Ostre skutki rozwiązań PLT Health Solutions zümXR Kofeina o przedłużonym uwalnianiu
Ostry wpływ rozwiązań PLT Health Solutions zümXR Kofeina o przedłużonym uwalnianiu na skutki uboczne, nastrój i czujność po nocy z nieoptymalnym snem
Będzie to (2 wizyty) podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym, mające na celu ocenę potencjalnych korzyści stosowania ER-CAFF w porównaniu z IR-CAFF poprzez ocenę jego wpływu na profile skutków ubocznych, stany nastroju, czujność i zdolności poznawcze po spożyciu po nieoptymalnej nocy przespanej. Do badania zostanie włączonych 30 zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy zostaną zrekrutowani drogą ustną, poprzez kontakt e-mailowy lub bezpośredni kontakt z większego obszaru zatoki Tampa. Aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji, staramy się zapisać około 20% osób powyżej pożądanej wielkości próby (w sumie 36 uczestników). Przewidywany okres studiów będzie trwał około 2 tygodni.
Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy zgłoszą się do laboratorium dwukrotnie, po całonocnym poszczeniu (minimum 10 godzin). Uczestnicy będą musieli mieć noc poprzedzającą częściową deprywację snu (<5 godzin snu), co zostanie potwierdzone na podstawie zgłaszanych przez nich dzienników snu i obiektywnych urządzeń wielosensorowych (akcelerometria trójosiowa i dane kardiologiczne) w celu dokładnego pomiaru danych dotyczących deficytu snu. Po przybyciu na miejsce uczestnicy zostaną poddani badaniu wyjściowemu (BL), a następnie spożyją bolus jednego badanego produktu z 4–8 uncji wody: 400 mg kofeiny zümXR o przedłużonym uwalnianiu (ER-CAFF) lub 400 mg bezwodnej kofeiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR-CAFF) (2 grupy, projekt krzyżowy). Następnie uczestnicy przejdą kolejne sesje testowe po 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minutach po suplementacji. Po 4-godzinnych (240 min) pomiarach dostarczony zostanie batonik bez kofeiny. Ten sam batonik będzie również oferowany uczestnikom po ostatecznych 7-godzinnych (420 minut) pomiarach. Dokładne środki i terminy ich stosowania opisano poniżej. W schemacie krzyżowym pomiędzy zabiegami będzie obowiązywał minimalny tygodniowy okres wymywania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstępne badanie przesiewowe/włączenie (od dnia -30 do dnia -1) Potencjalny uczestnik przedstawi historię stanu zdrowia / kwestionariusze dotyczące spożycia kofeiny / porannego wieczoru w celu sprawdzenia kwalifikowalności do badania opisanego w sekcjach 5.2.1 (kryteria włączenia) i 5.2.2 ( kryteria wyłączenia). Kwestionariusze zostaną sprawdzone przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Jeśli uczestnik spełnia kryteria, skontaktujemy się z nim telefonicznie, aby zapoznać się z wymogami badania i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Jeśli uczestnik kwalifikuje się i spełnia wymogi badania, uzyskamy pisemną zgodę za pośrednictwem ICF zatwierdzonej przez IRB. Potencjalny uczestnik będzie miał możliwość przejrzenia ICF i zadania wszelkich pytań Badaczowi lub wyznaczonej osobie. Potencjalny uczestnik będzie musiał podpisać ICF w celu włączenia się do badania i kontynuacji udziału w badaniu.
Ocena wyjściowa (dzień 0, wizyta 1) Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy zgłoszą się do laboratorium dwukrotnie, po całonocnym poszczeniu (minimum 10 godzin). Uczestnicy będą musieli mieć noc poprzedzającą częściową deprywację snu (≤ 5 godzin snu), co zostanie potwierdzone przez zgłaszane przez nich dzienniki snu i obiektywne urządzenia wieloczujnikowe (akcelerometria trójosiowa i dane kardiologiczne) umożliwiające dokładny pomiar danych dotyczących deficytu snu ( Roberts i in., 2020). Po przyjeździe uczestnicy przejdą podstawowe badania (BL) (tętno, ciśnienie krwi, kofeina VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Natychmiast po tym uczestnicy przyjmują bolus jednego badanego produktu (ER-CAFF lub IR-CAFF) z 4–8 uncji wody: 400 mg kofeiny zümXR o przedłużonym uwalnianiu (ER-CAFF) lub 400 mg kofeiny o natychmiastowym uwalnianiu kofeina (IR-CAFF) (2 grupy, projekt krzyżowy). Następnie uczestnicy przejdą kolejne sesje testowe po 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minutach po suplementacji. Badanie to obejmie wymienione powyżej parametry życiowe, podzbiór testów BL według punktu czasowego (patrz poniżej, Tabela 2) oraz zapytanie o zdarzenia niepożądane. Podczas pomiaru trwającego 4 godziny (240 minut) zostanie dostarczony standaryzowany batonik niezawierający kofeiny. Ten batonik zostanie również zaoferowany uczestnikom po dokonaniu ostatnich 7-godzinnych (420 minut) pomiarów. Po zakończeniu Dnia 0, pomiędzy zabiegami w schemacie krzyżowym nastąpi minimalny tygodniowy okres wymywania.
Testowanie końcowe (dzień 1, wizyta 2):
Po minimalnym tygodniowym okresie wymywania uczestnicy zgłoszą się ponownie do laboratorium i powtórzą badanie w dniu 0 z innym suplementem (ER-CAFF lub IR-CAFF). Po tym teście uczestnicy ukończą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-50 lat (włącznie oba limity);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50-29,99 kg/m2 - Zwykli konsumenci umiarkowanej ilości kofeiny (200-400 mg/dzień) oceniani za pomocą narzędzia oceny kofeiny (Kofeina -
- Kwestionariusz Konsumpcji, CCQ);
- Chronotyp pośredni (>31 lub <69 w kwestionariuszu poranku-wieczoru).
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie zostaną uwzględnione osoby prezentujące którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Brak historii zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
- Osoby niepalące;
- Spożycie alkoholu na 72 godziny przed rozpoczęciem badania/spożyciem badanego produktu;
- Zakaz stosowania leków nasennych, melatoniny i marihuany w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania;
- Żadnych podróży związanych ze zmianą strefy czasowej, pracą zmianową lub innymi wydarzeniami życiowymi, które zmieniają harmonogram snu o więcej niż 3 godziny w stosunku do normy na tydzień przed rozpoczęciem badania (ocenione na podstawie dziennika harmonogramu snu i czuwania z tygodnia poprzedzającego badanie);
- Ograniczenie spożycia kofeiny po godzinie 12:00 w dniu poprzedzającym rozpoczęcie badania (sprawdź na podstawie historii diety zawierającej kofeinę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie
Kapsułka z kofeiną xumXR o przedłużonym uwalnianiu (200 mg); pacjent otrzymuje 2 kapsułki o łącznej wadze 400 mg
|
opatentowana kapsułka zapewniająca przedłużone uwalnianie kofeiny
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Kofeina o natychmiastowym uwalnianiu (200 mg) w kapsułce; pacjent otrzymuje 2 kapsułki o łącznej wadze 400 mg
|
Kapsułka z kofeiną o natychmiastowym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
Zmiany tętna po suplementacji; Tętno spoczynkowe mierzone pulsoksymetrem
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
|
Zmiany stężenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Wyższe wartości wskazują na większą czujność i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany energii przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Wyższe wartości wskazują na większą energię i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany zaufania przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Wyższe wartości wskazują na większą energię i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w poprawie nastroju za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Wyższe wartości wskazują na większą poprawę nastroju i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany drżenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany lęku za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w śpiączce za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany drażliwości za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany częstości akcji serca (bicie serca) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w bólu głowy za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Test składa się z poziomej linii, której punkty końcowe są oznaczone jako „brak efektu” lub „bardzo silny efekt”, co odzwierciedla kontinuum działania kofeiny doświadczanego przez osobę badaną.
Użytkownicy zaznaczają linię, aby wskazać swoje spostrzeżenia dotyczące działania kofeiny.
Punktacja wynosi od 0 (brak efektu) do 100 (bardzo duży efekt).
Niższe wartości oznaczają mniej drgań i są uważane za lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi po suplementacji.
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi po suplementacji.
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP.
|
wartość wyjściowa, 45, 60, 135, 240, 360 i 420 minut po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 90 i 300 minut po suplementacji.
|
Ten 12-minutowy test sprawdza, jak dobrze potrafisz szybko dostrzec określone wzorce na ekranie, co pomaga zmierzyć Twoją uwagę i skupienie.
Uczestnikowi pokazywana jest na ekranie komputera seria cyfr (1-9).
Czas prezentacji wynosi 100 cyfr/min (lub 1 cyfra/600 ms).
Zadaniem uczestnika jest wciśnięcie klawisza odpowiedzi (tutaj: Spacja), gdy tylko wykryje ciąg trzech kolejnych cyfr nieparzystych lub trzech kolejnych cyfr parzystych.
|
wartość wyjściowa, 90 i 300 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w teście czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 90 i 300 minut po suplementacji.
|
Ten test mierzy, jak szybko i dokładnie potrafisz reagować na proste zadania, takie jak naciśnięcie przycisku po wyświetleniu określonego symbolu.
Ocenia czas reakcji i zakres uwagi.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze naciśnięcie klawisza <Spacja> po pojawieniu się na ekranie czerwonego stopera.
Po prawidłowej odpowiedzi (odpowiedź następuje po pojawieniu się stopera) następuje informacja zwrotna dotycząca czasu reakcji.
|
wartość wyjściowa, 90 i 300 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w skali Samna-Perelliego/Thayera (inaczej Skala Senności Stanforda)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 90, 300 i 420 minut po suplementacji.
|
To subiektywne narzędzie oceny zostanie wykorzystane do pomiaru postrzeganego poziomu senności lub czujności przez osobę badaną.
Narzędzie to składa się z siedmiu stwierdzeń lub opisów, z których każde odpowiada innemu poziomowi senności lub czujności.
Respondenci proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich aktualny poziom czujności.
Skala waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najwyższy poziom czujności (uczucie aktywności, witalności, czujności lub całkowitego przebudzenia), a 7 oznacza najniższy poziom czujności (brak walki ze snem, wkrótce zasypianie, sny przypominające sen) myśli).
|
wartość wyjściowa, 90, 300 i 420 minut po suplementacji.
|
|
Zmiany w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 90, 300 i 420 minut po suplementacji.
|
Skala ta składa się z szeregu słów opisujących różne uczucia i emocje.
Osoba badana wybiera liczbę od 1 do 5 (1 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = bardzo), aby opisać wymienione uczucie/emocję.
Ogólne pozytywne i negatywne wyniki zostaną zliczone do interpretacji.
|
wartość wyjściowa, 90, 300 i 420 minut po suplementacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Zostanie nagrany na podstawie obserwacji i ustnego przesłuchania pacjenta. Zdefiniowane jako działania niepożądane zgłaszane przez uczestników. Badane elementy to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, niewyraźne widzenie, letarg, obrzęk, swędzenie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, letarg i skurcze mięśni. |
wartość wyjściowa, 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 i 420 minut po suplementacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .