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Estudio de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales

28 de julio de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de plataforma de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales

El propósito de este estudio de plataforma es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con estándares de atención (SOC) o con agentes novedosos.

Los primeros tres subprotocolos incluyen lo siguiente:

Subprotocolo A: RMC-6236 + regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo

Subprotocolo B: RMC-6236 + cetuximab con o sin mFOLFOX6

Subprotocolo C: RMC-6236 + gemcitabina + nab-paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio de la plataforma permite evaluar combinaciones de inhibidores de RAS (ON) con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos con mutación de RAS, centrándose en los cánceres gastrointestinales.

Este es un estudio de plataforma de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de nuevos inhibidores de RAS (ON) combinados con el estándar de atención (SOC) o con nuevos agentes, y para definir la Fase recomendada 2 Dosis y Horario (RP2DS). La inscripción de pacientes con mutaciones RAS se especificará en cada subprotocolo.

El subprotocolo A es un estudio multicéntrico abierto de RMC-6236 en combinación con regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico o adenocarcinoma ductal pancreático metastásico. El subprotocolo B es un estudio multicéntrico abierto de RMC-6236 en combinación con cetuximab con o sin mFOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico o adenocarcinoma ductal pancreático metastásico. El subprotocolo C es un estudio multicéntrico abierto de RMC-6236 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico. Cada subprotocolo consta de dos partes: Parte 1: Exploración de dosis y Parte 2: Expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Andrea Galfo
          • Número de teléfono: 858-822-4500
          • Correo electrónico: agalfo@health.com
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 88045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bennett Caughey
          • Número de teléfono: (617) 724-4000
          • Correo electrónico: bcaughey1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Mahdi Hassan
          • Número de teléfono: 402-559-1947
          • Correo electrónico: mhassan@unmc.edu
        • Contacto:
          • Monica Davis
          • Número de teléfono: 402-559-9466
          • Correo electrónico: mondavis@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Glenn Wilson
          • Número de teléfono: 713-798-3468
          • Correo electrónico: ggwilson@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes (a menos que se indique lo contrario):

  • ≥ 18 años de edad
  • ECOG PS es 0 a 1
  • Función adecuada de los órganos según lo descrito en el estudio.
  • Debe tener carcinoma de páncreas patológicamente documentado con enfermedad metastásica documentada o adenocarcinoma colorrectal con mutación RAS, confirmado histológicamente o citológicamente con enfermedad metastásica o irresecable documentada (Subprotocolo A y B)
  • Debe tener carcinoma de páncreas pobremente diferenciado patológicamente documentado con enfermedad metastásica documentada (Subprotocolo C) -

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Función gastrointestinal (GI) deteriorada que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos RMC
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocolo A: CCR irresecable o metastásico con mutación RAS o PDAC metastásico
RMC-6236 (QD) y bevacizumab con regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo
Droga: bevacizumab
Infusión intravenosa
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: régimen mFOLFOX6
Infusión intravenosa
Droga: Régimen mFOLFIRINOX
Infusión intravenosa
Experimental: Subprotocolo B: CCR irresecable o metastásico con mutación RAS o PDAC metastásico
RMC-6236 (QD) y Cetuximab con o sin mFOLFOX6
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: régimen mFOLFOX6
Infusión intravenosa
Droga: cetuximab
Infusión intravenosa
Experimental: Subprotocolo C: PDAC metastásico
RMC-6236 (QD) y gemcitabina con Nab-paclitaxel
Droga: gemcitabina
Infusión IV
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo D: CCR irresecable o metastásico con mutación RAS G12D o PDAC metastásico
RMC-9805 (QD o BID) con o sin RMC-6236 (QD) y Bevacizumab con regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo
Droga: bevacizumab
Infusión intravenosa
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: régimen mFOLFOX6
Infusión intravenosa
Droga: Régimen mFOLFIRINOX
Infusión intravenosa
Droga: RMC-9805
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo E: CCR irresecable o metastásico con mutación RAS G12D o PDAC metastásico
RMC-9805 (QD o BID) con o sin RMC-6236 (QD) y Cetuximab con o sin mFOLFOX6
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: régimen mFOLFOX6
Infusión intravenosa
Droga: cetuximab
Infusión intravenosa
Droga: RMC-9805
Tableta oral
Experimental: Subprotocolo F: PDAC metastásico con mutación RAS G12D
RMC-9805 (QD o BID) con o sin RMC-6236 (QD) y gemcitabina con Nab-paclitaxel
Droga: gemcitabina
Infusión IV
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Droga: RMC-6236
Tableta oral
Droga: RMC-9805
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en la población de estudio caracterizada por incidencia, evaluaciones de laboratorio anormales, gravedad y gravedad de los eventos adversos en relación con el tratamiento del estudio.
Hasta 3 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Hasta 3 años
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de respuesta general según RECIST v1.1
Hasta 3 años
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Hasta 3 años
DCR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Incidencia de respuesta según RECIST v1.1
Hasta 3 años
TTR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1
Hasta 3 años
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
Hasta 3 años
Farmacocinética de RMC-6236 y RMC-9805
Periodo de tiempo: 21 semanas
Concentración sanguínea de RMC-6236 y RMC-9805 a lo largo del tiempo
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Revolution Medicines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-GI-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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