Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af postoperativ strålebehandling hos udvalgte patienter med tidlig brystkræftforsøg International valideringserfaring (PROSPECTIVE)

13. januar 2026 opdateret af: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Et to-armet, ikke-randomiseret, prospektivt, multicenter valideringsstudie ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og patologiske fund til at udvælge patienter med tidlig brystkræft til udeladelse af postoperativ strålebehandling

Det PROSPECTIVE-forsøg har til formål at finde ud af, om brug af resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til tidlig brystkræft kan udvælge mennesker til ikke at få strålebehandling og stadig har en lav chance for, at kræften vender tilbage efter operationen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

* Vil kræft komme tilbage i det samme bryst som den oprindelige kræftsygdom hos patienter, der er opereret for deres brystkræft, men som ikke får strålebehandling efterfølgende, fordi resultaterne af en MR før operationen viste gunstige egenskaber for ikke at få strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige alvorlige malignitet hos kvinder, og de fleste patienter er velegnede til behandling, der involverer kirurgi og adjuverende strålebehandling (RT). For de fleste patienter mangler der dokumentation for, at brystbevarende kirurgi uden adjuverende RT er sikker, og derfor bærer patienterne omkostningerne, besværet og sygeligheden ved RT. Tidligere forsøg på at identificere store undergrupper af patienter, for hvem RT sikkert kan udelades baseret på klinisk-patologiske træk ved indekscanceren, har haft begrænset succes, og derfor er RT i øjeblikket kun udeladt hos nogle kvinder over 65 eller 70 med små lavrisikokræftformer. Identifikation af en meget større undergruppe af patienter, hos hvem adjuverende RT sikkert kunne udelades, ville være enormt betydningsfuld, ikke kun for patienterne, men for hele sundhedssystemet.

ANZ 1002 PROSPECT-studiet var et to-armet fase II-studie, der brugte bryst-MR-fund og patologiske træk til at identificere en gruppe patienter med tidlig brystkræft med lav risiko, hos hvem RT sikkert kan udelades. Resultaterne ved den primære understøtter stærkt hypotesen og tyder på, at kombinationen af ​​præoperativ MR og patologiske træk kan identificere en betydelig gruppe af tidlige brystkræftpatienter, hos hvem adjuverende RT sikkert kan udelades.

En sundhedsøkonomisk analyse af PROSPECT viste, at de undgåede omkostninger ved RT og dets potentielle bivirkninger sandsynligvis vil opveje de ekstra omkostninger ved MR-scanninger og tilhørende undersøgelser. Parallelle tværsnitsundersøgelser, der vurderer frygt for recidiv af kræft (FCR) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter, der deltog i PROSPECT, som enten fik eller ikke modtog RT, og en kontrolgruppe fandt en væsentlig lavere FCR hos PROSPECT-patienter, der udelod RT samt forbedret HRQoL.

Størstedelen af ​​screenede og kvalificerede patienter (henholdsvis 427/443 og 193/201) til PROSPECT blev rekrutteret fra to australske steder. Før PROSPECT-tilgangen kan anvendes bredt, skal resultaterne replikeres i en multicenter, international undersøgelse. Derudover skal patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomiske vurderinger udføres prospektivt og longitudinelt.

PROSPECTIVE er opfølgningen til PROSPECT, som vil adressere disse problemer og også inkludere translationelle forskningsaspekter for yderligere at studere naturhistorien og resultaterne af denne gruppe af tidlige brystkræftformer med lavere risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekruttering
        • Mater Hospital, Sydney
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Mann, Prof
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF Breast Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Thompson, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen ved registrering skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kvindelige deltagere ≥ 50 år med histologisk* bekræftet ER-positiv og/eller HER2-positiv invasiv brystkræft.
  3. Ved godt helbred og egnet til længerevarende opfølgning med en forventet levetid på mindst 10 år; villig til at blive fulgt op i 10 år.
  4. Brystbilleddannelse, der indikerer unifokal**, unilateral brystkræft skal være udført før præregistrering.
  5. Vil/kan blive opereret inden for 8 uger efter registrering eller præoperativ MR, alt efter hvad der indtræffer senere.
  6. Patologisk materiale fra indekskræft skal være tilgængeligt.
  7. Har ECOG-ydeevnestatus 0-2.

  8. Deltagere med grad 3 cancer og/eller HER2-positiv cancer skal acceptere at overholde systemiske behandlingsanbefalinger.

    • Østrogenreceptor- og progesteronreceptorstatus for invasiv cancer vil blive vurderet ved immunhistokemi på den diagnostiske kernebiopsiprøve. IHC-resultaterne vil blive rapporteret som procentdel af farvede kerner og en score for intensitet fra negativ, svag, mellem- eller højfarvning

      • HER2 neu-status vil blive vurderet ved immunhistokemi og vil blive bedømt som følger46:

        • 0 eller 1+ (HER2 negativ): Ingen farvning eller membranfarvning, der er ufuldstændig og er svag/næppe mærkbar og i ≤ 10 % af tumorcellerne (0); eller ufuldstændig membranfarvning, der er svag/næppe mærkbar og i > 10 % af tumorcellerne (1+).
        • 2+ (tvetydigt): svag til moderat fuldstændig membranfarvning observeret i > 10 % af tumorcellerne. Skal bestille reflekstest (samme prøve ved hjælp af ISH) eller bestille en ny test (ny prøve, hvis tilgængelig ved hjælp af HIS eller ISH).
        • 3+ (HER2 positiv): Periferisk membranfarvning, der er fuldstændig, intens og i > 10 % af tumorcellerne.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende ved registrering betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

1) Tredobbelt negativ brystkræft (ER-negativ og PR-negativ og HER2-negativ), hvor ER- og PR-positivitet er defineret som Enhver af følgende ved registrering betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Tredobbelt negativ brystkræft (ER-negativ og PR-negativ og HER2-negativ), hvor ER- og PR-positivitet er defineret som ≥ 10 % farvning på IHC47.
  2. Tidligere ipsilateral in-situ eller invasiv brystkræft.
  3. Deltagere, der har en mastektomi for indekskræft.
  4. Lymfovaskulær invasion.
  5. Multifokal/multicentrisk brystkræft.
  6. Fjernmetastase ved diagnose.
  7. Bilateral brystkræft.
  8. Kendte bærere af genmutationsgenmutationer for brystkræftdisposition (BRCA 1 eller 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Kontraindikation til MR-scanning.
  10. Samtidig sygdom/tilstande, som begrænser levetiden til 10 år.
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke. 10% farvning på IHC47.

2) Tidligere ipsilateral in-situ eller invasiv brystkræft. 3) Deltagere, der har en mastektomi for indekskræften. 4) Lymfovaskulær invasion. 5) Multifokal/multicentrisk brystkræft. 6) Fjernmetastase ved diagnose. 7) Bilateral brystkræft. 8) Kendte bærere af genmutationsgenmutationer for brystkræftdisposition (BRCA 1 eller 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Kontraindikation til MR-scanning. 10) Samtidig sygdom/tilstande, som begrænser levetiden til 10 år. 11) Manglende evne til at give informeret samtykke.

Tildeling: Arm A - Udeladelse af strålebehandling

Ud over de ovennævnte kriterier skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i udeladelsen af ​​stråleterapiarm i undersøgelsen efter operationen (se afsnit 9.5.2). Deltagere, der ikke opfylder et af følgende kriterier1, vil blive tildelt Arm B:

  1. Kvindelige deltagere ≥ 50 år med histologisk* bekræftet ER-positiv og/eller HER2-positiv, unifokal**, unilateral invasiv brystkræft.
  2. Har ingen/minimal eller mild parenkymforstærkning på præoperativ MR.
  3. Brystbevarende kirurgi med invasiv primær tumor (inklusive eventuel omgivende DCIS) ≤ 20 mm.
  4. Radiale resektionsmargener skal være ≥ 2 mm fri for enhver invasiv cancer og ≥ 2 mm fri for enhver DCIS. Overfladiske eller dybe marginer på < 2 mm for invasiv cancer og DCIS er tilladt, hvis alt brystvæv fra henholdsvis subkutan væv eller pectoralis fascia blev fjernet, og radiale marginer er ≥ 2 mm for invasiv cancer og DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ er berettiget til inklusion) ved sentinel node biopsi og/eller aksillær dissektion.
  6. Fravær af lymfovaskulær invasion og omfattende intraduktal komponent.
  7. Har ingen yderligere BIRADS 3+ læsioner, der ikke er vist at være benigne ved præoperativ eller kirurgisk biopsi.

  8. Deltagerne skal tildeles inden for 8 uger efter afsluttende brystoperation.

    • Østrogenreceptor- og progesteronreceptorstatus for invasiv cancer vil blive vurderet ved immunhistokemi på den diagnostiske kernebiopsiprøve. IHC-resultaterne vil blive rapporteret som procentdel af farvede kerner og en score for intensitet fra negativ, svag, mellem- eller højfarvning

      • Hvor histopatologi ikke er i stand til at identificere en 'bro' af tumorvæv, der forbinder to eller flere tilsyneladende invasive cancerfoci, vil følgende blive brugt til at bekræfte unifokal sygdom:

        • Alle foci skal have samme histologi
        • Alle foci skal have samme hormon (ER og PR) og HER2 status. I forhold til allokeringskriterier #3: den samlede tumorstørrelse (inklusive yderligere foci af DCIS) skal forblive ≤ 20 mm. Tumorstørrelsen er defineret som den længste afstand mellem de yderste kanter af alle foci, mellemrummet mellem de to eller flere foci er inkluderet i den samlede størrelse: Størrelse = ('Fokus A + Fokus B + 'afstanden mellem A og B ').

Tildeling: Arm B - Standardbehandling

Ud over ovenstående inklusionskriterier vil deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, modtage standardbehandling:

  1. Har moderat eller markant parenkymforstærkning på præoperativ MR.
  2. Har en biopsi-bevist malign okkult læsion (mOL) identificeret på MR.
  3. Mistænkelig læsion identificeret på CEM, men ikke på MR og bekræftet ved undersøgelse at være en ondartet læsion.
  4. Kirurgisk patologi opfylder ikke inklusionskriterierne.
  5. Klinisk teammøde beslutning om, at RT anbefales.
  6. Deltageren vælger at have RT på trods af at han er berettiget til RT udeladelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af strålebehandling

Deltagere med ingen, minimal eller mild parenkymforstærkning på præoperativ MR, hvis patologi opfylder inklusions-/eksklusionskrav for udeladelse af postoperativ strålebehandling, vil blive allokeret til arm A, medmindre deltageren foretrækker at modtage standardbehandling (arm B) eller efter klinisk teamanbefaling.

Arm A deltagere vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Arm A1: Grad 1 eller 2/HER2 negativ ("lav risiko")
  • Arm A2: Grad 3 og/eller HER2 positiv ("høj risiko")
Stråling: Arm A: Udeladelse af strålebehandling
Udeladelse af strålebehandling baseret på prækirurgisk MR og patologiske fund ved operation.
Andre navne:
  • A1: Grad 1 eller 2/HER2 negativ; A2: Grad 3 og/eller HER2 positiv
Aktiv komparator: Standard behandling

Deltagere, der viser sig ikke at være berettiget til RT-udeladelse ved undersøgelse; omfatter håndtering af MR-påviste læsioner.

Deltagere med nogen af:

  • Moderat eller markant parenkymforstærkning på præoperativ MR
  • En ondartet okkult læsion identificeret på MRI; eller
  • Patologi, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage standard multidisciplinære teamanbefalinger til at vejlede behandlingen. Deltagerne kan også inkluderes i arm B på grund af deres egne præferencer eller efter anbefaling fra det kliniske team.
Andet: Arm B: Standardbehandling
Ikke berettiget til RT udeladelse på undersøgelse; omfatter håndtering af MR-påviste læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral invasiv tilbagefaldshastighed (IIRR) hos patienter med lav risiko, der udelader RT ved en median på 5 år opfølgning
Tidsramme: Median på 5 års opfølgning (når 300. lav risikopatient i ARM A når 5 års opfølgning)
At bestemme den ipsilaterale invasive tilbagefaldshastighed (IIRR) hos patienter med lavere risiko med utvetydigt ensartet brystkræft og på bryst-MR og gunstige kliniske patologiske træk.
Median på 5 års opfølgning (når 300. lav risikopatient i ARM A når 5 års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO: Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Median 24 måneder efter operationen
For at bestemme forskellen i frygt for recidiv af kræft (FCR) mellem arm A og arm B målt ved frygt for gentagelse af cancer (FCRI-SF). En højere score indikerer en større frygt for gentagelse.
Median 24 måneder efter operationen
Ipsilateral invasiv tilbagefaldshastighed (IIRR) hos alle deltagere, der udelader RT ved en median på 10 års opfølgning efter operationen.
Tidsramme: Median på 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den ipsilaterale invasive tilbagefaldshastighed (IIRR) hos patienter, der er tildelt til at udelade strålebehandling (Arm A1).
Median på 10 år opfølgning efter operationen.
IIRR hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Tidsramme: Median på 5 år og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den ipsilaterale invasive tilbagefaldshastighed (IIRR) hos deltagere i Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 år og 10 år opfølgning efter operationen.
Ipsilateral DCIS -tilbagefaldshastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den ipsilaterale DCIS -hastighed i brystet hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Den kombinerede ipsilaterale DCIS og invasive tilbagefaldshastighed (IRR) hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den kombinerede ipsilaterale DCIS og invasive tilbagefaldshastighed (IRR) i brystet hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Regional tilbagefaldshastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den regionale tilbagefaldshastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Fjern tilbagefaldshastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B ..
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den fjerne tilbagefaldshastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Kontralaterale DCIS og invasiv brystkræfthastighed hos deltagere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og arme A+B
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
For at bestemme den kontralaterale DCIS og invasive brystkræfthastighed hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS) hos deltagere i Arm A1, Arm A2, Arm A, Arm B og Arms A+B
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
BCCS -sats defineret som procentdelen af ​​mennesker, der ikke er døde af brystkræft.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og arme A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
OS -sats defineret som procentdelen af ​​mennesker i live.
Median på 5 og 10 år opfølgning efter operationen.
Pro: niveauer af FCR og opfattelse af risiko for tilbagefald i arm A over tid.
Tidsramme: Ved median på 24 måneder efter operationen
For at bestemme forskellen i niveauer af FCR og opfattelse af risiko for tilbagefald i ARM en målt ved frygt for kræftgenbegrebelsesbeholdning - kort form og 2 genstande tilpasset fra Abbott et al. En højere score indikerer større frygt for gentagelse og større risikoopfattelse.
Ved median på 24 måneder efter operationen
Pro: Forskel i FCR og opfattelse af risiko for tilbagefald mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
For at bestemme forskellen over tid i FCR og opfattelse af risiko for tilbagefald mellem arm A og arm B over tid målt ved FCRI-SF og 2 poster tilpasset fra Abbott et al. En højere score indikerer større frygt for gentagelse og større risikoopfattelse.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
Pro: Opfattelse af risiko for tilbagefald i arm A og mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen
For at bestemme forskellen i opfattelsen af ​​risikoen for tilbagefald i brystet og andre steder i kroppen målt med 2 genstande tilpasset fra Abbott et al. En højere score indikerer større risikoopfattelse.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen
Pro: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (funktionelle og æstetiske resultater, træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet) mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Ved en median på 24 måneder efter operationen.
For at bestemme forskellen i brystspecifikke symptomer, kosmetisk status, ARM- og skulderfunktionel status målt ved skalaen Breast Cancer Treatment Results Results (BCTOS); og træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet målt ved EORTC IL353. En højere score indikerer større sygelighed, større træthed; større økonomisk toksicitet; Dårlig kropsbillede.
Ved en median på 24 måneder efter operationen.
Pro: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (funktionelle og æstetiske resultater, træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet) i arm A
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen
For at bestemme HRQOL (funktionelle og æstetiske resultater, træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet), i ARM en målt ved BCTOS (brystspecifikke symptomer, kosmetisk status, arm- og skulderfunktionel status) EORTC IL353-mål (brugerdefineret mål for denne protokol) (træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet). En højere score indikerer større træthed, dårligere kropsbillede og større økonomisk toksicitet.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen
Pro: Forskel over tid i HRQOL (funktionelle og æstetiske resultater, træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet) mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
For at bestemme forskellen i brystspecifikke symptomer, kosmetisk status, arm- og skulderfunktionel status målt ved BCTO'erne; og træthed, kropsbillede, økonomisk toksicitet målt ved EORTC IL353Between Arm A og Arm B.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
Pro: Livskvalitetsår (Qalys) mellem våben A og arm B.
Tidsramme: Ved en median på 24 måneder opfølgning efter operation.
For at bestemme livskvalitetsårene (Qalys) mellem arme A og arm B målt ved EQ-5D-5L. En høj score indikerer flere problemer.
Ved en median på 24 måneder opfølgning efter operation.
Pro: Forskel i Qalys over tid mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra registrering til tildeling, 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median opfølgning efter operationen ..
For at bestemme livskvalitetsårene (Qalys) mellem arme A og arm B over tid målt ved EQ-5D-5L. En høj score indikerer flere problemer.
Fra registrering til tildeling, 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median opfølgning efter operationen ..
Pro: Forskel i beslutnings beklagelse mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Ved median på 24 måneder opfølgning efter operation.
For at bestemme forskellen i beslutningsbeklager mellem arm A og arm B målt ved beslutnings beklagelse skala. En højere score indikerer mere beklagelse.
Ved median på 24 måneder opfølgning efter operation.
Pro: Beslutningsbeklager i arm A.
Tidsramme: Ved median 24 måneders opfølgning efter operationen.
For at bestemme beslutningsbeklager i Arm en målt ved beslutningsskala. En højere score indikerer mere beklagelse.
Ved median 24 måneders opfølgning efter operationen.
Pro: Samlet mental sundhed og depression over tid mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
For at bestemme den samlede mentale sundhed og forskelle over tid i depression mellem arm A og ARM B. målt ved patientens sundhedsspørgeskema-2. En højere score indikerer og større symptombyrde.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
Pro: Samlet mental sundhed og forskelle over tid i angst i arm A.
Tidsramme: Efter 24 måneder median opfølgning efter operationen.
At bestemme den samlede mentale sundhed og forskelle over tid i angst i arm A, målt ved den generaliserede angstlidelse-2. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
Efter 24 måneder median opfølgning efter operationen.
Pro: Samlet mental sundhed (depression) over tid mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
For at bestemme den samlede mentale sundhed og forskelle over tid i depression mellem arm A og ARM B. målt ved patientens sundhedsspørgeskema-2. En højere score indikerer og større symptombyrde.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
Pro: Samlet mental sundhed (angst) over tid mellem arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.
At bestemme den samlede mentale sundhed og forskelle over tid i angst mellem arm A og arm B. målt ved den generaliserede angstlidelse-2. En højere score indikerer og større symptombyrde.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneder median opfølgning efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ET: Onkologiske resultater i relation til intensiteten af ​​endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Median på 5 og 10 års opfølgning
At analysere onkologiske resultater i forhold til intensiteten af ​​endokrin terapi (ET) (ingen ET, mindre end 2 år ET, 2-5 år ET, mere end 5 år ET).
Median på 5 og 10 års opfølgning
Radiologi: Detektionshastigheden for okkult læsion og malign okkult læsion
Tidsramme: På tidspunktet for den præoperative MR
Til antal af okkulte læsioner og ondartede okkulte læsioner påvist på præoperativ MR pr. institution
På tidspunktet for den præoperative MR
Radiologi: Resultater af MR
Tidsramme: På tidspunktet for den præoperative MR
Resultater af MR hos de patienter, der har MR efter registrering målt ved BPR, okkult læsionsrate, biopsitilgang, resultat af biopsi, malign okkult læsionsrate.
På tidspunktet for den præoperative MR
Translationel forskning: Identificer potentielle biomarkører for respons og undersøg tumordynamik for at identificere patienter, hvor adjuverende terapi sikkert kan udelades.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Ved sekventering og analyse af indekstumorer.
På diagnosetidspunktet
Translationel forskning: Identificer potentielle biomarkører for respons og undersøg tumordynamik for at identificere patienter, hvor adjuverende terapi sikkert kan udelades.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen for recidiv
Ved sekventering og analyse af tilbagevendende tumorer.
På tidspunktet for operationen for recidiv
Endokrin terapi: Overholdelse af ET
Tidsramme: Målt ved en median på 6-, 24- og 60-måneders opfølgning efter operation.
ET bivirkninger målt med fakta-ES.
Målt ved en median på 6-, 24- og 60-måneders opfølgning efter operation.
Radiologi: Frekvens og art af okkulte læsioner fra kontrastforbedret mammografi (CEM)
Tidsramme: På tidspunktet for den præoperative MR
Målt ved hyppigheden af ​​okkulte læsioner på CEM hos patienter, der gennemgår CEM ud over MR og sammenligning af CEM- og MR -fund.
På tidspunktet for den præoperative MR
Sundhedsøkonomi: Virkningen af ​​den potentielle model for pleje på omkostninger og Qalys
Tidsramme: 60-måneders postkirurgi
Sundhedsøkonomiske virkninger af at inkludere præoperativ MR og postoperativ modifikation af adjuvansbehandling i tidlig brystkræftstyring hos patienter, der ikke har haft en MR eller CEM før potentiel registrering, målt ved Qalys (fra EQ-5D-5L).
60-måneders postkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Efterforskere

  • Studiestol: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Studiestol: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT 2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata (IPD) indsamlet under forsøget.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af de vigtigste/endelige undersøgelsesresultater; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender et forskningsforslag og BCT Data Request Application, som af BCT vurderes at have passende videnskabelig værdi. Ansøgninger vil være betinget af godkendelse af Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (se BCT Data Sharing Guidelines).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner