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Omissione della radioterapia postoperatoria in pazienti selezionati con esperienza di convalida internazionale di uno studio sul cancro al seno in fase iniziale (PROSPECTIVE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Uno studio di validazione prospettico, multicentrico, a due bracci, non randomizzato, che utilizza la risonanza magnetica (MRI) e i risultati patologici per selezionare pazienti con cancro al seno in fase iniziale per l'omissione della radioterapia postoperatoria

Lo studio PROSPECTIVE mira a scoprire se l'utilizzo dei risultati della risonanza magnetica (MRI) per il cancro al seno in fase iniziale può selezionare le persone che non si sottopongono alla radioterapia e hanno comunque una bassa probabilità che il cancro ritorni dopo l'intervento chirurgico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

* Il cancro si ripresenterà nella stessa mammella del cancro originale nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per il cancro al seno, ma che non si sottopongono successivamente a radioterapia perché i risultati di una risonanza magnetica prima dell'intervento hanno mostrato caratteristiche favorevoli per non sottoporsi alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia grave più comune nelle donne e la maggior parte dei pazienti è idonea alla terapia che prevede la chirurgia e la radioterapia adiuvante (RT). Per la maggior parte delle pazienti, mancano prove che la chirurgia conservativa del seno senza RT adiuvante sia sicura e pertanto le pazienti sopportano i costi, i disagi e la morbilità della RT. I precedenti tentativi di identificare ampi sottogruppi di pazienti per i quali la RT può essere omessa in modo sicuro sulla base delle caratteristiche clinicopatologiche del cancro indice hanno avuto un successo limitato, e quindi la RT è attualmente omessa solo in alcune donne sopra i 65 o 70 anni con piccoli tumori a basso rischio. L’identificazione di un sottogruppo molto più ampio di pazienti in cui la RT adiuvante potrebbe essere omessa in sicurezza sarebbe estremamente significativa, non solo per i pazienti, ma per l’intero sistema sanitario.

Lo studio ANZ 1002 PROSPECT era uno studio di fase II a due bracci che ha utilizzato i risultati della risonanza magnetica mammaria e le caratteristiche patologiche per identificare un gruppo di pazienti con carcinoma mammario precoce a basso rischio in cui la RT può essere omessa in sicurezza. I risultati del primo intervento supportano fortemente l'ipotesi e suggeriscono che la combinazione di MRI preoperatoria e caratteristiche patologiche può identificare un gruppo consistente di pazienti con cancro al seno in fase iniziale in cui la RT adiuvante può essere tranquillamente omessa.

Un'analisi economica sanitaria di PROSPECT ha rilevato che i costi evitati della RT e i suoi potenziali effetti collaterali probabilmente superano sostanzialmente il costo aggiuntivo delle scansioni MRI e delle indagini associate. Studi trasversali paralleli hanno valutato la paura della recidiva del cancro (FCR) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti che hanno preso parte a PROSPECT che hanno ricevuto o non hanno ricevuto RT e un gruppo di controllo ha riscontrato una FCR sostanzialmente inferiore nei pazienti PROSPECT che hanno omesso RT e HRQoL migliorato.

La maggior parte dei pazienti selezionati ed eleggibili (rispettivamente 427/443 e 193/201) per PROSPECT è stata reclutata da due centri australiani. Prima che l’approccio PROSPECT possa essere adottato su larga scala, i risultati devono essere replicati in uno studio internazionale multicentrico. Inoltre, i risultati riportati dai pazienti e le valutazioni economiche sanitarie devono essere eseguite in modo prospettico e longitudinale.

PROSPECTIVE è il seguito di PROSPECT che affronterà questi problemi e includerà anche aspetti di ricerca traslazionale per studiare ulteriormente la storia naturale e gli esiti di questo gruppo di tumori al seno precoci a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Non ancora reclutamento
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamento
        • Mater Hospital, Sydney
        • Investigatore principale:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Investigatore principale:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce Mann, Prof
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF Breast Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alastair Thompson, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio al momento della registrazione, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 50 anni con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente* ER-positivo e/o HER2-positivo.
  3. In buona salute e idonei al follow-up prolungato con un'aspettativa di vita di almeno 10 anni; disposto a essere seguito per 10 anni.
  4. L'imaging del seno che indica un cancro al seno unifocale** e unilaterale deve essere stato eseguito prima della pre-registrazione.
  5. Disponibile/in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico entro 8 settimane dalla registrazione o alla risonanza magnetica preoperatoria, a seconda di quale evento si verifica successivamente.
  6. Deve essere disponibile materiale patologico relativo al cancro indice.
  7. Avere un performance status ECOG 0-2.

  8. I partecipanti con cancro di grado 3 e/o cancro HER2-positivo devono accettare di rispettare le raccomandazioni sul trattamento sistemico.

    • Lo stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone del cancro invasivo sarà valutato mediante immunoistochimica sul campione bioptico diagnostico. I risultati IHC verranno riportati come percentuale di nuclei colorati e un punteggio di intensità derivante dalla colorazione negativa, debole, intermedia o alta

      • Lo stato HER2 neu sarà valutato mediante immunoistochimica e sarà valutato come segue46:

        • 0 o 1+ (HER2 negativo): nessuna colorazione o colorazione della membrana incompleta e debole/appena percettibile e in ≤ 10% delle cellule tumorali (0); o colorazione incompleta della membrana debole/appena percettibile e in > 10% delle cellule tumorali (1+).
        • 2+ (equivoco): colorazione completa della membrana da debole a moderata osservata in > 10% delle cellule tumorali. È necessario ordinare un test dei riflessi (stesso campione utilizzando ISH) o ordinare un nuovo test (nuovo campione se disponibile utilizzando HIS o ISH).
        • 3+ (HER2 positivo): colorazione della membrana circonferenziale completa, intensa e presente in > 10% delle cellule tumorali.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti elementi al momento della registrazione è considerato criterio di esclusione dallo studio:

1) Carcinoma mammario triplo negativo (ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo) in cui la positività ER e PR è definita come Uno qualsiasi dei seguenti criteri al momento della registrazione è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Carcinoma mammario triplo negativo (ER negativo, PR negativo e HER2 negativo) in cui la positività ER e PR è definita come colorazione ≥ 10% su IHC47.
  2. Precedente carcinoma mammario ipsilaterale in situ o invasivo.
  3. Partecipanti che hanno subito una mastectomia per il cancro indice.
  4. Invasione linfovascolare.
  5. Carcinoma mammario multifocale/multicentrico.
  6. Metastasi a distanza alla diagnosi.
  7. Cancro al seno bilaterale.
  8. Portatori noti di mutazione del gene di predisposizione al cancro al seno (BRCA 1 o 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  10. Malattie/condizioni concomitanti che limitano l’aspettativa di vita a 10 anni.
  11. Impossibilità di prestare il consenso informato. Colorazione al 10% su IHC47.

2) Precedente cancro al seno ipsilaterale in situ o invasivo. 3) Partecipanti che hanno subito una mastectomia per il cancro indice. 4) Invasione linfovascolare. 5) Carcinoma mammario multifocale/multicentrico. 6) Metastasi a distanza alla diagnosi. 7) Cancro al seno bilaterale. 8) Portatrici note di mutazioni genetiche di predisposizione al cancro al seno (BRCA 1 o 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Controindicazione alla risonanza magnetica. 10) Malattie/condizioni concomitanti che limitano l'aspettativa di vita a 10 anni. 11) Impossibilità di prestare il consenso informato.

Assegnazione: Braccio A – Omissione della radioterapia

Oltre ai criteri di cui sopra, per essere inclusi nell'omissione del braccio di radioterapia dello studio dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri (vedere Sezione 9.5.2). I partecipanti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri verranno assegnati al braccio B:

  1. Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 50 anni con carcinoma mammario invasivo unilaterale, unifocale**, confermato istologicamente* ER positivo e/o HER2 positivo.
  2. Presenta un potenziamento parenchimale nullo/minimo o lieve alla risonanza magnetica preoperatoria.
  3. Chirurgia conservativa del seno con tumore primario invasivo (incluso qualsiasi DCIS circostante) ≤ 20 mm.
  4. I margini di resezione radiale devono essere ≥ 2 mm lontani da qualsiasi cancro invasivo e ≥ 2 mm liberi da qualsiasi DCIS. Margini superficiali o profondi < 2 mm per cancro invasivo e DCIS sono consentiti se tutto il tessuto mammario rispettivamente dal tessuto sottocutaneo o dalla fascia pettorale è stato rimosso e i margini radiali sono ≥ 2 mm per cancro invasivo e DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ è idoneo all'inclusione) mediante biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare.
  6. Assenza di invasione linfovascolare e di estesa componente intraduttale.
  7. Non presentare ulteriori lesioni BIRADS 3+ che non siano risultate benigne alla biopsia preoperatoria o chirurgica.

  8. I partecipanti devono essere assegnati entro 8 settimane dall'intervento chirurgico al seno finale.

    • Lo stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone del cancro invasivo sarà valutato mediante immunoistochimica sul campione bioptico diagnostico. I risultati IHC verranno riportati come percentuale di nuclei colorati e un punteggio di intensità derivante dalla colorazione negativa, debole, intermedia o alta

      • Laddove l'istopatologia non sia in grado di identificare un "ponte" di tessuto tumorale che unisce due o più focolai tumorali invasivi apparenti, per confermare la malattia unifocale verrà utilizzato quanto segue:

        • Tutti i focolai devono appartenere alla stessa istologia
        • Tutti i focolai devono avere lo stesso ormone (ER e PR) e lo stesso stato HER2. In relazione al criterio di assegnazione n. 3: la dimensione complessiva del tumore (compresi ulteriori focolai di DCIS) deve rimanere ≤ 20 mm. La dimensione del tumore è definita come la distanza più lunga tra i bordi più esterni di tutti i foci, lo spazio tra i due o più foci è incluso nella dimensione complessiva: Dimensione = ('Focus A + Focus B + 'la distanza tra A e B ').

Assegnazione: Braccio B - Trattamento standard

Oltre ai criteri di inclusione di cui sopra, i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri riceveranno un trattamento standard:

  1. Presenta un potenziamento parenchimale moderato o marcato alla risonanza magnetica preoperatoria.
  2. Ha una lesione occulta maligna (mOL) confermata dalla biopsia identificata dalla risonanza magnetica.
  3. Lesione sospetta identificata alla CEM ma non alla MRI e confermata dalle indagini come lesione maligna.
  4. La patologia chirurgica non soddisfa i criteri di inclusione.
  5. Riunione del team clinico che determina la raccomandazione della RT.
  6. Il partecipante sceglie di sottoporsi a RT nonostante abbia diritto all'omissione di RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione della radioterapia

I partecipanti con miglioramento parenchimale nullo, minimo o lieve alla risonanza magnetica preoperatoria la cui patologia soddisfa i requisiti di inclusione/esclusione per l'omissione della radioterapia postoperatoria verranno assegnati al braccio A, a meno che il partecipante non preferisca ricevere il trattamento standard (braccio B) o seguire trattamenti clinici raccomandazione della squadra.

I partecipanti al Braccio A saranno divisi in 2 gruppi:

  • Braccio A1: Grado 1 o 2/HER2 negativo ("basso rischio")
  • Braccio A2: grado 3 e/o HER2 positivo ("alto rischio")
Radiazione: Braccio A: omissione della radioterapia
Omissione della radioterapia basata sulla risonanza magnetica preoperatoria e sui risultati patologici durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • A1: Grado 1 o 2/HER2 negativo; A2: Grado 3 e/o HER2 positivo
Comparatore attivo: Trattamento standard

Partecipanti ritenuti non idonei per l'omissione della RT nello studio; include la gestione delle lesioni rilevate dalla risonanza magnetica.

Partecipanti con uno qualsiasi di:

  • Enhancement parenchimale moderato o marcato alla risonanza magnetica preoperatoria
  • Una lesione occulta maligna identificata dalla risonanza magnetica; O
  • La patologia che non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione riceverà raccomandazioni standard da parte di un team multidisciplinare per guidare il trattamento. I partecipanti possono anche essere inclusi nel braccio B in base alle loro preferenze o in seguito alle raccomandazioni del team clinico.
Altro: Braccio B: trattamento standard
Non idoneo per omissione RT sullo studio; include la gestione delle lesioni rilevate dalla risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza invasiva ipsilaterale (IIRR) in pazienti a basso rischio che omettono RT con una mediana di 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Mediana di 5 anni di follow -up (quando 300 ° paziente a basso rischio in ARM A raggiunge il follow -up di 5 anni)
Per determinare il tasso di ricorrenza invasiva ipsilaterale (IIRR) in pazienti a basso rischio con carcinoma mammario inequivocabilmente unifocale e sulla risonanza magnetica al seno e caratteristiche clinico-patologiche favorevoli.
Mediana di 5 anni di follow -up (quando 300 ° paziente a basso rischio in ARM A raggiunge il follow -up di 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO: Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Mediana 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinare la differenza nella paura della recidiva del cancro (FCR) tra il braccio A e il braccio B misurata dal Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Un punteggio più alto indica una maggiore paura di recidiva.
Mediana 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ricorrenza invasiva ipsilaterale (IIRR) in tutti i partecipanti che omettono RT in una mediana di 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Mediana di 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il tasso di ricorrenza invasiva ipsilaterale (IIRR) nei pazienti assegnati a omettere la radioterapia (ARM A1).
Mediana di 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Iirr nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle braccia A+B.
Lasso di tempo: Mediana di 5 anni e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il tasso di ricorrenza invasiva ipsilaterale (IIRR) nei partecipanti al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Mediana di 5 anni e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di ricorrenza DCIS ipsilaterale nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il tasso DCIS ipsilaterale nel seno nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle braccia A+B.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Il DCIS ipsilaterale combinato e il tasso di ricorrenza invasiva (IRR) nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle braccia A+B.
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il DCIS ipsilaterale combinato e il tasso di ricorrenza invasiva (IRR) nel seno nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle braccia A+B.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di ricorrenza regionale nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il tasso di ricorrenza regionale nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di ricorrenza distante nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle braccia A+B ..
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il tasso di ricorrenza distante nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
DCIS controlaterale e tasso di carcinoma mammario invasivo nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare il DCIS controlaterale e il tasso di carcinoma mammario invasivo nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS) nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Il tasso BCCS definito come la percentuale di persone che non sono morte per cancro al seno.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti al braccio A1, al braccio A2, al braccio A, al braccio B e alle armi A+B.
Lasso di tempo: Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Tasso OS definito come la percentuale di persone vive.
Mediana di 5 e 10 anni di follow -up dopo l'intervento chirurgico.
Pro: livelli di FCR e percezione del rischio di recidiva nel braccio A nel tempo.
Lasso di tempo: A mediana di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la differenza nei livelli di FCR e la percezione del rischio di recidiva nel braccio A misurato dalla paura dell'inventario della ricorrenza del cancro - forma corta e 2 elementi adattati da Abbott et al. Un punteggio più alto indica una maggiore paura della ricorrenza e una maggiore percezione del rischio.
A mediana di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
PRO: differenza di FCR e percezione del rischio di recidiva tra braccio A e braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Per determinare la differenza nel tempo in FCR e la percezione del rischio di recidiva tra il braccio A e il braccio B nel tempo misurati dalla FCRI-SF e 2 elementi adattati da Abbott et al. Un punteggio più alto indica una maggiore paura della ricorrenza e una maggiore percezione del rischio.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Pro: percezione del rischio di recidiva nel braccio A e tra il braccio A e il braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la differenza nelle percezioni del rischio di recidiva nel seno e altrove nel corpo misurati da 2 elementi adattati da Abbott et al. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del rischio.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pro: qualità della vita legata alla salute (HRQOL) (esiti funzionali ed estetici, affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria) tra braccio A e braccio B.
Lasso di tempo: A una mediana di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare la differenza nei sintomi specifici del seno, lo stato cosmetico, lo stato funzionale della spalla e la spalla misurato dalla scala dei risultati del trattamento del carcinoma mammario (BCTOS); e affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria misurata dall'EORTC IL353. Un punteggio più alto indica una maggiore morbilità, maggiore fatica; maggiore tossicità finanziaria; Immagine corporea più povera.
A una mediana di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
PRO: qualità della vita legata alla salute (HRQOL) (esiti funzionali ed estetici, affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria) nel braccio A
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare gli HRQoL (esiti funzionali ed estetici, affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria), nel braccio a misurato dal BCTOS (sintomi specifici del seno, stato cosmetico, stato funzionale del braccio e delle spalle) Eortc IL353 Misura (misura personalizzata per questo protocollo) (fatica, immagine corporea, tossicità finanziaria). Un punteggio più alto indica una maggiore fatica, un'immagine corporea più scarsa e una maggiore tossicità finanziaria.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pro: differenza nel tempo in HRQOL (esiti funzionali ed estetici, affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria) tra braccio A e braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Per determinare la differenza nei sintomi specifici del seno, lo stato cosmetico, lo stato funzionale della spalla e la spalla misurato dal BCTOS; e affaticamento, immagine corporea, tossicità finanziaria misurata dall'Eortc IL353BETTRE GLI ARM A e ARM B.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Pro: qualità della vita (Qalys) tra le armi A e il braccio B.
Lasso di tempo: A una mediana di 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
Per determinare la qualità della vita (QALYS) tra le armi A e il braccio B misurate dall'EQ-5D-5L. Un punteggio elevato indica più problemi.
A una mediana di 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
Pro: differenza in Qalys nel tempo tra il braccio A e il braccio B.
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'allocazione, 3-, 6, 12, 24- e 60 mesi di follow-up mediano post-chirurgia ..
Per determinare la qualità della vita (Qalys) tra le armi A e il braccio B nel tempo misurate dall'EQ-5D-5L. Un punteggio elevato indica più problemi.
Dalla registrazione all'allocazione, 3-, 6, 12, 24- e 60 mesi di follow-up mediano post-chirurgia ..
PRO: Differenza nel rimpianto decisionale tra ARM A e ARM B.
Lasso di tempo: A mediana di 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
Determinare la differenza nel rimpianto decisionale tra ARM A e ARM B misurati dalla scala di rimpianto decisionale. Un punteggio più alto indica più rimpianto.
A mediana di 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
PRO: DECICILE Rammo nel braccio A.
Lasso di tempo: A mediana 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
Per determinare il rimpianto decisionale in ARM una scala di rimpianto misurata dalla decisione. Un punteggio più alto indica più rimpianto.
A mediana 24 mesi di follow-up post-chirurgia.
PRO: salute mentale generale e depressione nel tempo tra il braccio A e il braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Per determinare la salute mentale generale e le differenze nel tempo nella depressione tra il braccio A e il braccio B. misurati dal questionario sulla salute del paziente-2. Indica un punteggio più alto e un onere dei sintomi maggiore.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
PRO: salute mentale generale e differenze nel tempo nell'ansia nel braccio A.
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up mediano dopo l'intervento chirurgico.
Per determinare la salute mentale generale e le differenze nel tempo nell'ansia nel braccio A, misurate dal disturbo d'ansia generalizzato-2. Un punteggio più alto indica un onere dei sintomi più elevato.
A 24 mesi di follow-up mediano dopo l'intervento chirurgico.
Pro: salute mentale generale (depressione) nel tempo tra il braccio A e il braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Per determinare la salute mentale generale e le differenze nel tempo nella depressione tra il braccio A e il braccio B. misurati dal questionario sulla salute del paziente-2. Indica un punteggio più alto e un onere dei sintomi maggiore.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Pro: salute mentale generale (ansia) nel tempo tra il braccio A e il braccio B.
Lasso di tempo: Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.
Per determinare la salute mentale generale e le differenze nel tempo nell'ansia tra il braccio A e il braccio B. misurati dal disturbo d'ansia generalizzato-2. Indica un punteggio più alto e un onere dei sintomi maggiore.
Dall'allocazione al follow-up mediano da 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ET: esiti oncologici in relazione all'intensità della terapia endocrina (ET)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 e 10 anni
Analizzare gli esiti oncologici in relazione all'intensità della terapia endocrina (ET) (nessun ET, meno di 2 anni ET, 2-5 anni ET, più di 5 anni ET).
Follow-up mediano di 5 e 10 anni
Radiologia: tasso di rilevamento di lesioni occulte e lesioni occulte maligne
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Al numero di lesioni occulte e lesioni occulte maligne rilevate alla risonanza magnetica preoperatoria per istituto
Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Radiologia: esiti della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Risultati della risonanza magnetica in quei pazienti che hanno una risonanza magnetica post-registrazione misurata da BPR, tasso di lesioni occulte, approccio bioptico, risultato della biopsia, tasso di lesioni occulte maligne.
Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Ricerca traslazionale: identificare potenziali biomarcatori di risposta e studiare la dinamica del tumore per identificare i pazienti in cui la terapia adiuvante può essere omessa in sicurezza.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Attraverso il sequenziamento e l'analisi dei tumori indice.
Al momento della diagnosi
Ricerca traslazionale: identificare potenziali biomarcatori di risposta e studiare la dinamica del tumore per identificare i pazienti in cui la terapia adiuvante può essere omessa in sicurezza.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico per recidiva
Attraverso il sequenziamento e l'analisi dei tumori ricorrenti.
Al momento dell'intervento chirurgico per recidiva
Terapia endocrina: aderenza a ET
Lasso di tempo: Misurato in una mediana di follow-up di 6, 24 e 60 mesi dopo l'intervento.
ETS Effetti collaterali misurati con i fatti.
Misurato in una mediana di follow-up di 6, 24 e 60 mesi dopo l'intervento.
Radiologia: frequenza e natura delle lesioni occulte dalla mammografia migliorata a contrasto (CEM)
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Misurato dalla frequenza delle lesioni occulte su CEM nei pazienti sottoposti a CEM oltre alla risonanza magnetica e al confronto dei risultati CEM e della risonanza magnetica.
Al momento della risonanza magnetica preoperatoria
Economia sanitaria: l'impatto del potenziale modello di assistenza sui costi e sui Qalys
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Impatto economico sanitario di includere la risonanza magnetica preoperatoria e la modifica post-operatoria della terapia adiuvante nella gestione precoce del carcinoma mammario in pazienti che non hanno avuto una risonanza magnetica o CEM prima della registrazione prospettica, come misurato da Qalys (dall'EQ-5D-5L).
60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Cattedra di studio: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCT 2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati principali/finali dello studio; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta di ricerca e una domanda di richiesta dati BCT, che viene valutata da BCT come dotata di valore scientifico adeguato. Le domande saranno soggette all'approvazione di Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (fare riferimento alle Linee guida per la condivisione dei dati BCT).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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