Острые эффекты кофеина пролонгированного действия PLT Health Solutions zümXR
Острое влияние кофеина пролонгированного действия PLT Health Solutions zümXR на побочные эффекты, настроение и бдительность после ночи неоптимального сна
Это будет двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование (2 посещения) для оценки потенциальных преимуществ ER-CAFF по сравнению с IR-CAFF путем оценки его влияния на профили побочных эффектов, состояние настроения, бдительность и когнитивные способности после приема внутрь. после неоптимального ночного сна. В этом исследовании примут участие 30 здоровых мужчин и женщин, которых будут набирать посредством устной беседы, контактов по электронной почте и прямого контакта из Большого района залива Тампа. Чтобы учесть потенциальные отсевы, мы стремимся набрать примерно на 20% больше желаемого размера выборки (всего 36 участников). Предполагаемый период обучения продлится примерно 2 недели.
После первоначального предварительного скрининга участники дважды явятся в лабораторию после ночного голодания (минимум 10 часов). Участникам необходимо будет провести ночь с частичным лишением сна накануне (<5 часов сна), что будет подтверждено самостоятельными журналами сна и объективными мультисенсорными (триаксиальная акселерометрия и данные сердечной деятельности) носимыми устройствами для точного измерения данных о дефиците сна. По прибытии участники пройдут базовое тестирование (BL), а затем примут болюс одного исследуемого продукта с 4–8 унциями воды: 400 мг кофеина пролонгированного действия zümXR (ER-CAFF) или 400 мг безводного кофеина немедленного высвобождения. (IR-CAFF) (2 группа, кроссоверная конструкция). После этого участники пройдут последующие сеансы тестирования через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки. После 4-часовых (240 минут) измерений будет предоставлен батончик без кофеина. Этот же пищевой батончик также будет предложен участникам после финальных 7-часовых (420 минут) измерений. Точные меры и сроки принятия мер дополнительно определены ниже. Минимальный период вымывания между обработками в перекрестном дизайне составляет одну неделю.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предварительный скрининг/зачисление (от дня -30 до дня -1) Потенциальный субъект представит анкеты об истории здоровья/потреблении кофеина/утром и вечером для проверки на соответствие критериям участия в исследовании, описанных в разделах 5.2.1 (критерии включения) и 5.2.2 ( критерий исключения). Анкеты будут проверены следователем или уполномоченным лицом. Если субъект соответствует критериям, с ним свяжутся по телефону, чтобы ознакомиться с требованиями исследования и ответить на любые вопросы. Если субъект соответствует критериям и соответствует требованиям исследования, мы получим письменное согласие через одобренную IRB ICF. Потенциальному субъекту будет предоставлена возможность ознакомиться с МКФ, задать любые вопросы исследователю или уполномоченному лицу. Потенциальный субъект должен будет подписать ICF для зачисления на исследование и продолжить участие в исследовании.
Базовая оценка (день 0, визит 1). После первоначального предварительного скрининга участники дважды явятся в лабораторию после ночного голодания (минимум 10 часов). Участникам необходимо будет провести ночь с частичным лишением сна накануне (<5 часов сна), что будет подтверждено самостоятельными журналами сна и объективными мультисенсорными (триаксиальная акселерометрия и данные сердечной деятельности) носимыми устройствами для точного измерения данных о дефиците сна ( Робертс и др., 2020). По прибытии участники пройдут базовое тестирование (ЧСС) (частота сердечных сокращений, артериальное давление, кофеин VAS, Samn-Perilli/Thayer's, PANAS, PVT, RVIP). Сразу после этого субъекты принимают болюс одного исследуемого продукта (ER-CAFF или IR-CAFF) с 4–8 унциями воды: 400 мг кофеина пролонгированного действия zümXR (ER-CAFF) или 400 мг кофеина с немедленным высвобождением. кофеин (IR-CAFF) (2 группа, кроссоверная конструкция). После этого участники пройдут последующие сеансы тестирования через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки. Это тестирование будет включать в себя перечисленные выше показатели жизненно важных функций, подмножество тестов BL в зависимости от момента времени (см. ниже, Таблицу 2) и вопросы о нежелательных явлениях. При 4-часовом (240-минутном) измерении будет предоставлен стандартизированный батончик без кофеина. Этот продовольственный батончик также будет предложен участникам после заключительных 7-часовых (420 минут) измерений. После завершения Дня 0 минимальный период отмывания между процедурами в перекрестном дизайне составит одну неделю.
Финальное тестирование (день 1, визит 2):
После минимального недельного периода отмывания субъекты вернутся в лабораторию и повторят тестирование дня 0 с другой добавкой (либо ER-CAFF, либо IR-CAFF). После этого тестирования испытуемые завершат исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 35-50 лет (оба предела включительно);
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,50-29,99. кг/м2 - Привычные умеренные потребители кофеина (200-400 мг/день), оцененные с помощью инструмента оценки кофеина (Кофеин -
- Анкета потребления (CCQ);
- Промежуточный хронотип (>31 или <69 по опроснику «Утро-вечер»).
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие любое из следующего, не будут включены в исследование:
- Отсутствие в анамнезе тревожных расстройств или нарушений сна;
- Некурящие;
- Употребление алкоголя за 72 часа до начала исследования/употребления исследуемого продукта;
- Не использовать снотворные, мелатонин, марихуану в течение двух недель после начала исследования;
- Никаких поездок, связанных со сменой часового пояса, сменной работой или другими жизненными событиями, которые изменяют график сна >3 часов от нормы за одну неделю до начала исследования (оценивается с помощью дневника графика сна-бодрствования за неделю до исследования);
- Кофеин ограничивается после 12:00 дня, предшествующего началу исследования (проверьте историю кофеиновой диеты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
капсула с кофеином пролонгированного действия xumXR (200 мг); субъект получает 2 капсулы по 400 мг.
|
запатентованная капсула с пролонгированным высвобождением кофеина
|
|
Активный компаратор: Контрольное лечение
капсула с кофеином немедленного высвобождения (200 мг); субъект получает 2 капсулы по 400 мг.
|
капсула с кофеином немедленного высвобождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
Изменения сердечного ритма после приема добавок; ЧСС в состоянии покоя измеряется с помощью пульсоксиметра
|
исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
|
Изменения концентрации с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более высокие значения указывают на большую бдительность и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения энергии с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более высокие значения указывают на большую энергию и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения уверенности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более высокие значения указывают на большую энергию и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения в улучшении настроения с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более высокие значения указывают на большее улучшение настроения и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения нервозности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения тревожности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения сонливости с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения раздражительности по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (стук сердца) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения головной боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Тест состоит из горизонтальной линии с конечными точками, помеченными как «отсутствие эффекта» или «чрезвычайно высокий эффект», чтобы представить континуум эффектов кофеина, испытываемых испытуемым.
Пользователи отмечают на линии свое мнение о воздействии кофеина.
Оценка от 0 (нет эффекта) до 100 (чрезвычайно высокий эффект).
Более низкие значения указывают на меньшее дрожание и считаются лучшим результатом.
|
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
Изменения диастолического АД после приема добавок.
Артериальное давление в состоянии покоя измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения АД.
|
исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
|
Систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
Изменения систолического АД после приема добавок.
Артериальное давление в состоянии покоя измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения АД.
|
исходный уровень, через 45, 60, 135, 240, 360 и 420 минут после приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в быстрой обработке визуальной информации
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 и 300 минут после приема добавки.
|
Этот 12-минутный тест проверяет, насколько хорошо вы можете быстро обнаружить определенные закономерности на экране, помогая измерить ваше внимание и концентрацию.
Участнику предлагается серия цифр (1-9) на экране компьютера.
Время представления составляет 100 цифр/мин (или 1 цифра/600 мс).
Задача участника — нажать клавишу ответа (здесь: пробел), как только он обнаружит серию из трех последовательных нечетных или трех последовательных четных цифр.
|
исходный уровень, через 90 и 300 минут после приема добавки.
|
|
Изменения в тесте психомоторной бдительности
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 и 300 минут после приема добавки.
|
Этот тест определяет, насколько быстро и точно вы можете реагировать на простые задачи, например, на нажатие кнопки, когда видите определенный символ.
Он оценивает время вашей реакции и концентрацию внимания.
Участникам предлагается как можно быстрее нажать клавишу «Пробел» после появления на экране красного секундомера.
За действительным ответом (реакция происходит после появления секундомера) следует обратная связь по времени реакции.
|
исходный уровень, через 90 и 300 минут после приема добавки.
|
|
Изменения в шкале Самна-Перелли/Тайера (также известной как Стэнфордская шкала сонливости)
Временное ограничение: исходный уровень, через 90, 300 и 420 минут после приема добавки.
|
Этот инструмент субъективной оценки будет использоваться для измерения воспринимаемого субъектом уровня сонливости или бдительности.
Этот инструмент состоит из семи утверждений или описаний, каждое из которых соответствует разному уровню сонливости или бдительности.
Респондентам предлагается выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их текущий уровень бдительности.
Шкала варьируется от 1 до 7, где 1 указывает на самый высокий уровень активности (чувство активности, жизненной активности, бодрости или полного бодрствования), а 7 указывает на самый низкий уровень активности (больше не борется со сном, скорое наступление сна, появление сновидений). мысли).
|
исходный уровень, через 90, 300 и 420 минут после приема добавки.
|
|
Изменения в графике положительных и отрицательных эффектов (PANAS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 90, 300 и 420 минут после приема добавки.
|
Эта шкала состоит из ряда слов, описывающих различные чувства и эмоции.
Субъект выберет цифру от 1 до 5 (1 = очень незначительно или совсем нет, 5 = очень сильно), чтобы описать перечисленное чувство/эмоцию.
Для интерпретации будут суммироваться общие положительные и отрицательные оценки.
|
исходный уровень, через 90, 300 и 420 минут после приема добавки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Будет записано на основе наблюдения и устного опроса субъектов. Определяется как самоотчеты участников о побочных эффектах. Вопросы, которые будут обследованы, включают головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, расстройство желудка, помутнение зрения, летаргию, отеки, зуд, боль в груди, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, летаргию и мышечные судороги. |
исходный уровень, через 45, 60, 90, 135, 240, 300, 360 и 420 минут после приема добавки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .