Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие послеоперационной лучевой терапии у отдельных пациентов на ранних стадиях исследования рака молочной железы Международный опыт валидации (PROSPECTIVE)

13 января 2026 г. обновлено: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Двустороннее нерандомизированное проспективное многоцентровое валидационное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и патологических данных для отбора пациентов с ранним раком молочной железы для исключения послеоперационной лучевой терапии

Целью исследования PROSPECTIVE является выяснить, может ли использование результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) при раке молочной железы на ранних стадиях отбирать людей, которые не будут проходить лучевую терапию и при этом имеют низкий шанс возвращения рака после операции.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

* Возвратится ли рак в ту же самую грудь, что и исходный рак, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, но не прошедших лучевую терапию впоследствии, поскольку результаты МРТ перед операцией показали благоприятные характеристики для отсутствия лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным серьезным злокачественным новообразованием у женщин, и большинству пациентов подходит лечение, включающее хирургическое вмешательство и адъювантную лучевую терапию (ЛТ). Для большинства пациентов недостаточно доказательств того, что органосохраняющая операция без адъювантной лучевой терапии безопасна, и поэтому пациенты несут расходы, неудобства и болезненность, связанные с лучевой терапией. Предыдущие попытки выявить большие подгруппы пациентов, для которых лучевая терапия может быть безопасно пропущена на основании клинико-патологических особенностей индексного рака, имели ограниченный успех, поэтому в настоящее время лучевую терапию пропускают только у некоторых женщин старше 65 или 70 лет с небольшими раковыми заболеваниями низкого риска. Выявление гораздо большей подгруппы пациентов, у которых можно было бы безопасно исключить адъювантную ЛТ, имело бы огромное значение не только для пациентов, но и для всей системы здравоохранения.

Исследование ANZ 1002 PROSPECT представляло собой исследование фазы II с участием двух групп, в котором использовались данные МРТ молочной железы и патологические особенности для выявления группы пациентов с ранним раком молочной железы низкого риска, у которых лучевая терапия может быть безопасно опущена. Результаты первичного лечения убедительно подтверждают эту гипотезу и позволяют предположить, что сочетание предоперационной МРТ и патологических особенностей может выявить значительную группу пациентов с ранним раком молочной железы, у которых адъювантную лучевую терапию можно безопасно исключить.

Экономический анализ PROSPECT показал, что затраты на лучевую терапию и ее потенциальные побочные эффекты, которых можно избежать, существенно перевешивают дополнительные затраты на МРТ и связанные с ней исследования. Параллельные перекрестные исследования, оценивающие страх рецидива рака (FCR) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) у пациентов, принимавших участие в PROSPECT, которые либо получали, либо не получали лучевую терапию, и контрольная группа обнаружили значительно более низкий FCR у пациентов PROSPECT, которые не участвовали в программе PROSPECT. RT, а также улучшение качества жизни HRQoL.

Большинство прошедших скрининг и подходящих пациентов (427/443 и 193/201 соответственно) для участия в PROSPECT были набраны из двух австралийских центров. Прежде чем подход PROSPECT сможет получить широкое распространение, его результаты необходимо воспроизвести в многоцентровом международном исследовании. Кроме того, результаты, сообщаемые пациентами, и экономические оценки здравоохранения должны проводиться проспективно и в продольном направлении.

ПРОСПЕКТИВ является продолжением ПРОСПЕКТА, который будет решать эти проблемы, а также включать в себя аспекты поступательных исследований для дальнейшего изучения естественного течения и исходов этой группы раннего рака молочной железы с низким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Еще не набирают
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital, Sydney
        • Главный следователь:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Главный следователь:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Bruce Mann, Prof
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • UCSF Breast Care Center
        • Контакт:
          • Michael Alvarado, Prof
          • Номер телефона: +1 (415) 353-7070
          • Электронная почта: michael.alvarado@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Контакт:
          • Alastair Thompson, Prof
          • Номер телефона: +1 (713) 798 2901
          • Электронная почта: alastair.thompson@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Alastair Thompson, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование при регистрации участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Участницы женского пола ≥ 50 лет с гистологически* подтвержденным ER-положительным и/или HER2-положительным инвазивным раком молочной железы.
  3. При хорошем здоровье и пригодности для длительного наблюдения с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет; готов наблюдаться в течение 10 лет.
  4. Визуализация молочной железы, указывающая на унифокальный** односторонний рак молочной железы, должна быть выполнена до предварительной регистрации.
  5. Желание/возможность сделать операцию в течение 8 недель после регистрации или предоперационную МРТ, в зависимости от того, что произойдет позже.
  6. Должен быть доступен патологоанатомический материал из индексного рака.
  7. Иметь статус производительности ECOG 0-2.

  8. Участники с раком 3 степени и/или HER2-положительным раком должны согласиться соблюдать рекомендации по системному лечению.

    • Статус рецепторов эстрогена и рецепторов прогестерона при инвазивном раке будет оцениваться с помощью иммуногистохимии на диагностическом образце основной биопсии. Результаты ИГХ будут представлены в виде процента окрашенных ядер и оценки интенсивности отрицательного, слабого, среднего или высокого окрашивания.

      • Статус HER2 neu будет оцениваться с помощью иммуногистохимии и оцениваться следующим образом46:

        • 0 или 1+ (HER2-отрицательный): окрашивание отсутствует или мембранное окрашивание является неполным, слабым/едва заметным и встречается у ≤ 10% опухолевых клеток (0); или неполное окрашивание мембран, которое слабое/едва заметное и наблюдается у > 10% опухолевых клеток (1+).
        • 2+ (двусмысленно): полное окрашивание мембран от слабого до умеренного наблюдается у > 10% опухолевых клеток. Необходимо заказать рефлексный тест (тот же образец с использованием ISH) или заказать новый тест (новый образец, если доступен с использованием HIS или ISH).
        • 3+ (HER2-положительный): Окрашивание периферической мембраны полное, интенсивное и наблюдается в > 10% опухолевых клеток.

Критерий исключения:

Любое из следующих событий при регистрации рассматривается как критерий исключения из исследования:

1) Тройной негативный рак молочной железы (ER-негативный, PR-негативный и HER2-негативный), при котором ER и PR-положительный результат определяется как Любое из следующих состояний при регистрации рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Трижды негативный рак молочной железы (ER-негативный, PR-негативный и HER2-негативный), где ER- и PR-положительный результат определяется как ≥ 10% окрашивания по IHC47.
  2. Перенесенный ипсилатеральный in-situ или инвазивный рак молочной железы.
  3. Участники, перенесшие мастэктомию по поводу индексного рака.
  4. Лимфоваскулярная инвазия.
  5. Мультифокальный/мультицентрический рак молочной железы.
  6. Отдаленные метастазы при постановке диагноза.
  7. Двусторонний рак молочной железы.
  8. Известные носители мутаций гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA 1 или 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Противопоказания к МРТ-сканированию.
  10. Сопутствующие заболевания/состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до 10 лет.
  11. Невозможность дать информированное согласие. 10% окрашивание по IHC47.

2) Перенесенный ипсилатеральный или инвазивный рак молочной железы. 3) Участники, перенесшие мастэктомию по поводу индексного рака. 4) Лимфоваскулярная инвазия. 5) Мультифокальный/мультицентрический рак молочной железы. 6) Отдаленные метастазы при постановке диагноза. 7) Двусторонний рак молочной железы. 8) Известные носители мутаций гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA 1 или 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Противопоказания к МРТ. 10) Сопутствующие заболевания/состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до 10 лет. 11) Невозможность дать информированное согласие.

Распределение: Группа А – пропуск лучевой терапии

В дополнение к вышеуказанным критериям для включения в группу исключения лучевой терапии после операции участники должны соответствовать всем следующим критериям (см. раздел 9.5.2). Участники, не соответствующие ни одному из следующих критериев, будут распределены в группу B:

  1. Участницы женского пола ≥ 50 лет с гистологически* подтвержденным ER-положительным и/или HER2-положительным унифокальным** односторонним инвазивным раком молочной железы.
  2. Имеет нулевое/минимальное или незначительное усиление паренхимы на предоперационной МРТ.
  3. Операция с сохранением молочной железы при инвазивной первичной опухоли (включая любую окружающую DCIS) ≤ 20 мм.
  4. Края радиальной резекции должны быть на расстоянии ≥ 2 мм от любого инвазивного рака и на ≥ 2 мм от любого DCIS. Поверхностные или глубокие границы < 2 мм для инвазивного рака и DCIS допускаются, если вся ткань молочной железы из подкожной клетчатки или грудной фасции соответственно была удалена, а радиальные границы составляют ≥ 2 мм для инвазивного рака и DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ подходит для включения) с помощью биопсии сторожевого узла и/или подмышечной диссекции.
  6. Отсутствие лимфоваскулярной инвазии и обширного внутрипротокового компонента.
  7. Не иметь дополнительных поражений BIRADS 3+, которые не были бы доброкачественными при предоперационной или хирургической биопсии.

  8. Участники должны быть распределены в течение 8 недель после последней операции на груди.

    • Статус рецепторов эстрогена и рецепторов прогестерона при инвазивном раке будет оцениваться с помощью иммуногистохимии на диагностическом образце основной биопсии. Результаты ИГХ будут представлены в виде процента окрашенных ядер и оценки интенсивности отрицательного, слабого, среднего или высокого окрашивания.

      • Если гистопатология не может идентифицировать «мостик» опухолевой ткани, соединяющий два или более очевидных инвазивных очага рака, для подтверждения унифокального заболевания будут использоваться следующие методы:

        • Все очаги должны быть одной гистологии.
        • Все очаги должны иметь одинаковый гормональный (ER и PR) и статус HER2. В отношении Критерия распределения № 3: общий размер опухоли (включая дополнительные очаги DCIS) должен оставаться ≤ 20 мм. Размер опухоли определяется как наибольшее расстояние между крайними краями всех очагов, пространство между двумя или более очагами включается в общий размер: Размер = («Фокус A + Фокус B +» расстояние между A и B ').

Распределение: Группа B – Стандартное лечение

В дополнение к вышеуказанным критериям включения участники, соответствующие одному из следующих критериев, получат стандартное лечение:

  1. Имеет умеренное или выраженное паренхиматозное усиление на предоперационной МРТ.
  2. Имеет подтвержденное биопсией скрытое злокачественное поражение (СМО), выявленное на МРТ.
  3. Подозрительное поражение выявлено на СЭМ, но не на МРТ, и при исследовании подтверждено, что оно является злокачественным.
  4. Хирургическая патология не соответствует критериям включения.
  5. Решение на собрании клинической бригады о том, что лучевая терапия рекомендована.
  6. Участник решает пройти ЛТ, несмотря на то, что у него есть право на пропуск ЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропуск лучевой терапии

Участники с нулевым, минимальным или легким усилением паренхимы на предоперационной МРТ, чья патология соответствует требованиям включения/исключения для пропуска послеоперационной лучевой терапии, будут распределены в группу А, если только участник не предпочитает получать стандартное лечение (группа B) или после клинического лечения. рекомендация команды.

Участники группы А будут разделены на 2 группы:

  • Группа A1: степень 1 или 2/HER2 отрицательная («низкий риск»).
  • Группа A2: степень 3 и/или положительная реакция на HER2 («высокий риск»).
Радиация: Группа А: Пропуск лучевой терапии
Отказ от лучевой терапии на основании предоперационной МРТ и данных патологии во время операции.
Другие имена:
  • A1: степень 1 или 2/HER2 отрицательная; A2: степень 3 и/или HER2-положительный результат.
Активный компаратор: Стандартное лечение

Участники, которые признаны не имеющими права на пропуск RT в исследовании; включает лечение поражений, обнаруженных с помощью МРТ.

Участники с любым из:

  • Умеренное или выраженное усиление паренхимы на предоперационной МРТ
  • Злокачественное скрытое поражение, выявленное на МРТ; или
  • Патология, которая не соответствует критериям включения/исключения, получит стандартные рекомендации междисциплинарной группы по лечению. Участники также могут быть включены в группу B по своему усмотрению или по рекомендации клинической группы.
Другой: Группа B: стандартное лечение
Не имеет права на отсутствие RT в исследовании; включает лечение поражений, обнаруженных с помощью МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный инвазивный уровень рецидивов (IIRR) у пациентов с низким риском, пропущенными RT в среднем 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Медиана 5 -летнего наблюдения (когда 300 -й пациент с низким риском в руке A достигает 5 лет наблюдения)
Чтобы определить ипсилатеральную инвазивную частоту рецидивов (IIRR) у пациентов с более низким риском с односторонним односторонним раком молочной железы и МРТ молочной железы и благоприятных клинико-патологических особенностей.
Медиана 5 -летнего наблюдения (когда 300 -й пациент с низким риском в руке A достигает 5 лет наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗА: Страх рецидива рака
Временное ограничение: Медиана через 24 месяца после операции
Определить разницу в страхе рецидива рака (FCR) между группами A и B, измеренную с помощью краткой формы опросника страха рецидива рака (FCRI-SF). Более высокий балл указывает на больший страх перед рецидивом.
Медиана через 24 месяца после операции
Ипсилатеральный инвазивный уровень рецидивов (IIRR) у всех участников, пропущенных RT в среднем в 10 лет после операции.
Временное ограничение: Медиана 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить ипсилатеральную инвазивную частоту рецидивов (IIRR) у пациентов, выделяемых для опускания лучевой терапии (ARM A1).
Медиана 10 лет наблюдения после операции.
IIRR в участниках ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARMS A+B.
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить ипсилатеральную инвазивную частоту рецидивов (IIRR) у участников ARM A2, ARM A, ARM B и Arms A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Ипсилатеральный уровень рецидивов DCIS у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить ипсилатеральную скорость DCIS в груди у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и Arms A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Объединенные ипсилатеральные DCI и инвазивные частоты рецидивов (IRR) у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARMS A+B.
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить комбинированные ипсилатеральные DCIS и инвазивную скорость рецидивов (IRR) в груди у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Региональный уровень рецидивов у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и Arms A+B.
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить региональный уровень рецидивов у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Отдаленная частота рецидивов у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и Arms A+B ..
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить отдаленную частоту рецидивов у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Контралатеральная DCIS и инвазивная частота рака молочной железы у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARMA A+B
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Чтобы определить контралатеральные DCIS и инвазивную частоту рака молочной железы у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Специфическое выживание рака молочной железы (BCSS) у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Оценка BCCS определяется как процент людей, которые не умерли от рака молочной железы.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Общая выживаемость (ОС) у участников ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B и ARM A+B.
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Скорость ОС определяется как процент живых людей.
Медиана 5 и 10 лет наблюдения после операции.
Pro: уровни FCR и восприятие риска рецидива в руке A с течением времени.
Временное ограничение: В среднем 24 месяца после операции
Чтобы определить разницу в уровнях FCR и восприятия риска рецидивов в руке, измеряется страхом перед инвентаризацией рецидивов рака - короткая форма и 2 элемента, адаптированные из Abbott et al. Более высокий балл указывает на больший страх повторения и большего восприятия риска.
В среднем 24 месяца после операции
Pro: разница в FCR и восприятие риска рецидива между ARM A и ARM B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Чтобы определить разницу во времени в FCR и восприятие риска рецидива между ARM A и ARM B с течением времени, измеренные FCRI-SF и 2 элементами, адаптированными из Abbott et al. Более высокий балл указывает на больший страх повторения и большего восприятия риска.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Pro: Восприятие риска рецидива в руке A и между рукой A и рукой B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующее наблюдение после операции
Чтобы определить разницу в восприятии риска рецидива в груди и в других местах тела, измеренного по 2 предметам, адаптированным из Abbott et al. Более высокий балл указывает на более высокое восприятие риска.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующее наблюдение после операции
Pro: Качество жизни, связанное с здоровьем (HRQOL) (функциональные и эстетические результаты, усталость, образ тела, финансовая токсичность) между ARM A и ARM B.
Временное ограничение: В среднем через 24 месяца после операции.
Чтобы определить разницу в специфических для молочной железы симптомов, косметического статуса, функционального статуса рук и плеча, измеренного по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS); и усталость, изображение тела, финансовая токсичность, измеренная с помощью EORTC IL353. Более высокий балл указывает на большую заболеваемость, большую усталость; большая финансовая токсичность; Более бедный образ тела.
В среднем через 24 месяца после операции.
Pro: Качество жизни, связанное с здоровьем (HRQOL) (функциональные и эстетические результаты, усталость, образ тела, финансовая токсичность) в руке A
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующее наблюдение после операции
Чтобы определить HRQOL (функциональные и эстетические результаты, усталость, изображение тела, финансовая токсичность), в руке, измеряемой BCTOS (специфические для груди симптомы, косметический статус, функциональный статус рук и плеча). Более высокий балл указывает на большую усталость, более низкий образ тела и большую финансовую токсичность.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующее наблюдение после операции
Pro: Разница во времени в HRQOL (функциональные и эстетические результаты, усталость, образ тела, финансовая токсичность) между рукой A и ARM B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Чтобы определить разницу в специфических для груди симптомы, косметического статуса, функционального состояния руки и плеча, измеренного BCTOS; и усталость, изображение тела, финансовая токсичность, измеренная с помощью EORTC IL353 Между ARM A и ARM B.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Pro: Качество жизни лет (Qalys) между руками A и Arm B.
Временное ограничение: В среднем 24 месяца последующего после операции.
Чтобы определить качественные годы жизни (QALYS) между руками A и ARM B, измеренным EQ-5D-5L. Высокий балл указывает на большее количество проблем.
В среднем 24 месяца последующего после операции.
Pro: разница в Qalys с течением времени между рукой A и Arm B.
Временное ограничение: От регистрации до распределения, среднее время после операции 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев.
Чтобы определить качественные годы жизни (QALYS) между руками A и ARM B с течением времени, измеренные EQ-5D-5L. Высокий балл указывает на большее количество проблем.
От регистрации до распределения, среднее время после операции 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев.
Pro: разница в решении сожаление между рукой A и ARM B.
Временное ограничение: В среднем 24 месяца последующего после операции.
Чтобы определить разницу в решении сожаление между рукой A и ARM B, измеренной по шкале сожаления. Более высокий балл указывает на большее сожаление.
В среднем 24 месяца последующего после операции.
Pro: решение сожалеть о руке А.
Временное ограничение: В среднем 24 месяца последующей послеоперации.
Чтобы определить решение сожаления в руке, измеренная по шкале сожаления. Более высокий балл указывает на большее сожаление.
В среднем 24 месяца последующей послеоперации.
Pro: Общее психическое здоровье и депрессия с течением времени между рукой A и Arm B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Чтобы определить общее психическое здоровье и различия с течением времени в депрессии между ARM A и ARM B. измерено с помощью вопросника по здоровью пациента. Более высокий балл указывает и большую нагрузку на симптом.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Pro: Общее психическое здоровье и различия с течением времени в тревоге в руке А.
Временное ограничение: В 24 месяца срединная последующая послеоперация.
Чтобы определить общее психическое здоровье и различия с течением времени при тревоге в руке A, измерено генерализованным тревожным расстройством-2. Более высокий балл указывает на более высокое бремя симптомов.
В 24 месяца срединная последующая послеоперация.
Pro: Общее психическое здоровье (депрессия) с течением времени между рукой A и Arm B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Чтобы определить общее психическое здоровье и различия с течением времени в депрессии между ARM A и ARM B. измерено с помощью вопросника по здоровью пациента. Более высокий балл указывает и большую нагрузку на симптом.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Pro: Общее психическое здоровье (тревога) с течением времени между рукой A и Arm B.
Временное ограничение: От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.
Чтобы определить общее психическое здоровье и различия с течением времени в тревоге между ARM A и ARM B. измеряется генерализованным тревожным расстройством-2. Более высокий балл указывает и большую нагрузку на симптом.
От распределения до 3-, 6-, 12-, 24- и 60 месяцев в среднем последующем послеоперации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭТ: онкологические исходы в зависимости от интенсивности эндокринной терапии (ЭТ)
Временное ограничение: Медиана 5 и 10 лет наблюдения
Проанализировать онкологические исходы в зависимости от интенсивности эндокринной терапии (ЭТ) (нет ЭТ, менее 2 лет ЭТ, 2-5 лет ЭТ, более 5 лет ЭТ).
Медиана 5 и 10 лет наблюдения
Радиология: частота выявления скрытых поражений и злокачественных скрытых поражений.
Временное ограничение: Во время предоперационного МРТ
К числу скрытых поражений и злокачественных скрытых поражений, выявленных при предоперационной МРТ, на учреждение
Во время предоперационного МРТ
Радиология: результаты МРТ
Временное ограничение: Во время предоперационного МРТ
Результаты МРТ у тех пациентов, у которых после регистрации МРТ измерялись по BPR, частоте скрытых поражений, подходу к биопсии, результату биопсии, частоте злокачественных скрытых поражений.
Во время предоперационного МРТ
Трансляционные исследования: выявите потенциальные биомаркеры ответа и исследуйте динамику опухоли, чтобы выявить пациентов, у которых адъювантную терапию можно безопасно исключить.
Временное ограничение: На момент диагностики
Путем секвенирования и анализа индексных опухолей.
На момент диагностики
Трансляционные исследования: выявите потенциальные биомаркеры ответа и исследуйте динамику опухоли, чтобы выявить пациентов, у которых адъювантную терапию можно безопасно исключить.
Временное ограничение: Во время операции по поводу рецидива
Путем секвенирования и анализа рецидивирующих опухолей.
Во время операции по поводу рецидива
Эндокринная терапия: приверженность ET
Временное ограничение: Измеряется в медиане 6-, 24- и 60 месяцев после операции.
ET побочные эффекты, измеренные с помощью фактов.
Измеряется в медиане 6-, 24- и 60 месяцев после операции.
Радиология: частота и природа оккультных поражений из -за контрастной маммографии (CEM)
Временное ограничение: Во время предоперационной МРТ
Измеряется частотой оккультных поражений на CEM у пациентов, перенесших CEM в дополнение к МРТ и сравнению результатов CEM и МРТ.
Во время предоперационной МРТ
Экономика здравоохранения: влияние проспективной модели ухода на затраты и Qalys
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
Экономическое влияние на здоровье включения предоперационной МРТ и послеоперационной модификации адъювантной терапии при раннем лечении рака молочной железы у пациентов, у которых не было МРТ или CEM до проспективной регистрации, измеренной QALY (от EQ-5D-5L).
60 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Следователи

  • Учебный стул: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Учебный стул: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Учебный стул: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCT 2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные индивидуальные данные пациентов (IPD), собранные во время исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для запроса после публикации основных/окончательных результатов исследования; нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, подающие заявку на исследование и заявку на запрос данных BCT, которая, по оценке BCT, имеет соответствующую научную ценность. Заявки подлежат утверждению Отделом исследований рака молочной железы Concept@bctrials.org.au (см. Рекомендации по обмену данными BCT).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться