Undersøgelse af RAS(ON)-hæmmere hos patienter med gastrointestinale faste tumorer
28. juli 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.
En platformsundersøgelse af RAS(ON)-hæmmere hos patienter med faste gastrointestinale tumorer
Formålet med denne platformsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard(s) of Care (SOC) eller med nye midler.
De første tre underprotokoller inkluderer følgende:
Underprotokol A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-baserede regimer
Underprotokol B: RMC-6236 + cetuximab med eller uden mFOLFOX6
Underprotokol C: RMC-6236 + gemcitabin + nab-paclitaxel
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Platformstudiedesignet gør det muligt at evaluere kombinationer af RAS(ON)-hæmmere med andre anticancermidler hos patienter med RAS-muterede solide tumorer med fokus på GI-kræft.
Dette er et åbent platformsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig antitumoraktivitet af nye RAS(ON)-hæmmere kombineret med Standard of Care (SOC) eller med nye midler og for at definere den anbefalede fase 2 Dosis og tidsplan (RP2DS). Indskrivning af patienter med RAS-mutationer vil blive specificeret i hver underprotokol.
Subprotokol A er et åbent, multicenter studie af RMC-6236 i kombination med 5-fluorouracil-baserede regimer hos patienter med inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Subprotokol B er et åbent, multicenter studie af RMC-6236 i kombination med cetuximab med eller uden mFOLFOX6 hos patienter med inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Subprotokol C er et åbent, multicenter studie af RMC-6236 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Hver underprotokol består af to dele: Del 1 - Dosisundersøgelse og Del 2 - Dosisudvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Revolution Medicines
- Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
- E-mail: medinfo@revmed.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Kontakt:
- Research Department
- Telefonnummer: 480-398-7671
- E-mail: research@ironwoodcrc.com
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Andrea House
- Telefonnummer: 480-323-1364
- E-mail: ahouse@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrea Galfo
- Telefonnummer: 858-822-4500
- E-mail: agalfo@health.com
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Kontakt:
- Jenna Davis
- Telefonnummer: 16128 (310) 633-8400
- E-mail: jldavis@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Naomi Geier
- Telefonnummer: 310-423-4693
- E-mail: naomi.geier@cshs.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 88045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Emily Harper
- Telefonnummer: (303) 724-9407
- E-mail: Emily.harper@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Kwasi Boateng
- Telefonnummer: 203-314-7948
- E-mail: Kwasi.Boateng@yale.edu
-
Kontakt:
- Stefanie Diaz
- Telefonnummer: 475-227-1088
- E-mail: Stefanie.Diaz@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Nilufar Aliyeva
- Telefonnummer: 813.745.4436
- E-mail: Nilufar.Aliyeva@moffitt.org
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
Kontakt:
- Joann Santmyer
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-mail: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Colleen Apostol
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-mail: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Aparna Parikh
- Telefonnummer: (617) 724-4000
- E-mail: Aparna.Parikh@MGH.HARVARD.EDU
-
Kontakt:
- Bennett Caughey
- Telefonnummer: (617) 724-4000
- E-mail: bcaughey1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Charlotte Healy
- Telefonnummer: 617-632-5728
- E-mail: charlotte_healy@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Mahdi Hassan
- Telefonnummer: 402-559-1947
- E-mail: mhassan@unmc.edu
-
Kontakt:
- Monica Davis
- Telefonnummer: 402-559-9466
- E-mail: mondavis@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Ashley Servais
- Telefonnummer: 4029552691
- E-mail: aservais@nebraskacancer.com
-
Kontakt:
- Evan Roberts
- Telefonnummer: 4023344773
- E-mail: eroberts@nebraskacancer.com
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Salome Geene
- Telefonnummer: 973-971-6373
- E-mail: salome.geene@atlantichelath.org
-
Kontakt:
- Tracey Hilden
- Telefonnummer: 973-971-7889
- E-mail: tracey.hilden@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
-
Kontakt:
- Deeksha Kaura
- Telefonnummer: 516-734-8906
- E-mail: GITrialReferral@northwell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Brooke Currier
- Telefonnummer: 919-668-1861
- E-mail: gi-oncology-cru@dm.duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Christina Caldwell
- Telefonnummer: 48171 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jimar Hill
- Telefonnummer: 215 349 8245
- E-mail: Jimar.Hill@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Henry Atencio
- Telefonnummer: 713-798-3743
- E-mail: Henry.VillalobosAtencio@bcm.edu
-
Kontakt:
- Glenn Wilson
- Telefonnummer: 713-798-3468
- E-mail: ggwilson@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- E-mail: GIclinicaltrials@mdanderson.org
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology Dallas
-
Kontakt:
- Idara Ukpong
- Telefonnummer: 972.893.8800
- E-mail: iukpong@nextoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Kontakt:
- Susan Sharry
- Telefonnummer: (801) 585-3453
- E-mail: (Susan.Sharry@hci.utah.edu)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22314
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Karina Castillo
- Telefonnummer: 571.350.8758
- E-mail: Karina.CastilloGrady@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Matt Sherman
- Telefonnummer: 206-606-6347
- E-mail: mfsherman@fredhutch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter (medmindre andet er angivet):
- ≥ 18 år
- ECOG PS er 0 til 1
- Tilstrækkelig organfunktion som skitseret af undersøgelsen
- Skal have patologisk dokumenteret, pancreascarcinom med dokumenteret metastatisk sygdom eller RAS-muteret, histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med dokumenteret inoperabel eller metastatisk sygdom (Subprotokol A og B)
- Skal have patologisk dokumenteret, dårligt differentieret pancreascarcinom med dokumenteret metastatisk sygdom (Subprotokol C) -
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter:
- Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
- Nedsat gastrointestinal (GI) funktion, der signifikant kan ændre absorptionen af RMC-lægemidler
- Større operation inden for 28 dage efter første dosis
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Underprotokol A: RAS-muteret inoperabel eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Bevacizumab med 5-fluorouracil-baserede regimer
|
IV infusion
Oral tablet
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Underprotokol B: RAS-muteret inoperabel eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Cetuximab med eller uden mFOLFOX6
|
Oral tablet
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Underprotokol C: metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Gemcitabin med Nab-paclitaxel
|
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Underprotokol D: RAS G12D-muteret inoperabel eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uden RMC-6236 (QD) og Bevacizumab med 5-fluorouracil-baserede regimer
|
IV infusion
Oral tablet
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Underprotokol E: RAS G12D-muteret inoperabel eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uden RMC-6236 (QD) og Cetuximab med eller uden mFOLFOX6
|
Oral tablet
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Underprotokol F: RAS G12D-muteret metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uden RMC-6236 (QD) og Gemcitabin med Nab-paclitaxel
|
IV infusion
IV infusion
Oral tablet
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten i undersøgelsespopulationen karakteriseret ved forekomst, unormale laboratorievurderinger, sværhedsgraden og alvoren af uønskede hændelser i forhold til undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 3 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Op til 3 år
|
Samlet overlevelse
|
Op til 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Samlet svarfrekvens pr. RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
DOR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forekomst af respons pr. RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
TTR
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til svar pr. RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
PFS
Tidsramme: Op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
|
Op til 3 år
|
|
Farmakokinetik af RMC-6236 og RMC-9805
Tidsramme: 21 uger
|
Blodkoncentration af RMC-6236 og RMC-9805 over tid
|
21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Revolution Medicines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Tyktarmssygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Carcinom, Ductal
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-GI-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .