Tutkimus RAS(ON)-estäjistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.
Alustatutkimus RAS(ON)-estäjistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia
Tämän alustatutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien RAS(ON)-inhibiittoreiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä Standard(s) of Care (SOC) -hoitoon tai uusiin aineisiin.
Kolme ensimmäistä aliprotokollaa sisältävät seuraavat:
Alaprotokolla A: RMC-6236 + 5-fluorourasiilipohjaiset hoito-ohjelmat
Alaprotokolla B: RMC-6236 + setuksimabi mFOLFOX6:n kanssa tai ilman
Alaprotokolla C: RMC-6236 + gemsitabiini + nab-paklitakseli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustatutkimuksen suunnittelu mahdollistaa RAS(ON)-estäjien yhdistelmien arvioinnin muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on RAS-mutaation aiheuttamia kiinteitä kasvaimia keskittyen GI-syöpiin.
Tämä on avoin tutkimusalusta, jonka tarkoituksena on arvioida uusien RAS(ON)-estäjien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä Standard of Care (SOC) -lääkkeisiin tai uusiin aineisiin ja määritellä suositeltu vaihe. 2 Annos ja aikataulu (RP2DS). RAS-mutaatioita omaavien potilaiden rekisteröinti määritellään kussakin alaprotokollassa.
Alaprotokolla A on avoin, monikeskustutkimus RMC-6236:sta yhdessä 5-fluorourasiilipohjaisten hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen paksusuolensyöpä tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma. Alaprotokolla B on avoin, monikeskustutkimus RMC-6236:sta yhdessä setuksimabin kanssa mFOLFOX6:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen kolorektaalisyöpä tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma. Alaprotokolla C on avoin, monikeskustutkimus RMC-6236:sta yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma. Jokainen aliprotokolla koostuu kahdesta osasta: osa 1 – annoksen tutkiminen ja osa 2 – annoksen laajentaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revolution Medicines
- Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
- Sähköposti: medinfo@revmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Department
- Puhelinnumero: 480-398-7671
- Sähköposti: research@ironwoodcrc.com
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea House
- Puhelinnumero: 480-323-1364
- Sähköposti: ahouse@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Galfo
- Puhelinnumero: 858-822-4500
- Sähköposti: agalfo@health.com
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Davis
- Puhelinnumero: 16128 (310) 633-8400
- Sähköposti: jldavis@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Geier
- Puhelinnumero: 310-423-4693
- Sähköposti: naomi.geier@cshs.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 88045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Harper
- Puhelinnumero: (303) 724-9407
- Sähköposti: Emily.harper@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwasi Boateng
- Puhelinnumero: 203-314-7948
- Sähköposti: Kwasi.Boateng@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Diaz
- Puhelinnumero: 475-227-1088
- Sähköposti: Stefanie.Diaz@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilufar Aliyeva
- Puhelinnumero: 813.745.4436
- Sähköposti: Nilufar.Aliyeva@moffitt.org
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Joann Santmyer
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Apostol
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Parikh
- Puhelinnumero: (617) 724-4000
- Sähköposti: Aparna.Parikh@MGH.HARVARD.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Bennett Caughey
- Puhelinnumero: (617) 724-4000
- Sähköposti: bcaughey1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Healy
- Puhelinnumero: 617-632-5728
- Sähköposti: charlotte_healy@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdi Hassan
- Puhelinnumero: 402-559-1947
- Sähköposti: mhassan@unmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Davis
- Puhelinnumero: 402-559-9466
- Sähköposti: mondavis@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Servais
- Puhelinnumero: 4029552691
- Sähköposti: aservais@nebraskacancer.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Roberts
- Puhelinnumero: 4023344773
- Sähköposti: eroberts@nebraskacancer.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Geene
- Puhelinnumero: 973-971-6373
- Sähköposti: salome.geene@atlantichelath.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Hilden
- Puhelinnumero: 973-971-7889
- Sähköposti: tracey.hilden@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deeksha Kaura
- Puhelinnumero: 516-734-8906
- Sähköposti: GITrialReferral@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Currier
- Puhelinnumero: 919-668-1861
- Sähköposti: gi-oncology-cru@dm.duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Caldwell
- Puhelinnumero: 48171 405-271-8001
- Sähköposti: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimar Hill
- Puhelinnumero: 215 349 8245
- Sähköposti: Jimar.Hill@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Atencio
- Puhelinnumero: 713-798-3743
- Sähköposti: Henry.VillalobosAtencio@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn Wilson
- Puhelinnumero: 713-798-3468
- Sähköposti: ggwilson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: GIclinicaltrials@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Idara Ukpong
- Puhelinnumero: 972.893.8800
- Sähköposti: iukpong@nextoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Sharry
- Puhelinnumero: (801) 585-3453
- Sähköposti: (Susan.Sharry@hci.utah.edu)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22314
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Castillo
- Puhelinnumero: 571.350.8758
- Sähköposti: Karina.CastilloGrady@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Sherman
- Puhelinnumero: 206-606-6347
- Sähköposti: mfsherman@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat (ellei toisin mainita):
- ≥ 18 vuotta
- ECOG PS on 0-1
- Riittävä elinten toiminta tutkimuksen pääpiirteittäin
- Sinulla on oltava patologisesti dokumentoitu haimasyöpä, johon liittyy dokumentoitu metastaattinen sairaus, tai RAS-mutatoitunut, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ja dokumentoitu ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen sairaus (alaprotokollat A ja B)
- Sinulla on oltava patologisesti dokumentoitu, huonosti erilaistunut haimasyöpä ja dokumentoitu metastaattinen sairaus (alaprotokolla C) -
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
- Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö, joka voi merkittävästi muuttaa RMC-lääkkeiden imeytymistä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: RAS-mutatoitu ei-resekoitava tai metastaattinen CRC tai metastaattinen PDAC
RMC-6236 (QD) ja bevasitsumabi 5-fluorourasiilipohjaisilla hoito-ohjelmilla
|
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla B: RAS-mutatoitu ei-leikkaus- tai metastaattinen CRC tai metastaattinen PDAC
RMC-6236 (QD) ja setuksimabi mFOLFOX6:n kanssa tai ilman
|
Suun kautta otettava tabletti
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla C: metastaattinen PDAC
RMC-6236 (QD) ja gemsitabiini Nab-paklitakselin kanssa
|
IV-infuusio
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla D: RAS G12D-mutatoitu ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen CRC tai metastaattinen PDAC
RMC-9805 (QD tai BID) RMC-6236:n (QD) kanssa tai ilman ja bevasitsumabi 5-fluorourasiilipohjaisten hoito-ohjelmien kanssa
|
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
IV-infuusio
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla E: RAS G12D-mutatoitu ei-leikkaus- tai metastaattinen CRC tai metastaattinen PDAC
RMC-9805 (QD tai BID) RMC-6236:n (QD) kanssa tai ilman ja setuksimabi mFOLFOX6:n kanssa tai ilman
|
Suun kautta otettava tabletti
IV-infuusio
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla F: RAS G12D-mutatoitu metastaattinen PDAC
RMC-9805 (QD tai BID) RMC-6236:n (QD) kanssa tai ilman ja gemsitabiini Nab-paklitakselin kanssa
|
IV-infuusio
IV-infuusio
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuspopulaatiossa, jolle on tunnusomaista haittatapahtumien ilmaantuvuus, epänormaalit laboratorioarviot, vakavuus ja vakavuus suhteessa tutkimushoitoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvastausprosentti RECIST-versiota kohti v1.1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastauksen kesto per RECIST v1.1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastauksen ilmaantuvuus RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastausaika RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Progression Free Survival per RECIST v1.1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
RMC-6236:n ja RMC-9805:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
RMC-6236:n ja RMC-9805:n pitoisuus veressä ajan myötä
|
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Revolution Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, haimatiehye
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-GI-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .