Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie radioterapii pooperacyjnej u wybranych pacjentów z wczesnym rakiem piersi Międzynarodowe doświadczenie walidacyjne (PROSPECTIVE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Dwuramienne, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i wyników badań patologicznych w celu selekcji pacjentek z wczesnym rakiem piersi do zaniechania radioterapii pooperacyjnej

Badanie PROSPECTIVE ma na celu sprawdzenie, czy wykorzystanie wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku wczesnego raka piersi może pomóc w wykluczeniu osób z radioterapii, przy jednoczesnym niskim ryzyku nawrotu nowotworu po operacji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

* Czy rak powróci w tej samej piersi, co pierwotny rak u pacjentek, które mają operację raka piersi, ale które nie mają później radioterapii, ponieważ wyniki rezonansu magnetycznego przed operacją wykazały korzystne cechy w przypadku niepoddawania się radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym poważnym nowotworem złośliwym u kobiet i większość pacjentek kwalifikuje się do leczenia obejmującego operację i uzupełniającą radioterapię (RT). W przypadku większości pacjentek brakuje dowodów na to, że operacja oszczędzająca pierś bez uzupełniającej RT jest bezpieczna, dlatego pacjentki ponoszą koszty, niedogodności i chorobowość RT. Wcześniejsze próby identyfikacji dużych podgrup pacjentów, u których można bezpiecznie pominąć RT na podstawie cech kliniczno-patologicznych nowotworu wskaźnikowego, zakończyły się ograniczonym sukcesem, dlatego obecnie RT pomija się tylko u niektórych kobiet w wieku powyżej 65. lub 70. roku życia z małymi nowotworami niskiego ryzyka. Identyfikacja znacznie większej podgrupy pacjentów, u których można bezpiecznie pominąć uzupełniającą RT, miałaby ogromne znaczenie nie tylko dla pacjentów, ale dla całego systemu opieki zdrowotnej.

Badanie ANZ 1002 PROSPECT było dwuramiennym badaniem II fazy, w którym wykorzystano wyniki rezonansu magnetycznego piersi oraz cechy patologiczne w celu zidentyfikowania grupy pacjentek z wczesnym rakiem piersi o niskim ryzyku, u których można bezpiecznie pominąć radioterapię. Wyniki badania pierwotnego zdecydowanie potwierdzają tę hipotezę i sugerują, że połączenie przedoperacyjnego badania MRI i cech patologicznych pozwala zidentyfikować znaczną grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi, u których można bezpiecznie pominąć uzupełniającą RT.

Analiza ekonomii zdrowia przeprowadzona w ramach PROSPECT wykazała, że ​​koszty RT, których udało się uniknąć, i jej potencjalne skutki uboczne prawdopodobnie znacznie przewyższą dodatkowe koszty badań MRI i powiązanych badań. Równoległe badania przekrojowe oceniające strach przed nawrotem raka (FCR) i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów biorących udział w badaniu PROSPECT, którzy otrzymali lub nie otrzymali RT, oraz grupa kontrolna wykazały znacznie niższy FCR u pacjentów PROSPECT, którzy pominęli leczenie RT oraz poprawa HRQoL.

Większość pacjentów objętych badaniem przesiewowym i kwalifikujących się do badania PROSPECT (odpowiednio 427/443 i 193/201) pochodziła z dwóch australijskich ośrodków. Zanim podejście PROSPECT będzie mogło zostać powszechnie przyjęte, ustalenia należy powtórzyć w wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów i ocenę ekonomiki zdrowia należy przeprowadzać prospektywnie i podłużnie.

Projekt PROSPECTIVE jest kontynuacją projektu PROSPECT, który zajmie się tymi kwestiami, a także obejmie aspekty badań translacyjnych w celu dalszego badania historii naturalnej i wyników tej grupy wczesnych nowotworów piersi o niższym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital, Sydney
        • Główny śledczy:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Główny śledczy:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Mann, Prof
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF Breast Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alastair Thompson, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu w chwili rejestracji, uczestnicy muszą spełnić wszystkie następujące kryteria:

  1. Wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestniczki w wieku ≥ 50 lat z histologicznie* potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi ER-dodatnim i/lub HER2-dodatnim.
  3. W dobrym zdrowiu i nadający się do długotrwałej obserwacji, średnia długość życia co najmniej 10 lat; chce być obserwowany przez 10 lat.
  4. Przed rejestracją wstępną należy wykonać badanie obrazowe piersi wskazujące na jednoogniskowego**, jednostronnego raka piersi.
  5. Chęć/możność poddania się operacji w ciągu 8 tygodni od rejestracji lub przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, w zależności od tego, co nastąpi później.
  6. Musi być dostępny materiał patologiczny dotyczący raka indeksowego.
  7. Mają status wydajności ECOG 0-2.

  8. Uczestnicy z rakiem 3. stopnia i/lub rakiem HER2-dodatnim muszą zgodzić się na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia systemowego.

    • Stan receptorów estrogenowych i progesteronowych w raku inwazyjnym będzie oceniany metodą immunohistochemiczną diagnostycznej próbki z biopsji rdzeniowej. Wyniki IHC zostaną podane jako procent wybarwionych jąder i punktacja intensywności barwienia negatywnego, słabego, pośredniego lub silnego

      • Status HER2 neu zostanie oceniony metodą immunohistochemiczną i będzie punktowany w następujący sposób46:

        • 0 lub 1+ (HER2-ujemny): Brak barwienia lub barwienie błony, które jest niekompletne i słabe/ledwo zauważalne oraz w ≤ 10% komórek nowotworowych (0); lub niepełne barwienie błony, które jest słabe/ledwo zauważalne i występuje u > 10% komórek nowotworowych (1+).
        • 2+ (niejednoznaczne): słabe do umiarkowanego całkowite barwienie błony obserwowane w > 10% komórek nowotworowych. Należy zamówić badanie odruchu (ta sama próbka przy użyciu ISH) lub zamówić nowy test (nowa próbka, jeśli jest dostępna przy użyciu HIS lub ISH).
        • 3+ (HER2 dodatni): Całkowite, intensywne barwienie błon obwodowych w > 10% komórek nowotworowych.

Kryteria wyłączenia:

Za kryterium wykluczenia z badania uznaje się którekolwiek z poniższych stwierdzeń przy rejestracji:

1) Potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny i PR-ujemny oraz HER2-ujemny), w przypadku którego ER i PR-dodatni zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie rejestracji uznawane jest za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Potrójnie ujemny rak piersi (ER-ujemny i PR-ujemny oraz HER2-ujemny), gdzie ER i PR-dodatni jest zdefiniowany jako ≥ 10% barwienia w IHC47.
  2. Przebyty ipsilateralny in situ lub inwazyjny rak piersi.
  3. Uczestnicy, którzy przeszli mastektomię z powodu raka indeksowego.
  4. Inwazja naczyń limfatycznych.
  5. Wieloogniskowy/wieloośrodkowy rak piersi.
  6. Odległe przerzuty w chwili rozpoznania.
  7. Obustronny rak piersi.
  8. Znani nosiciele mutacji genu predyspozycji do raka piersi (BRCA 1 lub 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Przeciwwskazania do badania MRI.
  10. Współistniejąca choroba/stany ograniczające oczekiwaną długość życia do 10 lat.
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. 10% barwienie na IHC47.

2) Przebyty rak piersi in situ po tej samej stronie lub inwazyjny. 3) Uczestnicy, którzy przeszli mastektomię z powodu raka indeksowego. 4) Inwazja naczyń limfatycznych. 5) Wieloogniskowy/wieloośrodkowy rak piersi. 6) Odległe przerzuty w chwili rozpoznania. 7) Obustronny rak piersi. 8) Znani nosiciele mutacji genu predyspozycji do raka piersi (BRCA 1 lub 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Przeciwwskazania do badania MRI. 10) Współistniejąca choroba/stany ograniczające oczekiwaną długość życia do 10 lat. 11) Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Przydział: Ramię A – Pominięcie radioterapii

Oprócz powyższych kryteriów, aby uwzględnić w badaniu, w którym pominięto radioterapię po operacji, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria (patrz część 9.5.2). Uczestnicy niespełniający żadnego z poniższych kryteriów zostaną przydzieleni do Grupy B:

  1. Uczestniczki w wieku ≥ 50 lat z histologicznie* potwierdzonym ER-dodatnim i/lub HER2-dodatnim, jednoogniskowym**, jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi.
  2. Brak/minimalne lub łagodne wzmocnienie miąższowe w przedoperacyjnym MRI.
  3. Operacja oszczędzająca pierś z inwazyjnym guzem pierwotnym (w tym otaczającym DCIS) ≤ 20 mm.
  4. Marginesy resekcji promieniowej muszą być wolne od jakiegokolwiek nowotworu inwazyjnego ≥ 2 mm i wolne od DCIS ≥ 2 mm. Powierzchowne lub głębokie marginesy < 2 mm w przypadku raka inwazyjnego i DCIS są dopuszczalne, jeśli usunięto całą tkankę piersi odpowiednio z tkanki podskórnej lub powięzi piersiowej, a marginesy promieniowe wynoszą ≥ 2 mm w przypadku raka inwazyjnego i DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ kwalifikuje się do włączenia) w drodze biopsji węzła wartowniczego i/lub wycięcia pachowego.
  6. Brak inwazji naczyń limfatycznych i rozległa komponenta wewnątrzprzewodowa.
  7. Nie mają żadnych dodatkowych zmian BIRADS 3+, które w biopsji przedoperacyjnej lub chirurgicznej nie okazały się łagodne.

  8. Uczestników należy przydzielić w ciągu 8 tygodni od ostatniej operacji piersi.

    • Stan receptorów estrogenowych i progesteronowych w raku inwazyjnym będzie oceniany metodą immunohistochemiczną diagnostycznej próbki z biopsji rdzeniowej. Wyniki IHC zostaną podane jako procent wybarwionych jąder i punktacja intensywności barwienia negatywnego, słabego, pośredniego lub silnego

      • Jeżeli histopatologia nie jest w stanie zidentyfikować „mostu” tkanki nowotworowej łączącego dwa lub więcej widocznych inwazyjnych ognisk nowotworowych, w celu potwierdzenia choroby jednoogniskowej zostaną zastosowane następujące metody:

        • Wszystkie ogniska muszą mieć tę samą histologię
        • Wszystkie ogniska muszą mieć ten sam status hormonów (ER i PR) i HER2. W odniesieniu do Kryterium Przydziału nr 3: całkowity rozmiar guza (w tym dodatkowe ogniska DCIS) musi pozostać ≤ 20 mm. Rozmiar guza definiuje się jako najdłuższą odległość pomiędzy najbardziej zewnętrznymi krawędziami wszystkich ognisk. Przestrzeń pomiędzy dwoma lub większą liczbą ognisk jest uwzględniana w całkowitym rozmiarze: Rozmiar = ('Ognisko A + Ognisko B + 'odległość pomiędzy A i B ').

Przydział: Ramię B – Leczenie standardowe

Oprócz powyższych kryteriów włączenia uczestnicy, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, otrzymają standardowe leczenie:

  1. Ma umiarkowane lub znaczne wzmocnienie miąższowe w przedoperacyjnym MRI.
  2. Ma potwierdzoną biopsją złośliwą zmianę ukrytą (mOL) zidentyfikowaną w badaniu MRI.
  3. Podejrzana zmiana zidentyfikowana w badaniu CEM, ale nie w badaniu MRI, potwierdzona w badaniu jako zmiana złośliwa.
  4. Patologia chirurgiczna nie spełnia kryteriów włączenia.
  5. Na spotkaniu zespołu klinicznego ustalono, że należy zalecić RT.
  6. Uczestnik decyduje się na RT, mimo że kwalifikuje się do pominięcia RT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pominięcie radioterapii

Uczestnicy z zerowym, minimalnym lub łagodnym wzmocnieniem miąższu w przedoperacyjnym MRI, których patologia spełnia kryteria włączenia/wyłączenia dotyczące pominięcia radioterapii pooperacyjnej, zostaną przydzieleni do Grupy A, chyba że uczestnik woli leczenie standardowe (Ramię B) lub po leczeniu klinicznym rekomendacja zespołu.

Uczestnicy Arm A zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Ramię A1: Stopień 1 lub 2/HER2 ujemny („niskie ryzyko”)
  • Ramię A2: Stopień 3 i/lub HER2 dodatni („wysokie ryzyko”)
Promieniowanie: Ramię A: Pominięcie radioterapii
Pominięcie radioterapii na podstawie przedoperacyjnego badania MRI i wyników patologii podczas operacji.
Inne nazwy:
  • A1: Stopień 1 lub 2/HER2 ujemny; A2: Stopień 3 i/lub HER2 dodatni
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do pominięcia RT w badaniu; obejmuje leczenie zmian wykrytych w badaniu MRI.

Uczestnicy z którymkolwiek z:

  • Umiarkowane lub znaczne wzmocnienie miąższowe w przedoperacyjnym MRI
  • Złośliwa, utajona zmiana stwierdzona w badaniu MRI; Lub
  • Patologia, która nie spełnia kryteriów włączenia/wyłączenia, otrzyma standardowe zalecenia zespołu wielodyscyplinarnego w celu ustalenia sposobu leczenia. Uczestnicy mogą również zostać włączeni do Grupy B na podstawie własnych preferencji lub zgodnie z rekomendacją zespołu klinicznego.
Inny: Ramię B: Leczenie standardowe
Niekwalifikuje się do pominięcia RT w badaniu; obejmuje leczenie zmian wykrytych w badaniu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ipsilateralny wskaźnik nawrotów inwazyjnych (IIRR) u pacjentów z niskim ryzykiem pomijającym RT w medianie 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Mediana 5 lat obserwacji (gdy 300. pacjent z niskim ryzykiem w ramieniu A do 5 lat obserwacji)
Aby określić ipsilateralny wskaźnik nawrotów inwazyjnych (IIRR) u pacjentów z niższym ryzykiem z jednoznacznym rakiem piersi jednorazowym oraz na MRI piersi i korzystnych cech kliniczno-patologicznych.
Mediana 5 lat obserwacji (gdy 300. pacjent z niskim ryzykiem w ramieniu A do 5 lat obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRO: Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Mediana 24 miesięcy po operacji
Aby określić różnicę w strachu przed nawrotem raka (FCR) pomiędzy Grupą A i Grupą B, mierzoną za pomocą skróconego formularza inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF). Wyższy wynik wskazuje na większą obawę przed nawrotem.
Mediana 24 miesięcy po operacji
Ipsilateralny wskaźnik nawrotów inwazyjnych (IIRR) u wszystkich uczestników pomijających RT w medianie 10 lat obserwacji po operacji.
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić ipsilateralny wskaźnik nawrotów inwazyjnych (IIRR) u pacjentów przydzielonych w celu pominięcia radioterapii (ARM A1).
Mediana 10 lat obserwacji po operacji.
Iirr w uczestnikach ARM A1, Arm A2, Arm A, Arm B i Arms A+B.
Ramy czasowe: Mediana 5 lat i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić ipsilateralny szybkość nawrotu inwazyjnego (IIRR) u uczestników ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 lat i 10 lat obserwacji po operacji.
Ipsilateralne wskaźnik nawrotów DCIS u uczestników ARM A1, Arm A2, Arm A, Arm B i Arms A+B.
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić częstość Ipsilateral DCIS w piersi u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Połączony ipsilateralny DCIS i inwazyjna szybkość nawrotu (IRR) u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić połączony ipsilateralny DCIS i inwazyjny wskaźnik nawrotów (IRR) w piersi u uczestników w ramieniu A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Regionalny wskaźnik nawrotów u uczestników ARM A1, Arm A2, Arm A, Arm B i Arms A+B.
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić regionalny wskaźnik nawrotów u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Odległy wskaźnik nawrotów u uczestników ARM A1, Arm A2, Arm A, Arm B i Arms A+B ..
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić odległy wskaźnik nawrotów u uczestników w ramieniu A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Kontralateralny DCI i inwazyjna wskaźnik raka piersi u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Aby określić przeciwny DCIS i inwazyjny wskaźnik raka piersi u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS) u uczestników ARM A1, ARM A2, ARM A, ARM B i Arms A+B
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Wskaźnik BCC zdefiniowany jako odsetek osób, które nie umarły na raka piersi.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Ogólne przetrwanie (OS) u uczestników ARM A1, Arm A2, Arm A, Arm B i Arms A+B.
Ramy czasowe: Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Stawka OS zdefiniowana jako odsetek osób żywych.
Mediana 5 i 10 lat obserwacji po operacji.
Pro: Poziomy FCR i postrzeganie ryzyka nawrotu w ramieniu A w czasie.
Ramy czasowe: Na medianę 24 miesięcy po operacji
Aby określić różnicę w poziomach FCR i postrzeganie ryzyka nawrotu w ARM A zmierzonym strachem przed inwentaryzacją nawrotów raka - krótkiej postaci i 2 pozycjami dostosowanymi z Abbott i in. Wyższy wynik wskazuje na większy strach przed nawrotem i większą percepcję ryzyka.
Na medianę 24 miesięcy po operacji
PRO: Różnica w FCR i postrzeganie ryzyka nawrotu między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Aby określić różnicę w czasie w FCR i postrzeganie ryzyka nawrotu między ramieniem A i ARM B w czasie, mierzonym za pomocą FCRI-SF i 2 pozycji zaadaptowanych z Abbott i in. Wyższy wynik wskazuje na większy strach przed nawrotem i większą percepcję ryzyka.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Pro: Postrzeganie ryzyka nawrotu w ramieniu A i między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany obserwacji po operacji
Aby określić różnicę w postrzeganiu ryzyka nawrotu w piersi i gdzie indziej w ciele mierzonym przez 2 pozycje zaadaptowane z Abbott i in. Wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie ryzyka.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany obserwacji po operacji
PRO: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (wyniki funkcjonalne i estetyczne, zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa) między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Na medianę 24 miesięcy po operacji.
Aby określić różnicę w objawach specyficznych dla piersi, statusu kosmetycznego, statusu funkcjonalnego ramienia i barku mierzonego przez skalę wyników leczenia raka piersi (BCTO); i zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa mierzona przez EORTC IL353. Wyższy wynik wskazuje na większą zachorowalność, większe zmęczenie; większa toksyczność finansowa; gorszy obraz ciała.
Na medianę 24 miesięcy po operacji.
Pro: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (wyniki funkcjonalne i estetyczne, zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa) w ramieniu A
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany obserwacji po operacji
Aby określić HRQOL (wyniki funkcjonalne i estetyczne, zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa), w ramieniu zmierzonym przez BCTO (objawy specyficzne dla piersi, status kosmetyczny, status funkcjonalny ramienia i ramion) miara eortc IL353 (niestandardowa miara dla tego protokołu) (zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa). Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie, gorszy wizerunek ciała i większą toksyczność finansową.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany obserwacji po operacji
Pro: Różnica w czasie w HRQOL (wyniki funkcjonalne i estetyczne, zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa) między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
W celu ustalenia różnicy w objawach specyficznych dla piersi, statusu kosmetycznego, statusu funkcjonalnego ramienia i barku mierzonego przez BCTS; i zmęczenie, wizerunek ciała, toksyczność finansowa mierzona przez EORTC IL353BETNEE MNE REM A i Arm B.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Pro: Jakość lat życia (qalys) między ramionami a a ramię B.
Ramy czasowe: Na medianę 24-miesięczną obserwację po operacji.
Aby określić jakość lat życia (QALYS) między ramionami A i ARM B zmierzoną przez EQ-5D-5L. Wysoki wynik wskazuje na więcej problemów.
Na medianę 24-miesięczną obserwację po operacji.
Pro: Różnica w QALys w czasie między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od rejestracji do alokacji, 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięczny mediana obserwacji po operacji.
Aby określić jakość lat życia (QALYS) między ramionami A i ARM B w czasie mierzonym przez EQ-5D-5L. Wysoki wynik wskazuje na więcej problemów.
Od rejestracji do alokacji, 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięczny mediana obserwacji po operacji.
Pro: Różnica w decyzji żal między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Na medianę 24-miesięczną obserwację po operacji.
Aby określić różnicę w decyzyjnym żalu między ARM A i ARM B zmierzonym w skali żalu decyzyjnego. Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
Na medianę 24-miesięczną obserwację po operacji.
Pro: Decyzja żal w ramieniu A.
Ramy czasowe: Na medianie 24 miesięcy obserwacji po operacji.
Aby ustalić, że decyzja żal w ramieniu mierzona skalą żalu decyzyjnego. Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
Na medianie 24 miesięcy obserwacji po operacji.
Pro: Ogólne zdrowie psychiczne i depresja w czasie między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Aby określić ogólne zdrowie psychiczne i różnice w czasie w depresji między ramieniem A i Ramię B. zmierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-2. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawów.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Pro: Ogólne zdrowie psychiczne i różnice w czasie w lęku w ramieniu A.
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach mediany obserwacji po operacji.
Aby określić ogólne zdrowie psychiczne i różnice w czasie w lęku w ramieniu A, mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-2-2. Wyższy wynik wskazuje na wyższe obciążenie objawowe.
Po 24 miesiącach mediany obserwacji po operacji.
Pro: Ogólne zdrowie psychiczne (depresja) w czasie między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Aby określić ogólne zdrowie psychiczne i różnice w czasie w depresji między ramieniem A i Ramię B. zmierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-2. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawów.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Pro: Ogólne zdrowie psychiczne (lęk) w czasie między ramieniem A i Arm B.
Ramy czasowe: Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.
Aby określić ogólne zdrowie psychiczne i różnice w czasie w lęku między ramieniem A i ramieniem B. mierzonym uogólnionym zaburzeniem lękowym-2. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawów.
Od alokacji do 3-, 6-, 12-, 24- i 60-miesięcznej mediany po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ET: Wyniki onkologiczne w zależności od intensywności terapii hormonalnej (ET)
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 5 i 10 lat
Analiza wyników onkologicznych w odniesieniu do intensywności terapii hormonalnej (ET) (brak ET, ET krótszy niż 2 lata, ET 2-5 lat, ET dłuższy niż 5 lat).
Mediana okresu obserwacji 5 i 10 lat
Radiologia: Wskaźnik wykrywalności zmian utajonych i złośliwych zmian utajonych
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnego badania MRI
Liczba ukrytych zmian i złośliwych zmian ukrytych wykrytych w przedoperacyjnym badaniu MRI w przeliczeniu na placówkę
W czasie przedoperacyjnego badania MRI
Radiologia: Wyniki MRI
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnego badania MRI
Wyniki badania MRI u pacjentów, u których badanie MRI wykonano po rejestracji, mierzone za pomocą BPR, częstość występowania ukrytych zmian chorobowych, podejście do biopsji, wynik biopsji, częstość ukrytych zmian złośliwych.
W czasie przedoperacyjnego badania MRI
Badania translacyjne: Identyfikacja potencjalnych biomarkerów odpowiedzi i badanie dynamiki nowotworu w celu zidentyfikowania pacjentów, u których można bezpiecznie pominąć terapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Poprzez sekwencjonowanie i analizę nowotworów indeksowych.
W momencie diagnozy
Badania translacyjne: Identyfikacja potencjalnych biomarkerów odpowiedzi i badanie dynamiki nowotworu w celu zidentyfikowania pacjentów, u których można bezpiecznie pominąć terapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: W czasie operacji z powodu nawrotu
Poprzez sekwencjonowanie i analizę nawracających nowotworów.
W czasie operacji z powodu nawrotu
Terapia hormonalna: przestrzeganie ET
Ramy czasowe: Mierzone w medianie 6-, 24- i 60-miesięcznych obserwacji po operacji.
ET skutki uboczne mierzone za pomocą faktów.
Mierzone w medianie 6-, 24- i 60-miesięcznych obserwacji po operacji.
Radiologia: częstotliwość i natura zmian okultystycznych z kontrastowej mammografii (CEM)
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnego MRI
Mierzone przez częstotliwość zmian okultystycznych na CEM u pacjentów poddawanych CEM oprócz MRI i porównania wyników CEM i MRI.
W czasie przedoperacyjnego MRI
Ekonomia zdrowia: Wpływ przyszłego modelu opieki na koszty i QALY
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
Wpływ ekonomiczny na zdrowie włączenia przedoperacyjnego MRI i modyfikacji terapii uzupełniającej we wczesnym leczeniu raka piersi u pacjentów, którzy nie mieli MRI lub CEM przed rejestracją prospektywną, mierzoną przez QALY (z EQ-5D-5L).
60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Krzesło do nauki: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCT 2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjenta (IPD) zebrane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników badania głównego/końcowego; brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy złożą propozycję badania i Wniosek o udostępnienie danych BCT, który zostanie oceniony przez BCT jako posiadający odpowiednią wartość naukową. Zgłoszenia będą podlegać zatwierdzeniu pod adresem Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (patrz Wytyczne dotyczące udostępniania danych BCT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj