na de voltooiing van Dag 0 zal er een minimale wash-outperiode van één week zijn tussen de behandelingen in het crossover-ontwerp.
Laatste tests (dag 1, bezoek 2):
Na de minimale wash-outperiode van één week zullen de proefpersonen zich opnieuw melden bij het laboratorium en de tests op dag 0 herhalen met het andere supplement (ER-CAFF of IR-CAFF). Na deze tests hebben de proefpersonen het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 35-50 jaar (beide grenzen inbegrepen);
- Body mass index (BMI) van 18,50-29,99 kg/m2 - Gewone matige cafeïneconsumenten (200-400 mg/dag) beoordeeld via een cafeïnebeoordelingsinstrument (Cafeïne -
- Consumptievragenlijst, CCQ);
- Gemiddeld chronotype (>31 of <69 op de ochtend-avondvragenlijst).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een van de volgende kenmerken vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Geen geschiedenis van angststoornissen of slaapstoornissen;
- Niet-rokers;
- Alcoholgebruik 72 uur voor aanvang studie/consumptie studieproduct;
- Geen gebruik van slaapmedicijnen, melatonine, marihuana binnen twee weken na aanvang van de studie;
- Geen reizen waarbij tijdzoneverandering, ploegendienst of andere levensgebeurtenissen betrokken zijn die het slaapschema >3 uur afwijken van de norm één week vóór aanvang van de studie (beoordeeld met behulp van het slaap-waakschema van de week voorafgaand aan de studie);
- Cafeïnebeperking na 12.00 uur vanaf de dag voorafgaand aan de start van het onderzoek (controleer via de geschiedenis van het cafeïnedieet).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
xumXR cafeïne (200 mg) capsule met verlengde afgifte; De proefpersoon ontvangt 2 capsules van in totaal 400 mg
|
gepatenteerde capsule voor verlengde afgifte van cafeïne
|
|
Actieve vergelijker: Controle behandeling
cafeïnecapsule met onmiddellijke afgifte (200 mg); De proefpersoon ontvangt 2 capsules van in totaal 400 mg
|
cafeïnecapsule met onmiddellijke afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
Veranderingen in de hartslag na suppletie; HF in rust gemeten met behulp van een pulsoximeter
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
|
Veranderingen in concentratie met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Hogere waarden duiden op een grotere alertheid en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in energie met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Hogere waarden duiden op meer energie en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in vertrouwen met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Hogere waarden duiden op meer energie en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in stemmingsverbetering met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Hogere waarden duiden op een grotere stemmingsverbetering en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in nervositeit met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in angstgevoelens met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in slaperigheid met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in prikkelbaarheid met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in de hartslag (hartkloppingen) met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in hoofdpijn met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
De test bestaat uit een horizontale lijn, met eindpunten die zijn gelabeld als "geen effect" of "extreem hoog effect" om het continuüm van cafeïne-effecten weer te geven die door de proefpersoon worden ervaren.
Gebruikers markeren op de lijn om hun perceptie over de effecten van cafeïne aan te geven.
De score loopt van 0 (geen effect) tot 100 (extreem hoog effect).
Lagere waarden duiden op minder kriebels en worden als een beter resultaat beschouwd.
|
baseline, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk na suppletie.
Bloeddruk in rust gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
|
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk na suppletie.
Bloeddruk in rust gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
|
baseline, 45, 60, 135, 240, 360 en 420 minuten na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: baseline, 90 en 300 minuten na de suppletie.
|
Deze test van 12 minuten controleert hoe goed u snel specifieke patronen op een scherm kunt herkennen, waardoor uw aandacht en focus worden gemeten.
Een deelnemer krijgt een reeks cijfers (1-9) op een computerscherm te zien.
De presentatietijd is 100 cijfers/min (of 1cijfer/600ms).
De taak van de deelnemer is om op een antwoordtoets (hier: spatiebalk) te drukken zodra hij een reeks van drie opeenvolgende oneven of drie opeenvolgende even cijfers detecteert.
|
baseline, 90 en 300 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in de psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: baseline, 90 en 300 minuten na de suppletie.
|
Deze test meet hoe snel en nauwkeurig u kunt reageren op eenvoudige taken, zoals het indrukken van een knop wanneer u een specifiek symbool ziet.
Het beoordeelt uw reactietijd en aandachtsspanne.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk op de <Spatiebalk> te drukken nadat een rode stopwatch op het scherm verschijnt.
Een geldig antwoord (reactie vindt plaats nadat een stopwatch verschijnt) wordt gevolgd door feedback over de reactietijd.
|
baseline, 90 en 300 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in de schaal van Samn-Perelli/Thayer (ook bekend als Stanford Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: basislijn, 90, 300 en 420 minuten na de suppletie.
|
Dit subjectieve beoordelingsinstrument zal worden gebruikt om het waargenomen niveau van slaperigheid of alertheid van de proefpersoon te meten.
Deze tool bestaat uit zeven uitspraken of beschrijvingen, die elk overeenkomen met een ander niveau van slaperigheid of alertheid.
Respondenten wordt gevraagd de uitspraak te selecteren die het beste hun huidige niveau van alertheid beschrijft.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij 1 het hoogste niveau van alertheid aangeeft (zich actief, vitaal, alert of klaarwakker voelen) en 7 het laagste niveau van alertheid aangeeft (niet langer vechten tegen de slaap, snel in slaap vallen, droomachtige gevoelens hebben). gedachten).
|
basislijn, 90, 300 en 420 minuten na de suppletie.
|
|
Veranderingen in het schema voor positieve en negatieve effecten (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn, 90, 300 en 420 minuten na de suppletie.
|
Deze schaal bestaat uit een aantal woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
De proefpersoon kiest een getal van 1 tot en met 5 (1=Heel weinig of helemaal niet, 5=extreem) om het genoemde gevoel/emotie te beschrijven.
De algemene positieve en negatieve scores worden voor interpretatie bij elkaar opgeteld.
|
basislijn, 90, 300 en 420 minuten na de suppletie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
Wordt opgenomen op basis van observatie en verbale ondervraging van het onderwerp. Gedefinieerd als deelnemers die zelf bijwerkingen rapporteerden. Items die zullen worden onderzocht zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, indigestie, wazig zien, lethargie, zwelling, jeuk, pijn op de borst, hartkloppingen, moeite met ademhalen, lethargie en spierkrampen. |
basislijn, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 en 420 minuten na de suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .