Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání pooperační radioterapie u vybraných pacientek s časnou zkušeností s mezinárodním hodnocením rakoviny prsu (PROSPECTIVE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Dvouramenná, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická validační studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a patologické nálezy k výběru pacientů s časným karcinomem prsu pro vynechání pooperační radioterapie

Cílem studie PROSPECTIVE je zjistit, zda použití výsledků zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro časnou rakovinu prsu může vybrat lidi, kteří nepodstupují radioterapii a stále mají nízkou šanci, že se rakovina po operaci vrátí.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

* Vrátí se rakovina ve stejném prsu jako původní rakovina u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu, ale které poté nepodstoupily radioterapii, protože výsledky magnetické rezonance před operací ukázaly příznivé vlastnosti pro neabsolvování radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastějším závažným zhoubným nádorem u žen a většina pacientek je vhodná pro terapii zahrnující chirurgický zákrok a adjuvantní radioterapii (RT). U většiny pacientek chybí důkazy o tom, že by prs šetřící operace bez adjuvantní RT byla bezpečná, a proto pacientky nesou náklady, nepohodlí a morbiditu RT. Dřívější pokusy identifikovat velké podskupiny pacientů, u kterých lze RT bezpečně vynechat na základě klinicko-patologických rysů indexového karcinomu, měly omezený úspěch, a tak je RT v současné době vynechána pouze u některých žen starších 65 nebo 70 let s malými karcinomy s nízkým rizikem. Identifikace mnohem větší podskupiny pacientů, u kterých by mohla být adjuvantní RT bezpečně vynechána, by měla obrovský význam nejen pro pacienty, ale pro celý zdravotní systém.

Studie ANZ 1002 PROSPECT byla dvouramenná studie fáze II, která používala nálezy MRI prsu a patologické rysy k identifikaci skupiny pacientek s nízkým rizikem časného karcinomu prsu, u kterých lze RT bezpečně vynechat. Nálezy primáře silně podporují hypotézu a naznačují, že kombinace předoperační MRI a patologických znaků může identifikovat podstatnou skupinu pacientek s časným karcinomem prsu, u kterých lze adjuvantní RT bezpečně vynechat.

Zdravotně ekonomická analýza společnosti PROSPECT zjistila, že ušetřené náklady na RT a její potenciální vedlejší účinky pravděpodobně podstatně převáží dodatečné náklady na vyšetření magnetickou rezonancí a související vyšetření. Paralelní průřezové studie hodnotící strach z recidivy rakoviny (FCR) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů účastnících se programu PROSPECT, kteří buď podstoupili nebo nepodstoupili RT, a kontrolní skupina zjistily podstatně nižší FCR u pacientů s PROSPECT, kteří vynechali RT a také lepší HRQoL.

Většina vyšetřovaných a vhodných pacientů (427/443 a 193/201) pro PROSPECT byla vybrána ze dvou australských pracovišť. Než bude možné široce přijmout přístup PROSPECT, je třeba zjištění replikovat v multicentrické mezinárodní studii. Kromě toho je třeba prospektivně a dlouhodobě provádět výsledky uváděné pacienty a zdravotně ekonomické hodnocení.

PROSPECTIVE je pokračováním projektu PROSPECT, který se bude zabývat těmito otázkami a také zahrnuje aspekty translačního výzkumu pro další studium přirozené historie a výsledků této skupiny raných karcinomů prsu s nižším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Zatím nenabíráme
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Nábor
        • Mater Hospital, Sydney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Mann, Prof
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • UCSF Breast Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Thompson, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie při registraci musí účastníci splnit všechna následující kritéria:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Účastnice ve věku ≥ 50 let s histologicky* potvrzeným ER-pozitivním a/nebo HER2-pozitivním invazivním karcinomem prsu.
  3. V dobrém zdravotním stavu a vhodné pro dlouhodobé sledování s předpokládanou délkou života nejméně 10 let; ochotni být sledováni po dobu 10 let.
  4. Před předregistrací musí být provedeno zobrazení prsu indikující unifokální**, jednostranný karcinom prsu.
  5. Ochota/schopnost podstoupit operaci do 8 týdnů od registrace nebo předoperační MRI, podle toho, co nastane později.
  6. Musí být k dispozici patologický materiál z indexu rakoviny.
  7. Mít stav výkonu ECOG 0-2.

  8. Účastníci s rakovinou 3. stupně a/nebo HER2-pozitivním karcinomem musí souhlasit s dodržováním doporučení pro systémovou léčbu.

    • Stav estrogenového receptoru a progesteronového receptoru u invazivního karcinomu bude hodnocen imunohistochemicky na vzorku diagnostické jádrové biopsie. Výsledky IHC budou uvedeny jako procento obarvených jader a skóre intenzity z negativního, slabého, středního nebo vysokého barvení

      • Stav HER2 neu bude hodnocen imunohistochemicky a bude hodnocen následovně46:

        • 0 nebo 1+ (HER2 negativní): Žádné barvení nebo barvení membrány, které je neúplné a je slabé/sotva znatelné a u ≤ 10 % nádorových buněk (0); nebo neúplné zbarvení membrány, které je slabé/stěží vnímatelné a u > 10 % nádorových buněk (1+).
        • 2+ (nejednoznačné): slabé až střední úplné zbarvení membrány pozorované u > 10 % nádorových buněk. Je nutné objednat reflexní test (stejný vzorek pomocí ISH) nebo objednat nový test (nový vzorek, pokud je k dispozici pomocí HIS nebo ISH).
        • 3+ (HER2 pozitivní): Zbarvení obvodové membrány, které je úplné, intenzivní a u > 10 % nádorových buněk.

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících údajů při registraci:

1) Triple negativní karcinom prsu (ER-negativní a PR-negativní a HER2-negativní), kde pozitivita ER a PR je definována jako Kterákoli z následujících podmínek při registraci je považována za kritérium pro vyloučení ze studie:

  1. Triple negativní karcinom prsu (ER-negativní a PR-negativní a HER2-negativní), kde pozitivita ER a PR je definována jako ≥ 10% zabarvení na IHC47.
  2. Předchozí ipsilaterální in situ nebo invazivní karcinom prsu.
  3. Účastníci, kteří mají mastektomii pro index rakoviny.
  4. Lymfovaskulární invaze.
  5. Multifokální/multicentrický karcinom prsu.
  6. Vzdálené metastázy při diagnóze.
  7. Bilaterální rakovina prsu.
  8. Známí nositelé genové mutace predispozice karcinomu prsu (BRCA 1 nebo 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Kontraindikace vyšetření MRI.
  10. Souběžné onemocnění/stavy, které omezují délku života na 10 let.
  11. Neschopnost dát informovaný souhlas. 10% barvení na IHC47.

2) Předchozí ipsilaterální in situ nebo invazivní karcinom prsu. 3) Účastníci, kteří mají mastektomii pro index rakoviny. 4) Lymfovaskulární invaze. 5) Multifokální/multicentrický karcinom prsu. 6) Vzdálené metastázy při diagnóze. 7) Bilaterální karcinom prsu. 8) Známí nositelé genové mutace predispozice karcinomu prsu (BRCA 1 nebo 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Kontraindikace vyšetření MRI. 10) Souběžné onemocnění/stavy, které omezují délku života na 10 let. 11) Neschopnost dát informovaný souhlas.

Přidělení: Rameno A – Vynechání radioterapie

Kromě výše uvedených kritérií musí účastníci pro zahrnutí do vynechání větve radiační terapie po operaci splnit všechna následující kritéria (viz část 9.5.2). Účastníci, kteří nesplňují žádné z následujících kritérií, budou zařazeni do větve B:

  1. Účastnice ve věku ≥ 50 let s histologicky* potvrzeným ER-pozitivním a/nebo HER2-pozitivním, unifokálním**, jednostranným invazivním karcinomem prsu.
  2. Má nulové/minimální nebo mírné zvýšení parenchymu na předoperační MRI.
  3. Prs šetřící operace s invazivním primárním nádorem (včetně jakéhokoli okolního DCIS) ≤ 20 mm.
  4. Okraje radiální resekce musí být ≥ 2 mm čisté od jakéhokoli invazivního karcinomu a ≥ 2 mm od jakéhokoli DCIS. Povrchové nebo hluboké okraje < 2 mm pro invazivní karcinom a DCIS jsou povoleny, pokud byla odstraněna veškerá prsní tkáň z podkožní tkáně nebo fascie pectoralis a radiální okraje jsou ≥ 2 mm pro invazivní karcinom a DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ je způsobilé k zařazení) biopsií sentinelové uzliny a/nebo disekcí axily.
  6. Absence lymfovaskulární invaze a rozsáhlé intraduktální složky.
  7. Nemějte žádné další léze BIRADS 3+, které by se při předoperační nebo chirurgické biopsii neprokázaly jako benigní.

  8. Účastníci musí být přiděleni do 8 týdnů po poslední operaci prsu.

    • Stav estrogenového receptoru a progesteronového receptoru u invazivního karcinomu bude hodnocen imunohistochemicky na vzorku diagnostické jádrové biopsie. Výsledky IHC budou uvedeny jako procento obarvených jader a skóre intenzity z negativního, slabého, středního nebo vysokého barvení

      • Tam, kde histopatologie není schopna identifikovat „můstek“ nádorové tkáně spojující dvě nebo více zjevných ložisek invazivního karcinomu, použije se k potvrzení unifokálního onemocnění následující:

        • Všechna ložiska musí mít stejnou histologii
        • Všechna ložiska musí mít stejný stav hormonu (ER a PR) a HER2. Ve vztahu k alokačnímu kritériu č. 3: celková velikost nádoru (včetně dalších ložisek DCIS) musí zůstat ≤ 20 mm. Velikost nádoru je definována jako nejdelší vzdálenost mezi nejvzdálenějšími okraji všech ložisek, prostor mezi dvěma nebo více ložisky je zahrnut do celkové velikosti: Velikost = ('Focus A + Focus B + 'vzdálenost mezi A a B ').

Alokace: Rameno B - Standardní léčba

Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení se účastníkům, kteří splní jedno z následujících kritérií, dostane standardní léčby:

  1. Má mírné nebo výrazné zvětšení parenchymu na předoperační MRI.
  2. Má biopsií prokázanou maligní okultní lézi (mOL) identifikovanou na MRI.
  3. Podezřelá léze identifikovaná na CEM, ale ne na MRI a potvrzená vyšetřením jako maligní léze.
  4. Chirurgická patologie nesplňuje kritéria pro zařazení.
  5. Stanovisko klinického týmu, že bude doporučena RT.
  6. Účastník se rozhodne mít RT, přestože má nárok na vynechání RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechání radioterapie

Účastníci s nulovým, minimálním nebo mírným zlepšením parenchymu na předoperační MRI, jejichž patologie splňuje požadavky na zařazení/vyloučení pro vynechání pooperační radioterapie, budou zařazeni do ramene A, pokud účastník nechce podstoupit standardní léčbu (rameno B) nebo po klinickém doporučení týmu.

Účastníci Arm A budou rozděleni do 2 skupin:

  • Rameno A1: Stupeň 1 nebo 2/HER2 negativní ("nízké riziko")
  • Rameno A2: 3. stupeň a/nebo HER2 pozitivní ("vysoké riziko")
Záření: Rameno A: Vynechání radioterapie
Vynechání radioterapie na základě předoperačních MRI a patologických nálezů při operaci.
Ostatní jména:
  • A1: Stupeň 1 nebo 2/HER2 negativní; A2: Stupeň 3 a/nebo HER2 pozitivní
Aktivní komparátor: Standardní léčba

Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí pro vynechání RT ve studii; zahrnuje léčbu lézí detekovaných MRI.

Účastníci s některou z:

  • Mírné nebo výrazné zlepšení parenchymu na předoperační MRI
  • Maligní skrytá léze identifikovaná na MRI; nebo
  • Patologie, která nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží standardní doporučení multidisciplinárního týmu k vedení léčby. Účastníci mohou být také zahrnuti do ramene B podle své vlastní preference nebo na základě doporučení klinického týmu.
Jiný: Rameno B: Standardní léčba
Nezpůsobilý pro vynechání RT ve studii; zahrnuje léčbu lézí detekovaných MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální invazivní míra recidivy (IIRR) u pacientů s nízkým rizikem vynecháním RT při mediánu 5 let sledování
Časové okno: Medián 5 let sledování (když 300. pacient s nízkým rizikem v paži A dosáhne 5 let sledování)
Stanovení ipsilaterální invazivní míry recidivy (IIRR) u pacientů s nižším rizikem s jednoznačně unifokálním karcinomem prsu a na MRI prsu a příznivými klinicko-patologickými rysy.
Medián 5 let sledování (když 300. pacient s nízkým rizikem v paži A dosáhne 5 let sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO: Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Medián 24 měsíců po operaci
Stanovit rozdíl ve strachu z recidivy rakoviny (FCR) mezi ramenem A a ramenem B měřeným krátkým formulářem inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF). Vyšší skóre ukazuje na větší strach z recidivy.
Medián 24 měsíců po operaci
Ipsilaterální invazivní míra recidivy (IIRR) u všech účastníků, kteří po operaci vynechali RT při mediánu 10 let.
Časové okno: Medián 10 let sleduje po operaci.
Pro stanovení ipsilaterální invazivní míry recidivy (IIRR) u pacientů přidělených na vynechání radioterapie (ARM A1).
Medián 10 let sleduje po operaci.
Iirr u účastníků v ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B.
Časové okno: Po operaci sleduje medián 5 let a 10 let.
Chcete -li stanovit ipsilaterální invazivní míru recidivy (IIRR) u účastníků ramene A2, ramene A, rameno B a paže A+b.
Po operaci sleduje medián 5 let a 10 let.
Míra recidivy Ipsilaterálního DCIS u účastníků ARM A1, ARM A2, ARM A, ARG B a ARMS A+B.
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Stanovení míry ipsilaterálního DCIS u prsu u účastníků v rameni A1, rameni A2, rameni A, ramena B a paží A+b.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Kombinovaná ipsilaterální DCIS a invazivní míra recidivy (IRR) u účastníků v rameni A1, rameni A2, rameno A, rameno B a paže A+b.
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Stanovení kombinovaného ipsilaterálního DCIS a invazivní míry recidivy (IRR) v prsu u účastníků v rameni A1, rameni A2, ramene A, ramena B a paže A+b.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Míra regionální recidivy u účastníků v ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B.
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Chcete -li stanovit míru regionální recidivy u účastníků v rameni A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Vzdálená míra recidivy u účastníků v ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B a Arms A+B ..
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Chcete -li stanovit vzdálenou míru recidivy u účastníků v rameni A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Kontralaterální DCIS a invazivní míra rakoviny prsu u účastníků v ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Chcete -li stanovit kontralaterální DCIS a invazivní rychlost rakoviny prsu u účastníků v rameni A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARM A+B.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS) u účastníků ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Míra BCC definovaná jako procento lidí, kteří nezemřeli na rakovinu prsu.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Celkové přežití (OS) u účastníků v rameni A1, ARM A2, ARM A, ARM B a ARMS A+B.
Časové okno: Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Sazba OS definována jako procento lidí naživu.
Medián 5 a 10 let sleduje po operaci.
Pro: Úrovně FCR a vnímání rizika recidivy v paži v průběhu času.
Časové okno: Při mediánu 24 měsíců po operaci
Chcete -li stanovit rozdíl v úrovních FCR a vnímání rizika recidivy v rameni a měřeno strachem z recidivy rakoviny - krátká forma a 2 položky přizpůsobené Abbott et al. Vyšší skóre naznačuje větší strach z recidivy a větší vnímání rizika.
Při mediánu 24 měsíců po operaci
Pro: Rozdíl ve FCR a vnímání rizika opakování mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Chcete-li stanovit rozdíl v průběhu času ve FCR a vnímání rizika recidivy mezi ramenem A a ramenem B v průběhu času, měřeno pomocí FCRI-SF a 2 položky přizpůsobených z Abbott et al. Vyšší skóre naznačuje větší strach z recidivy a větší vnímání rizika.
Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Pro: Vnímání rizika recidivy v rameni A a mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od přidělení do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců medián sledování po operaci
Chcete -li stanovit rozdíl ve vnímání rizika recidivy u prsu a jinde v těle měřené 2 položkami přizpůsobenými z Abbott et al. Vyšší skóre naznačuje větší vnímání rizika.
Od přidělení do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců medián sledování po operaci
Pro: Zdravotní kvalita života (HRQOL) (funkční a estetické výsledky, únava, obraz těla, finanční toxicita) mezi ARM A a ARM B.
Časové okno: Při mediánu 24 měsíců po operaci.
K určení rozdílu v příznacích specifických pro prsou, kosmetický stav, funkční stav paže a ramene měřeným měřítkem výsledků léčby prsu (BCTOS); a únava, obraz těla, finanční toxicita měřená pomocí EORTC IL353. Vyšší skóre naznačuje větší morbiditu, větší únavu; větší finanční toxicita; Chudší obraz těla.
Při mediánu 24 měsíců po operaci.
Pro: Zdravotní kvalita života (HRQOL) (funkční a estetické výsledky, únava, obraz těla, finanční toxicita) v ARM a
Časové okno: Od přidělení do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci
Pro stanovení HRQOL (funkční a estetické výsledky, únava, obraz těla, finanční toxicita), v rameni měřeno pomocí BCTOS (příznaky specifické pro prsa, kosmetický stav, funkční stav paže a ramen) EORTC IL353 měření (vlastní opatření pro tento protokol) (únava, obraz těla, finanční toxicita). Vyšší skóre naznačuje větší únavu, horší obraz těla a větší finanční toxicitu.
Od přidělení do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci
Pro: Rozdíl v čase v HRQOL (funkční a estetické výsledky, únava, obraz těla, finanční toxicita) mezi ramenem A a paží B.
Časové okno: Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
K určení rozdílu v příznacích specifických pro prsy, kosmetický stav, funkční stav ramen a ramen měřený BCTOS; a únava, obraz těla, finanční toxicita měřená pomocí EORTC IL353Bet Mezi paží A a ARM B.
Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Pro: Kvalita života let (QALY) mezi pažemi A a ARM B.
Časové okno: Při mediánu 24 měsíců sleduje po operaci.
K určení kvality let života (QALY) mezi pažemi A a paží B měřeno pomocí EQ-5D-5L. Vysoké skóre naznačuje více problémů.
Při mediánu 24 měsíců sleduje po operaci.
Pro: Rozdíl v QALY v průběhu času mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od registrace po alokaci, 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci ..
K určení kvality let života (QALY) mezi pažemi A a ramenem B v průběhu času měřené pomocí EQ-5D-5L. Vysoké skóre naznačuje více problémů.
Od registrace po alokaci, 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci ..
Pro: Rozdíl v rozhodování o lítosti mezi paží A a ARM B.
Časové okno: Při mediánu 24 měsíců sledování po operaci.
Určit rozdíl v rozhodování o lítosti mezi paží A a paží B měřeno měřítkem rozhodování. Vyšší skóre naznačuje více lítosti.
Při mediánu 24 měsíců sledování po operaci.
Pro: Rozhodnutí o lítosti v paži A.
Časové okno: Při mediánu 24 měsíců sledování po operaci.
Chcete -li zjistit rozhodnutí o lítosti v ARM, měřeno měřítkem rozhodování. Vyšší skóre naznačuje více lítosti.
Při mediánu 24 měsíců sledování po operaci.
Pro: Celkové duševní zdraví a deprese v průběhu času mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Stanovit celkové duševní zdraví a rozdíly v průběhu času v depresi mezi ramenem A a B. měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta-2. Vyšší skóre naznačuje a větší zátěž symptomů.
Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Pro: Celkové duševní zdraví a rozdíly v průběhu času v úzkosti v paži A.
Časové okno: Po 24 měsících střední sledování po operaci.
Stanovit celkové duševní zdraví a rozdíly v průběhu času v úzkosti v rameni A, měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-2. Vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Po 24 měsících střední sledování po operaci.
Pro: Celkové duševní zdraví (deprese) v průběhu času mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Stanovit celkové duševní zdraví a rozdíly v průběhu času v depresi mezi ramenem A a B. měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta-2. Vyšší skóre naznačuje a větší zátěž symptomů.
Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Pro: Celkové duševní zdraví (úzkost) v průběhu času mezi paží A a paží B.
Časové okno: Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.
Stanovit celkové duševní zdraví a rozdíly v průběhu času v úzkosti mezi paží A a B. měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou-2. Vyšší skóre naznačuje a větší zátěž symptomů.
Od alokace do 3-, 6-, 12-, 24 a 60 měsíců střední sledování po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ET: Onkologické výsledky ve vztahu k intenzitě endokrinní terapie (ET)
Časové okno: Medián sledování 5 a 10 let
Analyzovat onkologické výsledky ve vztahu k intenzitě endokrinní terapie (ET) (žádná ET, méně než 2 roky ET, 2-5 let ET, více než 5 let ET).
Medián sledování 5 a 10 let
Radiologie: Míra detekce okultních lézí a maligních okultních lézí
Časové okno: V době předoperační MRI
Počet okultních lézí a maligních okultních lézí zjištěných na předoperační MRI na instituci
V době předoperační MRI
Radiologie: Výsledky MRI
Časové okno: V době předoperační MRI
Výsledky MRI u těch pacientů, kteří mají MRI po registraci měřenou BPR, četností okultních lézí, přístupem biopsie, výsledkem biopsie, četností maligních okultních lézí.
V době předoperační MRI
Translační výzkum: Identifikujte potenciální biomarkery odpovědi a prozkoumejte dynamiku nádoru, abyste identifikovali pacienty, u kterých lze adjuvantní léčbu bezpečně vynechat.
Časové okno: V době diagnózy
Sekvenováním a analýzou indexových nádorů.
V době diagnózy
Translační výzkum: Identifikujte potenciální biomarkery odpovědi a prozkoumejte dynamiku nádoru, abyste identifikovali pacienty, u kterých lze adjuvantní léčbu bezpečně vynechat.
Časové okno: V době operace pro recidivu
Sekvenováním a analýzou recidivujících nádorů.
V době operace pro recidivu
Endokrinní terapie: dodržování ET
Časové okno: Měřeno při mediánu 6-, 24 a 60 měsíců sledování po operaci.
Vedlejší účinky ET měřené pomocí faktů.
Měřeno při mediánu 6-, 24 a 60 měsíců sledování po operaci.
Radiologie: Frekvence a povaha okultních lézí z kontrastní mamografie (CEM)
Časové okno: V době předoperační MRI
Měřeno frekvencí okultních lézí na CEM u pacientů podstupujících CEM kromě MRI a porovnání nálezů CEM a MRI.
V době předoperační MRI
Ekonomika zdraví: Dopad prospektivního modelu péče na náklady a QALY
Časové okno: 60 měsíců po operaci
Zdravotní ekonomický dopad zahrnutí předoperační MRI a pooperační modifikace adjuvantní terapie u časné léčby rakoviny prsu u pacientů, kteří neměli MRI nebo CEM před prospektivní registrací, měřeno pomocí QALY (z EQ-5D-5L).
60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studijní židle: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Studijní židle: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCT 2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech (IPD) shromážděné během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků hlavní/konečné studie; žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří předloží návrh výzkumu a žádost o data BCT, která je podle BCT posouzena jako odpovídající vědeckou hodnotu. Žádosti budou podléhat schválení společností Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (viz Pokyny pro sdílení dat BCT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit