Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitorů RAS(ON) u pacientů se solidními gastrointestinálními nádory

28. července 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Platformová studie inhibitorů RAS(ON) u pacientů se solidními gastrointestinálními nádory

Účelem této studie platformy je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu nových inhibitorů RAS(ON) v kombinaci se standardem(y) péče (SOC) nebo s novými látkami.

První tři podprotokoly zahrnují následující:

Subprotokol A: RMC-6236 + režimy založené na 5-fluorouracilu

Podprotokol B: RMC-6236 + cetuximab s nebo bez mFOLFOX6

Subprotokol C: RMC-6236 + gemcitabin + nab-paclitaxel

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design platformy umožňuje hodnocení kombinací inhibitorů RAS(ON) s jinými protirakovinnými látkami u pacientů se solidními tumory mutovanými RAS se zaměřením na karcinomy GI.

Jedná se o otevřenou studii na platformě k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity nových inhibitorů RAS(ON) v kombinaci se Standard of Care (SOC) nebo s novými látkami a k ​​definování doporučené fáze 2 Dávka a rozvrh (RP2DS). Zařazování pacientů s mutacemi RAS bude specifikováno v každém dílčím protokolu.

Subprotokol A je otevřená, multicentrická studie RMC-6236 v kombinaci s režimy na bázi 5-fluorouracilu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Subprotokol B je otevřená, multicentrická studie RMC-6236 v kombinaci s cetuximabem s mFOLFOX6 nebo bez něj u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Subprotokol C je otevřená, multicentrická studie RMC-6236 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Každý podprotokol se skládá ze dvou částí: Část 1 – Zkoumání dávky a Část 2 – Rozšíření dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 88045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti (pokud není uvedeno jinak):

  • ≥ 18 let
  • ECOG PS je 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno ve studii
  • Musí mít patologicky dokumentovaný karcinom pankreatu s prokázaným metastatickým onemocněním nebo RAS-mutovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s dokumentovaným neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním (podprotokol A a B)
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný, špatně diferencovaný karcinom pankreatu s prokázaným metastatickým onemocněním (podprotokol C) -

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI), která může významně změnit absorpci RMC léků
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subprotokol A: RAS-mutovaný neresekovatelný nebo metastatický CRC nebo metastatický PDAC
RMC-6236 (QD) a Bevacizumab s režimy na bázi 5-fluorouracilu
Lék: bevacizumab
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: režim mFOLFOX6
IV infuze
Lék: režim mFOLFIRINOX
IV infuze
Experimentální: Subprotokol B: RAS-mutovaný neresekabilní nebo metastatický CRC nebo metastatický PDAC
RMC-6236 (QD) a cetuximab s nebo bez mFOLFOX6
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: režim mFOLFOX6
IV infuze
Lék: cetuximab
IV infuze
Experimentální: Subprotokol C: metastatický PDAC
RMC-6236 (QD) a gemcitabin s Nab-paclitaxelem
Lék: gemcitabin
IV infuze
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Experimentální: Subprotokol D: RAS G12D-mutovaný neresekovatelný nebo metastatický CRC nebo metastatický PDAC
RMC-9805 (QD nebo BID) s nebo bez RMC-6236 (QD) a Bevacizumab s režimy na bázi 5-fluorouracilu
Lék: bevacizumab
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: režim mFOLFOX6
IV infuze
Lék: režim mFOLFIRINOX
IV infuze
Lék: RMC-9805
Perorální tableta
Experimentální: Subprotokol E: RAS G12D-mutovaný neresekovatelný nebo metastatický CRC nebo metastatický PDAC
RMC-9805 (QD nebo BID) s nebo bez RMC-6236 (QD) a cetuximab s nebo bez mFOLFOX6
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: režim mFOLFOX6
IV infuze
Lék: cetuximab
IV infuze
Lék: RMC-9805
Perorální tableta
Experimentální: Subprotokol F: RAS G12D-mutovaný metastatický PDAC
RMC-9805 (QD nebo BID) s nebo bez RMC-6236 (QD) a gemcitabin s Nab-paclitaxelem
Lék: gemcitabin
IV infuze
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Lék: RMC-6236
Perorální tableta
Lék: RMC-9805
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ve studované populaci charakterizovanou výskytem, ​​abnormálními laboratorními hodnoceními, závažností a závažností nežádoucích příhod ve vztahu ke studijní léčbě.
Do 3 let
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití
Do 3 let
ORR
Časové okno: Do 3 let
Celková míra odezvy podle RECIST v1.1
Do 3 let
DOR
Časové okno: Do 3 let
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1
Do 3 let
DCR
Časové okno: Do 3 let
Incidence odezvy podle RECIST v1.1
Do 3 let
TTR
Časové okno: Do 3 let
Čas do odpovědi podle RECIST v1.1
Do 3 let
PFS
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
Do 3 let
Farmakokinetika RMC-6236 a RMC-9805
Časové okno: 21 týdnů
Koncentrace RMC-6236 a RMC-9805 v krvi v průběhu času
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Revolution Medicines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-GI-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit