Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAS(ON)-hemmere hos pasienter med faste gastrointestinale svulster

28. juli 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En plattformstudie av RAS(ON)-hemmere hos pasienter med faste gastrointestinale svulster

Hensikten med denne plattformstudien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til nye RAS(ON)-hemmere kombinert med Standard(s) of Care (SOC) eller med nye midler.

De tre første underprotokollene inkluderer følgende:

Underprotokoll A: RMC-6236 + 5-fluorouracil-baserte regimer

Underprotokoll B: RMC-6236 + cetuximab med eller uten mFOLFOX6

Underprotokoll C: RMC-6236 + gemcitabin + nab-paklitaksel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plattformstudiedesignet tillater at kombinasjoner av RAS(ON)-hemmere med andre antikreftmidler kan evalueres hos pasienter med RAS-muterte solide svulster med fokus på GI-kreft.

Dette er en åpen plattformstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig antitumoraktivitet til nye RAS(ON)-hemmere kombinert med Standard of Care (SOC) eller med nye midler, og for å definere den anbefalte fasen 2 Dose og tidsplan (RP2DS). Registrering av pasienter med RAS-mutasjoner vil bli spesifisert i hver underprotokoll.

Subprotokoll A er en åpen, multisenterstudie av RMC-6236 i kombinasjon med 5-fluorouracil-baserte regimer hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft eller metastatisk pankreas duktal adenokarsinom. Subprotokoll B er en åpen, multisenterstudie av RMC-6236 i kombinasjon med cetuximab med eller uten mFOLFOX6 hos pasienter med inoperabel eller metastatisk kolorektal kreft eller metastatisk pankreas duktal adenokarsinom. Subprotokoll C er en åpen, multisenterstudie av RMC-6236 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Hver underprotokoll består av to deler: Del 1 - Doseutforskning og Del 2 - Doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 88045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health / RJ Zuckerberg Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22314
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter (med mindre annet er angitt):

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS er 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som skissert av studien
  • Må ha patologisk dokumentert, bukspyttkjertelkarsinom med dokumentert metastatisk sykdom eller RAS-mutert, histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom med dokumentert inoperabel eller metastatisk sykdom (Subprotokoll A og B)
  • Må ha patologisk dokumentert, dårlig differensiert pankreaskarsinom med dokumentert metastatisk sykdom (Subprotokoll C) -

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon som kan endre absorpsjonen av RMC-medisiner betydelig
  • Større operasjon innen 28 dager etter første dose

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Underprotokoll A: RAS-mutert ikke-opererbar eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Bevacizumab med 5-fluorouracil-baserte regimer
Legemiddel: bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
IV infusjon
Legemiddel: mFOLFIRINOX-regime
IV infusjon
Eksperimentell: Underprotokoll B: RAS-mutert inoperabel eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Cetuximab med eller uten mFOLFOX6
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
IV infusjon
Legemiddel: cetuximab
IV infusjon
Eksperimentell: Underprotokoll C: metastatisk PDAC
RMC-6236 (QD) og Gemcitabin med Nab-paclitaxel
Legemiddel: gemcitabin
IV infusjon
Legemiddel: nab-paklitaksel
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Eksperimentell: Underprotokoll D: RAS G12D-mutert ikke-opererbar eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uten RMC-6236 (QD), og Bevacizumab med 5-fluorouracil-baserte regimer
Legemiddel: bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
IV infusjon
Legemiddel: mFOLFIRINOX-regime
IV infusjon
Legemiddel: RMC-9805
Oral nettbrett
Eksperimentell: Underprotokoll E: RAS G12D-mutert ikke-opererbar eller metastatisk CRC eller metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uten RMC-6236 (QD), og Cetuximab med eller uten mFOLFOX6
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
IV infusjon
Legemiddel: cetuximab
IV infusjon
Legemiddel: RMC-9805
Oral nettbrett
Eksperimentell: Underprotokoll F: RAS G12D-mutert metastatisk PDAC
RMC-9805 (QD eller BID) med eller uten RMC-6236 (QD), og Gemcitabin med Nab-paclitaxel
Legemiddel: gemcitabin
IV infusjon
Legemiddel: nab-paklitaksel
IV infusjon
Legemiddel: RMC-6236
Oral tablett
Legemiddel: RMC-9805
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Evaluer sikkerheten og toleransen i studiepopulasjonen preget av forekomst, unormale laboratorievurderinger, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i forhold til studiebehandlingen.
Inntil 3 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Inntil 3 år
Samlet overlevelse
Inntil 3 år
ORR
Tidsramme: Inntil 3 år
Samlet svarfrekvens per RECIST v1.1
Inntil 3 år
DOR
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av svar per RECIST v1.1
Inntil 3 år
DCR
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst av respons per RECIST v1.1
Inntil 3 år
TTR
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til respons per RECIST v1.1
Inntil 3 år
PFS
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
Inntil 3 år
Farmakokinetikken til RMC-6236 og RMC-9805
Tidsramme: 21 uker
Blodkonsentrasjon av RMC-6236 og RMC-9805 over tid
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Revolution Medicines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-GI-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere