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消化管固形腫瘍患者における RAS(ON) 阻害剤の研究

2026年7月28日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

消化管固形腫瘍患者における RAS(ON) 阻害剤のプラットフォーム研究

このプラットフォーム研究の目的は、標準治療 (SOC) または新規薬剤と組み合わせた新規 RAS(ON) 阻害剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。

最初の 3 つのサブプロトコルには次のものが含まれます。

サブプロトコル A: RMC-6236 + 5-フルオロウラシルベースのレジメン

サブプロトコル B: RMC-6236 + セツキシマブ (mFOLFOX6 ありまたはなし)

サブプロトコル C: RMC-6236 + ゲムシタビン + nab-パクリタキセル

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプラットフォーム研究デザインにより、胃腸癌に焦点を当てた RAS 変異固形腫瘍患者において、RAS(ON) 阻害剤と他の抗癌剤の組み合わせを評価することが可能になります。

これは、標準治療 (SOC) または新規薬剤と組み合わせた新規 RAS(ON) 阻害剤の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、推奨フェーズを定義するための非盲検プラットフォーム研究です。 2 投与量とスケジュール (RP2DS)。 RAS 変異を持つ患者の登録は、各サブプロトコルで指定されます。

サブプロトコル A は、切除不能または転移性の結腸直腸がんまたは転移性膵管腺がんの患者を対象とした、5-フルオロウラシルベースのレジメンと RMC-6236 を併用する非盲検多施設共同研究です。 サブプロトコル B は、切除不能または転移性の結腸直腸がんまたは転移性膵管腺がんの患者を対象とした、mFOLFOX6 の有無にかかわらず、セツキシマブと RMC-6236 を併用する非盲検多施設共同研究です。 サブプロトコル C は、転移性膵管腺癌患者を対象とした、RMC-6236 とゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの併用の非盲検多施設共同研究です。 各サブプロトコルは、パート 1 - 線量の探索とパート 2 - 線量の拡張の 2 つの部分で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、88045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology Dallas
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22314
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者 (特に明記されていない限り):

  • 18歳以上
  • ECOG PS は 0 ～ 1
  • 研究で概説された適切な臓器機能
  • 病理学的に証明された、転移性疾患が証明された膵臓癌、または証明された切除不能または転移性疾患を伴う、組織学的または細胞学的に確認されたRAS変異のある結腸直腸腺癌を有していなければならない（サブプロトコルAおよびB）
  • 転移性疾患が証明された低分化膵臓癌が病理学的に証明されている必要があります (サブプロトコル C) -

除外基準:

すべての患者:

  • 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
  • RMC 薬の吸収を大きく変える可能性がある胃腸 (GI) 機能障害
  • 初回投与後28日以内に大手術を受けた方

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブプロトコル A: RAS 変異を伴う切除不能または転移性 CRC または転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) およびベバシズマブと 5-フルオロウラシルベースのレジメン
薬：ベバシズマブ
点滴
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：mFOLFOX6 レジメン
点滴静注
薬：mFOLFIRINOX レジメン
点滴静注
実験的：サブプロトコル B: RAS 変異を伴う切除不能または転移性 CRC または転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) および mFOLFOX6 の有無にかかわらずセツキシマブ
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：mFOLFOX6 レジメン
点滴静注
薬：セツキシマブ
点滴静注
実験的：サブプロトコル C: 転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) およびゲムシタビンと Nab-パクリタキセル
薬：ゲムシタビン
点滴
薬：nab-パクリタキセル
点滴
薬：RMC-6236
経口錠剤
実験的：サブプロトコル D: RAS G12D 変異を有する切除不能または転移性 CRC または転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) の有無にかかわらず、RMC-9805 (QD または BID)、および 5-フルオロウラシルベースのレジメンを伴うベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
点滴
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：mFOLFOX6 レジメン
点滴静注
薬：mFOLFIRINOX レジメン
点滴静注
薬：RMC-9805
経口錠剤
実験的：サブプロトコル E: RAS G12D 変異を有する切除不能または転移性 CRC または転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) の有無にかかわらず RMC-9805 (QD または BID)、および mFOLFOX6 の有無にかかわらずセツキシマブ
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：mFOLFOX6 レジメン
点滴静注
薬：セツキシマブ
点滴静注
薬：RMC-9805
経口錠剤
実験的：サブプロトコル F: RAS G12D 変異転移性 PDAC
RMC-6236 (QD) を含むまたは含まない RMC-9805 (QD または BID)、および Nab-パクリタキセルを含むゲムシタビン
薬：ゲムシタビン
点滴
薬：nab-パクリタキセル
点滴
薬：RMC-6236
経口錠剤
薬：RMC-9805
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長3年
研究治療に関連した有害事象の発生率、検査室評価の異常、重症度、重篤度によって特徴づけられる研究対象集団における安全性と忍容性を評価します。
最長3年
用量制限毒性
時間枠：28日
用量制限毒性のある参加者の数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年まで
全生存
3年まで
ORR
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 ごとの全体的な応答率
最長3年
ドル
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 に基づく応答期間
最長3年
DCR
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 に基づく反応の発生率
最長3年
TTR
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 に基づく応答までの時間
最長3年
PFS
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 による無増悪生存期間
最長3年
RMC-6236 および RMC-9805 の薬物動態
時間枠：21週間
RMC-6236 および RMC-9805 の血中濃度の経時変化
21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Revolution Medicines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2027年5月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-GI-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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