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위장관 고형 종양 환자의 RAS(ON) 억제제에 대한 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

위장관 고형 종양 환자의 RAS(ON) 억제제에 대한 플랫폼 연구

이 플랫폼 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 또는 새로운 약물과 결합된 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

처음 세 개의 하위 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

하위 프로토콜 A: RMC-6236 + 5-플루오로우라실 기반 요법

서브프로토콜 B: RMC-6236 + mFOLFOX6 유무에 관계없이 세툭시맙

서브프로토콜 C: RMC-6236 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플랫폼 연구 설계를 통해 위장관암에 중점을 두고 RAS 변이 고형 종양 환자를 대상으로 RAS(ON) 억제제와 다른 항암제의 병용 요법을 평가할 수 있습니다.

이는 표준 치료(SOC) 또는 새로운 약물과 결합된 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하고 권장 단계를 정의하기 위한 공개 라벨 플랫폼 연구입니다. 2 복용량 및 일정(RP2DS). RAS 돌연변이가 있는 환자의 등록은 각 하위 프로토콜에 명시됩니다.

서브프로토콜 A는 절제 불가능하거나 전이성 대장암 또는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 5-플루오로우라실 기반 요법과 병용한 RMC-6236에 대한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 서브프로토콜 B는 절제 불가능하거나 전이성 대장암 또는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 mFOLFOX6 유무에 관계없이 세툭시맙과 RMC-6236을 병용하는 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 서브프로토콜 C는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 RMC-6236에 대한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 각 하위 프로토콜은 파트 1 - 용량 탐색 및 파트 2 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 88045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Irving, Texas, 미국, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자(별도의 언급이 없는 한):

  • ≥ 18세
  • ECOG PS는 0 대 1입니다.
  • 연구에 명시된 대로 적절한 기관 기능
  • 병리학적으로 기록된 전이성 질환이 있는 췌장암종 또는 RAS 변이, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 대장 선암종이 있어야 합니다(하위 프로토콜 A 및 B).
  • 병리학적으로 문서화된 전이성 질환이 있는 미분화 췌장암종이 있어야 합니다(하위 프로토콜 C) -

제외 기준:

모든 환자:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • RMC 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상
  • 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서브프로토콜 A: RAS 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 CRC 또는 전이성 PDAC
RMC-6236(QD) 및 5-플루오로우라실 기반 요법을 사용한 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: mFOLFOX6 요법
IV 주입
의약품: mFOLFIRINOX 요법
IV 주입
실험적: 하위 프로토콜 B: RAS 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 CRC 또는 전이성 PDAC
MFOLFOX6 유무에 관계없이 RMC-6236(QD) 및 Cetuximab
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: mFOLFOX6 요법
IV 주입
의약품: 세툭시맙
IV 주입
실험적: 서브프로토콜 C: 전이성 PDAC
RMC-6236(QD) 및 Nab-파클리탁셀과 함께 Gemcitabine
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
실험적: 서브프로토콜 D: RAS G12D 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 CRC 또는 전이성 PDAC
RMC-6236(QD) 포함 또는 제외 RMC-9805(QD 또는 BID), 5-플루오로우라실 기반 요법이 포함된 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: mFOLFOX6 요법
IV 주입
의약품: mFOLFIRINOX 요법
IV 주입
의약품: RMC-9805
경구 정제
실험적: 서브프로토콜 E: RAS G12D 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 CRC 또는 전이성 PDAC
RMC-6236(QD)이 있거나 없는 RMC-9805(QD 또는 BID), mFOLFOX6이 있거나 없는 Cetuximab
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: mFOLFOX6 요법
IV 주입
의약품: 세툭시맙
IV 주입
의약품: RMC-9805
경구 정제
실험적: 서브프로토콜 F: RAS G12D 돌연변이 전이성 PDAC
RMC-6236(QD)이 있거나 없는 RMC-9805(QD 또는 BID), Nab-파클리탁셀이 포함된 젬시타빈
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
의약품: RMC-6236
경구용 정제
의약품: RMC-9805
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 3년
연구 치료와 관련된 이상반응의 발생률, 비정상적인 실험실 평가, 중증도 및 심각성을 특징으로 하는 연구 모집단의 안전성과 내약성을 평가합니다.
최대 3년
용량 제한 독성
기간: 28일
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 3년
전반적인 생존
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 전체 응답률
최대 3년
도르
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
최대 3년
DCR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 반응 발생률
최대 3년
TTR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 응답 시간
최대 3년
PFS
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
최대 3년
RMC-6236 및 RMC-9805의 약동학
기간: 21주
시간 경과에 따른 RMC-6236 및 RMC-9805의 혈중 농도
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Revolution Medicines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-GI-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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