早期乳がん試験の選択された患者における術後放射線療法の省略 国際的な検証経験 (PROSPECTIVE)
術後放射線療法を省略できる早期乳がん患者を選択するための、磁気共鳴画像法（MRI）と病理学的所見を使用した二群非ランダム化前向き多施設検証研究
PROSPECTIVE試験は、早期乳がんに対する磁気共鳴画像法（MRI）の結果を利用することで、放射線治療を受けず、手術後にがんが再発する可能性が低い人々を選択できるかどうかを調べることを目的としている。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
* 乳がんの手術を受けたが、術前のMRIの結果が放射線治療を受けていないことに有利な特徴を示したため、その後放射線治療を受けなかった患者において、がんは元のがんと同じ乳房に再発しますか。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に最も多い重篤な悪性腫瘍であり、ほとんどの患者は手術と補助放射線療法（RT）を含む治療に適しています。 ほとんどの患者にとって、補助RTを行わない乳房温存手術が安全であるという証拠は不足しているため、患者はRTの費用、不便さ、罹患率を負担することになる。 指標となるがんの臨床病理学的特徴に基づいてRTを安全に省略できる患者の大部分集合を特定するこれまでの試みは成功が限られており、そのため現在RTが省略されているのは、65歳または70歳以上の小さな低リスクがんを患う一部の女性のみである。 術後補助RTを安全に省略できる患者のより大きなサブセットを特定することは、患者だけでなく医療システム全体にとっても非常に重要である。
ANZ 1002 PROSPECT試験は、乳房MRI所見と病理学的特徴を使用して、RTを安全に省略できる低リスクの早期乳がん患者グループを特定する二群第II相試験であった。 初期の所見はこの仮説を強く支持しており、術前MRIと病理学的特徴の組み合わせにより、術後補助RTを安全に省略できる相当数の早期乳がん患者を特定できることを示唆している。
PROSPECT の医療経済分析では、RT とその潜在的な副作用で回避できるコストが、MRI スキャンと関連調査の追加コストを大幅に上回る可能性が高いことがわかりました。 PROSPECTに参加した患者（RTを受けたか受けなかった）と対照群のがん再発恐怖（FCR）と健康関連生活の質（HRQoL）を評価する並行横断研究では、RTを省略したPROSPECT患者のFCRが大幅に低いことが判明した。 RT だけでなく HRQoL も向上しました。
PROSPECT のスクリーニングおよび適格患者の大部分 (それぞれ 427/443 および 193/201) は、オーストラリアの 2 つの施設から募集されました。 PROSPECT アプローチが広く採用される前に、その結果が多施設共同の国際研究で再現される必要があります。 さらに、患者から報告された転帰と医療経済評価は、前向きかつ長期的に実施する必要があります。
PROSPECTIVE は、これらの問題に対処する PROSPECT のフォローアップであり、このリスクの低い早期乳がんグループの自然史と転帰をさらに研究するトランスレーショナルリサーチの側面も含んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heath Badger
- 電話番号：+61 2 4925 5239
- メール：heath.badger@bctrials.org.au
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- まだ募集していません
- UCSF Breast Care Center
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コンタクト：
- Michael Alvarado, Prof
- 電話番号：+1 (415) 353-7070
- メール：michael.alvarado@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Michael Alvarado, Prof
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor St Luke's Medical Centre
-
コンタクト：
- Alastair Thompson, Prof
- 電話番号：+1 (713) 798 2901
- メール：alastair.thompson@bcm.edu
-
主任研究者：
- Alastair Thompson, Prof
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-
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- まだ募集していません
- The Chris O'Brien Lifehouse
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主任研究者：
- Sanjay Warrier, A/Prof
-
Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- まだ募集していません
- Lake Macquarie Private Hospital
-
主任研究者：
- Shanta Velaiutham, Dr
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- 募集
- Mater Hospital, Sydney
-
主任研究者：
- Andrew Spillane, Prof
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
-
主任研究者：
- Elisabeth Elder, Dr
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Royal Adelaide Hospital
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主任研究者：
- Janne Bingham, Dr
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
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主任研究者：
- Corinne Wei Leng Ooi, Dr
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
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主任研究者：
- Bruce Mann, Prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
登録時に研究に参加するには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 組織学的*にER陽性および/またはHER2陽性の浸潤性乳がんが確認された50歳以上の女性参加者。
- 健康状態が良好で、長期経過観察に適しており、平均余命は少なくとも10年である。 10年間の追跡調査を希望します。
- 単焦点**、片側乳がんを示す乳房画像検査は、事前登録前に実施されている必要があります。
- 登録または術前MRIのいずれか遅い方から8週間以内に手術を受ける意思がある/受けられる。
- 指標となるがんの病理学資料が入手可能でなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っています。
グレード 3 のがんおよび/または HER2 陽性がんの参加者は、全身治療の推奨事項に従うことに同意する必要があります。
浸潤癌のエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の状態は、診断用コア生検標本の免疫組織化学によって評価されます。 IHC の結果は、染色された核のパーセンテージと、陰性、弱い、中程度、または高い染色による強度のスコアとして報告されます。
HER2 neu の状態は免疫組織化学によって評価され、次のようにスコア付けされます 46:
- 0 または 1+ (HER2 陰性): 染色または膜染色が不完全で、かすかに/ほとんど知覚できない、腫瘍細胞の 10% 以下に存在する (0)。または、腫瘍細胞の 10% を超える、かすかな/ほとんど知覚できない不完全な膜染色 (1+)。
- 2+ (曖昧): 腫瘍細胞の > 10% で弱から中等度の完全な膜染色が観察されました。 リフレックステスト（ISHを使用した同じ検体）を注文するか、新しい検査（HISまたはISHを使用して利用可能な場合は新しい検体）を注文する必要があります。
- 3+ (HER2 陽性): 腫瘍細胞の 10% を超える、完全かつ強力な周囲膜染色。
除外基準:
登録時に以下のいずれかに該当する場合は、研究からの除外基準とみなされます。
1) トリプルネガティブ乳がん（ER 陰性、PR 陰性、HER2 陰性）。ER および PR 陽性は、登録時に以下のいずれかに該当する場合、研究からの除外基準とみなされます。
- トリプルネガティブ乳がん（ER 陰性、PR 陰性、HER2 陰性）。ER および PR 陽性は、IHC47 で 10% 以上の染色と定義されます。
- -同側の非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんの既往歴。
- インデックスガンのために乳房切除術を受けた参加者。
- リンパ管浸潤。
- 多巣性/多中心性乳がん。
- 診断時の遠隔転移。
- 両側乳がん。
- 既知の乳がん素因遺伝子変異保有者（BRCA 1または2、PALB2、CHEK2、ATM、CDK1、p53）。
- MRIスキャンの禁忌。
- 併発する病気や症状により、平均余命は 10 年に制限されます。
- インフォームドコンセントを与えることができない。 IHC47では10%の染色。
2) 同側の非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんの既往歴。 3) 指標がんに対して乳房切除術を受けた参加者。 4) リンパ管浸潤。 5) 多巣性/多中心性乳がん。 6) 診断時に遠隔転移がある。 7) 両側乳がん。 8) 既知の乳がん素因遺伝子変異保有者（BRCA 1 または 2、PALB2、CHEK2、ATM、CDK1、p53）。
9) MRI検査に対する禁忌。 10) 余命を10年に制限する併発疾患/状態。 11) インフォームドコンセントを与えることができない。
割り当て: アーム A - 放射線療法省略
上記の基準に加えて、手術後の放射線療法群を除外する研究に含めるためには、参加者は以下の基準をすべて満たさなければなりません（セクション9.5.2を参照）。 以下の基準のいずれかを満たさない参加者は、アーム B に割り当てられます。
- 組織学的*にER陽性および/またはHER2陽性の単焦点**片側浸潤性乳がんが確認された50歳以上の女性参加者。
- 術前 MRI では実質の強調がないか、最小限または軽度です。
- 浸潤性原発腫瘍（周囲の DCIS を含む）が 20 mm 以下の乳房温存手術。
- 放射状切除マージンは浸潤癌がない状態で 2 mm 以上、DCIS がない状態で 2 mm 以上でなければなりません。 皮下組織または胸筋膜からすべての乳房組織がそれぞれ切除され、浸潤がんおよび DCIS の橈骨断端が 2 mm 以上である場合、浸潤がんおよび DCIS の表層または深部断端が 2 mm 未満であれば許容されます。
- センチネルリンパ節生検および/または腋窩郭清による pN0 (pN0 i+ は含める資格があります)。
- リンパ管浸潤および広範な管内成分の欠如。
- 術前または外科的生検で良性であることが示されていない追加のBIRADS 3+病変がないこと。
参加者は最終的な乳房手術後 8 週間以内に割り当てられる必要があります。
浸潤癌のエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の状態は、診断用コア生検標本の免疫組織化学によって評価されます。 IHC の結果は、染色された核のパーセンテージと、陰性、弱い、中程度、または高い染色による強度のスコアとして報告されます。
組織病理学が 2 つ以上の明らかな浸潤癌病巣を繋ぐ腫瘍組織の「橋」を特定できない場合、以下の方法を使用して単焦点性疾患を確認します。
- すべての病巣は同じ組織型である必要があります
- すべての病巣は同じホルモン (ER および PR) および HER2 ステータスを持っている必要があります。 割り当て基準 #3 に関連して: 全体の腫瘍サイズ (DCIS の追加の病巣を含む) が 20 mm 以下のままでなければなりません。 腫瘍のサイズは、すべての病巣の最も外側の端の間の最長距離として定義され、2 つ以上の病巣の間のスペースは全体のサイズに含まれます。 サイズ = ('病巣 A + 病巣 B + 'A と B の間の距離) ')。
割り当て: アーム B - 標準治療
上記の包含基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たしている参加者は標準治療を受けます。
- 術前 MRI で中程度または顕著な実質の造影がある。
- MRI で特定された生検で証明された悪性潜伏病変 (mOL) がある。
- CEM では疑わしい病変が特定されたが、MRI では特定されず、調査の結果悪性病変であることが確認されました。
- 外科的病理は包含基準を満たしていません。
- 臨床チームはRTを推奨する決定を会議する。
- 参加者は RT 省略の資格があるにもかかわらず、RT を行うことを選択しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療の省略
術前 MRI で実質造影がないか、最小限または軽度で、その病理が術後放射線療法省略の包含/除外要件を満たす参加者は、参加者が標準治療 (アーム B) を受けることを希望しない限り、または臨床治療後の治療を希望しない限り、アーム A に割り当てられます。チームの推薦。 アーム A の参加者は 2 つのグループに分けられます。
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術前のMRIおよび手術時の病理所見に基づく放射線治療の省略。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
研究に関するRT省略の対象にならないと判断された参加者。 MRI で検出された病変の管理が含まれます。 次のいずれかの参加者。
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研究中のRT省略には適格ではありません。 MRI で検出された病変の管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年の中央値でRTを省略している低リスク患者における同側の侵襲的再発率（IIRR）
時間枠：5年のフォローアップの中央値（腕の300人の低リスク患者が5年のフォローアップに到達する場合）
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明確に統一性乳癌を有する低リスク患者および乳房MRIおよび好ましい臨床病理学的特徴における同側の侵襲的再発率（IIRR）を決定する。
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5年のフォローアップの中央値（腕の300人の低リスク患者が5年のフォローアップに到達する場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長所: がん再発の恐怖
時間枠：術後中央値 24 か月
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癌再発恐怖インベントリ短縮形 (FCRI-SF) によって測定されたアーム A とアーム B 間の癌再発恐怖 (FCR) の差を決定します。
スコアが高いほど、再発の恐れが大きいことを示します。
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術後中央値 24 か月
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手術後の10年の追跡調査でRTを省略しているすべての参加者における同側の侵襲的再発率（IIRR）。
時間枠：手術後の10年のフォローアップ。
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放射線療法（ARM A1）を省略するために割り当てられた患者の同側の侵襲的再発率（IIRR）を決定する。
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手術後の10年のフォローアップ。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、アームA+Bの参加者のIIRR。
時間枠：手術後の5年間の10年のフォローアップの中央値。
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アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者における同側の侵襲的再発率（IIRR）を決定する。
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手術後の5年間の10年のフォローアップの中央値。
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同側のDCIS ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびARMS A+Bの参加者における再発率。
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびARMA A+Bの参加者の乳房の同側のDCIS率を決定する。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびアームA+Bの参加者における同側DCIと侵襲的再発率（IRR）の組み合わせ。
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびARMA A+Bの参加者の乳房の同側DCIと侵襲的再発率（IRR）を組み合わせて決定します。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者の地域再発率。
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者の局所再発率を決定する。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者の遠隔再発率。
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびARMA A+Bの参加者の遠隔再発率を決定する。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者における反対側のDCISおよび侵襲的乳がん率
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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ARM A1、ARM A2、ARM A、ARM B、およびARMA A+Bの参加者における反対側のDCISおよび侵襲的乳がん率を決定する。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、アームA+Bの参加者における乳がん特異的生存（BCSS）
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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BCCS率は、乳がんで死亡していない人の割合として定義されています。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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アームA1、アームA2、アームA、アームB、およびアームA+Bの参加者の全生存（OS）。
時間枠：手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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OSレートは、生きている人々の割合として定義されています。
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手術後の5年と10年の追跡の中央値。
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Pro：FCRのレベルと腕Aの再発リスクの認識時間の経過とともに。
時間枠：手術後24か月の中央値
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FCRのレベルの違いと、がんの再発インベントリの恐怖によって測定されたARMの再発リスクの認識を決定するために、Abbott et al。
スコアが高いほど、再発に対する恐怖が大きくなり、リスク認識が高くなります。
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手術後24か月の中央値
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プロ：FCRの違いと腕Aと腕の再発リスクの認識
時間枠：割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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FCRの経時的な違いを決定し、FCRI-SFとAbbott et al。
スコアが高いほど、再発に対する恐怖が大きくなり、リスク認識が高くなります。
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割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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プロ：アームAとアームAとアームBの間の再発リスクの認識
時間枠：割り当てから3-、6-、12-、24か月、および60か月、術後のフォローアップの中央値
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Abbott et al。
スコアが高いと、リスクの認識が大きくなります。
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割り当てから3-、6-、12-、24か月、および60か月、術後のフォローアップの中央値
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プロ：健康関連の生活の質（HRQOL）（機能的および審美的な結果、疲労、身体イメージ、金融毒性）と腕A間B間。
時間枠：手術後24か月の中央値。
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乳がん治療結果（BCTOS）で測定された乳房特異的症状、美容状態、腕および肩の機能状態の違いを決定するため。疲労、身体イメージ、EORTC IL353で測定された金融毒性。
スコアが高いと、罹患率が高く、疲労が大きくなります。より大きな金融毒性;ボディイメージが悪い。
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手術後24か月の中央値。
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プロ：健康関連の生活の質（HRQOL）（機能的および審美的な結果、疲労、身体イメージ、金融毒性）
時間枠：割り当てから3-、6-、12-、24か月、および60か月、術後のフォローアップの中央値
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HRQOL（機能的および審美的な結果、疲労、身体イメージ、金融毒性）を決定するために、BCTOS（乳房固有の症状、美容状態、腕および肩の機能状態）EORTC IL353測定（このプロトコルのカスタムメジャー）（疲労、身体イメージ、財政毒性）によって測定された腕Aにおいて。
スコアが高いほど、疲労が大きくなり、身体のイメージが低下し、金融毒性が大きくなります。
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割り当てから3-、6-、12-、24か月、および60か月、術後のフォローアップの中央値
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Pro：ARM AとARM Bの間のHRQOL（機能的および審美的な結果、疲労、身体イメージ、財政的毒性）の経時的な違いB
時間枠：割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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BCTOSで測定された乳房特異的症状、美容状態、腕および肩の機能状態の違いを決定する。疲労、身体のイメージ、EORTC IL353BETER ARM AとARM Bによって測定された金融毒性
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割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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プロ：腕と腕の間の生活の質（QALYS）
時間枠：24か月の中央値で、術後のフォローアップ。
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ARMAとARM Bの間の生活の質（QALYS）を決定するために、EQ-5D-5Lで測定します。
高いスコアは、より多くの問題を示します。
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24か月の中央値で、術後のフォローアップ。
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プロ：腕Aと腕Bの間の時間の経過に伴うQalysの違い
時間枠：登録から割り当てまで、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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EQ-5D-5Lで測定された時間の経過とともに、アームAとアームB間の生活の質（QALYS）を決定します。
高いスコアは、より多くの問題を示します。
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登録から割り当てまで、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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プロ：アームAとアームB間の意思決定の後悔の違い
時間枠：24か月の中央値では、手術後のフォローアップ。
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意思決定後悔の尺度で測定されたアームAとアームB間の決定の後悔の違いを判断する。
より高いスコアは、より多くの後悔を示します。
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24か月の中央値では、手術後のフォローアップ。
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プロ：アームAでの意思決定後悔A
時間枠：術後24か月の追跡期間の中央値。
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意思決定後悔を決定するために、意思決定後悔の尺度で測定されます。
より高いスコアは、より多くの後悔を示します。
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術後24か月の追跡期間の中央値。
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Pro：腕と腕の間の時間の経過に伴う全体的なメンタルヘルスとうつ病B
時間枠：割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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患者の健康アンケート-2によって測定された腕Aと腕Bの間のうつ病の全体的なメンタルヘルスと時間の経過に伴う違いを決定する。
より高いスコアは、より大きな症状の負担を示します。
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割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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Pro：腕Aの不安の全体的なメンタルヘルスと時間の経過に伴う違い
時間枠：24ヶ月で、術後の追跡期間の中央値。
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全身性不安障害2で測定された腕Aの不安の全体的なメンタルヘルスと時間の経過に伴う違いを決定する。
スコアが高いほど、症状の負担が高いことがわかります。
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24ヶ月で、術後の追跡期間の中央値。
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Pro：腕AとアームBの間の時間の経過とともに、全体的なメンタルヘルス（うつ病）
時間枠：割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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患者の健康アンケート-2によって測定された腕Aと腕Bの間のうつ病の全体的なメンタルヘルスと時間の経過に伴う違いを決定する。
より高いスコアは、より大きな症状の負担を示します。
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割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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プロ：腕Aと腕の間の時間の経過とともに、全体的なメンタルヘルス（不安）
時間枠：割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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全身性不安障害2で測定された腕Aと腕の間の不安の全体的なメンタルヘルスと時間の経過に伴う違いを決定する2。
より高いスコアは、より大きな症状の負担を示します。
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割り当てから、3、6、12、24、および60ヶ月、および術後の追跡期間の中央値。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ET: 内分泌療法 (ET) の強度に関連した腫瘍学的転帰
時間枠：5年と10年の追跡調査の中央値
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内分泌療法（ET）の強度と関連して腫瘍学的転帰を分析する（ETなし、ETが2年未満、ETが2〜5年、ETが5年を超える）。
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5年と10年の追跡調査の中央値
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放射線科：潜伏病変および悪性潜伏病変の検出率
時間枠：術前のMRI検査時
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施設ごとの術前 MRI で検出された潜在性病変および悪性潜在性病変の数へ
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術前のMRI検査時
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放射線学: MRI の結果
時間枠：術前のMRI検査時
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MRI 登録後の患者における MRI の結果は、BPR、潜在性病変率、生検アプローチ、生検の結果、悪性潜在性病変率によって測定されます。
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術前のMRI検査時
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トランスレーショナルリサーチ: 反応の潜在的なバイオマーカーを特定し、腫瘍の動態を調査して、補助療法を安全に省略できる患者を特定します。
時間枠：診断時
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指標となる腫瘍の配列決定と分析による。
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診断時
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トランスレーショナルリサーチ: 反応の潜在的なバイオマーカーを特定し、腫瘍の動態を調査して、補助療法を安全に省略できる患者を特定します。
時間枠：再発手術の時
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再発腫瘍の配列決定と分析による。
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再発手術の時
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内分泌療法：ETへの順守
時間枠：6、24か月、60か月のフォローアップ後の術後の中央値で測定されます。
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Fact-esで測定されたET副作用。
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6、24か月、60か月のフォローアップ後の術後の中央値で測定されます。
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放射線学：コントラスト増強マンモグラフィ（CEM）からのオカルト病変の頻度と性質
時間枠：術前MRIの時点
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MRIおよびMRI所見の比較に加えて、CEMを受けている患者のCEMのオカルト病変の頻度によって測定されます。
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術前MRIの時点
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健康経済学：コストとQALYSに対するケアの将来のモデルの影響
時間枠：手術後60か月
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QALYS（EQ-5D-5Lから）で測定されるように、前向き登録の前にMRIまたはCEMを患っていない患者における早期乳がん管理における術前MRIおよび術後の補助療法の健康経済的影響。
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手術後60か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alastair Thompson, MD、Baylor College of Medicine
- スタディチェア：Bruce Mann, MD、Melbourne Health
- スタディチェア：Steven David, MD、Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCT 2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。