Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибиторов РАС(ОН) у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта

17 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Платформенное исследование ингибиторов RAS(ON) у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.

The current subprotocols include the following:

Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.

This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Контакт:
          • Research Department
          • Номер телефона: 480-398-7671
          • Электронная почта: research@ironwoodcrc.com
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Контакт:
          • Andrea House
          • Номер телефона: 480-323-1364
          • Электронная почта: ahouse@honorhealth.com
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrea Galfo
          • Номер телефона: 858-822-4500
          • Электронная почта: agalfo@health.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Контакт:
          • Jenna Davis
          • Номер телефона: 16128 (310) 633-8400
          • Электронная почта: jldavis@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Naomi Geier
          • Номер телефона: 310-423-4693
          • Электронная почта: naomi.geier@cshs.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 88045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Kwasi Boateng
          • Номер телефона: 203-314-7948
          • Электронная почта: Kwasi.Boateng@yale.edu
        • Контакт:
          • Stefanie Diaz
          • Номер телефона: 475-227-1088
          • Электронная почта: Stefanie.Diaz@yale.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bennett Caughey
          • Номер телефона: (617) 724-4000
          • Электронная почта: bcaughey1@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Mahdi Hassan
          • Номер телефона: 402-559-1947
          • Электронная почта: mhassan@unmc.edu
        • Контакт:
          • Monica Davis
          • Номер телефона: 402-559-9466
          • Электронная почта: mondavis@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Henry Atencio
          • Номер телефона: 713-798-3743
          • Электронная почта: phase1dldccc@bcm.edu
        • Контакт:
          • Glenn Wilson
          • Номер телефона: 713-798-3468
          • Электронная почта: phase1dldccc@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Dallas
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22314
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Matt Sherman
          • Номер телефона: 206-606-6347
          • Электронная почта: mfsherman@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
  • Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)

Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery within 28 days of first dose

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Лекарство: bevacizumab

IV infusion

Лекарство: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion
Экспериментальный: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Лекарство: cetuximab

IV infusion
Экспериментальный: Subprotocol C: metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: gemcitabine

IV infusion

Лекарство: nab-paclitaxel

IV infusion
Экспериментальный: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Лекарство: bevacizumab

IV infusion

Лекарство: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion

Лекарство: RMC-9805

Oral Tablet
Экспериментальный: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Лекарство: cetuximab

IV infusion

Лекарство: RMC-9805

Oral Tablet
Экспериментальный: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel
Лекарство: RMC-6236

Oral tablet

Лекарство: gemcitabine

IV infusion

Лекарство: nab-paclitaxel

IV infusion

Лекарство: RMC-9805

Oral Tablet
Экспериментальный: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC

RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI
Лекарство: cetuximab

IV infusion

Лекарство: RMC-9805

Oral Tablet

Лекарство: FOLFIRI regimen

IV infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events (Subprotocols A-F)
Временное ограничение: Up to 3 years

Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment.
Up to 3 years
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
Временное ограничение: 28 days

Number of participants with dose limiting toxicities
28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
Временное ограничение: 21 weeks

Blood concentration of RMC-6236 over time
21 weeks
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
Временное ограничение: 21 weeks

Blood concentration of RMC-9805 over time
21 weeks
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
Временное ограничение: Up to 3 years

Overall Response Rate per RECIST v1.1
Up to 3 years
DOR (Subprotocols A-G)
Временное ограничение: Up to 3 years

Duration of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
DCR (Subprotocols A-G)
Временное ограничение: Up to 3 years

Incidence of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
TTR (Subprotocols A-G)
Временное ограничение: Up to 3 years

Time to Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS (Subprotocols A-G)
Временное ограничение: Up to 3 years

Progression Free Survival per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years
OS (Subprotocols A-F)
Временное ограничение: Up to 3 years

Overall Survival
Up to 3 years
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Revolution Medicines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-GI-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться