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위장관 고형 종양 환자의 RAS(ON) 억제제에 대한 연구

2026년 9월 17일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

위장관 고형 종양 환자의 RAS(ON) 억제제에 대한 플랫폼 연구

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.

The current subprotocols include the following:

Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.

This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 88045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Irving, Texas, 미국, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
  • Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)

Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery within 28 days of first dose

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

의약품: bevacizumab

IV infusion

의약품: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion
실험적: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

의약품: cetuximab

IV infusion
실험적: Subprotocol C: metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: gemcitabine

IV infusion

의약품: nab-paclitaxel

IV infusion
실험적: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

의약품: bevacizumab

IV infusion

의약품: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion

의약품: RMC-9805

Oral Tablet
실험적: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

의약품: cetuximab

IV infusion

의약품: RMC-9805

Oral Tablet
실험적: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel
의약품: RMC-6236

Oral tablet

의약품: gemcitabine

IV infusion

의약품: nab-paclitaxel

IV infusion

의약품: RMC-9805

Oral Tablet
실험적: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC

RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI
의약품: cetuximab

IV infusion

의약품: RMC-9805

Oral Tablet

의약품: FOLFIRI regimen

IV infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events (Subprotocols A-F)
기간: Up to 3 years

Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment.
Up to 3 years
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
기간: 28 days

Number of participants with dose limiting toxicities
28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
기간: Up to 3 years
Up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
기간: 21 weeks

Blood concentration of RMC-6236 over time
21 weeks
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
기간: 21 weeks

Blood concentration of RMC-9805 over time
21 weeks
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
기간: Up to 3 years

Overall Response Rate per RECIST v1.1
Up to 3 years
DOR (Subprotocols A-G)
기간: Up to 3 years

Duration of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
DCR (Subprotocols A-G)
기간: Up to 3 years

Incidence of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
TTR (Subprotocols A-G)
기간: Up to 3 years

Time to Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS (Subprotocols A-G)
기간: Up to 3 years

Progression Free Survival per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
기간: Up to 3 years
Up to 3 years
OS (Subprotocols A-F)
기간: Up to 3 years

Overall Survival
Up to 3 years
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
기간: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
기간: Up to 3 years
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Revolution Medicines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-GI-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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