Omissão de radioterapia pós-operatória em pacientes selecionados com experiência de validação internacional em estudo inicial de câncer de mama (PROSPECTIVE)
Um estudo de validação multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de dois braços, usando ressonância magnética (MRI) e achados patológicos para selecionar pacientes com câncer de mama precoce para omissão de radioterapia pós-operatória
O estudo PROSPECTIVE tem como objetivo descobrir se o uso dos resultados da ressonância magnética (MRI) para o câncer de mama em estágio inicial pode selecionar pessoas que não farão radioterapia e ainda assim terão uma baixa chance de o câncer voltar após a cirurgia.
A principal questão que pretende responder é:
* O câncer voltará na mesma mama que o câncer original em pacientes que fizeram cirurgia para o câncer de mama, mas que não fizeram radioterapia depois porque os resultados de uma ressonância magnética antes da cirurgia mostraram características favoráveis para não fazerem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna grave mais comum em mulheres e a maioria dos pacientes é adequada para terapia que envolve cirurgia e radioterapia (RT) adjuvante. Para a maioria das pacientes, faltam evidências de que a cirurgia conservadora da mama sem RT adjuvante seja segura e, portanto, as pacientes arcam com os custos, inconveniências e morbidade da RT. Tentativas anteriores de identificar grandes subconjuntos de pacientes para os quais a RT pode ser omitida com segurança com base nas características clínico-patológicas do câncer índice tiveram sucesso limitado e, portanto, a RT é atualmente omitida apenas em algumas mulheres com mais de 65 ou 70 anos com cânceres pequenos e de baixo risco. A identificação de um subconjunto muito maior de pacientes nos quais a RT adjuvante pudesse ser omitida com segurança seria extremamente significativa, não apenas para os pacientes, mas para todo o sistema de saúde.
O estudo ANZ 1002 PROSPECT foi um estudo de fase II de dois braços que utilizou resultados de ressonância magnética da mama e características patológicas para identificar um grupo de pacientes com câncer de mama precoce de baixo risco nos quais a RT pode ser omitida com segurança. Os resultados primários apoiam fortemente a hipótese e sugerem que a combinação de ressonância magnética pré-operatória e características patológicas pode identificar um grupo substancial de pacientes com câncer de mama precoce nos quais a RT adjuvante pode ser omitida com segurança.
Uma análise económica da saúde do PROSPECT concluiu que os custos evitados da RT e os seus potenciais efeitos secundários provavelmente superarão substancialmente o custo adicional dos exames de ressonância magnética e investigações associadas. Estudos transversais paralelos que avaliaram o Medo de Recorrência do Câncer (FCR) e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em pacientes participantes do PROSPECT que receberam ou não RT e um grupo de controle encontraram um FCR substancialmente menor em pacientes do PROSPECT que omitiram RT, bem como melhorou a QVRS.
A maioria dos pacientes selecionados e elegíveis (427/443 e 193/201, respectivamente) para o PROSPECT foram recrutados em dois centros australianos. Antes que a abordagem PROSPECT possa ser amplamente adoptada, os resultados precisam de ser replicados num estudo multicêntrico e internacional. Além disso, os resultados relatados pelos pacientes e as avaliações econômicas da saúde precisam ser realizadas de forma prospectiva e longitudinal.
PROSPECTIVE é o seguimento do PROSPECT que abordará essas questões e também incluirá aspectos de pesquisa translacional para estudar mais a fundo a história natural e os resultados deste grupo de cânceres de mama precoces de menor risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heath Badger
- Número de telefone: +61 2 4925 5239
- E-mail: heath.badger@bctrials.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Ainda não está recrutando
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Investigador principal:
- Sanjay Warrier, A/Prof
-
Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Ainda não está recrutando
- Lake Macquarie Private Hospital
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Investigador principal:
- Shanta Velaiutham, Dr
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Recrutamento
- Mater Hospital, Sydney
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Investigador principal:
- Andrew Spillane, Prof
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Elisabeth Elder, Dr
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ainda não está recrutando
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Janne Bingham, Dr
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
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Investigador principal:
- Corinne Wei Leng Ooi, Dr
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
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Investigador principal:
- Bruce Mann, Prof
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- UCSF Breast Care Center
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Contato:
- Michael Alvarado, Prof
- Número de telefone: +1 (415) 353-7070
- E-mail: michael.alvarado@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Michael Alvarado, Prof
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor St Luke's Medical Centre
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Contato:
- Alastair Thompson, Prof
- Número de telefone: +1 (713) 798 2901
- E-mail: alastair.thompson@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Alastair Thompson, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo no momento da inscrição, os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Participantes do sexo feminino ≥ 50 anos de idade com câncer de mama invasivo ER-positivo e/ou HER2-positivo confirmado histologicamente*.
- Em boa saúde e adequado para acompanhamento prolongado com expectativa de vida de pelo menos 10 anos; dispostos a serem acompanhados por 10 anos.
- Imagens da mama indicando câncer de mama unifocal ** e unilateral devem ter sido realizadas antes do pré-registro.
- Disposto/capaz de fazer uma cirurgia dentro de 8 semanas após o registro ou ressonância magnética pré-operatória, o que ocorrer depois.
- Material patológico do câncer indexado deve estar disponível.
- Tenha status de desempenho ECOG 0-2.
Os participantes com câncer de grau 3 e/ou câncer HER2 positivo devem concordar em cumprir as recomendações de tratamento sistêmico.
O status do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona do câncer invasivo será avaliado por imunohistoquímica na amostra de biópsia central diagnóstica. Os resultados da IHQ serão relatados como porcentagem de núcleos corados e uma pontuação de intensidade de coloração negativa, fraca, intermediária ou alta
O status de HER2 neu será avaliado por imuno-histoquímica e será pontuado da seguinte forma46:
- 0 ou 1+ (HER2 negativo): Sem coloração ou coloração da membrana incompleta e fraca/pouco perceptível e em ≤ 10% das células tumorais (0); ou coloração incompleta da membrana que é fraca/pouco perceptível e em > 10% das células tumorais (1+).
- 2+ (equivocado): coloração completa fraca a moderada da membrana observada em > 10% das células tumorais. Deve solicitar teste de reflexo (mesma amostra usando ISH) ou solicitar um novo teste (nova amostra se disponível usando HIS ou ISH).
- 3+ (HER2 positivo): Coloração da membrana circunferencial completa, intensa e em > 10% das células tumorais.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes itens no registro é considerado critério de exclusão do estudo:
1) Câncer de mama triplo negativo (ER negativo e PR negativo e HER2 negativo), onde a positividade de ER e PR é definida como Qualquer um dos seguintes itens no registro é considerado um critério de exclusão do estudo:
- Câncer de mama triplo negativo (ER negativo e PR negativo e HER2 negativo), onde a positividade de ER e PR é definida como ≥ 10% de coloração no IHC47.
- Câncer de mama in situ ou invasivo ipsilateral anterior.
- Participantes que fizeram mastectomia para o câncer índice.
- Invasão linfovascular.
- Câncer de mama multifocal/multicêntrico.
- Metástase à distância no diagnóstico.
- Câncer de mama bilateral.
- Portadores conhecidos de mutação genética de predisposição ao câncer de mama (BRCA 1 ou 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética.
- Doenças/condições concomitantes que limitam a expectativa de vida a 10 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado. Coloração de 10% no IHC47.
2) Câncer de mama in situ ou invasivo ipsilateral prévio. 3) Participantes que fizeram mastectomia para o câncer índice. 4) Invasão linfovascular. 5) Câncer de mama multifocal/multicêntrico. 6) Metástase à distância ao diagnóstico. 7) Câncer de mama bilateral. 8) Portadores conhecidos de mutação genética de predisposição ao câncer de mama (BRCA 1 ou 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
9) Contra-indicação à ressonância magnética. 10) Doenças/condições concomitantes que limitam a expectativa de vida a 10 anos. 11) Incapacidade de dar consentimento informado.
Alocação: Braço A – Omissão de Radioterapia
Além dos critérios acima, para inclusão no braço de omissão de radioterapia do estudo após a cirurgia, os participantes devem cumprir todos os critérios a seguir (ver Seção 9.5.2). Os participantes que não cumprirem nenhum dos seguintes critérios serão alocados ao Braço B:
- Participantes do sexo feminino ≥ 50 anos de idade com câncer de mama invasivo unilateral confirmado histologicamente*, ER-positivo e/ou HER2-positivo, unifocal**.
- Apresenta realce parenquimatoso nulo/mínimo ou leve na ressonância magnética pré-operatória.
- Cirurgia conservadora da mama com tumor primário invasivo (incluindo qualquer CDIS circundante) ≤ 20 mm.
- As margens de ressecção radial devem estar ≥ 2 mm livres de qualquer câncer invasivo e ≥ 2 mm livres de qualquer CDIS. Margens superficiais ou profundas de < 2 mm para câncer invasivo e CDIS são permitidas se todo o tecido mamário do tecido subcutâneo ou da fáscia peitoral, respectivamente, for removido e as margens radiais forem ≥ 2 mm para câncer invasivo e CDIS.
- pN0 (pN0 i+ é elegível para inclusão) por biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar.
- Ausência de invasão linfovascular e extenso componente intraductal.
- Não apresentam lesões BIRADS 3+ adicionais que não sejam benignas na biópsia pré-operatória ou cirúrgica.
Os participantes devem ser alocados dentro de 8 semanas após a cirurgia final da mama.
O status do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona do câncer invasivo será avaliado por imunohistoquímica na amostra de biópsia central diagnóstica. Os resultados da IHQ serão relatados como porcentagem de núcleos corados e uma pontuação de intensidade de coloração negativa, fraca, intermediária ou alta
Quando a histopatologia não for capaz de identificar uma “ponte” de tecido tumoral que una dois ou mais focos de câncer invasivos aparentes, o seguinte será usado para confirmar a doença unifocal:
- Todos os focos devem ser da mesma histologia
- Todos os focos devem ter o mesmo status hormonal (ER e PR) e HER2. Em relação aos Critérios de Alocação nº 3: o tamanho geral do tumor (incluindo focos adicionais de CDIS) deve permanecer ≤ 20 mm. O tamanho do tumor é definido como a maior distância entre as bordas externas de todos os focos, o espaço entre os dois ou mais focos é incluído no tamanho geral: Tamanho = ('Foco A + Foco B + 'a distância entre A e B ').
Alocação: Braço B – Tratamento Padrão
Além dos critérios de inclusão acima, os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios receberão tratamento padrão:
- Apresenta realce parenquimatoso moderado ou acentuado na ressonância magnética pré-operatória.
- Tem uma lesão oculta maligna comprovada por biópsia (mOL) identificada na ressonância magnética.
- Lesão suspeita identificada no CEM, mas não na ressonância magnética e confirmada na investigação como sendo uma lesão maligna.
- A patologia cirúrgica não atende aos critérios de inclusão.
- Equipe clínica reunida com determinação de que a RT seja recomendada.
- O participante opta por ter RT apesar de ser elegível para omissão de RT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omissão de Radioterapia
Participantes com realce parenquimatoso nulo, mínimo ou leve na ressonância magnética pré-operatória cuja patologia atenda aos requisitos de inclusão/exclusão para omissão de radioterapia pós-operatória serão alocados para o Braço A, a menos que o participante prefira receber Tratamento Padrão (Braço B) ou após tratamento clínico recomendação da equipe. Os participantes do braço A serão divididos em 2 grupos:
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Omissão de radioterapia com base em ressonância magnética pré-cirúrgica e achados patológicos na cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Participantes considerados inelegíveis para omissão do TR no estudo; inclui o manejo de lesões detectadas por ressonância magnética. Participantes com qualquer um dos seguintes:
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Inelegível para omissão de TR em estudo; inclui o manejo de lesões detectadas por ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência invasiva ipsilateral (IIRR) em pacientes de baixo risco omitindo a RT a uma mediana de 5 anos de acompanhamento
Prazo: Mediana de 5 anos de acompanhamento (quando 300º paciente de baixo risco no braço A atinge 5 anos de acompanhamento)
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Para determinar a taxa de recorrência invasiva ipsilateral (IIRR) em pacientes com menor risco com câncer de mama inequivocamente unifocal e na ressonância magnética da mama e características clínico-patológicas favoráveis.
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Mediana de 5 anos de acompanhamento (quando 300º paciente de baixo risco no braço A atinge 5 anos de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRÓ: Medo da recorrência do câncer
Prazo: Mediana 24 meses após a cirurgia
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Para determinar a diferença no Medo de recorrência do câncer (FCR) entre o Braço A e o Braço B, medido pelo Formulário Abreviado do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI-SF).
Uma pontuação mais alta indica maior medo de recorrência.
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Mediana 24 meses após a cirurgia
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Taxa de recorrência invasiva ipsilateral (IIRR) em todos os participantes omitindo a RT a uma mediana de 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
Prazo: Mediana de 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a taxa de recorrência invasiva ipsilateral (IIRR) em pacientes alocados para omitir a radioterapia (braço A1).
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Mediana de 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Iirr nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
Prazo: Mediana de 5 anos e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a taxa de recorrência invasiva ipsilateral (IIRR) nos participantes do braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 anos e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Taxa de recorrência do DCIS ipsilateral nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+b.
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a taxa Ipsilateral DCIS na mama nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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O DCIS ipsilateral combinado e a taxa de recorrência invasiva (TIR) nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar o DCIS ipsilateral combinado e a taxa de recorrência invasiva (TIR) na mama nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Taxa de recorrência regional nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+b.
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a taxa de recorrência regional nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Taxa de recorrência distante nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B ..
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a taxa de recorrência distante nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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DCIs contralaterais e taxa de câncer de mama invasivo nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar o DCIS contralateral e a taxa de câncer de mama invasiva nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS) nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Taxa de BCCs definida como a porcentagem de pessoas que não morreram de câncer de mama.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Sobrevivência geral (OS) nos participantes do braço A1, braço A2, braço A, braço B e braços A+B.
Prazo: Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Taxa de sistema operacional definida como a porcentagem de pessoas vivas.
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Mediana de 5 e 10 anos de acompanhamento após a cirurgia.
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Pro: níveis de FCR e percepção do risco de recorrência no braço A com o tempo.
Prazo: Na mediana de 24 meses após a cirurgia
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Para determinar a diferença nos níveis de FCR e a percepção do risco de recorrência no braço, medido pelo medo do inventário de recorrência do câncer - forma curta e 2 itens adaptados de Abbott et al.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de recorrência e maior percepção de risco.
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Na mediana de 24 meses após a cirurgia
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Pro: diferença na FCR e percepção do risco de recorrência entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Para determinar a diferença ao longo do tempo na FCR e na percepção do risco de recorrência entre o braço A e o braço B ao longo do tempo, medido pelo FCRI-SF e 2 itens adaptados de Abbott et al.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de recorrência e maior percepção de risco.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: percepção do risco de recorrência no braço A e entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia
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Para determinar a diferença nas percepções do risco de recorrência na mama e em outras partes do corpo medidas por 2 itens adaptados de Abbott et al.
Uma pontuação mais alta indica maior percepção de risco.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia
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Pro: Qualidade de Vida relacionada à saúde (QVRS) (resultados funcionais e estéticos, fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira) entre o braço A e o braço B.
Prazo: Em uma mediana de 24 meses após a cirurgia.
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Para determinar a diferença nos sintomas específicos da mama, o status cosmético, o status funcional do braço e o ombro medido pela escala de resultados do tratamento do câncer de mama (BCTOs); e fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira medida pelo EORTC IL353.
Uma pontuação mais alta indica maior morbidade, maior fadiga; maior toxicidade financeira; Imagem corporal mais pobre.
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Em uma mediana de 24 meses após a cirurgia.
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Pro: qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (resultados funcionais e estéticos, fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira) no braço a
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia
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Para determinar a QVRS (resultados funcionais e estéticos, fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira), armar um medido pelos BCTOs (sintomas específicos da mama, status cosmético, status funcional do braço e ombro) Eortc il353 medir (medida personalizada para este protocolo) (fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira).
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga, imagem corporal mais pobre e maior toxicidade financeira.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia
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Pro: diferença ao longo do tempo na QVRS (resultados funcionais e estéticos, fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira) entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Para determinar a diferença nos sintomas específicos da mama, o status cosmético, o status funcional do braço e o ombro medido pelos BCTOs; e fadiga, imagem corporal, toxicidade financeira medida pelo Eortc il353 entre o braço A e o braço B.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: anos de qualidade de vida (Qalys) entre os braços A e o braço B.
Prazo: Em uma mediana de 24 meses de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a qualidade de vida anos (Qalys) entre os braços A e o braço B medidos pelo EQ-5D-5L.
Uma pontuação alta indica mais problemas.
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Em uma mediana de 24 meses de acompanhamento após a cirurgia.
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Pro: diferença em Qalys ao longo do tempo entre o braço A e o braço B.
Prazo: Do registro à alocação, 3, 6-, 12, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Para determinar a qualidade de vida anos (Qalys) entre os braços A e os braços B ao longo do tempo medidos pelo EQ-5D-5L.
Uma pontuação alta indica mais problemas.
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Do registro à alocação, 3, 6-, 12, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: diferença na decisão do arrependimento entre o braço A e o braço B.
Prazo: Na mediana de 24 meses de acompanhamento após a cirurgia.
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Para determinar a diferença no arrependimento da decisão entre o braço A e o braço B medido pela escala de arrependimento de decisão.
Uma pontuação mais alta indica mais arrependimento.
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Na mediana de 24 meses de acompanhamento após a cirurgia.
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Pro: Lamento da decisão no braço A.
Prazo: A Mediana 24 meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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Para determinar o arrependimento da decisão no braço, medido pela escala de perepagem de decisão.
Uma pontuação mais alta indica mais arrependimento.
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A Mediana 24 meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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PRO: Saúde mental e depressão geral ao longo do tempo entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Determinar a saúde mental e as diferenças gerais ao longo do tempo na depressão entre o braço A e o braço B. medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-2.
Uma pontuação mais alta indica e maior carga de sintomas.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: Saúde Mental e diferenças gerais ao longo do tempo na ansiedade no braço A.
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Para determinar a saúde mental e as diferenças gerais ao longo do tempo na ansiedade no braço A, medido pelo transtorno de ansiedade generalizada-2.
Uma pontuação mais alta indica uma carga de sintomas mais alta.
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Aos 24 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: Saúde Mental em geral (depressão) ao longo do tempo entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Determinar a saúde mental e as diferenças gerais ao longo do tempo na depressão entre o braço A e o braço B. medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-2.
Uma pontuação mais alta indica e maior carga de sintomas.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Pro: Saúde Mental em geral (ansiedade) ao longo do tempo entre o braço A e o braço B.
Prazo: Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Determinar a saúde mental e as diferenças gerais ao longo do tempo na ansiedade entre o braço A e o braço B. medido pelo transtorno de ansiedade generalizada-2.
Uma pontuação mais alta indica e maior carga de sintomas.
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Da alocação a 3-, 6-, 12-, 24 e 60 meses de acompanhamento mediano pós-cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TE: Resultados oncológicos em relação à intensidade da terapia endócrina (TE)
Prazo: Mediana de acompanhamento de 5 e 10 anos
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Analisar os desfechos oncológicos em relação à intensidade da terapia endócrina (TE) (sem TE, menos de 2 anos de TE, 2-5 anos de TE, mais de 5 anos de TE).
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Mediana de acompanhamento de 5 e 10 anos
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Radiologia: Taxa de detecção de lesões ocultas e lesões ocultas malignas
Prazo: No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Número de lesões ocultas e lesões ocultas malignas detectadas na ressonância magnética pré-operatória por instituição
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No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Radiologia: resultados da ressonância magnética
Prazo: No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Resultados da ressonância magnética nos pacientes que têm pós-registro de ressonância magnética medido por BPR, taxa de lesão oculta, abordagem de biópsia, resultado de biópsia, taxa de lesão oculta maligna.
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No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Pesquisa Translacional: Identifique potenciais biomarcadores de resposta e investigue a dinâmica do tumor para identificar pacientes nos quais a terapia adjuvante pode ser omitida com segurança.
Prazo: No momento do diagnóstico
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Por sequenciamento e análise de tumores índice.
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No momento do diagnóstico
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Pesquisa Translacional: Identifique potenciais biomarcadores de resposta e investigue a dinâmica do tumor para identificar pacientes nos quais a terapia adjuvante pode ser omitida com segurança.
Prazo: No momento da cirurgia para recorrência
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Por sequenciação e análise de tumores recorrentes.
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No momento da cirurgia para recorrência
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Terapia endócrina: adesão ao ET
Prazo: Medido em uma mediana de 6, 24 e 60 meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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ET Efeitos colaterais medidos com os fatos-es.
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Medido em uma mediana de 6, 24 e 60 meses de acompanhamento pós-cirurgia.
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Radiologia: Frequência e natureza das lesões ocultas da mamografia aprimorada de contraste (CEM)
Prazo: No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Medido pela frequência de lesões ocultas no CEM em pacientes submetidos ao CEM, além da ressonância magnética e comparação dos achados da CEM e RM.
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No momento da ressonância magnética pré-operatória
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Economia da Saúde: o impacto do modelo prospectivo de atendimento nos custos e qalys
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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Impacto econômico da saúde da inclusão de ressonância magnética pré-operatória e modificação pós-operatória da terapia adjuvante no gerenciamento precoce do câncer de mama em pacientes que não tiveram uma ressonância magnética ou CEM antes do registro prospectivo, conforme medido por Qalys (do EQ-5D-5L).
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60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
- Cadeira de estudo: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCT 2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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