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Postoperativer Verzicht auf Strahlentherapie bei ausgewählten Patientinnen mit Erfahrung in der internationalen Validierung früherer Brustkrebsstudien (PROSPECTIVE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Eine zweiarmige, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Validierungsstudie unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und pathologischen Befunden zur Auswahl von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium für den Verzicht auf eine postoperative Strahlentherapie

Die PROSPECTIVE-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Verwendung der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Brustkrebs im Frühstadium dazu beitragen kann, Menschen auszuwählen, die sich keiner Strahlentherapie unterziehen und dennoch ein geringes Risiko haben, dass der Krebs nach der Operation erneut auftritt.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

* Wird der Krebs in derselben Brust wie der ursprüngliche Krebs bei Patientinnen wieder auftreten, die sich einer Operation wegen ihres Brustkrebses unterziehen, sich aber anschließend keiner Strahlentherapie unterziehen, weil die Ergebnisse einer MRT vor der Operation günstige Eigenschaften dafür zeigten, dass sie keine Strahlentherapie erhielten?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste schwere bösartige Erkrankung bei Frauen und die meisten Patientinnen eignen sich für eine Therapie mit Operation und adjuvanter Strahlentherapie (RT). Für die meisten Patientinnen mangelt es an Beweisen dafür, dass eine brusterhaltende Operation ohne adjuvante RT sicher ist, und daher tragen die Patienten die Kosten, Unannehmlichkeiten und Morbidität der RT. Frühere Versuche, große Untergruppen von Patienten zu identifizieren, bei denen eine RT auf der Grundlage klinisch-pathologischer Merkmale des Indexkrebses sicher weggelassen werden kann, hatten nur begrenzten Erfolg, sodass die RT derzeit nur bei einigen Frauen über 65 oder 70 Jahren mit kleinen Krebserkrankungen mit geringem Risiko weggelassen wird. Die Identifizierung einer viel größeren Untergruppe von Patienten, bei denen eine adjuvante RT sicher weggelassen werden könnte, wäre von enormer Bedeutung, nicht nur für die Patienten, sondern für das gesamte Gesundheitssystem.

Die ANZ 1002 PROSPECT-Studie war eine zweiarmige Phase-II-Studie, die Brust-MRT-Befunde und pathologische Merkmale nutzte, um eine Gruppe von Patientinnen mit geringem Risiko für Brustkrebs im Frühstadium zu identifizieren, bei denen eine RT sicher weggelassen werden kann. Die Ergebnisse der Primäruntersuchung stützen die Hypothese nachdrücklich und legen nahe, dass die Kombination aus präoperativer MRT und pathologischen Merkmalen eine erhebliche Gruppe von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium identifizieren kann, bei denen auf eine adjuvante RT sicher verzichtet werden kann.

Eine gesundheitsökonomische Analyse von PROSPECT ergab, dass die vermiedenen Kosten der RT und ihre potenziellen Nebenwirkungen die zusätzlichen Kosten für MRT-Scans und damit verbundene Untersuchungen wahrscheinlich deutlich überwiegen. Parallele Querschnittsstudien, in denen die Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten untersucht wurden, die an PROSPECT teilnahmen und entweder RT erhielten oder nicht, und eine Kontrollgruppe fanden eine wesentlich niedrigere FCR bei PROSPECT-Patienten, die auf RT verzichteten RT sowie verbesserte HRQoL.

Die Mehrheit der untersuchten und geeigneten Patienten (427/443 bzw. 193/201) für PROSPECT wurde an zwei australischen Standorten rekrutiert. Bevor der PROSPECT-Ansatz weit verbreitet werden kann, müssen die Ergebnisse in einer multizentrischen, internationalen Studie repliziert werden. Darüber hinaus müssen von Patienten berichtete Ergebnisse und gesundheitsökonomische Bewertungen prospektiv und im Längsschnitt durchgeführt werden.

PROSPECTIVE ist die Fortsetzung von PROSPECT, die sich mit diesen Problemen befassen wird und auch Aspekte der translationalen Forschung umfasst, um den natürlichen Verlauf und die Ergebnisse dieser Gruppe von Brustkrebserkrankungen im Frühstadium mit geringerem Risiko weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital, Sydney
        • Hauptermittler:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Hauptermittler:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Mann, Prof
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Breast Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alastair Thompson, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um bei der Registrierung in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hat eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  2. Weibliche Teilnehmerinnen ≥ 50 Jahre mit histologisch* bestätigtem ER-positivem und/oder HER2-positivem invasivem Brustkrebs.
  3. Bei guter Gesundheit und geeignet für eine längere Nachsorge mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren; bereit, 10 Jahre lang weiterbeobachtet zu werden.
  4. Eine Brustbildgebung, die auf einen unifokalen**, einseitigen Brustkrebs hinweist, muss vor der Vorregistrierung durchgeführt worden sein.
  5. Bereit/in der Lage, sich innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung oder der präoperativen MRT, je nachdem, was später eintritt, einer Operation zu unterziehen.
  6. Pathologisches Material von Indexkrebs muss verfügbar sein.
  7. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

  8. Teilnehmer mit Krebs Grad 3 und/oder HER2-positivem Krebs müssen der Einhaltung systemischer Behandlungsempfehlungen zustimmen.

    • Der Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus von invasivem Krebs wird durch Immunhistochemie an der diagnostischen Kernbiopsieprobe beurteilt. Die IHC-Ergebnisse werden als Prozentsatz der gefärbten Kerne und als Intensitätsbewertung für negative, schwache, mittlere oder starke Färbung angegeben

      • Der HER2 neu-Status wird durch Immunhistochemie beurteilt und wie folgt bewertet46:

        • 0 oder 1+ (HER2-negativ): Keine Färbung oder Membranfärbung, die unvollständig und schwach/kaum wahrnehmbar ist und bei ≤ 10 % der Tumorzellen auftritt (0); oder unvollständige Membranfärbung, die schwach/kaum wahrnehmbar ist und bei > 10 % der Tumorzellen auftritt (1+).
        • 2+ (zweideutig): Schwache bis mäßige vollständige Membranfärbung, beobachtet bei > 10 % der Tumorzellen. Es muss ein Reflextest (gleiche Probe mit ISH) oder ein neuer Test (neue Probe, falls verfügbar mit HIS oder ISH) bestellt werden.
        • 3+ (HER2-positiv): Umfangsmembranfärbung, die vollständig und intensiv ist und bei > 10 % der Tumorzellen auftritt.

Ausschlusskriterien:

Als Kriterium für den Ausschluss von der Studie gilt Folgendes bei der Anmeldung:

1) Dreifach negativer Brustkrebs (ER-negativ und PR-negativ und HER2-negativ), wobei ER- und PR-Positivität definiert ist als: Jedes der folgenden Kriterien wird bei der Registrierung als Kriterium für den Ausschluss aus der Studie angesehen:

  1. Dreifach negativer Brustkrebs (ER-negativ und PR-negativ und HER2-negativ), wobei ER- und PR-Positivität als ≥ 10 % Färbung auf IHC47 definiert ist.
  2. Früherer ipsilateraler In-situ- oder invasiver Brustkrebs.
  3. Teilnehmer, die sich einer Mastektomie wegen des Indexkrebses unterziehen.
  4. Lymphovaskuläre Invasion.
  5. Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs.
  6. Fernmetastasierung bei Diagnose.
  7. Beidseitiger Brustkrebs.
  8. Bekannte Träger einer Genmutation für Brustkrebs (BRCA 1 oder 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  10. Gleichzeitige Erkrankungen/Beschwerden, die die Lebenserwartung auf 10 Jahre begrenzen.
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. 10 % Färbung auf IHC47.

2) Früherer ipsilateraler In-situ- oder invasiver Brustkrebs. 3) Teilnehmer, die sich einer Mastektomie wegen des Indexkrebses unterziehen. 4) Lymphovaskuläre Invasion. 5) Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs. 6) Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose. 7) Beidseitiger Brustkrebs. 8) Bekannte Träger einer Genmutation für Brustkrebs (BRCA 1 oder 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. 10) Gleichzeitige Erkrankungen/Beschwerden, die die Lebenserwartung auf 10 Jahre begrenzen. 11) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Zuordnung: Arm A – Strahlentherapie-Auslassung

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen, um nach der Operation in den Teil der Studie ohne Strahlentherapie aufgenommen zu werden (siehe Abschnitt 9.5.2). Teilnehmer, die keines der folgenden Kriterien erfüllen, werden Arm B zugeordnet:

  1. Weibliche Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt mit histologisch* bestätigtem ER-positivem und/oder HER2-positivem, unifokalem**, einseitig invasivem Brustkrebs.
  2. Keine/minimale oder leichte Parenchymverstärkung im präoperativen MRT.
  3. Brusterhaltende Operation mit invasivem Primärtumor (einschließlich etwaiger umgebender DCIS) ≤ 20 mm.
  4. Die radialen Resektionsränder müssen ≥ 2 mm frei von invasivem Krebs und ≥ 2 mm frei von DCIS sein. Oberflächliche oder tiefe Ränder von < 2 mm für invasiven Krebs und DCIS sind zulässig, wenn das gesamte Brustgewebe aus dem Unterhautgewebe bzw. der Pectoralis-Faszie entfernt wurde und radiale Ränder ≥ 2 mm für invasiven Krebs und DCIS sind.
  5. pN0 (pN0 i+ kann aufgenommen werden) durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und/oder Axilladissektion.
  6. Fehlen einer lymphovaskulären Invasion und einer ausgedehnten intraduktalen Komponente.
  7. Sie haben keine zusätzlichen BIRADS 3+-Läsionen, die sich bei der präoperativen oder chirurgischen Biopsie nicht als gutartig erwiesen haben.

  8. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Brustoperation zugeteilt werden.

    • Der Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus von invasivem Krebs wird durch Immunhistochemie an der diagnostischen Kernbiopsieprobe beurteilt. Die IHC-Ergebnisse werden als Prozentsatz der gefärbten Kerne und als Intensitätsbewertung für negative, schwache, mittlere oder starke Färbung angegeben

      • Wenn die Histopathologie nicht in der Lage ist, eine „Brücke“ aus Tumorgewebe zu identifizieren, die zwei oder mehr offensichtlich invasive Krebsherde verbindet, wird Folgendes zur Bestätigung einer unifokalen Erkrankung verwendet:

        • Alle Herde müssen die gleiche Histologie aufweisen
        • Alle Herde müssen den gleichen Hormon- (ER und PR) und HER2-Status haben. In Bezug auf Zuordnungskriterium Nr. 3: Die Gesamttumorgröße (einschließlich zusätzlicher DCIS-Herde) muss ≤ 20 mm bleiben. Die Tumorgröße ist definiert als der längste Abstand zwischen den äußersten Rändern aller Herde. Der Abstand zwischen den zwei oder mehr Herden geht in die Gesamtgröße ein: Größe = ('Fokus A + Fokus B + 'der Abstand zwischen A und B ').

Zuordnung: Arm B – Standardbehandlung

Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien erhalten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, eine Standardbehandlung:

  1. Zeigt im präoperativen MRT eine mäßige oder deutliche Parenchymverstärkung.
  2. Hat eine durch Biopsie nachgewiesene bösartige okkulte Läsion (mOL), die im MRT identifiziert wurde.
  3. Verdächtige Läsion wurde im CEM, aber nicht im MRT identifiziert und bei der Untersuchung als bösartige Läsion bestätigt.
  4. Die chirurgische Pathologie erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
  5. Treffen des klinischen Teams mit der Entscheidung, dass RT empfohlen wird.
  6. Der Teilnehmer entscheidet sich für RT, obwohl er Anspruch auf RT-Auslassung hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterlassung der Strahlentherapie

Teilnehmer mit keiner, minimalen oder leichten Parenchymverstärkung im präoperativen MRT, deren Pathologie die Einschluss-/Ausschlussvoraussetzungen für den Verzicht auf eine postoperative Strahlentherapie erfüllt, werden Arm A zugeordnet, es sei denn, der Teilnehmer bevorzugt eine Standardbehandlung (Arm B) oder folgt einer klinischen Behandlung Teamempfehlung.

Die Teilnehmer von Arm A werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Arm A1: Grad 1 oder 2/HER2-negativ („geringes Risiko“)
  • Arm A2: Grad 3 und/oder HER2-positiv („hohes Risiko“)
Strahlung: Arm A: Auslassung der Strahlentherapie
Unterlassung einer Strahlentherapie aufgrund präoperativer MRT- und pathologischer Befunde bei der Operation.
Andere Namen:
  • A1: Grad 1 oder 2/HER2 negativ; A2: Grad 3 und/oder HER2-positiv
Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie keinen Anspruch auf RT-Unterlassung im Studium haben; umfasst die Behandlung von mittels MRT erkannten Läsionen.

Teilnehmer mit:

  • Mäßige oder deutliche Parenchymvergrößerung im präoperativen MRT
  • Eine im MRT festgestellte bösartige okkulte Läsion; oder
  • Pathologien, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen, erhalten Standardempfehlungen eines multidisziplinären Teams als Leitfaden für die Behandlung. Teilnehmer können aufgrund ihrer eigenen Präferenz oder aufgrund der Empfehlung des klinischen Teams auch in Arm B aufgenommen werden.
Sonstiges: Arm B: Standardbehandlung
Kein Anspruch auf RT-Auslassung während des Studiums; umfasst die Behandlung von mittels MRT erkannten Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterale invasive Rezidivrate (IIRR) bei Patienten mit geringem Risiko, die RT in einem Median von 5 Jahren Nachfolger weglassen
Zeitfenster: Median von 5 Jahren Follow -up (wenn der 300. Patient mit niedrigem Risiko im Arm A erreicht 5 Jahre nachverfolgt)
Zu bestimmen, die iPsilaterale invasive Rezidivrate (IIRR) bei Patienten mit niedrigem Risiko mit eindeutig unifokalem Brustkrebs sowie bei Brust-MRT und günstigen klinisch-pathologischen Merkmalen.
Median von 5 Jahren Follow -up (wenn der 300. Patient mit niedrigem Risiko im Arm A erreicht 5 Jahre nachverfolgt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO: Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Median 24 Monate nach der Operation
Bestimmung des Unterschieds in der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) zwischen Arm A und Arm B, gemessen anhand der Kurzform „Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form“ (FCRI-SF). Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten hin.
Median 24 Monate nach der Operation
Ipsilaterale invasive Rezidivrate (IIRR) bei allen Teilnehmern, die RT nach einer Median von 10 Jahren nach der Operation unterlassen.
Zeitfenster: Median von 10 Jahren nach der Operation.
Um die ipsilaterale invasive Rezidivrate (IIRR) bei Patienten zu bestimmen, die zur Auslass der Strahlentherapie (ARM A1) zugewiesen wurden.
Median von 10 Jahren nach der Operation.
IIRR bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+b.
Zeitfenster: Median von 5 Jahren und 10 Jahren nach der Operation.
Um die ipsilaterale invasive Rezidivrate (IIRR) bei Teilnehmern in Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B zu bestimmen.
Median von 5 Jahren und 10 Jahren nach der Operation.
Ipsilaterale DCIS -Rezidivrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+b.
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Um die ipsilaterale DCIS -Rate in der Brust bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B zu bestimmen.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Die kombinierte ipsilaterale DCIS und die invasive Rezidivrate (IRR) bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+b.
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Um die kombinierte ipsilaterale DCIS und die invasive Rezidivrate (IRR) in der Brust bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B zu bestimmen.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Regionale Rezidivrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+b.
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Um die regionale Rezidivrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B zu bestimmen.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Entfernte Wiederauftreten bei den Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B ..
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Um die entfernte Rezidivrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B zu bestimmen.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Contralaterale DCIS und invasive Brustkrebsrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Bestimmung der kontralateralen DCIS und der invasiven Brustkrebsrate bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+b.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS) bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
BCCS -Rate definiert als Prozentsatz der Menschen, die nicht an Brustkrebs gestorben sind.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern in Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B und Armen A+B.
Zeitfenster: Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
OS -Rate definiert als Prozentsatz der lebenden Menschen.
Median von 5 und 10 Jahren nach der Operation.
Pro: Niveaus der FCR und Wahrnehmung des Risikos für Rezidive im Arm A im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bei Median von 24 Monaten nach der Operation
Um den Unterschied in den FCR -Niveaus und die Wahrnehmung des Rezidivrisikos in Arm zu bestimmen, gemessen durch die Angst vor Krebsrezidivinventar - Kurzform und 2 von Abbott et al. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Angst vor Rezidiven und eine höhere Risikowahrnehmung.
Bei Median von 24 Monaten nach der Operation
Pro: Unterschied in der FCR und Wahrnehmung des Rezidivs zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Um den Unterschied im Laufe der Zeit in der FCR und die Wahrnehmung des Rezidivrisikos zwischen Arm A und Arm B im Laufe der Zeit zu bestimmen, gemessen an der FCRI-SF und 2 von Abbott et al. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst vor Rezidiven und eine höhere Risikowahrnehmung hin.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Wahrnehmung des Risikos eines Wiederauftretens in Arm A und zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachfolger nach der Operation
Um den Unterschied in der Wahrnehmung des Rezidivrisikos in der Brust und anderswo im Körper zu bestimmen, gemessen durch 2 von Abbott et al. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Risikowahrnehmung.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachfolger nach der Operation
Pro: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (funktionelle und ästhetische Ergebnisse, Müdigkeit, Körperbild, Finanztoxizität) zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: In einem Median von 24 Monaten nach der Operation.
Zu bestimmen, um den Unterschied in den brustspezifischen Symptomen, den kosmetischen Status, den Arm- und Schulterfunktionsstatus, gemessen durch die Skala zur Behandlung von Brustkrebsbehandlung (BCTOS), zu bestimmen; und Ermüdung, Körperbild, finanzielle Toxizität, gemessen durch das EORTC IL353. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Morbidität, eine größere Müdigkeit; größere finanzielle Toxizität; schlechteres Körperbild.
In einem Median von 24 Monaten nach der Operation.
Pro: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (funktionelle und ästhetische Ergebnisse, Müdigkeit, Körperbild, Finanztoxizität) in Arm a
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachfolger nach der Operation
Um die HRQOL (funktionelle und ästhetische Ergebnisse, Müdigkeit, Körperbild, finanzielle Toxizität) zu bestimmen, gemessen durch die BCTOS (brustspezifische Symptome, kosmetischer Status, Arm- und Schulterfunktionsstatus) EORTC IL353-Maß (benutzerdefinierte Maßnahme für dieses Protokoll) (Müdigkeit, Körperbild, finanzielle Toxizität). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Müdigkeit, ein schlechteres Körperbild und eine größere finanzielle Toxizität.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachfolger nach der Operation
Pro: Unterschied im Laufe der Zeit in HRQOL (funktionelle und ästhetische Ergebnisse, Müdigkeit, Körperbild, Finanztoxizität) zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Zu bestimmen, um den Unterschied in den brustspezifischen Symptomen, den kosmetischen Status, den von den BCTOS gemessenen Arm- und Schulterfunktionsstatus zu bestimmen; und Müdigkeit, Körperbild, finanzielle Toxizität gemessen durch die EORTC IL353Bet zwischen Arm A und Arm B.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Lebensqualität (QALYS) zwischen den Waffen A und Arm B.
Zeitfenster: In einem Median von 24 Monaten nach der Operation.
Die Lebensqualität der Lebensqualität (QALYs) zwischen den Armen A und Arm B mit dem EQ-5D-5L gemessen. Eine hohe Punktzahl zeigt mehr Probleme an.
In einem Median von 24 Monaten nach der Operation.
Pro: Unterschied in QALYs im Laufe der Zeit zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Registrierung zur Zuweisung, 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate medianen Nachuntersuchung nach der Operation.
Die Lebensqualität der Lebensqualität (QALYs) zwischen den Armen A und Arm B im Laufe der Zeit gemessen, gemessen am EQ-5D-5L. Eine hohe Punktzahl zeigt mehr Probleme an.
Von der Registrierung zur Zuweisung, 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate medianen Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Unterschied in der Entscheidung Bedauern zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Nach 24 Monaten nach der Operation folgen Sie bei Median.
Um den Unterschied in der Entscheidung zu bestimmen, dass der ARM A und ARM B durch Entscheidungsbedeutungskala gemessen wird. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Bedauern an.
Nach 24 Monaten nach der Operation folgen Sie bei Median.
Pro: Entscheidung Bedauern in Arm A.
Zeitfenster: Bei median 24 Monaten nach der Operation.
Entscheidungsbedauern in ARM ein gemessener Maßstabskala zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Bedauern an.
Bei median 24 Monaten nach der Operation.
Pro: Gesamt psychische Gesundheit und Depression im Laufe der Zeit zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Bestimmung der allgemeinen psychischen Gesundheit und Unterschiede im Laufe der Zeit bei Depressionen zwischen Arm A und Arm B. gemessen durch den Fragebogen-2 der Patientengesundheit. Eine höhere Punktzahl zeigt und eine größere Symptombelastung.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Gesamt psychische Gesundheit und Unterschiede im Laufe der Zeit in der Angst in Arm A.
Zeitfenster: Nach 24 Monaten mittlere Nachuntersuchung nach der Operation.
Zu bestimmen, die allgemeine psychische Gesundheit und Unterschiede im Laufe der Zeit in der Angst in Arm A, gemessen an der generalisierten Angststörung-2. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Symptombelastung an.
Nach 24 Monaten mittlere Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Gesamtpsychische Gesundheit (Depression) im Laufe der Zeit zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Bestimmung der allgemeinen psychischen Gesundheit und Unterschiede im Laufe der Zeit bei Depressionen zwischen Arm A und Arm B. gemessen durch den Fragebogen-2 der Patientengesundheit. Eine höhere Punktzahl zeigt und eine größere Symptombelastung.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Pro: Gesamt psychische Gesundheit (Angst) im Laufe der Zeit zwischen Arm A und Arm B.
Zeitfenster: Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.
Zu bestimmen, die allgemeine psychische Gesundheit und Unterschiede im Laufe der Zeit in der Angst zwischen Arm A und Arm B. gemessen durch die verallgemeinerte Angststörung-2. Eine höhere Punktzahl zeigt und eine größere Symptombelastung.
Von der Zuweisung auf 3-, 6-, 12-, 24- und 60 Monate mediane Nachuntersuchung nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ET: Onkologische Ergebnisse in Bezug auf die Intensität der endokrinen Therapie (ET)
Zeitfenster: Im Median 5 und 10 Jahre Follow-up
Analyse der onkologischen Ergebnisse in Bezug auf die Intensität der endokrinen Therapie (ET) (keine ET, weniger als 2 Jahre ET, 2–5 Jahre ET, mehr als 5 Jahre ET).
Im Median 5 und 10 Jahre Follow-up
Radiologie: Erkennungsrate okkulter Läsionen und bösartiger okkulter Läsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der präoperativen MRT
Zur Anzahl der okkulten Läsionen und bösartigen okkulten Läsionen, die im präoperativen MRT pro Einrichtung entdeckt wurden
Zum Zeitpunkt der präoperativen MRT
Radiologie: Ergebnisse der MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der präoperativen MRT
Ergebnisse der MRT bei Patienten, bei denen nach der Registrierung eine MRT durchgeführt wurde, gemessen anhand von BPR, Rate okkulter Läsionen, Biopsieansatz, Ergebnis der Biopsie, Rate maligner okkulter Läsionen.
Zum Zeitpunkt der präoperativen MRT
Translationale Forschung: Identifizieren Sie potenzielle Biomarker für das Ansprechen und untersuchen Sie die Tumordynamik, um Patienten zu identifizieren, bei denen auf eine adjuvante Therapie sicher verzichtet werden kann.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Durch Sequenzierung und Analyse von Indextumoren.
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Translationale Forschung: Identifizieren Sie potenzielle Biomarker für das Ansprechen und untersuchen Sie die Tumordynamik, um Patienten zu identifizieren, bei denen auf eine adjuvante Therapie sicher verzichtet werden kann.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation wegen Rezidiv
Durch Sequenzierung und Analyse wiederkehrender Tumoren.
Zum Zeitpunkt der Operation wegen Rezidiv
Endokrine Therapie: Einhaltung von ET
Zeitfenster: Gemessen mit einem Median von 6-, 24- und 60-Monaten-Nachuntersuchungsverfolgung nach der Operation.
ET Nebenwirkungen gemessen mit den Fakten.
Gemessen mit einem Median von 6-, 24- und 60-Monaten-Nachuntersuchungsverfolgung nach der Operation.
Radiologie: Frequenz und Art von okkulten Läsionen aus kontrastverstärkter Mammographie (CEM)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der voroperativen MRT
Gemessen durch die Häufigkeit okkulter Läsionen auf CEM bei Patienten, die sich neben der MRT und dem Vergleich der CEM- und MRT -Befunde unterziehen.
Zum Zeitpunkt der voroperativen MRT
Gesundheitsökonomie: Die Auswirkungen des prospektiven Versorgungsmodells auf Kosten und QALYS
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Gesundheitswirtschaftliche Auswirkungen der Einbeziehung der präoperativen MRT und der postoperativen Modifikation der adjuvanten Therapie bei frühzeitiger Brustkrebsbehandlung bei Patienten, die vor der prospektiven Registrierung keine MRT oder CEM hatten, gemessen von QALYS (aus dem EQ-5D-5L).
60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Ermittler

  • Studienstuhl: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienstuhl: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Studienstuhl: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCT 2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die während der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Haupt-/Endergebnisse der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen Forschungsvorschlag und einen BCT-Datenanforderungsantrag einreichen, der von BCT als angemessener wissenschaftlicher Wert eingestuft wird. Anträge müssen von Breast Cancer Trials Concept@bctrials.org.au genehmigt werden (siehe BCT-Richtlinien zur Datenfreigabe).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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