Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av postoperativ strålebehandling hos utvalgte pasienter med tidlig brystkreftprøve Internasjonal valideringserfaring (PROSPECTIVE)

13. januar 2026 oppdatert av: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

En to-arm, ikke-randomisert, prospektiv, multisenter valideringsstudie ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) og patologiske funn for å velge ut pasienter med tidlig brystkreft for utelatelse av postoperativ strålebehandling

Den PROSPECTIVE studien tar sikte på å finne ut om bruk av resultatene av magnetisk resonanstomografi (MRI) for tidlig brystkreft kan velge ut personer som ikke får strålebehandling og fortsatt har en lav sjanse for at kreften kommer tilbake etter operasjonen.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

* Vil kreft komme tilbake i samme bryst som den opprinnelige kreften hos pasienter som er operert for brystkreften, men som ikke får strålebehandling etterpå fordi resultatene av en MR før operasjonen viste gunstige egenskaper for ikke å ha strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste alvorlige maligniteten hos kvinner, og de fleste pasienter er egnet for behandling som involverer kirurgi og adjuvant strålebehandling (RT). For de fleste pasienter er det mangel på bevis for at brystbevarende kirurgi uten adjuvant RT er trygt, og derfor bærer pasientene kostnadene, ulempene og sykeligheten ved RT. Tidligere forsøk på å identifisere store undergrupper av pasienter som RT trygt kan utelates basert på klinikopatologiske trekk ved indekskreften har hatt begrenset suksess, og derfor er RT for tiden utelatt bare hos noen kvinner over 65 eller 70 med små lavrisikokreftformer. Identifisering av en mye større undergruppe av pasienter hvor adjuvant RT trygt kan utelates, ville være enormt viktig, ikke bare for pasientene, men for hele helsesystemet.

ANZ 1002 PROSPECT-studien var en to-arms fase II-studie som brukte bryst-MR-funn og patologiske egenskaper for å identifisere en gruppe pasienter med lavrisiko tidlig brystkreft hvor RT trygt kan utelates. Funnene på primærsenteret støtter sterkt hypotesen og antyder at kombinasjonen av preoperativ MR og patologiske funksjoner kan identifisere en betydelig gruppe tidlige brystkreftpasienter hvor adjuvant RT trygt kan utelates.

En helseøkonomisk analyse av PROSPECT fant at de unngåtte kostnadene ved RT og potensielle bivirkninger sannsynligvis vil oppveie de ekstra kostnadene ved MR-skanninger og tilhørende undersøkelser. Parallelle tverrsnittsstudier som vurderer frykt for tilbakefall av kreft (FCR) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter som deltok i PROSPECT som enten fikk eller ikke fikk RT, og en kontrollgruppe fant en betydelig lavere FCR hos PROSPECT-pasienter som utelot RT samt forbedret HRQoL.

Flertallet av screenede og kvalifiserte pasienter (henholdsvis 427/443 og 193/201) for PROSPECT ble rekruttert fra to australske nettsteder. Før PROSPECT-tilnærmingen kan tas i bruk bredt, må funnene replikeres i en multisenter, internasjonal studie. I tillegg må pasientrapporterte utfall og helseøkonomiske vurderinger utføres prospektivt og longitudinelt.

PROSPECTIVE er oppfølgingen av PROSPECT som vil ta opp disse problemene, og også inkludere translasjonsforskningsaspekter for å studere naturhistorien og resultatene av denne gruppen av tidlig brystkreft med lavere risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Warrier, A/Prof
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shanta Velaiutham, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekruttering
        • Mater Hospital, Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Elder, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Janne Bingham, Dr
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne Wei Leng Ooi, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Mann, Prof
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCSF Breast Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Alvarado, Prof
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor St Luke's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Thompson, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien ved registrering, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Har gitt skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
  2. Kvinnelige deltakere ≥ 50 år med histologisk* bekreftet ER-positiv og/eller HER2-positiv invasiv brystkreft.
  3. Ved god helse og egnet for langvarig oppfølging med en forventet levetid på minst 10 år; villig til å bli fulgt opp i 10 år.
  4. Brystbilde som indikerer unifokal**, unilateral brystkreft må være utført før forhåndsregistrering.
  5. Vil/kan opereres innen 8 uker etter registrering eller preoperativ MR, avhengig av hva som inntreffer senere.
  6. Patologisk materiale fra indekskreft skal være tilgjengelig.
  7. Har ECOG-ytelsesstatus 0-2.

  8. Deltakere med grad 3 kreft og/eller HER2-positiv kreft må godta å følge systemiske behandlingsanbefalinger.

    • Østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus for invasiv kreft vil bli vurdert ved immunhistokjemi på den diagnostiske kjernebiopsiprøven. IHC-resultatene vil bli rapportert som prosentandel av kjerner farget og en score for intensitet fra negativ, svak, middels eller høy farging

      • HER2 neu-status vil bli vurdert ved immunhistokjemi og vil bli skåret som følger46:

        • 0 eller 1+ (HER2 negativ): Ingen farging eller membranfarging som er ufullstendig og er svak/knapt merkbar og i ≤ 10 % av tumorcellene (0); eller ufullstendig membranfarging som er svak/knapt merkbar og i > 10 % av tumorcellene (1+).
        • 2+ (tvetydig): svak til moderat fullstendig membranfarging observert i > 10 % av tumorcellene. Må bestille reflekstest (samme prøve ved bruk av ISH) eller bestille ny test (ny prøve hvis tilgjengelig med HIS eller ISH).
        • 3+ (HER2 positiv): Farging av omkretsmembraner som er fullstendig, intens og i > 10 % av tumorcellene.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende ved registrering anses som et kriterium for ekskludering fra studien:

1) Trippel negativ brystkreft (ER-negativ og PR-negativ og HER2-negativ) hvor ER- og PR-positivitet er definert som Enhver av følgende ved registrering anses som et kriterium for eksklusjon fra studien:

  1. Trippel negativ brystkreft (ER-negativ og PR-negativ og HER2-negativ) hvor ER- og PR-positivitet er definert som ≥ 10 % farging på IHC47.
  2. Tidligere ipsilateral in-situ eller invasiv brystkreft.
  3. Deltakere som har en mastektomi for indekskreft.
  4. Lymfovaskulær invasjon.
  5. Multifokal/multisentrisk brystkreft.
  6. Fjernmetastase ved diagnose.
  7. Bilateral brystkreft.
  8. Kjente brystkreftpredisposisjon genmutasjonsbærere (BRCA 1 eller 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
  9. Kontraindikasjon for MR-skanning.
  10. Samtidig sykdom/tilstander som begrenser forventet levealder til 10 år.
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke. 10 % farging på IHC47.

2) Tidligere ipsilateral in-situ eller invasiv brystkreft. 3) Deltakere som har mastektomi for indekskreft. 4) Lymfovaskulær invasjon. 5) Multifokal/multisentrisk brystkreft. 6) Fjernmetastase ved diagnose. 7) Bilateral brystkreft. 8) Kjente brystkreftpredisposisjon genmutasjonsbærere (BRCA 1 eller 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).

9) Kontraindikasjon til MR-skanning. 10) Samtidig sykdom/tilstander som begrenser forventet levealder til 10 år. 11) Manglende evne til å gi informert samtykke.

Tildeling: Arm A - Utelatelse av strålebehandling

I tillegg til de ovennevnte kriteriene, for inkludering i utelatelsen av stråleterapiarm av studien etter operasjonen, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier (se avsnitt 9.5.2). Deltakere som ikke oppfyller noen av følgende kriterier vil bli allokert til arm B:

  1. Kvinnelige deltakere ≥ 50 år med histologisk* bekreftet ER-positiv og/eller HER2-positiv, unifokal**, unilateral invasiv brystkreft.
  2. Har null/minimal eller mild parenkymforsterkning på preoperativ MR.
  3. Brystbevarende kirurgi med invasiv primærtumor (inkludert eventuell omgivende DCIS) ≤ 20 mm.
  4. Radielle reseksjonsmarginer må være ≥ 2 mm klare for enhver invasiv kreft og ≥ 2 mm unna enhver DCIS. Overfladiske eller dype marginer på < 2 mm for invasiv kreft og DCIS er tillatt dersom alt brystvev fra henholdsvis subkutan vev eller pectoralis fascia ble fjernet og radielle marginer er ≥ 2 mm for invasiv kreft og DCIS.
  5. pN0 (pN0 i+ er kvalifisert for inkludering) ved sentinel node biopsi og/eller aksillær disseksjon.
  6. Fravær av lymfovaskulær invasjon og omfattende intraduktal komponent.
  7. Har ingen ytterligere BIRADS 3+ lesjoner som ikke er vist å være benigne ved preoperativ eller kirurgisk biopsi.

  8. Deltakere må tildeles innen 8 uker etter avsluttende brystoperasjon.

    • Østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus for invasiv kreft vil bli vurdert ved immunhistokjemi på den diagnostiske kjernebiopsiprøven. IHC-resultatene vil bli rapportert som prosentandel av kjerner farget og en score for intensitet fra negativ, svak, middels eller høy farging

      • Der histopatologi ikke er i stand til å identifisere en "bro" av svulstvev som forbinder to eller flere tilsynelatende invasive kreftfoci, vil følgende bli brukt for å bekrefte unifokal sykdom:

        • Alle foci må ha samme histologi
        • Alle foci må ha samme hormon (ER og PR) og HER2 status. I forhold til allokeringskriterier #3: den totale tumorstørrelsen (inkludert ytterligere foci av DCIS) må forbli ≤ 20 mm. Svulststørrelsen er definert som den lengste avstanden mellom de ytterste kantene av alle foci, mellomrommet mellom de to eller flere fokusene er inkludert i den totale størrelsen: Størrelse = ('Fokus A + Fokus B + 'avstanden mellom A og B ').

Tildeling: Arm B - Standardbehandling

I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor, vil deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier motta standardbehandling:

  1. Har moderat eller markert parenkymforsterkning på preoperativ MR.
  2. Har en biopsi-bevist malign okkult lesjon (mOL) identifisert på MR.
  3. Mistenkelig lesjon identifisert på CEM, men ikke på MR og bekreftet ved undersøkelse å være en ondartet lesjon.
  4. Kirurgisk patologi oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
  5. Klinisk teammøte vedtak om at RT anbefales.
  6. Deltaker velger å ha RT til tross for at han er kvalifisert for RT utelatelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utelatelse av strålebehandling

Deltakere med null, minimal eller mild parenkymforsterkning på preoperativ MR hvis patologi oppfyller inklusjons-/eksklusjonskrav for utelatelse av postoperativ strålebehandling, vil bli allokert til arm A, med mindre deltakeren foretrekker å motta standardbehandling (arm B) eller etter klinisk teamanbefaling.

Arm A-deltakere vil bli delt inn i 2 grupper:

  • Arm A1: Grad 1 eller 2/HER2 negativ ("lav risiko")
  • Arm A2: Grad 3 og/eller HER2 positiv ("høy risiko")
Stråling: Arm A: Utelatelse av strålebehandling
Utelatelse av strålebehandling basert på prekirurgisk MR og patologiske funn ved operasjon.
Andre navn:
  • A1: Grad 1 eller 2/HER2 negativ; A2: Grad 3 og/eller HER2 positive
Aktiv komparator: Standard behandling

Deltakere som ikke er kvalifisert for RT utelatelse på studiet; inkluderer håndtering av MR-påviste lesjoner.

Deltakere med noen av:

  • Moderat eller markert parenkymforsterkning ved preoperativ MR
  • En ondartet okkult lesjon identifisert på MR; eller
  • Patologi som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta standard multidisiplinære teamanbefalinger for å veilede behandlingen. Deltakere kan også inkluderes i arm B på grunn av deres egne preferanser eller etter anbefaling fra klinisk team.
Annen: Arm B: Standardbehandling
Ikke kvalifisert for RT utelatelse på studiet; inkluderer håndtering av MR-påviste lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral invasiv tilbakefall (IIRR) hos pasienter med lav risiko som utelater RT ved en median på 5 års oppfølging
Tidsramme: Median på 5 års oppfølging (når 300. lavrisikopasient i arm A når 5 års oppfølging)
For å bestemme den ipsilaterale invasive tilbakefallshastigheten (IIRR) hos pasienter med lavere risiko med utvetydig unifokal brystkreft og ved bryst-MR og gunstige klinikk-patologiske trekk.
Median på 5 års oppfølging (når 300. lavrisikopasient i arm A når 5 års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRO: Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Median 24 måneder etter operasjonen
For å bestemme forskjellen i frykt for tilbakefall av kreft (FCR) mellom arm A og arm B målt ved kortskjema for frykt for tilbakefall av kreft (FCRI-SF). En høyere poengsum indikerer en større frykt for gjentakelse.
Median 24 måneder etter operasjonen
Ipsilateral invasiv tilbakefall (IIRR) hos alle deltakere utelater RT ved en median på 10 års oppfølging etter operasjonen.
Tidsramme: Median på 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den ipsilaterale invasive tilbakefallshastigheten (IIRR) hos pasienter som er tildelt for å utelate strålebehandling (arm A1).
Median på 10 år oppfølging etter operasjonen.
IIRR hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer A+B.
Tidsramme: Median på 5 år og 10 år følger opp etter operasjonen.
For å bestemme den ipsilaterale invasive tilbakefallshastigheten (IIRR) hos deltakere i arm A2, arm A, arm B og armer a+b.
Median på 5 år og 10 år følger opp etter operasjonen.
Ipsilateral DCIS -gjentakelseshastighet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer a+b.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den ipsilaterale DCIS -hastigheten i brystet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armene a+b.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Den kombinerte ipsilaterale DCIS og invasiv tilbakefallshastighet (IRR) hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den kombinerte ipsilaterale DCIS og invasiv tilbakefallshastighet (IRR) i brystet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armene a+b.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Regional tilbakefallshastighet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer a+b.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den regionale tilbakefallshastigheten hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armene a+b.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Fjern tilbakefallshastighet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer A+B ..
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den fjerne tilbakefallshastigheten hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer a+b.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Kontralaterale DCI -er og invasiv brystkreftfrekvens hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B, og armer A+B
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den kontralaterale DCIS og invasiv brystkrefthastighet hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armene a+b.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer A+B
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
BCCS -rate definert som prosentandelen av mennesker som ikke har døde av brystkreft.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
Totalt overlevelse (OS) hos deltakere i arm A1, arm A2, arm A, arm B og armer A+B.
Tidsramme: Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
OS -rate definert som prosentandelen av mennesker i live.
Median på 5 og 10 år oppfølging etter operasjonen.
PRO: Nivåer av FCR og oppfatning av risiko for tilbakefall i ARM A OVER TID.
Tidsramme: Ved median på 24 måneder etter operasjonen
For å bestemme forskjellen i nivåer av FCR og oppfatning av risiko for tilbakefall i ARM A målt ved frykten for kreftopplevelsesbeholdning - kort form og 2 elementer tilpasset fra Abbott et al. En høyere poengsum indikerer større frykt for gjentakelse og større risikooppfatning.
Ved median på 24 måneder etter operasjonen
Pro: Forskjell i FCR og oppfatning av risiko for tilbakefall mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme forskjellen over tid i FCR og oppfatning av risiko for tilbakefall mellom arm A og arm B over tid målt ved FCRI-SF og 2 elementer tilpasset Abbott et al. En høyere poengsum indikerer større frykt for gjentakelse og større risikooppfatning.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
Pro: Oppfatning av risiko for tilbakefall i arm A og mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen
For å bestemme forskjellen i oppfatninger av risiko for tilbakefall i brystet og andre steder i kroppen målt med 2 elementer tilpasset fra Abbott et al. En høyere poengsum indikerer større risikooppfatning.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen
PRO: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (funksjonelle og estetiske utfall, tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet) mellom arm A og ARM B.
Tidsramme: Ved en median på 24 måneder etter operasjonen.
For å bestemme forskjellen i brystspesifikke symptomer, kosmetisk status, arm- og skulderfunksjonsstatus målt ved brystkreftbehandlingsutfallsskalaen (BCTOS); og tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet målt med EORTC IL353. En høyere poengsum indikerer større sykelighet, større tretthet; større økonomisk toksisitet; dårligere kroppsbilde.
Ved en median på 24 måneder etter operasjonen.
PRO: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (funksjonelle og estetiske utfall, tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet) i arm a
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen
For å bestemme HRQOL (funksjonelle og estetiske utfall, tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet), i arm A målt av BCTOS (brystspesifikke symptomer, kosmetisk status, arm- og skulderfunksjonsstatus) EORTC IL353-mål (tilpasset mål for denne protokollen) (utmattelse, kroppsbilde, finansiell boblevekt). En høyere poengsum indikerer større tretthet, dårligere kroppsbilde og større økonomisk toksisitet.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen
Pro: Forskjell over tid i HRQOL (funksjonelle og estetiske utfall, tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet) mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme forskjellen i brystspesifikke symptomer, kosmetisk status, arm- og skulderfunksjonsstatus målt med BCTOS; og tretthet, kroppsbilde, økonomisk toksisitet målt ved EORTC IL353 mellom arm a og arm B.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
PRO: Kvalitet på livsår (QALYS) mellom armene A og ARM B.
Tidsramme: Ved en median på 24 måneders oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme livskvaliteten (QALYS) mellom armene A og ARM B målt med EQ-5D-5L. En høy poengsum indikerer flere problemer.
Ved en median på 24 måneders oppfølging etter operasjonen.
Pro: Forskjell i Qalys over tid mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra registrering til tildeling, 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen ..
For å bestemme livskvaliteten (QALYS) mellom armene A og ARM B over tid målt med EQ-5D-5L. En høy poengsum indikerer flere problemer.
Fra registrering til tildeling, 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen ..
Pro: Forskjell i beslutnings beklagelse mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Ved median på 24 måneder oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme forskjellen i beslutnings beklagelse mellom arm A og arm B målt ved beslutnings bekalk. En høyere poengsum indikerer mer anger.
Ved median på 24 måneder oppfølging etter operasjonen.
Pro: Decision angre i arm A.
Tidsramme: Ved median 24 måneders oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme beslutningsrettet i armen en målt ved beslutnings bekaløp. En høyere poengsum indikerer mer anger.
Ved median 24 måneders oppfølging etter operasjonen.
Pro: Generelt mental helse og depresjon over tid mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den generelle mentale helse og forskjeller over tid i depresjon mellom arm A og ARM B. målt ved Patient Health Questionnaire-2. En høyere poengsum indikerer og større symptombelastning.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
Pro: Generelt mental helse og forskjeller over tid i angst i arm A.
Tidsramme: Ved 24 måneder median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den generelle mentale helse og forskjeller over tid i angst i arm A, målt ved den generaliserte angstlidelsen-2. En høyere poengsum indikerer en høyere symptombelastning.
Ved 24 måneder median oppfølging etter operasjonen.
Pro: Generell mental helse (depresjon) over tid mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den generelle mentale helse og forskjeller over tid i depresjon mellom arm A og ARM B. målt ved Patient Health Questionnaire-2. En høyere poengsum indikerer og større symptombelastning.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
Pro: Generell mental helse (angst) over tid mellom arm A og arm B.
Tidsramme: Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.
For å bestemme den generelle mentale helse og forskjeller over tid i angst mellom arm A og ARM B. målt ved den generaliserte angstlidelsen-2. En høyere poengsum indikerer og større symptombelastning.
Fra tildeling til 3-, 6-, 12-, 24- og 60 måneders median oppfølging etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ET: Onkologiske utfall i forhold til intensiteten av endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Median på 5 og 10 års oppfølging
Å analysere onkologiske utfall i forhold til intensiteten av endokrin terapi (ET) (ingen ET, mindre enn 2 år ET, 2-5 år ET, mer enn 5 år ET).
Median på 5 og 10 års oppfølging
Radiologi: Deteksjonshastighet for okkult lesjon og ondartet okkult lesjon
Tidsramme: På tidspunktet for preoperativ MR
Til antall okkulte lesjoner og ondartede okkulte lesjoner oppdaget på preoperativ MR per institusjon
På tidspunktet for preoperativ MR
Radiologi: Utfall av MR
Tidsramme: På tidspunktet for preoperativ MR
Utfall av MR hos de pasientene som har MR etter registrering målt ved BPR, okkult lesjonsrate, biopsitilnærming, resultat av biopsi, malign okkult lesjonsrate.
På tidspunktet for preoperativ MR
Translasjonsforskning: Identifiser potensielle biomarkører for respons og undersøk tumordynamikk for å identifisere pasienter der adjuvant terapi trygt kan utelates.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Ved sekvensering og analyse av indekssvulster.
På diagnosetidspunktet
Translasjonsforskning: Identifiser potensielle biomarkører for respons og undersøk tumordynamikk for å identifisere pasienter der adjuvant terapi trygt kan utelates.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen for tilbakefall
Ved sekvensering og analyse av tilbakevendende svulster.
På tidspunktet for operasjonen for tilbakefall
Endokrin terapi: Overholdelse av ET
Tidsramme: Målt ved en median på 6-, 24- og 60-måneders oppfølging etter operasjonen.
ET-bivirkninger målt med FACT-ES.
Målt ved en median på 6-, 24- og 60-måneders oppfølging etter operasjonen.
Radiologi: Frekvens og natur av okkulte lesjoner fra kontrastforbedret mammografi (CEM)
Tidsramme: På tidspunktet for den preoperative MR
Målt ved hyppigheten av okkulte lesjoner på CEM hos pasienter som gjennomgår CEM i tillegg til MR og sammenligning av CEM- og MR -funn.
På tidspunktet for den preoperative MR
Helseøkonomi: Effekten av den potensielle modellen for omsorg på kostnader og QALY -er
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
Helseøkonomisk innvirkning av å inkludere preoperativ MR og postoperativ modifisering av adjuvansbehandling hos tidlig brystkreftbehandling hos pasienter som ikke har hatt MR eller CEM før prospektiv registrering, målt ved QALY (fra EQ-5D-5L).
60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Etterforskere

  • Studiestol: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
  • Studiestol: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCT 2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) samlet inn under forsøket.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av hoved/endelige studieresultater; ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som sender inn et forskningsforslag og BCT Data Request Application, som vurderes av BCT til å ha passende vitenskapelig verdi. Søknader vil være gjenstand for godkjenning av Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (se BCT retningslinjer for datadeling).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere