Tutkimus RAS(ON)-estäjistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia
Alustatutkimus RAS(ON)-estäjistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia
The purpose of this platform study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard(s) of Care (SOC) or with novel agents.
The current subprotocols include the following:
Subprotocol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens
Subprotocol B: RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6
Subprotocol C: RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel
Subprotocol D: RMC-9805 with or without RMC-6236 + 5-fluorouracil-based regimens
Subprotocol E: RMC-9805 with or without RMC-6236 + cetuximab with or without mFOLFOX6
Subprotocol F: RMC-9805 with or without RMC-6236 + gemcitabine + nab-paclitaxel
Subprotocol G: RMC-9805 + cetuximab + FOLFIRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The platform study design allows combinations of RAS(ON) inhibitors with other anticancer agents to be evaluated in patients with RAS-mutated solid tumors with a focus on GI cancers.
This is an open-label platform study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of novel RAS(ON) inhibitors combined with Standard of Care (SOC) or with novel agents, and to define the Recommended Phase 2 Dose and Schedule (RP2DS). Enrollment of patients with RAS mutations will be specified in each subprotocol.
Subprotocol A is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with treatment-naïve unresectable or metastatic colorectal cancer or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol B is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with cetuximab with or without mFOLFOX6 in patients with unresectable or metastatic colorectal cancer or patients with previously treated or treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol C is an open-label, multicenter study of RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with treatment-naïve metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol D is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with 5-fluorouracil-based regimens in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol E is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with cetuximab-based therapies with or without mFOLFOX6 in patients with RAS G12D-mutant unresectable or metastatic colorectal cancer or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol F is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with or without RMC-6236 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with RAS G12D-mutant metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Subprotocol G is an open-label, multicenter study of RMC-9805 with cetuximab and FOLFIRI in patients with previously treated, RAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revolution Medicines
- Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
- Sähköposti: medinfo@revmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Department
- Puhelinnumero: 480-398-7671
- Sähköposti: research@ironwoodcrc.com
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea House
- Puhelinnumero: 480-323-1364
- Sähköposti: ahouse@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Galfo
- Puhelinnumero: 858-822-4500
- Sähköposti: agalfo@health.com
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Davis
- Puhelinnumero: 16128 (310) 633-8400
- Sähköposti: jldavis@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Geier
- Puhelinnumero: 310-423-4693
- Sähköposti: naomi.geier@cshs.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 88045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Harper
- Puhelinnumero: (303) 724-9407
- Sähköposti: Emily.harper@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwasi Boateng
- Puhelinnumero: 203-314-7948
- Sähköposti: Kwasi.Boateng@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Diaz
- Puhelinnumero: 475-227-1088
- Sähköposti: Stefanie.Diaz@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilufar Aliyeva
- Puhelinnumero: 813.745.4436
- Sähköposti: Nilufar.Aliyeva@moffitt.org
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Joann Santmyer
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Apostol
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Parikh
- Puhelinnumero: (617) 724-4000
- Sähköposti: Aparna.Parikh@MGH.HARVARD.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Bennett Caughey
- Puhelinnumero: (617) 724-4000
- Sähköposti: bcaughey1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Healy
- Puhelinnumero: 617-632-5728
- Sähköposti: charlotte_healy@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdi Hassan
- Puhelinnumero: 402-559-1947
- Sähköposti: mhassan@unmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Davis
- Puhelinnumero: 402-559-9466
- Sähköposti: mondavis@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Servais
- Puhelinnumero: 4029552691
- Sähköposti: aservais@nebraskacancer.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Roberts
- Puhelinnumero: 4023344773
- Sähköposti: eroberts@nebraskacancer.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Geene
- Puhelinnumero: 973-971-6373
- Sähköposti: salome.geene@atlantichelath.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Hilden
- Puhelinnumero: 973-971-7889
- Sähköposti: tracey.hilden@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deeksha Kaura
- Puhelinnumero: 516-734-8906
- Sähköposti: GITrialReferral@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Currier
- Puhelinnumero: 919-668-1861
- Sähköposti: gi-oncology-cru@dm.duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Caldwell
- Puhelinnumero: 48171 405-271-8001
- Sähköposti: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimar Hill
- Puhelinnumero: 215 349 8245
- Sähköposti: Jimar.Hill@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Atencio
- Puhelinnumero: 713-798-3743
- Sähköposti: phase1dldccc@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn Wilson
- Puhelinnumero: 713-798-3468
- Sähköposti: phase1dldccc@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Idara Ukpong
- Puhelinnumero: 972.893.8800
- Sähköposti: iukpong@nextoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Sharry
- Puhelinnumero: (801) 585-3453
- Sähköposti: (Susan.Sharry@hci.utah.edu)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22314
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Castillo
- Puhelinnumero: 571.350.8758
- Sähköposti: Karina.CastilloGrady@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Sherman
- Puhelinnumero: 206-606-6347
- Sähköposti: mfsherman@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All Patients (unless otherwise noted):
- ≥ 18 years of age
- ECOG PS is 0 to 1
- Adequate organ function as outlined by the study
- Pathologically or cytologically documented pancreatic carcinoma or poorly differentiated pancreatic carcinoma with metastatic disease or RAS-mutated, histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma with documented unresectable or metastatic disease (Subprotocol A, B, C and G)
- Presence of RAS G12D mutation (Subprotocol D, E, F, G)
Exclusion Criteria:
All Patients:
- Primary central nervous system (CNS) tumors
- Impaired gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of RMC drugs
- Major surgery within 28 days of first dose
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subprotocol A: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC
RMC-6236 (QD) and bevacizumab with 5-fluorouracil-based regimens |
Oral tablet IV infusion IV infusion IV infusion |
|
Kokeellinen: Subprotocol B: RAS-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC
RMC-6236 (QD) and cetuximab with or without mFOLFOX6 |
Oral tablet IV infusion IV infusion |
|
Kokeellinen: Subprotocol C: metastatic PDAC
RMC-6236 (QD) and gemcitabine with nab-paclitaxel |
Oral tablet IV infusion IV infusion |
|
Kokeellinen: Subprotocol D: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC
RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and bevacizumab with 5-fluorouracil- based regimens |
Oral tablet IV infusion IV infusion IV infusion Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Subprotocol E: RAS G12D-mutated unresectable or metastatic CRC or metastatic PDAC
RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and cetuximab with or without mFOLFOX6 |
Oral tablet IV infusion IV infusion Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Subprotocol F: RAS G12D-mutated metastatic PDAC
RMC-9805 (QD or BID) with or without RMC-6236 (QD), and gemcitabine with nab-paclitaxel |
Oral tablet IV infusion IV infusion Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Subprotocol G: RAS G12D-mutated metastatic CRC
RMC-9805 (QD) and cetuximab with FOLFIRI |
IV infusion Oral Tablet IV infusion |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events (Subprotocols A-F)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Evaluate the safety and tolerability in the study population characterized by incidence, abnormal laboratory assessments, severity, and seriousness of adverse events in relation to the study treatment. |
Up to 3 years
|
|
Dose limiting toxicities (Subprotocols A-F)
Aikaikkuna: 28 days
|
Number of participants with dose limiting toxicities |
28 days
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)(Subprotocol G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of RMC-6236 (Subprotocols A-F)
Aikaikkuna: 21 weeks
|
Blood concentration of RMC-6236 over time |
21 weeks
|
|
Pharmacokinetics of RMC-9805 (Subprotocols D-G)
Aikaikkuna: 21 weeks
|
Blood concentration of RMC-9805 over time |
21 weeks
|
|
ORR assessed by Investigator (Subprotocols A-G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Overall Response Rate per RECIST v1.1 |
Up to 3 years
|
|
DOR (Subprotocols A-G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Duration of Response per RECIST v1.1 |
Up to 3 years
|
|
DCR (Subprotocols A-G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Incidence of Response per RECIST v1.1 |
Up to 3 years
|
|
TTR (Subprotocols A-G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Time to Response per RECIST v1.1 |
Up to 3 years
|
|
PFS (Subprotocols A-G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Progression Free Survival per RECIST v1.1 |
Up to 3 years
|
|
PFS Rate at 6 and 12 Months (Subprotocol G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
OS (Subprotocols A-F)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Overall Survival |
Up to 3 years
|
|
Overall Survival Rate at 12 Months (Subprotocol G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events (Subprotocol G)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Revolution Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, haimatiehye
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-GI-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .