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Estudio de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de plataforma de inhibidores de RAS (ON) en pacientes con tumores sólidos gastrointestinales

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.

The current subprotocols include the following:

Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.

This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Andrea Galfo
          • Número de teléfono: 858-822-4500
          • Correo electrónico: agalfo@health.com
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 88045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bennett Caughey
          • Número de teléfono: (617) 724-4000
          • Correo electrónico: bcaughey1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Mahdi Hassan
          • Número de teléfono: 402-559-1947
          • Correo electrónico: mhassan@unmc.edu
        • Contacto:
          • Monica Davis
          • Número de teléfono: 402-559-9466
          • Correo electrónico: mondavis@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
  • Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)

Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery within 28 days of first dose

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: bevacizumab

IV infusion

Droga: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion
Experimental: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: cetuximab

IV infusion
Experimental: Subprotocol C: metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: gemcitabine

IV infusion

Droga: nab-paclitaxel

IV infusion
Experimental: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: bevacizumab

IV infusion

Droga: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Experimental: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: cetuximab

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Experimental: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: gemcitabine

IV infusion

Droga: nab-paclitaxel

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Experimental: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC

RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI
Droga: cetuximab

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet

Droga: FOLFIRI regimen

IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events (Subprotocols A-F)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment.
Up to 3 years
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
Periodo de tiempo: 28 days

Number of participants with dose limiting toxicities
28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
Periodo de tiempo: 21 weeks

Blood concentration of RMC-6236 over time
21 weeks
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
Periodo de tiempo: 21 weeks

Blood concentration of RMC-9805 over time
21 weeks
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Overall Response Rate per RECIST v1.1
Up to 3 years
DOR (Subprotocols A-G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Duration of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
DCR (Subprotocols A-G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Incidence of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
TTR (Subprotocols A-G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Time to Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS (Subprotocols A-G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Progression Free Survival per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years
OS (Subprotocols A-F)
Periodo de tiempo: Up to 3 years

Overall Survival
Up to 3 years
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Revolution Medicines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-GI-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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