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Untersuchung von RAS(ON)-Inhibitoren bei Patienten mit gastrointestinalen soliden Tumoren

28. Juli 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine Plattformstudie zu RAS(ON)-Inhibitoren bei Patienten mit gastrointestinalen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Plattformstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität neuartiger RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Standard(s) of Care (SOC) oder mit neuartigen Wirkstoffen zu bewerten.

Die ersten drei Unterprotokolle umfassen Folgendes:

Unterprotokoll A: RMC-6236 + 5-Fluorouracil-basierte Therapien

Unterprotokoll B: RMC-6236 + Cetuximab mit oder ohne mFOLFOX6

Unterprotokoll C: RMC-6236 + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Plattformstudie ermöglicht die Bewertung von Kombinationen von RAS(ON)-Inhibitoren mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit RAS-mutierten soliden Tumoren mit Schwerpunkt auf gastrointestinalen Krebsarten.

Hierbei handelt es sich um eine offene Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität neuartiger RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Standard of Care (SOC) oder mit neuartigen Wirkstoffen und zur Festlegung der empfohlenen Phase 2 Dosis und Zeitplan (RP2DS). Die Aufnahme von Patienten mit RAS-Mutationen wird in jedem Unterprotokoll angegeben.

Unterprotokoll A ist eine offene, multizentrische Studie zu RMC-6236 in Kombination mit 5-Fluorouracil-basierten Therapien bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Unterprotokoll B ist eine offene, multizentrische Studie zu RMC-6236 in Kombination mit Cetuximab mit oder ohne mFOLFOX6 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Unterprotokoll C ist eine offene, multizentrische Studie zu RMC-6236 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Jedes Unterprotokoll besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosiserkundung und Teil 2 – Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 88045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (sofern nicht anders angegeben):

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG PS ist 0 bis 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Studie
  • Muss ein pathologisch dokumentiertes Pankreaskarzinom mit dokumentierter metastasierender Erkrankung oder RAS-mutiertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit dokumentierter inoperabler oder metastasierender Erkrankung haben (Unterprotokoll A und B)
  • Muss ein pathologisch dokumentiertes, schlecht differenziertes Pankreaskarzinom mit dokumentierter metastatischer Erkrankung haben (Unterprotokoll C) –

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI), die die Absorption von RMC-Arzneimitteln erheblich verändern kann
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterprotokoll A: RAS-mutiertes inoperables oder metastasiertes CRC oder metastasiertes PDAC
RMC-6236 (QD) und Bevacizumab mit 5-Fluorouracil-basierten Therapien
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: mFOLFOX6-Regime
IV-Infusion
Arzneimittel: mFOLFIRINOX-Kur
IV-Infusion
Experimental: Unterprotokoll B: RAS-mutiertes inoperables oder metastasiertes CRC oder metastasiertes PDAC
RMC-6236 (QD) und Cetuximab mit oder ohne mFOLFOX6
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: mFOLFOX6-Regime
IV-Infusion
Arzneimittel: Cetuximab
IV-Infusion
Experimental: Unterprotokoll C: metastasiertes PDAC
RMC-6236 (QD) und Gemcitabin mit Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Experimental: Unterprotokoll D: RAS G12D-mutiertes inoperables oder metastasiertes CRC oder metastasiertes PDAC
RMC-9805 (QD oder BID) mit oder ohne RMC-6236 (QD) und Bevacizumab mit 5-Fluorouracil-basierten Therapien
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: mFOLFOX6-Regime
IV-Infusion
Arzneimittel: mFOLFIRINOX-Kur
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tablette
Experimental: Unterprotokoll E: RAS G12D-mutiertes inoperables oder metastasiertes CRC oder metastasiertes PDAC
RMC-9805 (QD oder BID) mit oder ohne RMC-6236 (QD) und Cetuximab mit oder ohne mFOLFOX6
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: mFOLFOX6-Regime
IV-Infusion
Arzneimittel: Cetuximab
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tablette
Experimental: Unterprotokoll F: RAS G12D-mutierter metastatischer PDAC
RMC-9805 (QD oder BID) mit oder ohne RMC-6236 (QD) und Gemcitabin mit Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tablette
Arzneimittel: RMC-9805
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit in der Studienpopulation, gekennzeichnet durch Inzidenz, abnormale Laborbeurteilungen, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Bis zu 3 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
DOR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit der Reaktion gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
TTR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik von RMC-6236 und RMC-9805
Zeitfenster: 21 Wochen
Blutkonzentration von RMC-6236 und RMC-9805 im Zeitverlauf
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Revolution Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-GI-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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