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Studio degli inibitori RAS(ON) in pazienti con tumori solidi gastrointestinali

28 luglio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio su piattaforma sugli inibitori RAS(ON) in pazienti con tumori solidi gastrointestinali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di nuovi inibitori RAS(ON) combinati con standard di cura (SOC) o con nuovi agenti.

I primi tre sottoprotocolli includono quanto segue:

Sottoprotocollo A: RMC-6236 + regimi a base di 5-fluorouracile

Sottoprotocollo B: RMC-6236 + cetuximab con o senza mFOLFOX6

Sottoprotocollo C: RMC-6236 + gemcitabina + nab-paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio della piattaforma consente di valutare combinazioni di inibitori RAS(ON) con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi con mutazione RAS, con particolare attenzione ai tumori gastrointestinali.

Si tratta di uno studio su piattaforma in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di nuovi inibitori RAS(ON) combinati con lo standard di cura (SOC) o con nuovi agenti e per definire la fase raccomandata 2 Dose e programma (RP2DS). L'arruolamento dei pazienti con mutazioni RAS sarà specificato in ciascun sottoprotocollo.

Il sottoprotocollo A è uno studio multicentrico in aperto su RMC-6236 in combinazione con regimi a base di 5-fluorouracile in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile o metastatico o adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Il sottoprotocollo B è uno studio multicentrico in aperto su RMC-6236 in combinazione con cetuximab con o senza mFOLFOX6 in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile o metastatico o adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Il sottoprotocollo C è uno studio multicentrico in aperto su RMC-6236 in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Ciascun sottoprotocollo è composto da due parti: Parte 1 - Esplorazione della dose e Parte 2 - Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 88045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti (se non diversamente specificato):

  • ≥ 18 anni di età
  • Il PS ECOG è compreso tra 0 e 1
  • Funzione organica adeguata come delineato dallo studio
  • Deve avere carcinoma pancreatico patologicamente documentato con malattia metastatica documentata o adenocarcinoma del colon-retto con mutazione RAS, confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica o non resecabile documentata (sottoprotocollo A e B)
  • Deve avere un carcinoma pancreatico scarsamente differenziato, patologicamente documentato, con malattia metastatica documentata (sottoprotocollo C) -

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Funzione gastrointestinale (GI) compromessa che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci RMC
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoprotocollo A: CRC non resecabile o metastatico con mutazione RAS o PDAC metastatico
RMC-6236 (QD) e Bevacizumab con regimi a base di 5-fluorouracile
Droga: bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: Regime mFOLFOX6
Infusione endovenosa
Droga: Regime mFOLFIRINOX
Infusione endovenosa
Sperimentale: Sottoprotocollo B: CRC non resecabile o metastatico con mutazione RAS o PDAC metastatico
RMC-6236 (QD) e Cetuximab con o senza mFOLFOX6
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: Regime mFOLFOX6
Infusione endovenosa
Droga: cetuximab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Sottoprotocollo C: PDAC metastatico
RMC-6236 (QD) e Gemcitabina con Nab-paclitaxel
Droga: gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Sperimentale: Sottoprotocollo D: CRC non resecabile o metastatico con mutazione RAS G12D o PDAC metastatico
RMC-9805 (QD o BID) con o senza RMC-6236 (QD) e Bevacizumab con regimi a base di 5-fluorouracile
Droga: bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: Regime mFOLFOX6
Infusione endovenosa
Droga: Regime mFOLFIRINOX
Infusione endovenosa
Droga: RMC-9805
Compressa orale
Sperimentale: Sottoprotocollo E: CRC non resecabile o metastatico con mutazione RAS G12D o PDAC metastatico
RMC-9805 (QD o BID) con o senza RMC-6236 (QD) e Cetuximab con o senza mFOLFOX6
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: Regime mFOLFOX6
Infusione endovenosa
Droga: cetuximab
Infusione endovenosa
Droga: RMC-9805
Compressa orale
Sperimentale: Sottoprotocollo F: PDAC metastatico mutato con RAS G12D
RMC-9805 (QD o BID) con o senza RMC-6236 (QD) e Gemcitabina con Nab-paclitaxel
Droga: gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: RMC-6236
Compressa orale
Droga: RMC-9805
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nella popolazione in studio caratterizzata da incidenza, valutazioni di laboratorio anormali, gravità e gravità degli eventi avversi in relazione al trattamento in studio.
Fino a 3 anni
Tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza della risposta secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
TTR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo di risposta secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Farmacocinetica di RMC-6236 e RMC-9805
Lasso di tempo: 21 settimane
Concentrazione nel sangue di RMC-6236 e RMC-9805 nel tempo
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Revolution Medicines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-GI-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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