조기 유방암 임상시험 국제 검증 경험이 있는 일부 환자의 수술 후 방사선요법 생략 (PROSPECTIVE)
수술 후 방사선 요법을 생략할 수 있는 초기 유방암 환자를 선택하기 위해 자기공명영상(MRI) 및 병리학적 소견을 사용한 이중군, 비무작위, 전향적, 다기관 검증 연구
PROSPECTIVE 시험은 초기 유방암에 대한 자기공명영상(MRI) 결과를 사용하여 방사선 치료를 받지 않는 사람들을 선택할 수 있고 여전히 수술 후 암이 재발할 가능성이 낮은지 알아내는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
* 유방암 수술을 받았으나 수술 전 MRI 검사 결과 방사선 치료를 받지 않은 경우에 유리한 특성을 보여 이후 방사선 치료를 받지 않은 환자의 경우 원래 암과 동일한 유방에 암이 재발합니까?
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 심각한 악성 종양이며 대부분의 환자는 수술 및 보조 방사선 요법(RT)을 포함한 치료에 적합합니다. 대부분의 환자의 경우 보조 RT 없이 유방 보존 수술이 안전하므로 환자가 RT의 비용, 불편 및 이환성을 부담한다는 증거가 부족합니다. 지표암의 임상병리학적 특징을 기반으로 RT를 안전하게 생략할 수 있는 환자의 대규모 하위 집합을 식별하려는 이전 시도는 제한적으로 성공했으며, 따라서 현재 소규모 저위험 암이 있는 65세 또는 70세 이상의 일부 여성에서만 RT를 생략합니다. 보조 RT를 안전하게 생략할 수 있는 훨씬 더 큰 환자 하위 집합을 식별하는 것은 환자뿐만 아니라 전체 의료 시스템에 매우 중요할 것입니다.
ANZ 1002 PROSPECT 연구는 유방 MRI 소견과 병리학적 특징을 사용하여 RT를 안전하게 생략할 수 있는 저위험 초기 유방암 환자 그룹을 식별하는 2상 2상 연구였습니다. 1차 연구 결과는 가설을 강력히 뒷받침하며 수술 전 MRI와 병리학적 특징의 조합을 통해 보조 RT를 안전하게 생략할 수 있는 초기 유방암 환자의 상당 그룹을 식별할 수 있음을 시사합니다.
PROSPECT의 건강 경제 분석에서는 RT의 회피 비용과 잠재적인 부작용이 MRI 스캔 및 관련 조사의 추가 비용보다 훨씬 클 가능성이 있음을 발견했습니다. PROSPECT에 참여한 환자 중 RT를 받거나 받지 않은 환자의 암 재발에 대한 두려움(FCR) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가한 평행 횡단면 연구와 대조군에서는 이를 생략한 PROSPECT 환자의 FCR이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. RT는 물론 HRQoL도 개선되었습니다.
PROSPECT에 대한 선별검사를 받은 적격 환자(각각 427/443 및 193/201)의 대다수는 호주 두 곳의 현장에서 모집되었습니다. PROSPECT 접근법이 널리 채택되기 전에, 연구 결과는 다기관, 국제 연구에서 재현되어야 합니다. 또한, 환자가 보고한 결과와 건강 경제적 평가는 전향적이고 장기적으로 수행되어야 합니다.
PROSPECTIVE는 이러한 문제를 해결하고 위험도가 낮은 초기 유방암 그룹의 자연 경과와 결과를 추가로 연구하기 위한 중개 연구 측면도 포함하는 PROSPECT의 후속 조치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heath Badger
- 전화번호: +61 2 4925 5239
- 이메일: heath.badger@bctrials.org.au
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 아직 모집하지 않음
- UCSF Breast Care Center
-
연락하다:
- Michael Alvarado, Prof
- 전화번호: +1 (415) 353-7070
- 이메일: michael.alvarado@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Michael Alvarado, Prof
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor St Luke's Medical Centre
-
연락하다:
- Alastair Thompson, Prof
- 전화번호: +1 (713) 798 2901
- 이메일: alastair.thompson@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Alastair Thompson, Prof
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 아직 모집하지 않음
- The Chris O'Brien Lifehouse
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수석 연구원:
- Sanjay Warrier, A/Prof
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- 아직 모집하지 않음
- Lake Macquarie Private Hospital
-
수석 연구원:
- Shanta Velaiutham, Dr
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- 모병
- Mater Hospital, Sydney
-
수석 연구원:
- Andrew Spillane, Prof
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
-
수석 연구원:
- Elisabeth Elder, Dr
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Royal Adelaide Hospital
-
수석 연구원:
- Janne Bingham, Dr
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
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수석 연구원:
- Corinne Wei Leng Ooi, Dr
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
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수석 연구원:
- Bruce Mann, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록 시 연구에 포함되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조직학적*으로 ER 양성 및/또는 HER2 양성 침습성 유방암이 확인된 50세 이상의 여성 참가자.
- 건강이 양호하고 기대 수명이 최소 10년 이상인 장기 추적 조사에 적합합니다. 10년 동안 추적할 의향이 있다.
- 단초점**, 단측 유방암을 나타내는 유방 촬영은 사전 등록 전에 수행되어야 합니다.
- 등록 후 8주 이내에 수술을 받거나 수술 전 MRI 중 더 늦은 날짜에 수술을 받을 의향/능력이 있는 경우.
- 지표암의 병리학 자료가 있어야 합니다.
- ECOG 활동 상태가 0~2입니다.
3등급 암 및/또는 HER2 양성 암 참가자는 전신 치료 권장 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
침윤성 암의 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태는 진단용 핵심 생검 표본에 대한 면역조직화학을 통해 평가됩니다. IHC 결과는 염색된 핵의 백분율과 음성, 약, 중간 또는 높은 염색의 강도 점수로 보고됩니다.
HER2 neu 상태는 면역조직화학으로 평가하고 다음과 같이 점수를 매깁니다.
- 0 또는 1+(HER2 음성): 불완전하고 희미하거나 거의 인지할 수 없고 종양 세포의 10% 이하에서 염색 또는 막 염색이 없습니다(0). 또는 종양 세포의 > 10%에서 희미하거나 거의 감지할 수 없는 불완전한 막 염색(1+).
- 2+(모호함): 종양 세포의 > 10%에서 약하거나 중간 정도의 완전한 막 염색이 관찰됩니다. 반사 테스트(ISH를 사용하는 동일한 표본)를 주문하거나 새 테스트(HIS 또는 ISH를 사용하여 가능한 경우 새 표본)를 주문해야 합니다.
- 3+(HER2 양성): 완전하고 강렬하며 종양 세포의 > 10%에서 원주막 염색이 나타납니다.
제외 기준:
등록 시 다음 중 하나가 연구 제외 기준으로 간주됩니다.
1) ER 및 PR 양성이 등록 시 다음 중 하나로 정의된 삼중 음성 유방암(ER 음성 및 PR 음성 및 HER2 음성)은 연구 제외 기준으로 간주됩니다.
- ER 및 PR 양성이 IHC47에서 ≥ 10% 염색으로 정의되는 삼중 음성 유방암(ER 음성, PR 음성 및 HER2 음성).
- 이전의 동측 상피내암 또는 침습성 유방암.
- 지표암으로 유방절제술을 받은 참가자.
- 림프관 침범.
- 다초점/다심성 유방암.
- 진단 시 원격 전이.
- 양측 유방암.
- 알려진 유방암 소인 유전자 돌연변이 보인자(BRCA 1 또는 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 기대 수명을 10년으로 제한하는 동시 질병/상태.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다. IHC47에서 10% 염색.
2) 이전의 동측 상피내암 또는 침습성 유방암. 3) 지표암으로 유방절제술을 받은 참가자. 4) 림프혈관 침범. 5) 다초점/다중심성 유방암. 6) 진단 시 원격전이가 있는 경우. 7) 양측 유방암. 8) 알려진 유방암 소인 유전자 돌연변이 보인자(BRCA 1 또는 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
9) MRI 스캔에 대한 금기 사항. 10) 기대 수명을 10년으로 제한하는 동시 질병/상태. 11) 사전 동의를 제공할 수 없음.
할당: Arm A - 방사선요법 생략
위 기준 외에도 수술 후 연구의 방사선 요법 제외 부문에 포함되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(섹션 9.5.2 참조). 다음 기준 중 하나도 충족하지 못하는 참가자는 Arm B에 배정됩니다.
- 조직학적으로* ER 양성 및/또는 HER2 양성, 단초점**, 단측 침습성 유방암으로 확인된 50세 이상의 여성 참가자.
- 수술 전 MRI에서 실질 조직 강화가 전혀/최소 또는 경미합니다.
- 침습성 원발성 종양(주변 DCIS 포함)이 20mm 이하인 유방 보존 수술.
- 요골 절제 마진은 침윤성 암이 ≥ 2mm, DCIS가 ≥ 2mm 떨어져 있어야 합니다. 피하 조직 또는 대흉근 근막의 모든 유방 조직이 각각 제거되고 침윤성 암 및 DCIS의 경우 요골 마진이 ≥ 2mm인 경우 침윤성 암 및 DCIS의 경우 < 2mm의 표면 또는 깊은 마진이 허용됩니다.
- 감시 림프절 생검 및/또는 겨드랑이 해부에 의한 pN0(pN0 i+는 포함 가능).
- 림프관 침범 및 광범위한 관내 구성 요소가 없습니다.
- 수술 전 또는 수술 생검에서 양성으로 나타나지 않은 추가 BIRADS 3+ 병변이 없습니다.
참가자는 최종 유방 수술 후 8주 이내에 배정되어야 합니다.
침윤성 암의 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태는 진단용 핵심 생검 표본에 대한 면역조직화학을 통해 평가됩니다. IHC 결과는 염색된 핵의 백분율과 음성, 약, 중간 또는 높은 염색의 강도 점수로 보고됩니다.
조직병리학이 2개 이상의 명백한 침습성 암 병소를 연결하는 종양 조직의 '다리'를 식별할 수 없는 경우 다음을 사용하여 단초점 질환을 확인합니다.
- 모든 병소는 조직학이 동일해야 합니다.
- 모든 병소는 동일한 호르몬(ER 및 PR) 및 HER2 상태를 가져야 합니다. 할당 기준 #3과 관련하여: 전체 종양 크기(DCIS의 추가 병소 포함)는 20mm 이하로 유지되어야 합니다. 종양 크기는 모든 병소의 가장 바깥쪽 가장자리 사이의 가장 긴 거리로 정의되며, 두 개 이상의 병소 사이의 공간은 전체 크기에 포함됩니다: 크기 = ('초점 A + 초점 B + 'A와 B 사이의 거리) ').
할당: Arm B - 표준 치료
위의 포함 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
- 수술 전 MRI에서 중간 정도 또는 현저한 실질 조영이 있습니다.
- MRI에서 확인된 생검으로 입증된 악성 잠재 병변(mOL)이 있습니다.
- CEM에서는 의심스러운 병변이 확인되었으나 MRI에서는 확인되지 않았으며 조사 결과 악성 병변으로 확인되었습니다.
- 외과 병리학은 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- RT를 권장한다는 임상팀 회의 결정.
- 참가자는 RT 생략 자격에도 불구하고 RT를 선택합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선치료 생략
수술 전 MRI에서 실질 조영이 전혀 없거나, 최소이거나 경미한 경우, 병리가 수술 후 방사선 요법 생략에 대한 포함/제외 요구 사항을 충족하는 참가자는 참가자가 표준 치료(Arm B) 또는 임상 이후 치료를 선호하지 않는 한 Arm A에 배정됩니다. 팀 추천. Arm A 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
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수술 전 MRI와 수술 시 병리 소견을 토대로 방사선 치료를 생략한 경우.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
연구에서 RT 생략이 부적격하다고 판정된 참가자 MRI로 발견된 병변의 관리도 포함됩니다. 다음 중 하나에 해당하는 참가자:
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연구에 대한 RT 생략에 부적격함; MRI로 발견된 병변의 관리도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5 년의 중앙값으로 RT를 생략하는 저 위험 환자의 동측 침습 재발률 (IIRR)
기간: 5 년 후속 조치 (300 번째 저 위험 환자가 5 년 후속 조치에 도달 할 때)
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명백하게 단합 된 유방암 및 유방 MRI 및 유리한 임상 병리학 적 특징을 가진 낮은 위험 환자에서 동측 침습 재발률 (IIRR)을 결정합니다.
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5 년 후속 조치 (300 번째 저 위험 환자가 5 년 후속 조치에 도달 할 때)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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찬성: 암 재발에 대한 두려움
기간: 수술 후 평균 24개월
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암 재발에 대한 두려움(Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form)(FCRI-SF)으로 측정된 Arm A와 Arm B 간의 암 재발에 대한 두려움(FCR)의 차이를 확인합니다.
점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 평균 24개월
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모든 참가자의 동측 침습 재발률 (IIRR)은 수술 후 10 년의 중앙값으로 RT를 생략합니다.
기간: 수술 후 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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방사선 요법을 생략하기 위해 할당 된 환자의 동측 침습 재발률 (IIRR)을 결정하기 위해 (ARM A1).
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수술 후 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS의 IIRR. A+B.
기간: 수술 후 5 년 10 년의 평균 추적 관찰.
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ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 동측 침습 재발률 (IIRR)을 결정합니다.
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수술 후 5 년 10 년의 평균 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 동측 DCIS 재발률.
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자에서 유방의 동측 DCIS 속도를 결정합니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS의 참가자의 결합 된 동측 DCI 및 침습적 재발률 (IRR).
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 유방에서 동측 DCI 및 침습성 재발률 (IRR)을 결합한 경우를 결정합니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 지역 재발률.
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 지역 재발률을 결정합니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 먼 재발률
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 먼 재발률을 결정합니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 대측 DCI 및 침습성 유방암 비율
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 반대측 DCI 및 침습성 유방암 비율을 결정합니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 유방암 특이 적 생존 (BCSS)
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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BCCS 비율은 유방암으로 사망하지 않은 사람들의 비율로 정의되었습니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B 및 ARMS A+B의 참가자의 전체 생존 (OS).
기간: 수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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OS 비율은 살아있는 사람들의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 5 년 및 10 년의 중앙값 추적 관찰.
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프로 : FCR 수준과 시간이 지남에 따라 팔의 재발 위험에 대한 인식.
기간: 수술 후 24 개월의 중앙값
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FCR 수준의 차이와 암 재발 목록에 대한 두려움으로 측정 된 ARM의 재발 위험 인식 - Abbott et al.
점수가 높을수록 재발에 대한 두려움과 위험 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 24 개월의 중앙값
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프로 : FCR의 차이와 팔 A와 팔의 재발 위험에 대한 인식.
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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FCR의 FCR에서 측정 된 FCRI-SF 및 Abbott et al.
점수가 높을수록 재발에 대한 두려움과 위험 인식이 더 높음을 나타냅니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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프로 : 팔 a와 팔 a와 팔 사이의 재발 위험에 대한 인식.
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 후속 조치
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Abbott et al.
점수가 높을수록 위험 인식이 더 커집니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 후속 조치
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Pro : 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) (ARM A와 ARM B 사이의 건강 및 미학적 결과, 피로, 신체 이미지, 재정적 독성)
기간: 수술 후 24 개월의 평균.
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유방- 특이 적 증상의 차이를 결정하기 위해, 유방암 치료 결과 척도 (BCTO)에 의해 측정 된 미용 상태, 팔 및 어깨 기능 상태; 및 EORTC IL353에 의해 측정 된 피로, 신체 이미지, 재정적 독성.
점수가 높을수록 더 큰 이환율, 더 큰 피로를 나타냅니다. 더 큰 재정적 독성; 가난한 신체 이미지.
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수술 후 24 개월의 평균.
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Pro : 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) (기능적 및 미적 결과, 피로, 신체 이미지, 재정적 독성)
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 후속 조치
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BCTOS (유방 별 증상, 미용 상태, 팔 및 어깨 기능 상태) aortc IL353 측정 (피로, 신체 이미지, 재정적 독성)에 의해 측정 된 HRQOL (기능적 및 미학적 결과, 피로, 신체 이미지, 재정적 독성)을 결정합니다.
점수가 높을수록 피로, 신체 이미지가 열악하고 재정적 독성이 높아집니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 후속 조치
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프로 : ARM A와 ARM B 사이의 HRQOL (기능적 및 미적 결과, 피로, 신체 이미지, 재정적 독성)의 시간에 따른 차이
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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BCTO에 의해 측정 된 유방 특이 증상, 미용 상태, 팔 및 어깨 기능 상태의 차이를 결정하기 위해; Arm A와 Arm B 사이의 EORTC IL353에 의해 측정 된 피로, 신체 이미지, 재정적 독성.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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Pro : Arms A와 Arm B 사이의 삶의 질 (Qalys)
기간: 수술 후 24 개월의 중간에.
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 팔 A와 팔 B 사이의 삶의 질 (QALYS)을 결정합니다.
높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
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수술 후 24 개월의 중간에.
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Pro : Arm A와 Arm B의 시간에 따른 Qalys의 차이
기간: 등록에서 할당, 3-, 6-, 12-, 24- 및 60 개월의 수술 후 중간 추적 조사 ..
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 시간이 지남에 따라 팔 A와 팔 B 사이의 삶의 질 (QALY)을 결정합니다.
높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
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등록에서 할당, 3-, 6-, 12-, 24- 및 60 개월의 수술 후 중간 추적 조사 ..
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프로 : 무기 A와 팔 B의 결정 차이
기간: 수술 후 24 개월의 중간에.
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결정의 차이를 결정하기 위해 결정 후회 척도로 측정 된 ARM A와 ARM B 간의 후회.
점수가 높을수록 후회가 더 많이 나타납니다.
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수술 후 24 개월의 중간에.
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Pro : Arm A에서 후회가 후회합니다.
기간: 수술 후 24 개월의 후속 조치에서.
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결정 후회를 결정하기 위해 결정 후회 척도에 의해 측정 된 ARM의 후회.
점수가 높을수록 후회가 더 많이 나타납니다.
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수술 후 24 개월의 후속 조치에서.
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Pro : Arm A와 Arm B 사이의 시간이 지남에 따라 전반적인 정신 건강과 우울증
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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ARM A와 ARM B의 우울증에서 시간에 따른 전반적인 정신 건강과 차이를 결정합니다. 환자 건강 설문지 -2에 의해 측정 됨.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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프로 : ARM A의 불안에서 시간이 지남에 따른 전반적인 정신 건강과 차이
기간: 수술 후 24 개월에 평균 추적 관찰.
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일반적인 불안 장애에 의해 측정 된 ARM A의 불안에서 시간에 따른 전반적인 정신 건강과 시간에 따른 차이를 결정하기 위해.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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수술 후 24 개월에 평균 추적 관찰.
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Pro : Arm A와 Arm B 사이의 시간에 따른 전반적인 정신 건강 (우울증)
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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ARM A와 ARM B의 우울증에서 시간에 따른 전반적인 정신 건강과 차이를 결정합니다. 환자 건강 설문지 -2에 의해 측정 됨.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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Pro : Arm A와 Arm B 사이의 시간에 따른 전반적인 정신 건강 (불안)
기간: 할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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ARM A와 ARM B 사이의 불안에서 시간에 따른 전반적인 정신 건강과 차이를 결정하기 위해 일반화 불안 장애 -2.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
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할당에서 3-, 6, 12, 24- 및 60 개월까지 수술 후 중앙 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ET: 내분비 요법 강도와 관련된 종양학적 결과(ET)
기간: 평균 5년 및 10년 추적 관찰
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내분비 요법(ET)의 강도와 관련된 종양학적 결과를 분석합니다(ET 없음, 2년 미만 ET, 2~5년 ET, 5년 이상 ET).
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평균 5년 및 10년 추적 관찰
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영상의학: 잠복병변 및 악성잠복병변 검출률
기간: 수술 전 MRI 촬영 당시
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기관별 수술 전 MRI에서 발견된 잠재병변 및 악성잠재병변 수
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수술 전 MRI 촬영 당시
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방사선과: MRI의 결과
기간: 수술 전 MRI 촬영 당시
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BPR, 잠복 병변 비율, 생검 접근법, 생검 결과, 악성 잠복 병변 비율로 측정된 MRI 등록 후 환자의 MRI 결과.
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수술 전 MRI 촬영 당시
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중개 연구: 반응의 잠재적 바이오마커를 식별하고 종양 역학을 조사하여 보조 요법을 안전하게 생략할 수 있는 환자를 식별합니다.
기간: 진단 당시
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지표 종양의 서열 분석 및 분석.
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진단 당시
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중개 연구: 반응의 잠재적 바이오마커를 식별하고 종양 역학을 조사하여 보조 요법을 안전하게 생략할 수 있는 환자를 식별합니다.
기간: 재발로 수술할 당시
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재발성 종양의 서열분석 및 분석을 통해.
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재발로 수술할 당시
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내분비 요법 : ET에 대한 준수
기간: 수술 후 6-, 24- 및 60 개월의 중앙값으로 측정.
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ET 부작용은 Fact-ES로 측정됩니다.
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수술 후 6-, 24- 및 60 개월의 중앙값으로 측정.
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방사선과 : 대비 향상된 유방 조영술 (CEM)의 오컬트 병변의 빈도 및 특성
기간: 수술 전 MRI 당시
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MRI 외에 CEM을 겪고있는 환자에서 CEM의 오컬트 병변의 빈도 및 CEM 및 MRI 소견의 비교에 의해 측정된다.
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수술 전 MRI 당시
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건강 경제학 : 예비 치료 모델이 비용 및 Qalys에 미치는 영향
기간: 수술 후 60 개월
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QALYS에 의해 측정 된 바와 같이 (EQ-5D-5L에서) 전향 적 등록 전에 MRI 또는 CEM이 없었던 환자의 수술 전 MRI 및 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후의 건강 경제적 영향.
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수술 후 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
- 연구 의자: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCT 2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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