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Estudo de inibidores RAS(ON) em pacientes com tumores sólidos gastrointestinais

28 de julho de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo de plataforma de inibidores RAS(ON) em pacientes com tumores sólidos gastrointestinais

O objetivo deste estudo de plataforma é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de novos inibidores RAS (ON) combinados com padrão (s) de cuidado (SOC) ou com novos agentes.

Os três primeiros subprotocolos incluem o seguinte:

Subprotocolo A: regimes baseados em RMC-6236 + 5-fluorouracil

Subprotocolo B: RMC-6236 + cetuximabe com ou sem mFOLFOX6

Subprotocolo C: RMC-6236 + gencitabina + nab-paclitaxel

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo da plataforma permite que combinações de inibidores de RAS(ON) com outros agentes anticancerígenos sejam avaliadas em pacientes com tumores sólidos com mutação RAS, com foco em cânceres gastrointestinais.

Este é um estudo de plataforma aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de novos inibidores RAS(ON) combinados com Standard of Care (SOC) ou com novos agentes, e para definir a Fase Recomendada 2 Dose e Cronograma (RP2DS). A inscrição de pacientes com mutações RAS será especificada em cada subprotocolo.

O subprotocolo A é um estudo multicêntrico aberto de RMC-6236 em combinação com regimes baseados em 5-fluorouracil em pacientes com câncer colorretal irressecável ou metastático ou adenocarcinoma ductal pancreático metastático. O subprotocolo B é um estudo multicêntrico aberto de RMC-6236 em combinação com cetuximabe com ou sem mFOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal irressecável ou metastático ou adenocarcinoma ductal pancreático metastático. O subprotocolo C é um estudo multicêntrico aberto de RMC-6236 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático. Cada subprotocolo consiste em duas partes: Parte 1 – Exploração de Dose e Parte 2 – Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 88045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (salvo indicação em contrário):

  • ≥ 18 anos de idade
  • ECOG PS é 0 a 1
  • Função adequada do órgão conforme descrito pelo estudo
  • Deve ter carcinoma pancreático patologicamente documentado com doença metastática documentada ou adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente com mutação RAS, com doença irressecável ou metastática documentada (Subprotocolo A e B)
  • Deve ter carcinoma pancreático pouco diferenciado, patologicamente documentado, com doença metastática documentada (Subprotocolo C) -

Critério de exclusão:

Todos os pacientes:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Função gastrointestinal (GI) prejudicada que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos RMC
  • Cirurgia de grande porte 28 dias após a primeira dose

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subprotocolo A: CRC irressecável ou metastático com mutação RAS ou PDAC metastático
RMC-6236 (QD) e Bevacizumabe com regimes baseados em 5-fluorouracil
Medicamento: bevacizumabe
Infusão IV
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: Regime mFOLFOX6
Infusão intravenosa
Medicamento: Regime mFOLFIRINOX
Infusão intravenosa
Experimental: Subprotocolo B: CRC irressecável ou metastático com mutação RAS ou PDAC metastático
RMC-6236 (QD) e Cetuximabe com ou sem mFOLFOX6
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: Regime mFOLFOX6
Infusão intravenosa
Medicamento: cetuximabe
Infusão intravenosa
Experimental: Subprotocolo C: PDAC metastático
RMC-6236 (QD) e Gemcitabina com Nab-paclitaxel
Medicamento: gemcitabina
Infusão IV
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Experimental: Subprotocolo D: CRC irressecável ou metastático com mutação RAS G12D ou PDAC metastático
RMC-9805 (QD ou BID) com ou sem RMC-6236 (QD) e Bevacizumabe com regimes baseados em 5-fluorouracil
Medicamento: bevacizumabe
Infusão IV
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: Regime mFOLFOX6
Infusão intravenosa
Medicamento: Regime mFOLFIRINOX
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-9805
Comprimido oral
Experimental: Subprotocolo E: CRC irressecável ou metastático com mutação RAS G12D ou PDAC metastático
RMC-9805 (QD ou BID) com ou sem RMC-6236 (QD) e Cetuximabe com ou sem mFOLFOX6
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: Regime mFOLFOX6
Infusão intravenosa
Medicamento: cetuximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-9805
Comprimido oral
Experimental: Subprotocolo F: PDAC metastático com mutação RAS G12D
RMC-9805 (QD ou BID) com ou sem RMC-6236 (QD) e Gemcitabina com Nab-paclitaxel
Medicamento: gemcitabina
Infusão IV
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: RMC-6236
Comprimido oral
Medicamento: RMC-9805
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Avalie a segurança e tolerabilidade na população do estudo caracterizada pela incidência, avaliações laboratoriais anormais, gravidade e gravidade dos eventos adversos em relação ao tratamento do estudo.
Até 3 anos
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Até 3 anos
Sobrevivência geral
Até 3 anos
ORR
Prazo: Até 3 anos
Taxa geral de resposta por RECIST v1.1
Até 3 anos
DOR
Prazo: Até 3 anos
Duração da resposta por RECIST v1.1
Até 3 anos
RDC
Prazo: Até 3 anos
Incidência de resposta por RECIST v1.1
Até 3 anos
TTR
Prazo: Até 3 anos
Tempo de resposta por RECIST v1.1
Até 3 anos
PFS
Prazo: Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão por RECIST v1.1
Até 3 anos
Farmacocinética de RMC-6236 e RMC-9805
Prazo: 21 semanas
Concentração sanguínea de RMC-6236 e RMC-9805 ao longo do tempo
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Revolution Medicines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-GI-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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