Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie platformowe inhibitorów RAS (ON) u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego

Celem tego badania platformowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze Standardami Opieki (SOC) lub z nowymi środkami.

Pierwsze trzy podprotokoły obejmują:

Podprotokół A: schematy oparte na RMC-6236 + 5-fluorouracylu

Podprotokół B: RMC-6236 + cetuksymab z mFOLFOX6 lub bez

Podprotokół C: RMC-6236 + gemcytabina + nab-paklitaksel

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania platformowego umożliwia ocenę skojarzeń inhibitorów RAS(ON) z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi z mutacją RAS, ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów przewodu pokarmowego.

Jest to otwarte badanie platformowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowych inhibitorów RAS(ON) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) lub nowymi lekami oraz określenie zalecanej fazy 2 Dawka i harmonogram (RP2DS). Włączanie pacjentów z mutacjami RAS zostanie określone w każdym podprotokole.

Podprotokół A to otwarte, wieloośrodkowe badanie RMC-6236 w skojarzeniu ze schematami opartymi na 5-fluorouracylu u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Subprotocol B to otwarte, wieloośrodkowe badanie RMC-6236 w skojarzeniu z cetuksymabem z mFOLFOX6 lub bez niego u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Subprotocol C to otwarte, wieloośrodkowe badanie RMC-6236 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. Każdy podprotokół składa się z dwóch części: Część 1 – Badanie dawki i Część 2 – Rozszerzanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 88045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (o ile nie zaznaczono inaczej):

  • ≥ 18 lat
  • ECOG PS wynosi 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z badaniem
  • Musi mieć udokumentowanego patologicznie raka trzustki z udokumentowaną chorobą przerzutową lub gruczolakoraka jelita grubego potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie z mutacją RAS i udokumentowaną chorobą nieresekcyjną lub z przerzutami (Podprotokół A i B)
  • Musi mieć udokumentowanego patologicznie, słabo zróżnicowanego raka trzustki z udokumentowaną chorobą przerzutową (podprotokół C) -

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI), która może znacząco zmienić wchłanianie leków RMC
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podprotokół A: Nieresekcyjny lub przerzutowy CRC z mutacją RAS lub PDAC z przerzutami
RMC-6236 (QD) i bewacyzumab w schematach opartych na 5-fluorouracylu
Lek: bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: Schemat mFOLFOX6
Wlew dożylny
Lek: schemat mFOLFIRINOX
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podprotokół B: Nieresekcyjny lub przerzutowy CRC z mutacją RAS lub PDAC z przerzutami
RMC-6236 (QD) i cetuksymab z mFOLFOX6 lub bez
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: Schemat mFOLFOX6
Wlew dożylny
Lek: cetuksymab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Podprotokół C: przerzutowy PDAC
RMC-6236 (QD) i gemcytabina z Nab-paklitakselem
Lek: gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotokół D: Nieoperacyjny lub przerzutowy CRC z mutacją RAS G12D lub PDAC z przerzutami
RMC-9805 (QD lub BID) z lub bez RMC-6236 (QD) i bewacyzumab w schematach opartych na 5-fluorouracylu
Lek: bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: Schemat mFOLFOX6
Wlew dożylny
Lek: schemat mFOLFIRINOX
Wlew dożylny
Lek: RMC-9805
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotokół E: Nieoperacyjny lub przerzutowy CRC z mutacją RAS G12D lub PDAC z przerzutami
RMC-9805 (QD lub BID) z lub bez RMC-6236 (QD) i cetuksymab z lub bez mFOLFOX6
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: Schemat mFOLFOX6
Wlew dożylny
Lek: cetuksymab
Wlew dożylny
Lek: RMC-9805
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Podprotokół F: Przerzutowy PDAC z mutacją RAS G12D
RMC-9805 (QD lub BID) z lub bez RMC-6236 (QD) i gemcytabina z Nab-paklitakselem
Lek: gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: RMC-6236
Tabletka doustna
Lek: RMC-9805
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję w badanej populacji charakteryzujące się częstością występowania, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, ciężkością i powagą zdarzeń niepożądanych w związku z badanym leczeniem.
Do 3 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstotliwość reakcji według RECIST wersja 1.1
Do 3 lat
TTR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas odpowiedzi według RECIST v1.1
Do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie bez progresji zgodnie z RECIST v1.1
Do 3 lat
Farmakokinetyka RMC-6236 i RMC-9805
Ramy czasowe: 21 tygodni
Stężenie RMC-6236 i RMC-9805 we krwi w czasie
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Revolution Medicines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-GI-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj