PLT Health Solutions zümXR 서방형 카페인의 급성 효과
PLT Health Solutions zümXR 서방형 카페인이 최적이 아닌 수면을 취한 후 부작용, 기분 및 주의력에 미치는 급성 영향
이는 섭취 후 부작용 프로필, 기분 상태, 주의력 및 인지 능력에 미치는 영향을 평가하여 ER-CAFF와 IR-CAFF의 잠재적 이점을 평가하기 위한(2회 방문) 이중 맹검, 무작위, 교차 설계 임상 연구가 될 것입니다. 최적이 아닌 잠을 자고 난 후. 이 연구에는 입소문, 이메일 연락 및 탬파 베이 지역의 직접 연락을 통해 모집될 건강한 남성과 여성 30명이 등록됩니다. 잠재적인 중퇴를 고려하여 원하는 표본 크기(총 36명의 참가자)보다 약 20%를 등록하는 것을 목표로 합니다. 예상 연구 기간은 약 2주 정도 소요됩니다.
초기 사전 검사 후 참가자는 하룻밤 금식(최소 10시간) 후 두 차례에 걸쳐 실험실에 보고하게 됩니다. 참가자는 전날 밤 부분적인 수면 부족(5시간 미만 수면)을 취해야 하며, 이는 수면 부족 데이터를 정확하게 측정하기 위해 자체 보고된 수면 기록과 객관적인 멀티센서(3축 가속도 측정 및 심장 데이터) 웨어러블 장치를 통해 확인됩니다. 도착 시 참가자는 기준선(BL) 테스트를 받은 후 4~8온스의 물과 함께 하나의 연구 제품(ER-CAFF) 400mg 또는 즉시 방출 카페인 무수물 400mg을 볼루스로 섭취합니다. (IR-CAFF) (2그룹, 크로스오버 디자인). 그 후 참가자는 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분에 후속 테스트 세션을 거치게 됩니다. 4시간(240분) 측정 후에는 카페인이 없는 푸드바가 제공됩니다. 이 동일한 푸드 바는 마지막 7시간(420분) 측정 이후 참가자에게도 제공됩니다. 측정에 대한 정확한 측정 및 시점은 아래에 추가로 정의되어 있습니다. 크로스오버 디자인에서는 치료 사이에 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝/등록(-30일 ~ -1일) 잠재적 피험자는 섹션 5.2.1(포함 기준) 및 5.2.2(포함 기준)에 설명된 연구 적격성을 스크리닝하기 위해 건강 이력/카페인 소비/아침-저녁 설문지를 제시할 것입니다( 제외 기준). 설문지는 조사자 또는 피지명인에 의해 검토됩니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 연구 요구 사항을 안내하고 질문에 답변하기 위해 전화로 연락을 드릴 것입니다. 피험자가 연구 요구 사항을 충족하고 준수할 수 있는 경우 IRB 승인 ICF를 통해 서면 동의를 얻습니다. 잠재적 피험자에게는 ICF를 검토하고 조사자 또는 피지명인에게 질문할 수 있는 기회가 제공됩니다. 잠재적 피험자는 연구 등록을 위해 ICF에 서명하고 연구 참여를 진행해야 합니다.
기본 평가(0일차, 방문 1) 초기 사전 검사 후 참가자는 하룻밤 금식(최소 10시간) 후 두 차례에 걸쳐 실험실에 보고하게 됩니다. 참가자는 전날 밤에 부분적인 수면 부족(수면 5시간 이하)을 해야 하며, 이는 자체 보고된 수면 기록과 객관적인 멀티센서(3축 가속도 측정 및 심장 데이터) 웨어러블 장치를 통해 확인되어 수면 부족 데이터를 정확하게 측정합니다( 로버츠 외., 2020). 도착 시 참가자는 기본(BL) 테스트(심박수, 혈압, 카페인 VAS, Samn-Perilli/thayer's, PANAS, PVT, RVIP)를 받게 됩니다. 그 직후, 피험자는 4-8 온스의 물과 함께 하나의 연구 제품(ER-CAFF 또는 IR-CAFF)을 볼루스로 섭취합니다: 400mg zümXR 연장 방출 카페인(ER-CAFF) 또는 400mg 즉시 방출 카페인 카페인(IR-CAFF)(2그룹, 크로스오버 디자인). 그 후 참가자는 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분에 후속 테스트 세션을 거치게 됩니다. 이 테스트에는 위에 나열된 필수 요소, 시점에 따른 BL 테스트의 하위 집합(아래 표 2 참조) 및 부작용에 대한 쿼리가 포함됩니다. 4시간(240분) 측정에서는 표준화된 무카페인 푸드 바가 제공됩니다. 이 푸드 바는 마지막 7시간(420분) 측정 이후 참가자에게도 제공됩니다. 0일차 완료 후, 크로스오버 설계에서는 치료 사이에 최소 1주일의 휴약 기간이 있게 됩니다.
최종 테스트(1일차, 2차 방문):
1주간의 최소 휴약 기간 후에 피험자는 다시 실험실에 보고하고 다른 보충제(ER-CAFF 또는 IR-CAFF)를 사용하여 0일차 테스트를 반복합니다. 이 테스트 후에 피험자는 연구를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~50세의 남성 또는 여성(두 제한 모두 포함)
- 체질량지수(BMI) 18.50~29.99 kg/m2 - 카페인 평가 도구(카페인 -
- 소비 설문지, CCQ);
- 중간 크로노타입(아침-저녁 설문지에서 >31 또는 <69).
제외 기준:
- 다음 중 하나를 나타내는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
- 불안 장애나 수면 장애의 병력이 없습니다.
- 비흡연자;
- 연구 시작 전 72시간의 알코올 소비/연구 제품 소비;
- 연구 시작 후 2주 이내에 수면제, 멜라토닌, 마리화나를 사용하지 마십시오.
- 시간대 변경, 교대 근무 또는 연구 시작 1주일 전 수면 일정을 표준보다 3시간 이상 변경하는 기타 생활 사건과 관련된 여행 금지(연구 전 일주일 동안의 수면-기상 일정 일기를 사용하여 평가)
- 연구 시작 전날부터 오후 12시 이후에는 카페인 섭취를 제한합니다. (카페인 섭취 이력을 통해 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 치료
서방형 xumXR 카페인(200mg) 캡슐; 피험자는 총 400mg의 캡슐 2개를 받습니다.
|
카페인의 장시간 방출을 위한 독점 캡슐
|
|
활성 비교기: 대조군 치료
즉시 방출 카페인(200mg) 캡슐; 피험자는 총 400mg의 캡슐 2개를 받습니다.
|
즉시 방출 카페인 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(HR)
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
보충 후 심박수의 변화; 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정한 휴식 HR
|
기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
|
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 농도 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 높을수록 주의력이 높음을 나타내며 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 에너지 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 높을수록 더 큰 에너지를 나타내며 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 신뢰도 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 높을수록 더 큰 에너지를 나타내며 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 기분 향상의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 높을수록 기분이 더 좋아지고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 Jitteriness의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 불안의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 슬리피의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 과민성의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 심박수(심박수) 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 두통의 변화
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
테스트는 피험자가 경험한 카페인 효과의 연속성을 나타내기 위해 "효과 없음" 또는 "매우 높은 효과"로 표시된 끝점과 함께 수평선으로 구성됩니다.
사용자는 카페인 효과에 대한 인식을 표시하기 위해 선에 표시합니다.
점수는 0(효과 없음)부터 100(매우 높은 효과)까지입니다.
값이 낮을수록 지터가 적고 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
|
확장기 혈압(BP)
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
보충 후 이완기 혈압의 변화.
자동 BP 커프를 사용하여 안정시 혈압을 측정합니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
|
수축기 혈압(BP)
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
보충 후 수축기 혈압의 변화.
자동 BP 커프를 사용하여 안정시 혈압을 측정합니다.
|
기준선, 보충 후 45, 60, 135, 240, 360 및 420분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신속한 시각정보처리의 변화
기간: 기준선, 보충 후 90분 및 300분.
|
이 12분 테스트는 화면에서 특정 패턴을 얼마나 빨리 찾아낼 수 있는지 확인하여 주의력과 집중력을 측정하는 데 도움이 됩니다.
참가자에게는 컴퓨터 화면에 일련의 숫자(1-9)가 표시됩니다.
프리젠테이션 시간은 100자리/분(또는 1자리/600ms)입니다.
참가자의 임무는 세 개의 연속된 홀수 또는 세 개의 연속된 짝수 숫자를 감지하자마자 응답 키(여기서는 스페이스바)를 누르는 것입니다.
|
기준선, 보충 후 90분 및 300분.
|
|
정신운동 경계 테스트의 변화
기간: 기준선, 보충 후 90분 및 300분.
|
이 테스트는 특정 기호가 보일 때 버튼을 누르는 것과 같은 간단한 작업에 얼마나 빠르고 정확하게 반응할 수 있는지를 측정합니다.
반응 시간과 주의 집중 시간을 평가합니다.
참가자는 화면에 빨간색 스톱워치가 나타난 후 최대한 빨리 <스페이스바>를 누르도록 지시받습니다.
유효한 응답(스톱워치가 표시된 후 응답이 발생함) 뒤에는 반응 시간 피드백이 따릅니다.
|
기준선, 보충 후 90분 및 300분.
|
|
Samn-Perelli/thayer 척도(일명 Stanford 졸음 척도)의 변화
기간: 기준선, 보충 후 90분, 300분, 420분.
|
이 주관적인 평가 도구는 피험자가 인지하는 졸음 또는 주의력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 7개의 진술 또는 설명으로 구성되어 있으며 각각은 졸음 또는 주의력의 다른 수준에 해당합니다.
응답자들은 자신의 현재 경보 수준을 가장 잘 설명하는 진술을 선택하라는 요청을 받습니다.
척도 범위는 1부터 7까지이며, 1은 가장 높은 각성 수준(활동적, 활기, 각성 또는 완전히 깨어 있음)을 나타내고 7은 가장 낮은 각성 수준(더 이상 잠을 자지 않음, 곧 잠이 시작됨, 꿈을 꾸는 듯한 느낌)을 나타냅니다. 생각).
|
기준선, 보충 후 90분, 300분, 420분.
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 변경
기간: 기준선, 보충 후 90분, 300분, 420분.
|
이 척도는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 여러 단어로 구성됩니다.
피험자는 나열된 느낌/감정을 설명하기 위해 1부터 5까지의 숫자(1=매우 약간 또는 전혀 없음, 5=매우 있음)를 선택합니다.
종합적인 긍정적 점수와 부정적인 점수가 해석을 위해 집계됩니다.
|
기준선, 보충 후 90분, 300분, 420분.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
관찰과 언어적 주제 질문을 바탕으로 녹음됩니다. 참가자가 스스로 보고한 부작용으로 정의됩니다. 조사항목은 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 소화불량, 시야흐림, 무기력, 부종, 가려움증, 가슴통증, 심계항진, 호흡곤란, 무기력, 근육경련 등이다. |
기준선, 보충 후 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 및 420분.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00078903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .