Omisión de radioterapia posoperatoria en pacientes seleccionadas con experiencia de validación internacional de ensayos de cáncer de mama temprano (PROSPECTIVE)
Un estudio de validación multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de dos brazos que utiliza imágenes de resonancia magnética (MRI) y hallazgos patológicos para seleccionar pacientes con cáncer de mama temprano para omitir la radioterapia posoperatoria
El ensayo PROSPECTIVE tiene como objetivo descubrir si el uso de los resultados de la resonancia magnética (MRI) para el cáncer de mama temprano puede seleccionar a las personas para que no reciban radioterapia y aún así tengan una baja probabilidad de que el cáncer regrese después de la cirugía.
La principal pregunta que pretende responder es:
* ¿El cáncer regresará en el mismo seno que el cáncer original en pacientes que se someten a una cirugía para su cáncer de seno, pero que no reciben radioterapia después porque los resultados de una resonancia magnética antes de la cirugía mostraron características favorables para no recibir radioterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna grave más común en las mujeres y la mayoría de los pacientes son aptos para un tratamiento que incluya cirugía y radioterapia (RT) adyuvante. Para la mayoría de las pacientes, falta evidencia de que la cirugía conservadora de mama sin RT adyuvante sea segura y, por lo tanto, las pacientes soportan los costos, las molestias y la morbilidad de la RT. Los intentos anteriores de identificar grandes subconjuntos de pacientes en quienes se puede omitir la RT de manera segura basándose en las características clínico-patológicas del cáncer índice han tenido un éxito limitado, por lo que actualmente la RT se omite sólo en algunas mujeres mayores de 65 o 70 años con cánceres pequeños de bajo riesgo. La identificación de un subconjunto mucho mayor de pacientes en los que se podría omitir la RT adyuvante de forma segura sería enormemente importante, no sólo para los pacientes, sino para todo el sistema de salud.
El estudio ANZ 1002 PROSPECT fue un estudio de fase II de dos brazos que utilizó hallazgos de resonancia magnética mamaria y características patológicas para identificar un grupo de pacientes con cáncer de mama temprano de bajo riesgo en quienes se puede omitir la RT de manera segura. Los hallazgos en la primaria apoyan firmemente la hipótesis y sugieren que la combinación de resonancia magnética preoperatoria y características patológicas puede identificar un grupo sustancial de pacientes con cáncer de mama temprano en quienes la RT adyuvante se puede omitir de manera segura.
Un análisis económico de la salud de PROSPECT encontró que los costos evitados de la RT y sus posibles efectos secundarios probablemente superen sustancialmente el costo adicional de las resonancias magnéticas y las investigaciones asociadas. Estudios transversales paralelos que evaluaron el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes que participaron en PROSPECT que recibieron o no RT y un grupo de control encontraron una FCR sustancialmente más baja en pacientes de PROSPECT que omitieron RT y mejora de la CVRS.
La mayoría de los pacientes seleccionados y elegibles (427/443 y 193/201, respectivamente) para PROSPECT fueron reclutados en dos sitios australianos. Antes de que el enfoque PROSPECT pueda adoptarse ampliamente, es necesario replicar los hallazgos en un estudio internacional multicéntrico. Además, los resultados informados por los pacientes y las evaluaciones económicas de la salud deben realizarse de forma prospectiva y longitudinal.
PROSPECTIVE es la continuación de PROSPECT que abordará estos temas y también incluirá aspectos de investigación traslacional para estudiar más a fondo la historia natural y los resultados de este grupo de cánceres de mama tempranos de menor riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heath Badger
- Número de teléfono: +61 2 4925 5239
- Correo electrónico: heath.badger@bctrials.org.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aún no reclutando
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Investigador principal:
- Sanjay Warrier, A/Prof
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Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Aún no reclutando
- Lake Macquarie Private Hospital
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Investigador principal:
- Shanta Velaiutham, Dr
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Reclutamiento
- Mater Hospital, Sydney
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Investigador principal:
- Andrew Spillane, Prof
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Elisabeth Elder, Dr
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Janne Bingham, Dr
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
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Investigador principal:
- Corinne Wei Leng Ooi, Dr
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- The Royal Melbourne Hospital
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Investigador principal:
- Bruce Mann, Prof
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Aún no reclutando
- UCSF Breast Care Center
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Contacto:
- Michael Alvarado, Prof
- Número de teléfono: +1 (415) 353-7070
- Correo electrónico: michael.alvarado@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Michael Alvarado, Prof
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor St Luke's Medical Centre
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Contacto:
- Alastair Thompson, Prof
- Número de teléfono: +1 (713) 798 2901
- Correo electrónico: alastair.thompson@bcm.edu
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Investigador principal:
- Alastair Thompson, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio en el momento del registro, los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Participantes mujeres ≥ 50 años con cáncer de mama invasivo ER positivo y/o HER2 positivo confirmado histológicamente*.
- Gozar de buena salud y ser apto para un seguimiento prolongado con una esperanza de vida de al menos 10 años; dispuesto a ser seguido durante 10 años.
- Se deben haber realizado imágenes de mama que indiquen cáncer de mama unifocal** y unilateral antes de la preinscripción.
- Dispuesto/capaz de someterse a una cirugía dentro de las 8 semanas posteriores al registro o a una resonancia magnética preoperatoria, lo que ocurra más tarde.
- Debe estar disponible material de patología del cáncer índice.
- Tener estado funcional ECOG 0-2.
Los participantes con cáncer de grado 3 y/o cáncer HER2 positivo deben aceptar cumplir con las recomendaciones de tratamiento sistémico.
El estado del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona del cáncer invasivo se evaluará mediante inmunohistoquímica en la muestra de biopsia central de diagnóstico. Los resultados de IHC se informarán como porcentaje de núcleos teñidos y una puntuación de intensidad de tinción negativa, débil, intermedia o alta.
El estado de HER2 neu se evaluará mediante inmunohistoquímica y se calificará de la siguiente manera46:
- 0 o 1+ (HER2 negativo): sin tinción o tinción de membrana incompleta y débil/apenas perceptible y en ≤ 10 % de las células tumorales (0); o tinción de membrana incompleta que es débil/apenas perceptible y en > 10% de las células tumorales (1+).
- 2+ (equívoco): tinción completa de la membrana de débil a moderada observada en > 10% de las células tumorales. Debe solicitar una prueba de reflejo (la misma muestra usando ISH) o solicitar una nueva prueba (nueva muestra si está disponible usando HIS o ISH).
- 3+ (HER2 positivo): tinción de la membrana circunferencial completa, intensa y en > 10% de las células tumorales.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes en el momento del registro se considera un criterio de exclusión del estudio:
1) Cáncer de mama triple negativo (ER negativo, PR negativo y HER2 negativo), donde la positividad de ER y PR se define como Cualquiera de los siguientes en el momento del registro se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Cáncer de mama triple negativo (ER negativo, PR negativo y HER2 negativo), donde la positividad de ER y PR se define como una tinción ≥ 10 % en IHC47.
- Cáncer de mama in situ o invasivo ipsilateral previo.
- Participantes que se someten a una mastectomía por el cáncer índice.
- Invasión linfovascular.
- Cáncer de mama multifocal/multicéntrico.
- Metástasis a distancia en el momento del diagnóstico.
- Cáncer de mama bilateral.
- Portadores conocidos de mutaciones en genes de predisposición al cáncer de mama (BRCA 1 o 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
- Enfermedades/condiciones concurrentes que limitan la esperanza de vida a 10 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado. Tinción al 10% en IHC47.
2) Cáncer de mama in situ o invasivo ipsilateral previo. 3) Participantes que se someten a una mastectomía por el cáncer índice. 4) Invasión linfovascular. 5) Cáncer de mama multifocal/multicéntrico. 6) Metástasis a distancia al diagnóstico. 7) Cáncer de mama bilateral. 8) Portadores conocidos de mutaciones en genes de predisposición al cáncer de mama (BRCA 1 o 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
9) Contraindicación para la exploración por resonancia magnética. 10) Enfermedades/condiciones concurrentes que limiten la esperanza de vida a 10 años. 11) Incapacidad para dar consentimiento informado.
Asignación: Grupo A - Omisión de radioterapia
Además de los criterios anteriores, para su inclusión en el grupo de omisión de radioterapia del estudio después de la cirugía, los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes (consulte la Sección 9.5.2). Los participantes que no cumplan ninguno de los siguientes criterios serán asignados al Grupo B:
- Participantes mujeres ≥ 50 años con cáncer de mama invasivo unilateral, unifocal**, ER positivo y/o HER2 positivo confirmado histológicamente*.
- Tiene realce parenquimatoso nulo/mínimo o leve en la resonancia magnética preoperatoria.
- Cirugía conservadora de mama con tumor primario invasivo (incluido cualquier CDIS circundante) ≤ 20 mm.
- Los márgenes de resección radial deben estar ≥ 2 mm libres de cualquier cáncer invasivo y ≥ 2 mm libres de cualquier CDIS. Se permiten márgenes superficiales o profundos de < 2 mm para cáncer invasivo y DCIS si se eliminó todo el tejido mamario del tejido subcutáneo o de la fascia pectoral, respectivamente, y los márgenes radiales son ≥ 2 mm para cáncer invasivo y DCIS.
- pN0 (pN0 i+ es elegible para su inclusión) mediante biopsia del ganglio centinela y/o disección axilar.
- Ausencia de invasión linfovascular y componente intraductal extenso.
- No tener lesiones BIRADS 3+ adicionales que no hayan demostrado ser benignas en la biopsia preoperatoria o quirúrgica.
Las participantes deben ser asignadas dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía mamaria final.
El estado del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona del cáncer invasivo se evaluará mediante inmunohistoquímica en la muestra de biopsia central de diagnóstico. Los resultados de IHC se informarán como porcentaje de núcleos teñidos y una puntuación de intensidad de tinción negativa, débil, intermedia o alta.
Cuando la histopatología no pueda identificar un "puente" de tejido tumoral que une dos o más focos de cáncer aparentemente invasivos, se utilizará lo siguiente para confirmar la enfermedad unifocal:
- Todos los focos deben ser de la misma histología.
- Todos los focos deben tener la misma hormona (ER y PR) y estado de HER2. En relación con el Criterio de asignación n.º 3: el tamaño total del tumor (incluidos focos adicionales de CDIS) debe permanecer ≤ 20 mm. El tamaño del tumor se define como la distancia más larga entre los bordes más externos de todos los focos; el espacio entre dos o más focos se incluye en el tamaño total: Tamaño = ('Foco A + Foco B + 'la distancia entre A y B ').
Asignación: Grupo B - Tratamiento estándar
Además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios recibirán el tratamiento estándar:
- Tiene realce parenquimatoso moderado o marcado en la resonancia magnética preoperatoria.
- Tiene una lesión oculta maligna (mOL) comprobada por biopsia identificada en una resonancia magnética.
- Lesión sospechosa identificada en CEM pero no en MRI y confirmada en la investigación como una lesión maligna.
- La patología quirúrgica no cumple con los criterios de inclusión.
- Determinación de la reunión del equipo clínico de que se recomienda la RT.
- El participante elige tener RT a pesar de ser elegible para omitir RT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omisión de radioterapia
Los participantes con realce parenquimatoso nulo, mínimo o leve en la resonancia magnética preoperatoria cuya patología cumpla con los requisitos de inclusión/exclusión para la omisión de la radioterapia posoperatoria serán asignados al Grupo A, a menos que el participante prefiera recibir el Tratamiento Estándar (Grupo B) o seguir el tratamiento clínico. recomendación del equipo. Los participantes del brazo A se dividirán en 2 grupos:
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Omisión de radioterapia basada en resonancia magnética prequirúrgica y hallazgos patológicos en la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Participantes que no son elegibles para la omisión de RT en el estudio; incluye el tratamiento de las lesiones detectadas por resonancia magnética. Participantes con cualquiera de:
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No elegible para omisión de RT en el estudio; incluye el tratamiento de las lesiones detectadas por resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia invasiva ipsilateral (IIRR) en pacientes de bajo riesgo que omiten RT a una mediana de 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Mediana de 5 años de seguimiento (cuando el paciente 300 de bajo riesgo en el brazo A alcanza los 5 años de seguimiento)
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Determinar la tasa de recurrencia invasiva ipsilateral (IIRR) en pacientes de menor riesgo con cáncer de mama inequívocamente unifocal y en resonancia magnética mama y características clínicas favorables.
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Mediana de 5 años de seguimiento (cuando el paciente 300 de bajo riesgo en el brazo A alcanza los 5 años de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO: Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Mediana de 24 meses después de la cirugía
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Determinar la diferencia en el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) entre el brazo A y el brazo B medido por el formulario abreviado del Inventario de recurrencia del miedo al cáncer (FCRI-SF).
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia.
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Mediana de 24 meses después de la cirugía
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Tasa de recurrencia invasiva ipsilateral (IIRR) en todos los participantes que omiten RT a una mediana de 10 años de seguimiento después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Mediana de 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la tasa de recurrencia invasiva ipsilateral (IIRR) en pacientes asignados para omitir la radioterapia (ARM A1).
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Mediana de 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Iirr en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+b.
Periodo de tiempo: Mediana de 5 años y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la tasa de recurrencia invasiva ipsilateral (IIRR) en los participantes en el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+b.
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Mediana de 5 años y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Tasa de recurrencia ipsilateral DCIS en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la tasa de DCIS ipsilateral en el seno en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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La DCIS ipsilateral combinada y la tasa de recurrencia invasiva (TIR) en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar el ICS ipsilateral combinado y la tasa de recurrencia invasiva (TIR) en el seno en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Tasa de recurrencia regional en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la tasa de recurrencia regional en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Tasa de recurrencia lejana en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B ..
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la tasa de recurrencia distante en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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DCIS contralateral y tasa de cáncer de mama invasivo en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar el DCIS contralateral y la tasa de cáncer de mama invasivo en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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La tasa de BCCS definida como el porcentaje de personas que no han muerto por cáncer de seno.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Supervivencia general (OS) en los participantes en el brazo A1, el brazo A2, el brazo A, el brazo B y los brazos A+B.
Periodo de tiempo: Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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La tasa del sistema operativo se definió como el porcentaje de personas vivas.
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Mediana de 5 y 10 años de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Niveles de FCR y percepción de riesgo de recurrencia en el brazo A con el tiempo.
Periodo de tiempo: A una mediana de 24 meses después de la cirugía
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Para determinar la diferencia en los niveles de FCR y la percepción de riesgo de recurrencia en el brazo A medido por el miedo al inventario de recurrencia del cáncer: forma corta y 2 elementos adaptados de Abbott et al.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia y una mayor percepción del riesgo.
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A una mediana de 24 meses después de la cirugía
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Pro: diferencia en FCR y percepción de riesgo de recurrencia entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Determinar la diferencia con el tiempo en FCR y la percepción de riesgo de recurrencia entre el brazo A y el brazo B con el tiempo medido por el FCRI-SF y 2 elementos adaptados de Abbott et al.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia y una mayor percepción del riesgo.
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Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Percepción del riesgo de recurrencia en el brazo A y entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía
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Determinar la diferencia en las percepciones de riesgo de recurrencia en el seno y en otras partes del cuerpo medido por 2 elementos adaptados de Abbott et al.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción del riesgo.
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Desde asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía
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Pro: calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) (resultados funcionales y estéticos, fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera) entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: A una mediana de 24 meses después de la cirugía.
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Para determinar la diferencia en los síntomas específicos de seno, el estado cosmético, el estado funcional del brazo y el hombro medido por la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS); y fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera medida por el EortC IL353.
Una puntuación más alta indica una mayor morbilidad, mayor fatiga; mayor toxicidad financiera; Imagen corporal más pobre.
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A una mediana de 24 meses después de la cirugía.
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Pro: calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) (resultados funcionales y estéticos, fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera) en el brazo A
Periodo de tiempo: Desde asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía
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Para determinar el HRQOL (resultados funcionales y estéticos, fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera), en el brazo A medido por el BCTOS (síntomas específicos de seno, estado cosmético, estado funcional del brazo y hombro) EortC IL353 Medida (medida personalizada para este protocolo) (fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera).
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga, una imagen corporal más pobre y una mayor toxicidad financiera.
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Desde asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía
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Pro: diferencia con el tiempo en la CVRS (resultados funcionales y estéticos, fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera) entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la diferencia en los síntomas específicos de seno, el estado cosmético, el estado funcional del brazo y el hombro medido por los BCTOS; y fatiga, imagen corporal, toxicidad financiera medida por el EortC IL353BET entre el brazo A y el brazo B.
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Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Calidad de vida años (Qalys) entre los brazos A y el brazo B.
Periodo de tiempo: A una mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Determinar los años de calidad de vida (Qalys) entre los brazos A y el brazo B medido por el EQ-5D-5L.
Una puntuación alta indica más problemas.
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A una mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Diferencia en Qalys con el tiempo entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la asignación, 3, 6, 12, 12, 24 y 60 meses de seguimiento mediano después de la cirugía.
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Determinar los años de calidad de vida (Qalys) entre los brazos A y el brazo B con el tiempo medido por el EQ-5D-5L.
Una puntuación alta indica más problemas.
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Desde el registro hasta la asignación, 3, 6, 12, 12, 24 y 60 meses de seguimiento mediano después de la cirugía.
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Pro: diferencia en el arrepentimiento de la decisión entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: A una mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Determinar la diferencia en el arrepentimiento de la decisión entre el brazo A y el brazo B medido por escala de arrepentimiento de decisión.
Una puntuación más alta indica más arrepentimiento.
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A una mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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PRO: Remisión de decisión en el brazo A.
Periodo de tiempo: A la mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar el arrepentimiento de la decisión en el brazo, una escala de arrepentimiento de decisión medido por decisión.
Una puntuación más alta indica más arrepentimiento.
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A la mediana de 24 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Salud mental general y depresión a lo largo del tiempo entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Determinar la salud mental general y las diferencias a lo largo del tiempo en la depresión entre el brazo A y el brazo B. medido por el cuestionario de salud del paciente-2.
Una puntuación más alta indica y una mayor carga de síntomas.
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Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Salud mental general y diferencias a lo largo del tiempo en la ansiedad en el brazo A.
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento mediano después de la cirugía.
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Para determinar la salud mental general y las diferencias con el tiempo en la ansiedad en el brazo A, medido por el trastorno de ansiedad generalizado-2.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
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A los 24 meses de seguimiento mediano después de la cirugía.
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Pro: Salud mental general (depresión) con el tiempo entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Determinar la salud mental general y las diferencias a lo largo del tiempo en la depresión entre el brazo A y el brazo B. medido por el cuestionario de salud del paciente-2.
Una puntuación más alta indica y una mayor carga de síntomas.
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Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Pro: Salud mental general (ansiedad) con el tiempo entre el brazo A y el brazo B.
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Para determinar la salud mental general y las diferencias con el tiempo en la ansiedad entre el brazo A y el brazo B. medido por el trastorno de ansiedad generalizado-2.
Una puntuación más alta indica y una mayor carga de síntomas.
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Desde la asignación hasta 3, 6, 12, 24, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ET: resultados oncológicos en relación con la intensidad de la terapia endocrina (TE)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 5 y 10 años.
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Analizar los resultados oncológicos en relación con la intensidad de la terapia endocrina (TE) (ninguna ET, menos de 2 años de ET, 2 a 5 años de ET, más de 5 años de ET).
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Mediana de seguimiento de 5 y 10 años.
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Radiología: tasa de detección de lesiones ocultas y lesiones ocultas malignas
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Al número de lesiones ocultas y lesiones ocultas malignas detectadas en la resonancia magnética preoperatoria por institución
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En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Radiología: resultados de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Resultados de la resonancia magnética en aquellos pacientes a quienes se les realizó una resonancia magnética posterior al registro medida por BPR, tasa de lesiones ocultas, abordaje de la biopsia, resultado de la biopsia, tasa de lesiones ocultas malignas.
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En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Investigación traslacional: identificar posibles biomarcadores de respuesta e investigar la dinámica tumoral para identificar pacientes en quienes la terapia adyuvante se puede omitir de forma segura.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico
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Mediante secuenciación y análisis de tumores índice.
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En el momento del diagnóstico
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Investigación traslacional: identificar posibles biomarcadores de respuesta e investigar la dinámica tumoral para identificar pacientes en quienes la terapia adyuvante se puede omitir de forma segura.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía por recurrencia.
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Mediante secuenciación y análisis de tumores recurrentes.
|
En el momento de la cirugía por recurrencia.
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Terapia endocrina: adherencia a ET
Periodo de tiempo: Medido a una mediana de 6, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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ET efectos secundarios medidos con los hechos-es.
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Medido a una mediana de 6, 24 y 60 meses de seguimiento después de la cirugía.
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Radiología: frecuencia y naturaleza de las lesiones ocultas de la mamografía mejorada por contraste (CEM)
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Medido por la frecuencia de lesiones ocultas en CEM en pacientes sometidos a CEM, además de la resonancia magnética y la comparación de los hallazgos de CEM y MRI.
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En el momento de la resonancia magnética preoperatoria
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Economía de la salud: el impacto del modelo prospectivo de atención en los costos y Qalys
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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Impacto económico de la salud de incluir resonancia magnética preoperatoria y modificación postoperatoria de la terapia adyuvante en el manejo temprano del cáncer de mama en pacientes que no han tenido una resonancia magnética o CEM antes del registro prospectivo, según lo medido por Qalys (de la EQ-5D-5L).
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60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
- Silla de estudio: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin
Fechas de registro del estudio
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- BCT 2401
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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