Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów RAS(ON) u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego

17 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie platformowe inhibitorów RAS (ON) u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.

The current subprotocols include the following:

Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.

This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 88045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
  • Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)

Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery within 28 days of first dose

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Lek: bevacizumab

IV infusion

Lek: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion
Eksperymentalny: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Lek: cetuximab

IV infusion
Eksperymentalny: Subprotocol C: metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: gemcitabine

IV infusion

Lek: nab-paclitaxel

IV infusion
Eksperymentalny: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Lek: bevacizumab

IV infusion

Lek: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion

Lek: RMC-9805

Oral Tablet
Eksperymentalny: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Lek: cetuximab

IV infusion

Lek: RMC-9805

Oral Tablet
Eksperymentalny: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel
Lek: RMC-6236

Oral tablet

Lek: gemcitabine

IV infusion

Lek: nab-paclitaxel

IV infusion

Lek: RMC-9805

Oral Tablet
Eksperymentalny: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC

RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI
Lek: cetuximab

IV infusion

Lek: RMC-9805

Oral Tablet

Lek: FOLFIRI regimen

IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (Subprotocols A-F)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment.
Up to 3 years
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
Ramy czasowe: 28 days

Number of participants with dose limiting toxicities
28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
Ramy czasowe: 21 weeks

Blood concentration of RMC-6236 over time
21 weeks
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
Ramy czasowe: 21 weeks

Blood concentration of RMC-9805 over time
21 weeks
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Overall Response Rate per RECIST v1.1
Up to 3 years
DOR (Subprotocols A-G)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Duration of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
DCR (Subprotocols A-G)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Incidence of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
TTR (Subprotocols A-G)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Time to Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS (Subprotocols A-G)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Progression Free Survival per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
OS (Subprotocols A-F)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Overall Survival
Up to 3 years
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Revolution Medicines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-GI-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj