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Studio degli inibitori RAS(ON) in pazienti con tumori solidi gastrointestinali

17 settembre 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio su piattaforma sugli inibitori RAS(ON) in pazienti con tumori solidi gastrointestinali

The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.

The current subprotocols include the following:

Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens

Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6

Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel

Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.

This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.

Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 88045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All Patients (unless otherwise noted):

  • ≥ 18 years of age
  • ECOG PS is 0 to 1
  • Adequate organ function as outlined by the study
  • Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
  • Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)

Exclusion Criteria:

All Patients:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
  • Major surgery within 28 days of first dose

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: bevacizumab

IV infusion

Droga: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion
Sperimentale: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: cetuximab

IV infusion
Sperimentale: Subprotocol C: metastatic PDAC

RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: gemcitabine

IV infusion

Droga: nab-paclitaxel

IV infusion
Sperimentale: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: bevacizumab

IV infusion

Droga: mFOLFIRINOX regimen

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Sperimentale: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: mFOLFOX6 regimen

IV infusion

Droga: cetuximab

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Sperimentale: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC

RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel
Droga: RMC-6236

Oral tablet

Droga: gemcitabine

IV infusion

Droga: nab-paclitaxel

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet
Sperimentale: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC

RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI
Droga: cetuximab

IV infusion

Droga: RMC-9805

Oral Tablet

Droga: FOLFIRI regimen

IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (Subprotocols A-F)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment.
Up to 3 years
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
Lasso di tempo: 28 days

Number of participants with dose limiting toxicities
28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
Lasso di tempo: 21 weeks

Blood concentration of RMC-6236 over time
21 weeks
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
Lasso di tempo: 21 weeks

Blood concentration of RMC-9805 over time
21 weeks
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Overall Response Rate per RECIST v1.1
Up to 3 years
DOR (Subprotocols A-G)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Duration of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
DCR (Subprotocols A-G)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Incidence of Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
TTR (Subprotocols A-G)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Time to Response per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS (Subprotocols A-G)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Progression Free Survival per RECIST v1.1
Up to 3 years
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years
OS (Subprotocols A-F)
Lasso di tempo: Up to 3 years

Overall Survival
Up to 3 years
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Revolution Medicines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-GI-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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